Bonqat 50 mg/ml

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
Substance active:
Prégabaline 50 mg
Excipient:
Benzoate de sodium (E211) 2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Solution incolore, limpide
4.
4.1
Chats
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Atténuation de l’anxiété et de la peur aiguës associées au transport et aux visites chez le vétérinaire.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune
4.5
Précautions particulières d’emploi
Précautions particulières d’emploi chez l’animal
L'innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats pesant moins de 2 kg ni pour
ceux âgés de moins de 5 mois ou de plus de 15 ans. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation
du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été établie que chez les chats en bonne santé ou atteints
d'une maladie systémique peu grave. Elle n’a pas été établie chez les animaux atteints d'une maladie
systémique modérée ou sévère, par exemple une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire
modérée à sévère. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie
par le vétérinaire responsable.
2
Toujours évaluer l'état de santé du chat avant de prescrire le médicament vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut provoquer une légère diminution de la fréquence cardiaque, la
fréquence respiratoire et de la température corporelle. Une baisse de la température corporelle pouvant
survenir après administration, il es conseillé de maintenir l’animal traité à une température ambiante
appropriée.
Surveiller attentivement le chat pour détecter tout signe de détresse respiratoire et de sédation en cas
d’utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central et de prégabaline.
Le vétérinaire prescripteur doit recommander au propriétaire de toujours informer le vétérinaire
traitant d’une administration du médicament vétérinaire a été administré au chat avant la visite chez le
vétérinaire.
Si le chat recrache une partie de la dose, vomit après le traitement, ou bien en cas d’hypersalivation, ne
pas donner une autre dose.
L’effet du médicament vétérinaire peut durer environ 7 heures. Si le chat semble somnolent ou
présente d'autres signes d’effets exacerbés après l'administration du traitement, le garder à l'intérieur et
ne pas lui proposer d’eau ou de nourriture tant qu’il ne s’est pas complètement rétabli.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
L’exposition à la prégabaline peut provoquer des effets indésirables tels que vertiges, fatigue, ataxie,
vision trouble et maux de tête.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Se laver soigneusement les mains
immédiatement après l'administration du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer à l'eau. Consulter un médecin en
cas d'apparition de symptômes (vertiges, fatigue, ataxie ou vision trouble).
En cas de contact avec la peau, laver à l’eau et au savon. Retirer les vêtements contaminés.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette. Ne pas conduire car une fatigue peut être ressentie.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des signes de sédation (caractérisés par une léthargie, une proprioception anormale et une ataxie) et
des vomissements ont été fréquemment observés dans les études cliniques. Des tremblements
musculaires, une dilatation des pupilles, une anorexie, une perte de poids et une diminution du nombre
de globules blancs ont été peu fréquemment rapportés dans les études cliniques. Une salivation a été
rarement rapportée dans les études cliniques. En règle générale, les signes cliniques sont légers et
transitoires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur le rat et le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques,
fœtotoxiques maternotoxiques lors d’administrations répétées de fortes doses de prégabaline
3
(≥ 1 250 mg/kg/jour). L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les animaux
d'élevage ou durant la gestation et la lactation chez les espèces cibles. L’utilisation ne doit se faire
qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
L'utilisation d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des
effets de la prégabaline. Par conséquent, il convient de procéder à un ajustement posologique
approprié.
4.9
Posologie et voie d'administration
Voie orale.
Le médicament vétérinaire est administré par voie orale en une seule dose de 5 mg/kg de poids
corporel (0,1 ml/kg de poids corporel) environ 1,5 heures avant le début du transport/de la visite
vétérinaire prévue.
Le médicament vétérinaire peut être administré soit directement dans la gueule de l’animal, soit
mélangé à une petite quantité d'aliments. Une grande quantité de nourriture peut retarder le début de
l'effet.
Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans l'emballage pour administrer le médicament
vétérinaire.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
L’innocuité après administration répétée pendant 6 jours consécutifs et jusqu'à 5 fois la dose de
traitement recommandée a été étudiée dans le cadre d’une étude sur le surdosage.
