Bocouture 4 u - 0,1 ml

BOCOUTURE 50 unités poudre pour solution injectable
BOCOUTURE 100 unités poudre pour solution injectable
Toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines complexantes
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que BOCOUTURE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser BOCOUTURE
3.
Comment utiliser BOCOUTURE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BOCOUTURE
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que BOCOUTURE et dans quel cas est-il utilisé ?
BOCOUTURE est un médicament contenant la substance active toxine botulinique de type
A, qui détend les muscles.
BOCOUTURE est indiqué dans la correction temporaire des rides supérieures du visage
chez les adultes de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un
retentissement psychologique important chez le patient :
rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées au maximum du
froncement et/ou
rides latérales périorbitaires modérées à sévères observées au maximum du
sourire et/ou
rides horizontales du front modérées à sévères observées à la contraction
maximale
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BOCOUTURE ?
N'utilisez jamais BOCOUTURE:

Si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Si vous souffrez de troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex : myasthénie
grave, syndrome de Lambert-Eaton)
Si vous présentez une infection ou une inflammation au site d'injection proposé.
Avertissements et précautions
Contactez immédiatement votre médecin et cherchez de l'aide médicale si vous présentez
l'un des symptômes suivants :
des difficultés à respirer, à avaler ou à parler
urticaire, gonflement, y compris de la face ou de la gorge, respiration sifflante, sensation
de faiblesse et essoufflement (symptômes possibles d'une réaction al ergique grave)
(voir rubrique 4).
Si la dose est trop forte ou si les injections sont trop fréquentes, le risque de formation
d'anticorps peut augmenter. La formation d'anticorps peut entraîner un échec au traitement
par la toxine botulinique de type A, quel e que soit la raison de son utilisation.
Adressez-vous à votre médecin avant l'utilisation de BOCOUTURE:
Si vous souffrez de tout type de trouble hémorragique
Si vous recevez des substances qui empêchent le sang de coaguler (p. ex. coumarine,
héparine, acide acétylsalicylique, clopidogrel)
Si vous souffrez de faiblesse importante ou si le volume du muscle dans lequel vous
serez injecté est diminué
Si vous souffrez de sclérose latérale amyotrophique (SLA) pouvant conduire à une
fonte musculaire généralisée
Si vous souffrez d'autres maladies qui perturbent l'interaction entre les nerfs et les
muscles squelettiques (dysfonctionnement neuromusculaire périphérique)
Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler
Si vous avez rencontré des problèmes dans le passé avec des injections de toxine
botulinique de type A
Si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Injections répétées de BOCOUTURE
En cas d'injections répétées de BOCOUTURE, l'effet peut augmenter ou diminuer. Les
raisons possibles pour ceci sont:
Votre médecin peut suivre une procédure différente lors de la préparation de la solution
injectable
Des différences dans les interval es de traitement
Des injections dans d'autres muscles
L'absence de réponse ou un échec thérapeutique au cours du traitement
Personnes âgées
Il y a peu d'informations sur le traitement des patients de plus de 65 ans. Par conséquent,
BOCOUTURE ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, comme
l'utilisation de BOCOUTURE chez les enfants et les adolescents n'est pas recommandée.
Autres médicaments et BOCOUTURE
L'effet de BOCOUTURE peut être augmenté par:
des médicaments utilisés pour traiter certaines maladies infectieuses (spectinomycine
ou antibiotiques de type aminoside [tels que néomycine, kanamycine et tobramycine])
d'autres médicaments qui relaxent les muscles (par exemple les myorelaxants de type
tubocurarine). Ces médicaments sont utilisés par exemple au cours d'une anesthésie
générale. Avant une intervention chirurgicale, prévenez votre anesthésiste si vous avez
été traité avec BOCOUTURE.
Dans ces cas, BOCOUTURE doit être utilisé avec prudence.
L'effet de BOCOUTURE peut être réduit par certains médicaments destinés à traiter le
paludisme et les rhumatismes (connus comme aminoquinoléines).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant l'administration de ce
médicament.
BOCOUTURE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si votre médecin
considère que la nécessité et le bénéfice potentiel du traitement justifient le risque possible
pour le foetus.
BOCOUTURE n'est pas recommandé si vous al aitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous ne devez pas conduire ou avoir des activités potentiel ement dangereuses en cas
d'affaissement des paupières, de faiblesse (asthénie), de faiblesse musculaire, de vertiges
ou de troubles de la vision.
En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.
3.
Comment utiliser BOCOUTURE ?
BOCOUTURE ne peut être administré que par des médecins ayant la connaissance
spécialisée appropriée du traitement avec la neurotoxine botulinique de type A.

