Bonjesta 10 mg - 10 mg

Notice : information de l'utilisateur
Bonjesta 10 mg/10 mg, comprimé gastrorésistant
hydrogénosuccinate de doxylamine/ chlorhydrate de pyridoxine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Bonjesta et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonjesta ?
3. Comment prendre Bonjesta ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bonjesta ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bonjesta et dans quel cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Bonjesta ?
Bonjesta contient deux médicaments (« substances actives ») appelés « hydrogénosuccinate de
doxylamine » et « chlorhydrate de pyridoxine ».
Le hydrogénosuccinate de doxylamine appartient à un groupe de médicaments appelés «
antihistaminiques ».
Le chlorhydrate de pyridoxine est un autre nom pour la vitamine B6.
Dans quel cas Bonjesta est utilisé ?
Bonjesta est utilisé chez les femmes enceintes, pour éviter qu'elles ne se sentent malades (nausées) et
qu'elles soient malades (vomissements). Il est utilisé lorsque les changements de régime ou d'autres
traitements non médicamenteux n'ont pas fonctionné.
Les femmes souffrant de nausées et de vomissements sévères pendant la grossesse, une affection
appelée hyperémèse gravidique, doivent être traitées par un spécialiste.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonjesta ?
N'utilisez jamais Bonjesta
-
si vous êtes allergique à l'hydrogénosuccinate de doxylamine ou d'autres antihistaminiques (tels
que diphenhydramine), au chlorhydrate de pyridoxine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6
- si vous prenez des antidépresseurs tels que des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
- si vous prenez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs des isoenzymes du
cytochrome P450
- si vous souffrez de porphyrie (une maladie métabolique rare)
Ne prenez pas Bonjesta si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. En cas de doute, parlez-en à votre
médecin, votre sage-femme ou pharmacien avant de prendre Bonjesta.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Bonjesta et si vous avez ou avez
été concernés par les cas suivants :
-
un asthme ou d'autres troubles respiratoires tels que la bronchite chronique (inflammation
persistante des bronches) et l'emphysème pulmonaire (maladie qui affecte les poumons rendant la
respiration difficile)
- une augmentation de la pression oculaire
- un problème oculaire appelé «glaucome à angle fermé»
- un ulcère d'estomac
- un blocage dans votre intestin, entre votre estomac et l'intestin grêle
- une obstruction dans votre vessie
- une maladie du foie et/ ou des reins
- un syndrome de QT long (maladie cardiaque)
- une épilepsie
- un taux bas de potassium dans le sang ou d'autres altérations électrolytiques
Parlez également à votre médecin, votre sage-femme ou pharmacien avant de prendre Bonjesta si :
-
vous prenez des médicaments contre la toux ou le rhume, des somnifères ou certains analgésiques
- vous avez bu de l'alcool
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûre), parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien avant de prendre Bonjesta.
Si vous souffrez de nausées et de vomissements sévères pendant la grossesse, une affection appelée
hyperémèse gravidique, vous devez être traitée par un spécialiste.
Bonjesta peut augmenter la sensibilité à la lumière, il est donc déconseillé de s'exposer au soleil
pendant le traitement.
Bonjesta peut augmenter la déshydratation et provoquer un coup de chaleur en raison d'une diminution
de la transpiration.
Soyez conscient de tout signe d'abus ou de dépendance à ce traitement. Si vous souffrez de troubles
liés à l'utilisation de substances (alcool, médicaments ou autres), parlez-en à votre médecin.
Si vous subissez un dépistage urinaire, la prise de Bonjesta peut donner des résultats «faux positifs»
pour la méthadone, les opiacés et le phosphate de phéncyclidine (PCP) lorsque certaines méthodes de
test sont utilisées. Si cela se produit, un test plus spécifique peut être effectué.
Ce médicament peut provoquer un résultat faussement négatif lors de tests cutanés dans lesquels des
extraits allergènes sont utilisés (tests d'allergie). Vous devez arrêter de prendre ce médicament
plusieurs jours avant de passer le test.
Attention aux effets secondaires
- Bonjesta peut vous rendre somnolent - ne conduisez pas, ne faites pas de vélo ou n'utilisez pas
d'outils ou de machines pendant que vous prenez ce médicament. De plus, ne faites pas d'autres
choses qui nécessitent toute votre attention - à moins que votre médecin ne vous dise que vous
pouvez le faire.