Des signes au niveau de la coordination motrice (démarche anormale, utilisation limitée des
pattes/membres postérieurs, comportement non coordonné, ataxie), des signes de somnolence
(diminution de l'activité, yeux fermés, position couchée sur le côté, pupilles dilatées, baisse de la
température corporelle et dépression), des vomissements et une salivation ont été observés à une
fréquence, une sévérité et une durée plus élevées à des doses de 15 mg/kg et 25 mg/kg par rapport à
ceux observés à la dose recommandée de 5 mg/kg de poids corporel. Une perte de conscience a été
observée chez un chat sur huit à 25 mg/kg.
En cas de baisse de la température corporelle, le chat doit être maintenu au chaud.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Système nerveux, autres antiépileptiques
Code ATCvet : QN03AX16
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
La prégabaline se lie à la sous-unité auxiliaire (protéine alpha2-delta) des canaux calciques dépendant
du voltage dans le système nerveux central, réduisant ainsi la libération de divers neurotransmetteurs
(neurotransmetteurs glutamate et monoaminergique) et générant son effet anxiolytique.
4
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
La prégabaline est rapidement absorbée après administration orale chez le chat. La C
max
dans le plasma
était de 10,1 µg/mL et est apparue entre 0,5 et 1,0 heure après l'administration de 5 mg/kg de poids
corporel dans la gueule du chat à jeun. L’aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps
(AUC
0-24h
) à jeun était de 129 µg*h/mL. La biodisponibilité orale absolue moyenne de la prégabaline
était de 94,3 %. Après un nouveau dosage de 5 mg/kg à 24 heures, l’exposition, en termes de C
max
,
AUC
0-24h
, et t
1/2
, était comparable à l'exposition après administration unique. Aucune différence
significative n'a été observée dans l'absorption globale, exprimée en C
max
de plasma et AUC, après
administration de prégabaline dans la gueule de l’animal sous différents régimes alimentaires.
Distribution
La prégabaline possède un volume de distribution relativement important. Après administration
intraveineuse en bolus, le volume de distribution à l'état d'équilibre (V
ss
) était de 0,4 L/kg. La
prégabaline n’est pas connue pour se lier aux protéines plasmatiques chez la souris, le rat, le singe ou
l’homme. Cela n'a pas été étudié chez le chat.
Métabolisme et excrétion
La prégabaline s'élimine assez lentement du corps du chat. La clairance plasmatique totale était de
0,03 L/h/kg. La demi-vie d'élimination de la circulation était de 12,3 heures après administration
intraveineuse de 2,5 mg/kg et de 14,7 heures après administration orale de 5 mg/kg.
L'élimination du composé parent ainsi que du métabolite de méthylation de la circulation se fait
presque exclusivement par excrétion rénale chez le rat, le singe et l'homme. Chez le chien, environ
45 % de la dose de prégabaline est excrétée dans l'urine sous forme du métabolite N-méthyl. Cela n’a
pas été étudié chez le chat.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Benzoate de sodium (E211)
Ethyle maltol
Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (retrait du bouchon):
6 mois.
Une fois ouvert, le flacon doit être stocké au réfrigérateur, mais il peut rester à une
température inférieure ou égale à 25°C pendant de courtes périodes (jusqu’à 1 mois au total).
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (2°C–8°C).
5
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Un flacon en verre transparent de type III contenant 2 ml de produit. Le flacon est fermé par un
dispositif de fermeture en polypropylène à sécurité enfant et un film en polyéthylène haute densité
avec adaptateur en polyéthylène basse densité. Une seringue pour administration orale en polyéthylène
basse densité de 1 ml est incluse dans l’emballage. La seringue est graduée par incréments de 0,1 ml.
Taille de l’emballage: 1 flacon et une seringue dans un emballage en carton
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/21/273/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
13/07/2021
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
(http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D’UTILISATION
Sans objet.
6
ANNEXE II
A.
B.
C.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
7
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlande
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Sans objet.
8
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
9
A. ÉTIQUETAGE
10
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
CARTON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
prégabaline
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient : 50 mg de prégabaline.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 ml
1 seringue pour administration orale
5.
Chats
6.