Rides verticales intersourcilières observées au maximum du froncement (rides
glabellaires)
Pour le traitement des rides intersourcilières observées au maximum du froncement (rides
glabel aires), la dose totale habituel e est de 20 unités. Votre médecin injectera 4 unités dans
chacun des 5 sites d'injection. Le médecin peut augmenter la dose totale à 30 unités si
nécessaire par les besoins individuels du patient. Un interval e d'au moins 3 mois entre les
traitements doit être respecté.
Une réduction des rides verticales intersourcilières observées au maximum du froncement
apparaît en général endéans les 2 à 3 jours, l'effet maximal étant observé à 30 jours. L'effet
du traitement persiste jusqu'à 4 mois après l'injection.

Rides latérales périorbitaires au maximum du sourire (rides de la patte d'oie)
Pour le traitement des rides verticales périorbitaires au maximum du sourire (rides de la
patte d'oie), votre médecin injectera une dose standard de 24 unités (12 unités par oeil). 4
unités seront appliquées des 2 côtés dans chaque des 3 sites d'injection.

Rides horizontales du front modérées à sévères observées à la contraction maximale
Lors du traitement des rides horizontales observées à la contraction maximale, votre
médecin utilisera une dose de 10 à 20 unités, en fonction des besoins individuels du patient.
La dose recommandée d'au total 10 à 20 unités sera injectée dans les cinq sites d'injection
alignés horizontalement (2 unités, 3 unités ou 4 unités par point d'injection respectivement).
Une réduction des rides horizontales du front observées à la contraction maximale se produit
habituel ement dans les 7 jours avec un effet maximal à 30 jours. L'effet du traitement
persiste jusqu'à 4 mois après l'injection.

Mode d'administration
La solution reconstituée de BOCOUTURE est destinée à être injectée dans le muscle (voie
intramusculaire ; se reporter à la fin de cette notice pour les informations destinées aux
professionnels de la santé).
L'interval e entre deux traitements ne doit pas être inférieur à 3 mois.
Si vous avez reçu plus de BOCOUTURE que vous n'auriez dû
S
ymptômes de surdosage :
Les symptômes de surdosage ne sont pas visibles immédiatement après l'injection et
peuvent inclure une faiblesse généralisée, un affaissement de la paupière, une vision
double, des difficultés à respirer et d'élocution et une paralysie des muscles respiratoires ou
des difficultés à avaler pouvant conduire à une pneumonie.
M
esures en cas de surdosage :
Si vous ressentez ces symptômes de surdosage, contactez immédiatement un service
médical d'urgence, votre médecin, pharmacien ou le Centre Anti-Poison (070/245.245) ou
demandez à votre entourage de le faire afin de vous faire hospitaliser. Un contrôle médical
pendant quelques jours, voire une assistance respiratoire peut s'avérer nécessaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Une réaction al ergique peut survenir avec BOCOUTURE. Des réactions al ergiques graves
et/ou immédiates (anaphylaxie) ou des réactions al ergiques au sérum dans le produit
(maladie sérique), pouvant par exemple être à l'origine de difficultés respiratoires (dyspnée),
d'urticaire ou de gonflement des tissus mous (oedème), ont rarement été décrites. Certaines
de ces réactions ont été observées à la suite d'un traitement par toxine botulinique de type A
conventionnel e. El e se sont produites quand la toxine était donnée seule ou en association
à d'autres produits connus pour causer des réactions similaires. Ces effets ne peuvent pas
être complètement exclus lors de l'utilisation de BOCOUTURE.
Une réaction al ergique peut causer l'un des symptômes suivants:
Difficultés à respirer, à avaler ou d'élocution en raison du gonflement du visage, des
lèvres, de la bouche ou de la gorge
Gonflement des mains, des pieds ou des chevil es.
Informez immédiatement votre médecin ou demandez à votre entourage de le faire et
allez au service d'urgence de l'hôpital le plus proche si vous remarquez un de ces
effets indésirables.
Généralement, les effets indésirables se manifestent au cours de la première semaine
suivant l'injection et sont de nature transitoire. Des effets indésirables peuvent être dus au
médicament, à la technique d'injection ou aux deux. Au site d'injection, l'action de la toxine
botulinique de type A entraîne une faiblesse musculaire localisée. L'affaissement des
paupières peut être causé par la technique d'injection et par l'effet du médicament.
Les réactions suivantes peuvent apparaître au site d'injection :
Douleur localisée
Inflammation
Picotements
Diminution de la sensation de la peau
Sensibilité
Démangeaisons
Gonflement (général)
Gonflement des tissues mous (oedème)
Rougeur de la peau (érythème)
Infection locale
Hématome
Saignement
Ecchymose
Les patients qui craignent les injections ou la douleur due à la piqûre, peuvent éprouver des
réactions générales temporaires tel es que :
Evanouissement
Problèmes circulatoires
Nausée
Bourdonnements d'oreil e
Autres effets indésirables possibles
Les effets indésirables suivants ont été observés avec BOCOUTURE :