- Ne prenez pas Bonjesta pendant que vous prenez des médicaments contre la toux et le rhume, des
somnifères, certains analgésiques ou si vous avez bu de l'alcool. La prise de Bonjesta avec d'autres
médicaments qui affectent le « système nerveux central » peut vous rendre très somnolent - cela peut
vous faire tomber ou provoquer d'autres accidents.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas de données disponibles de Bonjesta chez les enfants de moins de 18 ans. L'utilisation dans
cette population n'est donc pas recommandée.
Vitamine B
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout supplément de vitamine B ­ cela
peut provenir de votre alimentation, de suppléments ou de multivitamines.
Autres médicaments et Bonjesta
Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament. Cela comprend les médicaments obtenus sans ordonnance et les plantes
médicinales.
En particulier, ne prenez pas Bonjesta et informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
l'un des médicaments suivants:
-
Anticholinergiques tels que les antidépresseurs ou les médicaments pour le traitement de la
maladie de Parkinson, les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (traitement de la
dépression), les antipsychotiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux),
l'atropine pour le traitement des spasmes ou la disopyramide (pour le traitement de certains
problèmes cardiaques) car il peut augmenter la toxicité
- Dépresseurs du système nerveux central (par exemple barbituriques, hypnotiques, sédatifs,
anxiolytiques, analgésiques opioïdes, antipsychotiques, procarbazine ou oxibate de sodium)
- Médicaments antihypertenseurs (médicament pour contrôler la pression artérielle) ayant un effet
sur le système nerveux central tels que le guanabenz, la clonidine ou l'alpha-méthyldopa
- Si vous prenez d'autres médicaments qui ont un effet toxique sur l'oreille, tels que le carboplatine
ou le cisplatine (pour le traitement du cancer), la chloroquine (pour prévenir et traiter le
paludisme) et certains antibiotiques (médicaments pour traiter les infections) tels que
l'érythromycine ou les aminosides intraveineux entre autres car ce médicament pourrait masquer
les effets toxiques de ces médicaments, vous devez donc effectuer des examens périodiques de vos
oreilles
- Médicaments qui diminuent l'élimination des autres tels que les dérivés azolés ou macrolides, car
ils pourraient augmenter l'effet de ce médicament
- Certains diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine)
- Médicaments pouvant avoir un effet sur le coeur tels que ceux utilisés pour traiter les arythmies
(rythme cardiaque irrégulier), certains antibiotiques, certains médicaments contre le paludisme,
certains antihistaminiques, certains médicaments utilisés pour réduire les lipides (graisses) dans le
sang ou certains neuroleptiques (médicaments pour le traitement des troubles mentaux)
- Médicaments ayant un effet photosensibilisant (augmentation de la réaction de la peau à
l'exposition au soleil) tels que certains antiarythmiques (amiodarone, quinidine), certains
antibiotiques (tétracyclines, fluoroquinolones, azithromycine et érythromycine, entre autres),
certains antidépresseurs (imipramine, doxépine, amitriptyline), certains antifongiques
(griséofulvine), antihistaminiques (prométhazine, chlorphénamine et diphénhydramine, entre
autres), certains agents anti-inflammatoires (piroxicam et naproxène, entre autres), certains
antiviraux (amantadine, ganciclovir), certains diurétiques (furosémide, chlorothiazide) car il
peuvent provoquer un effet photosensibilisant additif
- Lévodopa car la pyridoxine contenue dans ce médicament pourrait réduire son effet
- Médicament pour le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, phénytoïne) car la pyridoxine
pourrait diminuer leurs taux dans le sang
- Des médicaments tels que l'hydroxyzine, l'isoniazide ou la pénicillamine, car leur association avec
la pyridoxine pourrait provoquer une carence en vitamine B6
Bonjesta avec l'alcool
Ne buvez pas d'alcool pendant que vous prenez Bonjesta. Voir la section 3 pour plus d'informations
sur la façon de prendre Bonjesta.
Grossesse, allaitement et fertilité
Bonjesta est destiné à être utilisé chez la femme enceinte.