INDICATION(S)
ESPÈCES CIBLES
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
11
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/21/273/001
17.
Lot:
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
12
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
FLACON (EN VERRE)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
prégabaline
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
50 mg/ml
3.
2 ml
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
TEMPS D’ATTENTE
6.
Lot:
7.
NUMÉRO DU LOT
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
Après ouverture à utiliser dans les 6 mois.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
13
B. NOTICE
14
NOTICE
Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
prégabaline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Substance active:
Prégabaline 50 mg
Excipient:
Benzoate de sodium (E211) 2 mg
Solution incolore, limpide.
4.
INDICATION(S)
Atténuation de l’anxiété et de la peur aiguës associées au transport et aux visites chez le vétérinaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des signes de sédation (caractérisés par une fatigue, des difficultés de perception de la position et des
mouvements du corps et des problèmes d'équilibre) et des vomissements ont été fréquemment
observés dans les études cliniques. Des tremblements musculaires, une dilatation des pupilles, une
perte d'appétit, une perte de poids et une diminution du nombre de globules blancs ont été peu
15
fréquemment rapportés dans les études cliniques. Une salivation a été rarement rapportée dans les
études cliniques. En règle générale, les signes cliniques sont légers et transitoires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
Chats
ESPÈCES CIBLES
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
La dose recommandée est de 0,1 ml/kg de poids corporel.
Administrer le produit par voie orale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer Bonqat environ 1,5 heures avant le début du transport/de la visite prévue chez le
vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut être administré soit directement dans la gueule de l’animal, soit
mélangé à une petite quantité d'aliments. Une grande quantité de nourriture peut retarder le début de
l'effet. Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans l'emballage pour administrer le
médicament vétérinaire.
Voir les indications d’administration détaillées à la fin de cette notice.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (2C–8C).
Durée de conservation après première ouverture du flacon au réfrigérateur: 6 mois.
Une fois ouvert,
le flacon doit être stocké au réfrigérateur, mais il peut rester à une température inférieure ou
égale à 25°C pendant de courtes périodes (jusqu’à 1 mois au total).
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette de la
16
seringue pour administration orale et sur l’emballage extérieur après la mention EXP. La date de
péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez le chat:
L'innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les chats de moins de 2 kg ni pour ceux
âgé de moins de 5 mois ou de plus de 15 ans. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du
rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été établie que chez les animaux en bonne santé ou atteints
d'une maladie systémique peu grave. Elle n’a pas été établie chez les animaux atteints d'une maladie
systémique modérée ou sévère, par exemple une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire
modérée ou sévère. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice-risque établie
par le vétérinaire responsable.
L’état de santé du chat doit toujours être évalué par le vétérinaire avant de prescrire le médicament
vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut provoquer une légère diminution de la fréquence cardiaque, la
fréquence respiratoire et de la température corporelle. Une baisse de la température corporelle pouvant
survenir après administration, il est conseillé de maintenir l’animal traité à une température ambiante
appropriée.
Surveiller attentivement le chat pour déceler tout signe de somnolence et de détresse respiratoire si le
vétérinaire signale qu’un autre médicament provoquant une dépression du système nerveux central a
été utilisé en même temps que le médicament vétérinaire.
Le propriétaire de l’animal doit être informé par le vétérinaire prescripteur de toujours informer le
vétérinaire traitant si le médicament vétérinaire a été administré au chat avant la visite chez le
vétérinaire.
Si le chat recrache une partie de la dose, vomit après le traitement, ou bien en cas de salivation
excessive, ne pas donner une autre dose.
L’effet du médicament vétérinaire peut durer environ 7 heures. Si le chat semble somnolent ou
présente d'autres signes d’effets exacerbés après l'administration du traitement, le garder à l'intérieur et
ne pas lui proposer d’eau ou de nourriture tant qu’il ne s’est pas complètement rétabli.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
L’exposition à ce médicament vétérinaire peut provoquer des effets indésirables tels que vertiges,
fatigue, problèmes d’équilibre, vision trouble et maux de tête.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Se laver soigneusement les mains
immédiatement après l'administration du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer à l'eau. Consulter un médecin en
cas d'apparition des symptômes (vertiges, fatigue, problèmes d'équilibre ou vision trouble).
