Bluevac-4

BLUEVAC-4
NOTICE
BLUEVAC-4
Suspension injectable pour ovins et bovins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Espagne)
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
BLUEVAC-4, suspension injectable pour ovins et bovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de vaccin contient :
Substance active :
Virus Bluetongue inactivé sérotype 4, souche BTV-4/SPA-1/2004 :...............
106.5 DICC50*
(*)
DICC50: Dose infectieuse à 50% en culture cellulaire correspondant au titre avant l'inactivation
(Puissance confirmée sur les lots finaux par challenge chez les espèces cibles)
Adjuvants :
Hydroxyde d'aluminium .........................................................................6 mg
Saponine purifiée (Quil A)..................................................................0,05 mg
Excipients :
Thiomersal (agent conservateur)...........................................................0,1 mg
4.
INDICATION(S)
Ovins
Pour l'immunisation active des ovins pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype 4.
*(Nombre de cycles (Ct) 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Mise en place de l'immunité: 21 jours après le protocole de primovaccination
Durée de l'immunité:
1 an après le protocole de primovaccination
Bovins
Pour l'immunisation active des bovins pour prévenir la virémie* causée par le virus Bluetongue sérotype
4.
*(Nombre de cycles (Ct) 36 par PCR quantitative en temps réel, indiquant l'absence de génome viral)
Mise en place de l'immunité: 21 jours après le protocole de primovaccination
Durée de l'immunité:
BLUEVAC-4
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température rectale non supérieure à 1,0 ºC est observée fréquemment
chez les ovins et les bovins. Elle ne persiste pas plus de 24 à 72 heures.
Très souvent, des nodules peuvent être observés ; chez les ovins, le nodule peut atteindre un diamètre
maximal de 3 cm (53% des animaux) et disparait progressivement en 35 jours environ ; Chez les bovins,
le nodule peut atteindre un diamètre maximal de 5 cm et sa durée est variable (même plus de 41 jours
après la vaccination chez 25% des animaux) et disparait progressivement.
Dans de rares cas, on peut observer :
- réactions d'hypersensibilité (avec hypersalivation),
- Signes systémiques (léthargie, oedème, malaise, anorexie et décès),
- Troubles de la reproduction (avortement et rétention placentaire),
- Diminution de la production de lait,
- réactions locales : douleur au point d'injection,
- Signes respiratoires (dyspnée et écoulement nasal).
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Ovins et bovins
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Ovins :
Ovins âgés de 2 mois nés de mères non immunisées (ou âgés de 2,5 mois chez les animaux nés de
moutons immunisés) : 1 dose de 2 ml par voie sous-cutanée et indépendamment du poids ou de l'âge.
Rappel : 1 dose par an
BLUEVAC-4
Rappel : 1 dose par an
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Bien agiter avant l'emploi.
Respecter les conditions d'asepsie habituelle.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C). Protéger de la lumière. Ne pas congeler.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 10 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette/la boîte après
EXP.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Parfois, la présence d'anticorps maternels chez les ovins à l'âge minimum recommandé peut interférer
avec la protection induite par le vaccin
Aucune information n'est disponible sur l'utilisation du vaccin chez des bovins séropositifs, notamment
chez des animaux ayant des anticorps d'origine maternelle.
En cas d'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages, considérées comme
présentant un risque d'infection, il convient d'être prudent et il est recommandé de tester le vaccin sur un
petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse. Le degré d'efficacité chez d'autres espèces peut
différer de celui observé chez les ovins et les bovins.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou
l'étiquette.
Utilisation en cas de gestation et lactation
Peut être utilisé au cours de la gestation chez les brebis et les vaches.
BLUEVAC-4
L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles bovins reproducteurs. Dans cette
catégorie d'animaux, le vaccin doit être utilisé en fonction de l'évaluation du rapport bénéfice-risque par
le vétérinaire et/ou les autorités nationales compétentes responsables de la politique vaccinale du moment
contre le virus bluetongue.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de l'association de ce vaccin avec un
autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre
médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Après l'administration d'une double dose du vaccin, aucun autre effet indésirable que ceux décrits dans la
rubrique 6 n'a été observé.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mars 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Groupe pharmacothérapeutique: vaccin contre le virus Bluetongue.
Codes ATCvet : Ovins : QI04AA02 ; Bovins : QI02AA08.
Pour stimuler l'immunité active dirigée contre le virus Bluetongue, sérotype 4.
Conditionnement :
Boîte en carton avec un 1 flacon de 50 ml
Boîte en carton avec un 1 flacon de 100 ml
Boîte en carton avec un 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.