Si vous allaitez, une décision doit être prise avec votre médecin si vous souhaitez interrompre
l'allaitement ou arrêter le médicament. En effet, Bonjesta peut passer dans votre lait maternel et peut
nuire à votre bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bonjesta peut vous rendre somnolent - ne conduisez pas, ne faites pas de vélo et n'utilisez pas d'outils
ou de machines pendant que vous prenez ce médicament. Aussi, ne faites pas d'autres choses qui
nécessitent toute votre attention - à moins que votre médecin ne vous dise que vous pouvez le faire.
Bonjesta contient de la laque aluminique de rouge allura (E129), ce qui peut provoquer des réactions
allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement sans sodium.
3.
Comment prendre Bonjesta ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de
votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
Votre médecin commencera à vous prescrire une faible dose et l'augmentera éventuellement - cela
dépendra de l'efficacité du médicament sur vous.
Comment débuter le traitement et augmenter la dose, si nécessaire :
Jour 1
-
Prendre 2 comprimés par voie orale avant le coucher.
Jour 2
-
Prendre 2 comprimés par voie orale avant le coucher.
- Si vos nausées et vomissements s'améliorent ou sont contrôlés au Jour 2, continuez à prendre 2
comprimés tous les soirs au coucher. Ce sera votre dose habituelle, sauf indication contraire de
votre médecin ou de votre pharmacien.
Jour 3
-
Si vous avez encore des nausées et des vomissements au Jour 2, prenez 3 comprimés par voie
orale le Jour 3 (1 comprimé le matin et 2 comprimés au coucher).
Jour 4
-
Si vos nausées et vomissements se sont améliorés ou sont contrôlés au Jour 3, continuez à
prendre 3 comprimés par jour (1 comprimé le matin et 2 comprimés au coucher). Ce sera votre
dose habituelle, sauf indication contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
- Si vous avez encore des nausées et des vomissements au Jour 3, prenez 4 comprimés par voie
orale chaque jour (1 comprimé le matin, 1 comprimé en milieu d'après-midi et 2 comprimés au
coucher).
Ne prenez pas plus de 4 comprimés par jour (un le matin, un autre en milieu d'après-midi et deux au
coucher).
Mode d'administration
Prendre Bonjesta à jeun.
Avaler le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Ne pas écraser, ni mâcher, ni couper les comprimés avant de les avaler.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés de Bonjesta, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Bonjesta n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison d'un manque de données
cliniques.
Si vous avez utilisé plus de Bonjesta, que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Bonjesta, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, arrêtez de prendre ce médicament et
consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Emportez la boite de médicaments
avec vous. Les effets suivants peuvent survenir : agitation, somnolence ou étourdissements, bouche
sèche, grande partie noire de l'oeil (pupilles dilatées), confusion, accélération du rythme cardiaque.
Si la quantité de médicament dans votre corps est très élevée, vous pouvez également avoir des crises,
des douleurs ou une faiblesse musculaires ou des problèmes rénaux sévères et soudains. Ceux-ci
peuvent même entraîner la mort.
Si vous présentez ces symptômes, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un
médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
Si vous arrêtez d'utiliser Bonjesta
N'arrêtez pas de prendre Bonjesta sans en parler d'abord à votre médecin. Si vous arrêtez
soudainement de prendre ce médicament, vous risquez de vous sentir mal (nausées) et de vomir
(vomissements). Votre médecin vous dira comment arrêter de prendre ce médicament lentement au fil
du temps pour éviter cela.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10
Somnolence
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Vertige
Fatigue
Sécheresse buccale
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Hypersensibilité (réaction allergique)
Sensation d'anxiété, difficulté à dormir (insomnie), cauchemars, sensation de désorientation
Maux de tête ou migraines
Picotements ou engourdissement de la peau
Agitation et besoin de bouger constamment
Tremblements, état confusionnel, convulsions ou agitation
Problèmes de vue ou vision floue ou vision double
Bourdonnements d'oreilles (acouphènes)
Sensation de vertiges
Difficulté à respirer, conscience du rythme cardiaque ou augmentation de la fréquence cardiaque
Sensation de satiété ou de ballonnement, maux d'estomac, constipation ou diarrhée
Transpiration excessive, réactions cutanées telles que démangeaisons ou éruption cutanée
Difficultés ou douleurs à uriner
Gêne dans la poitrine
Inconfort général ou sensation d'irritation
Réactions de photosensibilité
Difficulté à respirer (dyspnée)
Problèmes sanguins tels que l'anémie hémolytique
Céphalée due au changement de posture
Augmentation de la sécrétion bronchique
Faiblesse
Gonflement des bras et des jambes.