En cas de contact avec la peau, laver à l’eau et au savon. Retirer les vêtements contaminés.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette. Ne pas conduire car de la fatigue peut être ressentie.
17
Gestation et lactation:
Les études de laboratoiresur le rat et le lapin ont mis en évidence des effets toxiques durant la période
de gestation lors d’administrations répétées de fortes doses de prégabaline(≥ 250 fois la dose
recommandée pour le chat). L’innocuité de ce médicament vétérinaire n’a pas été établie au cours de
la gestation et de la lactation chez le chat. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport
bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions:
L'utilisation de dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets
de la prégabaline. Par conséquent, un ajustement posologique approprié doit être effectué par le
vétérinaire prescripteur.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes):
L’innocuité après administration répétée pendant 6 jours consécutifs et jusqu'à 5 fois la dose de
traitement recommandée a été étudiée dans le cadre d’une étude sur le surdosage.
Le surdosage (3 et 5 fois supérieur à la dose recommandée) peut provoquer des signes liés à des
problèmes d'équilibre, à de la fatigue, à des vomissements et de salivation à une fréquence, une
sévérité et une durée plus élevées que les effets indésirables observés à la dose recommandée. Dans de
rares cas, une perte de conscience peut être observée en cas d’administration de 5 fois la dose.
En cas de baisse de la température corporelle, le chat doit être maintenu au chaud.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Renseignez-vous auprès
de votre chirurgien vétérinaire ou de votre pharmacien pour savoir comment jeter les médicament dont
vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
(http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille de l’emballage : 1 flacon et 1 seringue pour administration orale dans un emballage en carton.
INDICATIONS D’ADMINISTRATION :
1. RETRAIT DU BOUCHON
Retirez le bouchon du flacon (appuyez et tournez). Conservez le bouchon pour
refermer ensuite.
18
2. RACCORDEMENT DE LA SERINGUE
Appuyez sur le piston jusqu’à la base du corps de la seringue pour évacuer tout l'air
hors de la seringue. Insérez fermement la seringue dans l'adaptateur situé dans le col
du flacon. Utilisez uniquement la seringue fournie avec le produit.
3. SÉLECTION DE LA DOSE
Retournez le flacon avec la seringue en place. Tirez sur le piston jusqu'à ce que la
ligne noire de la dose correcte (ml) (prescrite par votre vétérinaire) soit visible sous
la plaque de préhension du corps de la seringue.
Si le chat pèse plus de 10 kg, la dose totale sera calculée et administrée en deux
doses distinctes, en raison de la capacité maximale de la seringue de 1,0 ml de
solution uniquement.
Ne laissez pas la seringue doseuse remplie sans surveillance pendant la préparation
de l'administration au chat.
4. ADMINISTRATION DE LA DOSE
Placez délicatement la seringue dans la gueule du chat et administrez la dose à la
base de la langue en appuyant progressivement sur le piston jusqu'à ce que la
seringue soit vide.
S’il n’est pas possible d'administrer la dose directement dans la gueule de l'animal,
le produit peut être mélangé avec une petite quantité de la nourriture favorite du
chat. Ne laissez pas de nourriture supplémentaire disponible pour le chat après
l'administration de la dose car une nourriture supplémentaire peut retarder
l’apparition de l'effet attendu.
5. REMISE EN PLACE DANS L’EMBALLAGE
Remettez en place le bouchon et rincez la seringue à l'eau après utilisation.
Remettez la seringue et le flacon dans l’emballage en carton et placez-les au
réfrigérateur.
19
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél. : + 358 10 4261
Република България
Orion Corporation
Teл: +358 10 4261
Česká republika
Orion Pharma s.r.o.
Tél. : +420 227 027 263
Danmark
Orion Pharma Animal Health
Tél. : 86 14 00 00
Deutschland
Orion Corporation
Tél. : + 358 10 4261
Eesti
UAB Orion Pharma
Tél. : +370 5 276 9499
Ελλάδα
Orion Corporation
Tél. : + 358 10 4261
España
Orion Corporation
Tél. : + 358 10 4261
France
Orion Corporation
Tél. : + 358 10 4261
Hrvatska
IRIS d.o.o.