Rides verticales intersourcilières observées au maximum du froncement (rides
glabellaires)
Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Maux de tête
Effet Méphisto (élévation latérale des sourcils)
Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 100) :
Rhinopharyngite
Bronchite
Symptômes pseudo-grippaux
Affaissement du sourcil (ptose sourcilière)
Affaissement des paupières (ptose de la paupière)
Accumulation de liquide dans les paupières (oedème des paupières)
Inconfort (sensation de lourdeur de la paupière/du sourcil)
Vision trouble
Tressautements musculaires (crampes musculaires)
Asymétrie des sourcils
Sensation de contraction au site d'injection
Fatigue
Douleur ou bleu au site d'injection
Prurit
Bleu
Nodule cutané
Insomnie

Rides latérales périorbitaires au maximum du sourire (rides de la patte d'oie)
Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
·
Gonflement de la paupière
- Sécheresse oculaire
- Hématome au site d'injection

Rides supérieures du visage
Très fréquent (peut concerner plus de 1 patient sur 10) :
Maux de tête
Fréquent (peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Engourdissement
Ecchymose au site d'injection
Douleur au site d'injection
Rougeur de la peau autour du site d'injection
Inconfort (sensation de lourdeur du la région du front)
Affaissement des paupières (ptose de la paupière)
Sécheresse oculaire
Affaissement du sourcil (ptose sourcilière)
Asymétrie du visage
Effet Méphisto (élévation latérale des sourcils)
Nausée

Expérience après-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec une fréquence indéterminée lors de
l'utilisation de BOCOUTURE depuis le lancement sur le marché, indépendamment de la
zone de traitement: Symptômes pseudo-grippaux, diminution du volume du muscle injecté,
et des réactions al ergiques tel es qu'un gonflement et un gonflement des tissus mous
(oedème), également à distance du site d'injection, une rougeur, des démangeaisons ou des
rashs (locaux et généralisés) ainsi que des cas d'essoufflement.
De très rares effets indésirables ont été observés lors du traitement par la toxine botulinique
de type A dans d'autres indications que les rides supérieures du visage (voir rubrique 2):
Faiblesse musculaire excessive
Difficultés à avaler
Difficultés à avaler avec ingestion accidentel e d'aliments dans les voies respiratoires
entraînant une inflammation pulmonaire et, dans quelques cas, le décès
De tels effets indésirables sont causés par la relaxation des muscles à distance du site
d'injection.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
B
elgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
B-1210 Bruxel es
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver BOCOUTURE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette
du flacon après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacon fermé: à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Solution reconstituée: la stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée
pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Si le produit
n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation
sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre
2°C et 8°C, à moins d'avoir procédé à la reconstitution dans des conditions contrôlées et
validées d'asepsie.
Votre médecin ne doit pas utiliser BOCOUTURE si la solution est trouble ou contient des
particules visibles.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient BOCOUTURE