Autres effets indésirables rapportés avec des médicaments de la même classe de médicaments
que la doxylamine
Les effets anticholinergiques comprennent (blocage de l'activité des organes qui reçoivent l'influx
nerveux par une substance appelée acétylcholine): sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge;
difficultés ou douleur à uriner; sensation de vertige tournoyant; problèmes de vue ou vision floue;
vision double (diplopie); bourdonnement ou bourdonnement dans les oreilles (acouphènes);
inflammation de l'oreille interne qui se développe en peu de temps (labyrinthite aiguë); difficulté à
dormir (insomnie); tremblements et nervosité; irritabilité ; mouvements répétitifs involontaires du
visage (dyskinésie faciale). En outre, sensation d'oppression dans la poitrine, mucus épais dans la
poitrine (sécrétions bronchiques); un sifflement aigu souvent associé à une difficulté à respirer
(respiration sifflante); nez encombré; transpiration et sensation de frissons; premières règles; état
d'esprit altéré comme des hallucinations, des délires, de la confusion et des pensées perturbées
(psychose toxique); maux de tête; picotements, piqûres ou engourdissements de la peau; ou
sensation de faiblesse ont été signalés.
Rarement, faibles taux de globules blancs (agranulocytose), diminution du sang dans le corps en
raison d'une destruction accrue des cellules sanguines (anémie hémolytique), diminution des
cellules sanguines de coagulation (thrombocytopénie), diminution des globules rouges, blancs et
de la coagulation dans le sang (pancytopénie) et une augmentation de l'appétit, parfois
accompagnée d'une prise de poids, ont été signalées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l' Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUXELLES; Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be ; e-mail: adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Bonjesta ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, la plaquette après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bonjesta ?
Les substances actives sont l'hydrogénosuccinate de doxylamine (un antihistaminique) et le
chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6). Chaque comprimé contient 10 mg d'hydrogénosuccinate de
doxylamine et 10 mg de chlorhydrate de pyridoxine.
Les autres composants sont : cire de carnauba, croscarmellose sodique, hypromellose (E464), laque
aluminique d'indigotine (E132), macrogol (400, 8000) (E1521), stéarate de magnésium, trisilicate de
magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), cellulose microcristalline,
laque aluminique de rouge allura (E129), polysorbate 80 (E433), propylène glycol (E1520), silice
colloïdale anhydre, gomme laque (E904), siméticone, solution de siméticone, hydrogénocarbonate de
sodium (E500), laurilsulfate de sodium (E487), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), citrate de
triéthyle.
Aspect de Bonjesta et contenu de l'emballage extérieur
Bonjesta se présente sous forme de comprimés gastrorésistants blancs, ronds, pelliculés, avec une
image rose d'une femme enceinte sur une face.
Bonjesta est disponibles sous plaquettes en boîtes de 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 comprimés
gastrorésistants. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Allemagne
Fabricant
Laboratorios Liconsa S.A.
C/Dulcinea S/N
28805 Alcala de Henares, Madrid
Espagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT Xonvea 10mg/10mg magensaftresistente Tabletten
BE Bonjesta 10 mg/ 10 mg maagsapresistente tabletten - comprimés gastrorésistants -
magensaftresistente Tabletten
CZ Xonvea
EE Xonvea
LT Xonvea 10mg/10mg zarns sstoss tabletes
LV Xonvea10 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tablets
HU Xonvea 10mg/10 mg
SK Xonvea 10mg/10mg gastrorezistentné tablety
IRE
Doxylamine/Pyridoxine Exeltis 10mg/ 10 mg gastro-resistant tablets
DE
XONVEA 10 mg/ 10 mg magensaftresistente Tabletten
FR
XONVEA 10mg/ 10 mg comprimés gastrorésistants
ES
Bonjesta 10mg/ 10 mg comprimidos gastroresistentes
IT
Embagyn
PO
XONVEA
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE660445
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2022.