Tél. : +386 1 200 66 50
Ireland
Orion Corporation
Tél. : + 358 10 4261
Ísland
Icepharma hf
Sîmi: 540 8080
Italia
Orion Corporation
Tél. : + 358 10 4261
Lietuva
UAB Orion Pharma
Tél. : +370 5 276 9499
Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél. : + 358 10 4261
Magyarország
Orion Pharma Kft.
Tél. : +36 1 886 3015
Malta
Orion Corporation
Tél. : + 358 10 4261
Nederland
Orion Corporation
Tél. : + 358 10 4261
Norge
Orion Pharma AS Animal Health
Tél. : 4000 4190
Österreich
Orion Corporation
Tél. : + 358 10 4261
Polska
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
Tél. : +48 22 8333177
Portugal
Orion Corporation
Tél. : + 358 10 4261
România
Orion Pharma Romania srl
Tél. : +40 31845 1646
Slovenija
IRIS d.o.o.
Tél. : +386 1 200 66 50
Slovenská republika
Orion Pharma s.r.o.
Tél. : +420 227 027 263
Suomi/Finland
ORION PHARMA Eläinlääkkeet
Puh/Tel: 010 4261
20
Κύπρος
Orion Corporation
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21

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient:
Substance active:
Prégabaline 50 mg
Excipient:
Benzoate de sodium (E211) 2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
Solution incolore, limpide
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Chats
4.2
Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Atténuation de l'anxiété et de la peur aiguës associées au transport et aux visites chez le vétérinaire.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats pesant moins de 2 kg ni pour
ceux âgés de moins de 5 mois ou de plus de 15 ans. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation
du rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été établie que chez les chats en bonne santé ou atteints
d'une maladie systémique peu grave. Elle n'a pas été établie chez les animaux atteints d'une maladie
systémique modérée ou sévère, par exemple une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire
modérée à sévère. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établie
par le vétérinaire responsable.
Le médicament vétérinaire peut provoquer une légère diminution de la fréquence cardiaque, la
fréquence respiratoire et de la température corporelle. Une baisse de la température corporelle pouvant
survenir après administration, il es conseillé de maintenir l'animal traité à une température ambiante
appropriée.
Surveiller attentivement le chat pour détecter tout signe de détresse respiratoire et de sédation en cas
d'utilisation concomitante de dépresseurs du système nerveux central et de prégabaline.
Le vétérinaire prescripteur doit recommander au propriétaire de toujours informer le vétérinaire
traitant d'une administration du médicament vétérinaire a été administré au chat avant la visite chez le
vétérinaire.
Si le chat recrache une partie de la dose, vomit après le traitement, ou bien en cas d'hypersalivation, ne
pas donner une autre dose.
L'effet du médicament vétérinaire peut durer environ 7 heures. Si le chat semble somnolent ou
présente d'autres signes d'effets exacerbés après l'administration du traitement, le garder à l'intérieur et
ne pas lui proposer d'eau ou de nourriture tant qu'il ne s'est pas complètement rétabli.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
L'exposition à la prégabaline peut provoquer des effets indésirables tels que vertiges, fatigue, ataxie,
vision trouble et maux de tête.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Se laver soigneusement les mains
immédiatement après l'administration du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer à l'eau. Consulter un médecin en
cas d'apparition de symptômes (vertiges, fatigue, ataxie ou vision trouble).
En cas de contact avec la peau, laver à l'eau et au savon. Retirer les vêtements contaminés.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette. Ne pas conduire car une fatigue peut être ressentie.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des signes de sédation (caractérisés par une léthargie, une proprioception anormale et une ataxie) et
des vomissements ont été fréquemment observés dans les études cliniques. Des tremblements
musculaires, une dilatation des pupilles, une anorexie, une perte de poids et une diminution du nombre
de globules blancs ont été peu fréquemment rapportés dans les études cliniques. Une salivation a été
rarement rapportée dans les études cliniques. En règle générale, les signes cliniques sont légers et
transitoires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur le rat et le lapin ont mis en évidence des effets embryotoxiques,
foetotoxiques maternotoxiques lors d'administrations répétées de fortes doses de prégabaline
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
L'utilisation d'autres dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des
effets de la prégabaline. Par conséquent, il convient de procéder à un ajustement posologique
approprié.