La substance active est la toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines
complexantes.
BOCOUTURE 50 unités
1 flacon contient 50 unités de toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines
complexantes.
BOCOUTURE 100 unités
1 flacon contient 100 unités de toxine botulinique de type A (150 kD), sans protéines
complexantes.
Les autres composants sont: albumine humaine, saccharose.
Aspect de BOCOUTURE et contenu de l'emballage extérieur
BOCOUTURE est présenté sous forme de poudre pour solution injectable (poudre pour
injection). La poudre est blanche.
La dissolution de la poudre produit une solution limpide et incolore.
Boîtes de 1, 2, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Al emagne
Boite postale 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Al emagne
Tél: +49-69-15 03-1
Fax: +49-69-15 03-200
Fabricant
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Boîte postale 11 13 53
60048 Frankfurt/Main
Al emagne
Tél: +49-69-15 03-1
Fax: +49-69-15 03-200
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BOCOUTURE 50 unités :
BE383311
BOCOUTURE 100 unités : BE500977
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Instructions pour la reconstitution de la solution injectable
Avant utilisation, BOCOUTURE est reconstitué avec une solution injectable de chlorure de
sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
BOCOUTURE est destiné à être utilisé pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une
même séance.
Il est de bonne pratique de reconstituer le contenu du flacon et de préparer la seringue sur
un support papier doublé de plastique afin de récupérer tout déversement. Une quantité
appropriée de chlorure de sodium est aspirée dans une seringue. Une aiguil e courte en
biseau de 20-27 G est recommandée pour la reconstitution. L'aiguil e est insérée
verticalement à travers le bouchon en caoutchouc et le solvant est injecté délicatement dans
le flacon afin d'éviter la formation de mousse. Jeter le flacon si la dépression n'entraîne pas
l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon. Retirer la seringue du flacon et mélanger
délicatement BOCOUTURE au solvant par des mouvements circulaires et par retournement
du flacon. Ne pas secouer vigoureusement. Si besoin, l'aiguil e ayant servi à la reconstitution
de la solution peut rester en place et la quantité de solution nécessaire est aspirée avec une
nouvel e seringue stérile appropriée pour une injection.
Le BOCOUTURE reconstitué est une solution limpide et incolore.
BOCOUTURE ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée (préparée comme indiqué ci-
dessus) est trouble ou contient des particules ou des matières floconneuses.
Les dilutions possibles pour BOCOUTURE 50 et 100 unités sont indiquées dans le tableau
suivant :
Solvant ajouté
Dose obtenue
(solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%))
(unités par 0,1 ml)
Flacon de 50 unités
Flacon de 100 unités
5 unités
1 ml
2 ml
Dose obtenue
(solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%))
(unités par 0,1 ml)
4 unités
1,25 ml
2,5 ml

Instructions pour l'élimination
Toute solution injectable qui a été stockée pendant plus de 24 heures ainsi que toute
solution injectable non utilisée doit être jetée.
Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et
matériels utilisés
Tout flacon non utilisé ou les solutions résiduel es dans les flacons et/ou les seringues
doivent être autoclavés.
Comme alternatif, le BOCOUTURE restant peut être inactivé par addition d'une des solutions
suivantes: 70% d'éthanol, 50% d'isopropanol, 0,1% de SDS (détergent anionique), une
solution diluée d'hydroxyde de sodium (NaOH 0,1 N), ou une solution diluée d'hypochlorite
de sodium (au moins 0,1% NaOCl).
Après inactivation les flacons, les seringues et matériels ne doivent pas être vidés mais
doivent être placés dans des récipients adaptés pour être éliminés conformément à la
règlementation locale en vigueur.
Recommendations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique de type
A
Toute projection doit être essuyée avec un matériel absorbant imbibé d'une des
solutions listées ci-dessus en cas de poudre ou bien avec un matériel absorbant
sec en cas de solution reconstituée. Les surfaces contaminées sont nettoyées
avec un matériel absorbant, imbibé d'une des solutions listées ci-dessus, puis
séchées.
En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus, ramasser
soigneusement les particules de verre et essuyer le produit, en évitant toute
coupure cutanée.
En cas de contact avec la peau, rincer la zone touchée abondamment à l'eau.
En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une
solution ophtalmique de lavage oculaire.
En cas de contact du produit avec une blessure, une coupure ou une peau éraflée,
rincer abondamment avec de l'eau et prendre les mesures médicales appropriées
en fonction de la dose injectée.
Ces instructions d'utilisation, de manipulation et d'élimination doivent être strictement suivies.