4.9
Posologie et voie d'administration
Voie orale.
Le médicament vétérinaire est administré par voie orale en une seule dose de 5 mg/kg de poids
corporel (0,1 ml/kg de poids corporel) environ 1,5 heures avant le début du transport/de la visite
vétérinaire prévue.
Le médicament vétérinaire peut être administré soit directement dans la gueule de l'animal, soit
mélangé à une petite quantité d'aliments. Une grande quantité de nourriture peut retarder le début de
l'effet.
Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans l'emballage pour administrer le médicament
vétérinaire.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
L'innocuité après administration répétée pendant 6 jours consécutifs et jusqu'à 5 fois la dose de
traitement recommandée a été étudiée dans le cadre d'une étude sur le surdosage.
Des signes au niveau de la coordination motrice (démarche anormale, utilisation limitée des
pattes/membres postérieurs, comportement non coordonné, ataxie), des signes de somnolence
(diminution de l'activité, yeux fermés, position couchée sur le côté, pupilles dilatées, baisse de la
température corporelle et dépression), des vomissements et une salivation ont été observés à une
fréquence, une sévérité et une durée plus élevées à des doses de 15 mg/kg et 25 mg/kg par rapport à
ceux observés à la dose recommandée de 5 mg/kg de poids corporel. Une perte de conscience a été
observée chez un chat sur huit à 25 mg/kg.
En cas de baisse de la température corporelle, le chat doit être maintenu au chaud.
4.11 Temps d'attente
Sans objet.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Système nerveux, autres antiépileptiques
Code ATCvet : QN03AX16
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
La prégabaline se lie à la sous-unité auxiliaire (protéine alpha2-delta) des canaux calciques dépendant
du voltage dans le système nerveux central, réduisant ainsi la libération de divers neurotransmetteurs
(neurotransmetteurs glutamate et monoaminergique) et générant son effet anxiolytique.
Caractéristiques pharmacocinétiques
Absorption
La prégabaline est rapidement absorbée après administration orale chez le chat. La Cmax dans le plasma
était de 10,1 µg/mL et est apparue entre 0,5 et 1,0 heure après l'administration de 5 mg/kg de poids
corporel dans la gueule du chat à jeun. L'aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps
(AUC0-24h) à jeun était de 129 µg*h/mL. La biodisponibilité orale absolue moyenne de la prégabaline
était de 94,3 %. Après un nouveau dosage de 5 mg/kg à 24 heures, l'exposition, en termes de Cmax,
AUC0-24h, et t1/2, était comparable à l'exposition après administration unique. Aucune différence
significative n'a été observée dans l'absorption globale, exprimée en Cmax de plasma et AUC, après
administration de prégabaline dans la gueule de l'animal sous différents régimes alimentaires.
Distribution
La prégabaline possède un volume de distribution relativement important. Après administration
intraveineuse en bolus, le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) était de 0,4 L/kg. La
prégabaline n'est pas connue pour se lier aux protéines plasmatiques chez la souris, le rat, le singe ou
l'homme. Cela n'a pas été étudié chez le chat.
Métabolisme et excrétion
La prégabaline s'élimine assez lentement du corps du chat. La clairance plasmatique totale était de
0,03 L/h/kg. La demi-vie d'élimination de la circulation était de 12,3 heures après administration
intraveineuse de 2,5 mg/kg et de 14,7 heures après administration orale de 5 mg/kg.
L'élimination du composé parent ainsi que du métabolite de méthylation de la circulation se fait
presque exclusivement par excrétion rénale chez le rat, le singe et l'homme. Chez le chien, environ
45 % de la dose de prégabaline est excrétée dans l'urine sous forme du métabolite N-méthyl. Cela n'a
pas été étudié chez le chat.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Benzoate de sodium (E211)
Ethyle maltol
Acide chlorhydrique, dilué (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités majeures
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire (retrait du bouchon):
6 mois. Une fois ouvert, le flacon doit être stocké au réfrigérateur, mais il peut rester à une
température inférieure ou égale à 25°C pendant de courtes périodes (jusqu'à 1 mois au total).
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (2°C­8°C).
Un flacon en verre transparent de type III contenant 2 ml de produit. Le flacon est fermé par un
dispositif de fermeture en polypropylène à sécurité enfant et un film en polyéthylène haute densité
avec adaptateur en polyéthylène basse densité. Une seringue pour administration orale en polyéthylène
basse densité de 1 ml est incluse dans l'emballage. La seringue est graduée par incréments de 0,1 ml.
Taille de l'emballage: 1 flacon et une seringue dans un emballage en carton
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
FINLANDE
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/21/273/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 13/07/2021
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Sans objet.
A.
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlande
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Sans objet.
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
CARTON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
prégabaline
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient : 50 mg de prégabaline.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
2 ml
1 seringue pour administration orale
5.
ESPÈCES CIBLES
Chats
6.
INDICATION(S)
7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie orale.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
Lire la notice avant utilisation.
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Élimination : lire la notice.
13.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT

À usage vétérinaire. A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
16.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/21/273/001
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot:
FLACON (EN VERRE)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
prégabaline
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
50 mg/ml
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
2 ml
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot:
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP:
Après ouverture à utiliser dans les 6 mois.
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlande
Fabricant responsable de la libération des lots:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bonqat 50 mg/ml solution buvable pour chats
prégabaline
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient:
Substance active:
Prégabaline 50 mg
Excipient:
Benzoate de sodium (E211) 2 mg
Solution incolore, limpide.
4.
INDICATION(S)
Atténuation de l'anxiété et de la peur aiguës associées au transport et aux visites chez le vétérinaire.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des signes de sédation (caractérisés par une fatigue, des difficultés de perception de la position et des
mouvements du corps et des problèmes d'équilibre) et des vomissements ont été fréquemment
observés dans les études cliniques. Des tremblements musculaires, une dilatation des pupilles, une
perte d'appétit, une perte de poids et une diminution du nombre de globules blancs ont été peu
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
La dose recommandée est de 0,1 ml/kg de poids corporel.
Administrer le produit par voie orale.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administrer Bonqat environ 1,5 heures avant le début du transport/de la visite prévue chez le
vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut être administré soit directement dans la gueule de l'animal, soit
mélangé à une petite quantité d'aliments. Une grande quantité de nourriture peut retarder le début de
l'effet. Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans l'emballage pour administrer le
médicament vétérinaire.
Voir les indications d'administration détaillées à la fin de cette notice.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (2C­8C).
Durée de conservation après première ouverture du flacon au réfrigérateur: 6 mois. Une fois ouvert,
le flacon doit être stocké au réfrigérateur, mais il peut rester à une température inférieure ou
égale à 25°C pendant de courtes périodes (jusqu'à 1 mois au total).
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette de la
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'emploi chez le chat:
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chats de moins de 2 kg ni pour ceux
âgé de moins de 5 mois ou de plus de 15 ans. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du
rapport bénéfice-risque établie par le vétérinaire responsable.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a été établie que chez les animaux en bonne santé ou atteints
d'une maladie systémique peu grave. Elle n'a pas été établie chez les animaux atteints d'une maladie
systémique modérée ou sévère, par exemple une maladie rénale, hépatique ou cardiovasculaire
modérée ou sévère. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice-risque établie
par le vétérinaire responsable.
L'état de santé du chat doit toujours être évalué par le vétérinaire avant de prescrire le médicament
vétérinaire.
Le médicament vétérinaire peut provoquer une légère diminution de la fréquence cardiaque, la
fréquence respiratoire et de la température corporelle. Une baisse de la température corporelle pouvant
survenir après administration, il est conseillé de maintenir l'animal traité à une température ambiante
appropriée.
Surveiller attentivement le chat pour déceler tout signe de somnolence et de détresse respiratoire si le
vétérinaire signale qu'un autre médicament provoquant une dépression du système nerveux central a
été utilisé en même temps que le médicament vétérinaire.
Le propriétaire de l'animal doit être informé par le vétérinaire prescripteur de toujours informer le
vétérinaire traitant si le médicament vétérinaire a été administré au chat avant la visite chez le
vétérinaire.
Si le chat recrache une partie de la dose, vomit après le traitement, ou bien en cas de salivation
excessive, ne pas donner une autre dose.
L'effet du médicament vétérinaire peut durer environ 7 heures. Si le chat semble somnolent ou
présente d'autres signes d'effets exacerbés après l'administration du traitement, le garder à l'intérieur et
ne pas lui proposer d'eau ou de nourriture tant qu'il ne s'est pas complètement rétabli.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux:
L'exposition à ce médicament vétérinaire peut provoquer des effets indésirables tels que vertiges,
fatigue, problèmes d'équilibre, vision trouble et maux de tête.
Éviter tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. Se laver soigneusement les mains
immédiatement après l'administration du médicament vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer à l'eau. Consulter un médecin en
cas d'apparition des symptômes (vertiges, fatigue, problèmes d'équilibre ou vision trouble).
En cas de contact avec la peau, laver à l'eau et au savon. Retirer les vêtements contaminés.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette. Ne pas conduire car de la fatigue peut être ressentie.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
L'utilisation de dépresseurs du système nerveux central devrait entraîner une potentialisation des effets
de la prégabaline. Par conséquent, un ajustement posologique approprié doit être effectué par le
vétérinaire prescripteur.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
L'innocuité après administration répétée pendant 6 jours consécutifs et jusqu'à 5 fois la dose de
traitement recommandée a été étudiée dans le cadre d'une étude sur le surdosage.
Le surdosage (3 et 5 fois supérieur à la dose recommandée) peut provoquer des signes liés à des
problèmes d'équilibre, à de la fatigue, à des vomissements et de salivation à une fréquence, une
sévérité et une durée plus élevées que les effets indésirables observés à la dose recommandée. Dans de
rares cas, une perte de conscience peut être observée en cas d'administration de 5 fois la dose.
En cas de baisse de la température corporelle, le chat doit être maintenu au chaud.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Renseignez-vous auprès
de votre chirurgien vétérinaire ou de votre pharmacien pour savoir comment jeter les médicament dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Taille de l'emballage : 1 flacon et 1 seringue pour administration orale dans un emballage en carton.
INDICATIONS D'ADMINISTRATION :
1. RETRAIT DU BOUCHON
Retirez le bouchon du flacon (appuyez et tournez). Conservez le bouchon pour
refermer ensuite.

3. SÉLECTION DE LA DOSE
Retournez le flacon avec la seringue en place. Tirez sur le piston jusqu'à ce que la
ligne noire de la dose correcte (ml) (prescrite par votre vétérinaire) soit visible sous
la plaque de préhension du corps de la seringue.
Si le chat pèse plus de 10 kg, la dose totale sera calculée et administrée en deux
doses distinctes, en raison de la capacité maximale de la seringue de 1,0 ml de
solution uniquement.
Ne laissez pas la seringue doseuse remplie sans surveillance pendant la préparation
de l'administration au chat.
4. ADMINISTRATION DE LA DOSE
Placez délicatement la seringue dans la gueule du chat et administrez la dose à la
base de la langue en appuyant progressivement sur le piston jusqu'à ce que la
seringue soit vide.
S'il n'est pas possible d'administrer la dose directement dans la gueule de l'animal,
le produit peut être mélangé avec une petite quantité de la nourriture favorite du
chat. Ne laissez pas de nourriture supplémentaire disponible pour le chat après
l'administration de la dose car une nourriture supplémentaire peut retarder
l'apparition de l'effet attendu.
5. REMISE EN PLACE DANS L'EMBALLAGE
Remettez en place le bouchon et rincez la seringue à l'eau après utilisation.
Remettez la seringue et le flacon dans l'emballage en carton et placez-les au
réfrigérateur.

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Sverige
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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS