Bleomycine sanofi 15000 iu

29/09/2021
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BLEOMYCINE Sanofi 15 000 U.I. poudre pour solution injectable
sulfate de bléomycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Bleomycine Sanofi et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Bleomycine Sanofi ?
3.
Comment utiliser Bleomycine Sanofi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bleomycine Sanofi ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BLEOMYCINE SANOFI ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Bleomycine Sanofi est un médicament contre le cancer utilisé pour le traitement de :
- certains cancers de la cavité buccale, du nez, de la gorge, des sinus, du larynx, de
l'oesophage, des organes sexuels externes, de l'utérus, des testicules et de la peau.
- tumeurs malignes des ganglions lymphatiques (lymphomes malins).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
BLEOMYCINE SANOFI
N'utilisez jamais BLEOMYCINE SANOFI

Si vous êtes al ergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes enceinte ou si vous al aitez.
Si vous avez une infection sévère des poumons ou une altération sévère de la fonction
pulmonaire.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Bleomycine Sanofi.
Si vous êtes traité(e) par Bleomycine Sanofi, votre fonction respiratoire et pulmonaire
doit être régulièrement contrôlée afin de détecter les éventuels effets nocifs de
Bleomycine Sanofi sur les poumons. Ces contrôles doivent s'effectuer jusqu'à 4
semaines après l'arrêt du traitement.
Si vous avez des difficultés à respirer qui ne sont pas attribuables à l'affection pour
laquel e vous recevez ce médicament, prenez immédiatement contact avec votre
médecin. Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
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Si vous présentez une microangiopathie thrombotique (y compris syndrome
hémolytique-urémique), le traitement avec Bleomycine Sanofi doit être arrêté
immédiatement et des soins médicaux urgents sont nécessaires.
Si vous présentez des réactions al ergiques graves, des réactions anaphylactiques ou
une idiosyncrasie médicamenteuse (= des réactions médicamenteuses individuel es),
l'interruption immédiate de Bleomycine Sanofi est nécessaire, parce que ces cas
peuvent être fatals (voir aussi rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables
éventuels ? »).
Des symptômes de troubles gastro-intestinaux peuvent inclure des signes prématurés
de toxicité gastro-intestinale.
Bleomycine Sanofi doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une
infection pulmonaire ou d'une insuffisance pulmonaire, et chez les patients ayant subi
une radiothérapie, en particulier au niveau de la cage thoracique.
Bleomycine Sanofi doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une
insuffisance rénale.
Si vous rencontrez ou avez rencontré par le passé un problème de cail ot dans vos
artères ou vos veines, comme un AVC, un infarctus, une embolie ou une thrombose,
prenez immédiatement contact avec votre médecin et recherchez une aide médicale.
Les symptômes peuvent être, entre autres :
-
une douleur ou de l'oppression dans la poitrine
- une douleur dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire
- un essoufflement
- une sensation d'engourdissement ou une faiblesse dans un côté de votre corps
- des difficultés pour parler
- des maux de tête
- un changement au niveau de la vision
- des vertiges
- les jambes gonflées
En cas d'éruptions cutanées toxiques graves (rash cutané grave), il peut être nécessaire
de différer ou d'arrêter le traitement par Bleomycine Sanofi.
Autres médicaments et Bleomycine Sanofi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
N'utilisez pas Bleomycine Sanofi pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous souffrez de certains effets indésirables (voir rubrique 4 « Quels sont les effets
indésirables éventuels »), il est recommandé de ne conduire aucun véhicule et de n'utiliser
aucune machine pendant le traitement par Bleomycine Sanofi.
3. COMMENT UTILISER BLEOMYCINE SANOFI ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
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La dose habituelle est :
Votre médecin déterminera la posologie, la voie d'administration et la fréquence
d'administration. El es dépendent de la maladie à traiter, de votre âge, de votre fonction
rénale et des autres médicaments utilisés en association pour traiter le cancer.
Un flacon de poudre lyophilisée de Bleomycine Sanofi contient 15 000 U.I. (unités
internationales) de sulfate de bléomycine, ce qui équivaut à 15 mg d'activité.
La dose recommandée est de 10 000 à 20 000 U.I./m2 de surface corporel e (= 10 à 20 mg
d'activité), à administrer une ou deux fois par semaine.
Modes et voies d'administration :
Bleomycine Sanofi ne doit être utilisé que par un médecin ou le personnel infirmier.
Bleomycine Sanofi s'administre généralement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans
un muscle (voie intramusculaire). On peut néanmoins l'injecter également sous la peau (voie
sous-cutanée), dans une artère (voie intra-artériel e), dans l'espace situé autour des
poumons (voie intra-pleurale) ou dans le péritoine (voie intra-péritonéale).
Bleomycine Sanofi peut également s'injecter directement dans la tumeur (injection locale).
Si vous avez utilisé plus de Bleomycine Sanofi que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Bleomycine Sanofi, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il est très peu probable que votre médecin ou le personnel infirmier vous administre trop de
Bleomycine Sanofi. Si vous avez un doute concernant la raison de l'administration d'une
dose, interrogez votre médecin ou le personnel infirmier.
Les symptômes pouvant survenir si l'on vous a administré trop de Bleomycine Sanofi sont :
abaissement de la tension artériel e, fièvre, accélération du rythme cardiaque et état de choc.
Si vous suspectez un surdosage, avertissez immédiatement votre médecin.
Il n'existe aucun antidote spécifique. Le (la) patient(e) doit être traité(e) dans un
environnement spécialisé. En cas de problèmes respiratoires, des glucocorticoïdes et un
antibiotique à large spectre doivent être administrés.
Si vous oubliez d'utiliser Bleomycine Sanofi
Il est très peu probable que votre médecin ou le personnel infirmier oublie de vous
administrer le médicament selon les prescriptions du médecin. Néanmoins, si vous pensez
qu'une dose a été oubliée, dites-le à votre médecin ou au personnel infirmier.
Si vous arrêtez d'utiliser Bleomycine Sanofi
Respectez scrupuleusement la durée de traitement et la posologie prescrites par votre
médecin afin d'obtenir l'effet complet de Bleomycine Sanofi.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets secondaires les plus graves de la bléomycine se rapportent aux poumons
(maladie pulmonaire interstitiel e) et ils affectent 1 patient sur 10 recevant le médicament.
Les symptômes comprennent : une respiration rapide, une douleur dans la poitrine, une
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respiration difficile et bruyante/un essoufflement, de la toux et de la fatigue. Cela peut
évoluer vers une fibrose pulmonaire et la mort chez 1 patient sur 100.
À cet égard, votre âge ainsi que la dose prise sont importants : les patients âgés de plus
70 ans dont la dose totale dépasse 400 unités en souffrent particulièrement. Si l'un des
symptômes énoncés ci-dessus venait à survenir, contactez votre médecin. Le traitement par
Bléomycine doit être immédiatement arrêté et un traitement adapté doit être entamé au plus
vite.
Les effets secondaires les plus récurrents liés à la bléomycine se rapportent à la peau et aux
muqueuses. Des réactions fiévreuses (fièvre et frissons) apparaissent le plus souvent
quelques heures après administration de doses élevées de bléomycine et durent de 4 à
12 heures.
D'autres effets secondaires susceptibles de survenir sont classés ci-dessous par ordre de
fréquence :
Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
- inflammation de la membrane muqueuse
- rougeur de la peau
- vergetures
- peau sensible
- démangeaisons
- formation de cloques
- douleur dans la poitrine
- fièvre
- frissons
- oppression et difficulté respiratoire
- toxicité pulmonaire
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- perte de poids
- tissu cicatriciel dans les poumons
- affection pulmonaire
- nausées et vomissements
- réactions d'hypersensibilité
- inflammation des muqueuses buccales (mucite)
- hyperpigmentation de la peau (dermatite flagel aire)
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
- douleur dans la région de la tumeur
- douleur à l'endroit d'injection
Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- attaque cérébrale (AVC ou accident vasculaire cérébral)
-
microangiopathie thrombotique
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
- réduction de la formation de globules rouges
- diminution du nombre de globules blancs
- réduction du nombre de plaquettes
- suppression de la fonction de la moel e osseuse (myélosuppression)
- une sensibilité accrue ou diminuée au toucher sur tout le corps
- fourmil ements
- désorientation
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- après l'administration dans une veine (voie intraveineuse):
o abaissement de la tension artériel e
o inflammation locale des vaisseaux sanguins (thrombophlébite)
- diminution de l'apport de sang vers les doigts, les orteils, le bout du nez (phénomène
de Raynaud). Dans les cas sévères, ces parties peuvent s'atrophier (nécrose).
- infarctus du cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique)
- infarctus du myocarde
- thrombose veineuse profonde (= cail ot au niveau de la jambe ou du petit bassin)
- embolie pulmonaire (= cail ot de sang dans les poumons)
- durcissement accru de la peau, éventuel ement accompagné d'enflures, de
durcissements et d'apparition de cicatrices
- gonflement de la peau
- sécheresse et desquamation de la peau (ichtyose)
- exfoliation de la peau
- éruption cutanée
- altération des ongles
- chute de cheveux caractérisée par un affinement progressif des cheveux
- anaphylaxie/choc anaphylactique potentiel ement fatal, réactions de type
anaphylactique et idiosyncrasie médicamenteuse (= réaction médicamenteuse
individuel e)
- sensation de malaise
-
microangiopathie thrombotique potentiel ement fatale (y compris syndrome
hémolytique-urémique = maladie rénale)
- diarrhée, paralysie de l'intestin, ulcères au niveau du duodénum, du gros intestin, du
rectum ou de l'estomac, difficulté à avaler, trouble alimentaire, douleur abdominale/
douleur abdominale haute, inflammation au niveau de la bouche, inflammation des
muqueuses
- néphrotoxicité
- infection urinaire
- sang dans les urines
- mort du tissu (nécrose) à l'endroit de l'injection
- perte d'appétit (anorexie)
- rash cutané grave (éruption cutanée toxique)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ 1000 Bruxel es Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
­ E-mail : adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­
Tél. : (+33) 383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de
la santé, Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour
le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
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5. COMMENT CONSERVER BLEOMYCINE SANOFI ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Bleomycine Sanofi
La substance active est le sulfate de bléomycine : 15 000 Unités Internationales (= 15 mg
d'activité) par flacon.
Il n'y a aucun autre composant dans Bleomycine Sanofi.
Aspect de Bleomycine Sanofi et contenu de l'emballage extérieur
Boîte d'1 flacon contenant de la poudre lyophilisée pour solution injectable.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-mail : info.belgium@sanofi.com

Fabricant :
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Al emagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE058116
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels
de la santé :
Toujours préparer la solution juste avant l'injection. Éviter le contact direct avec la peau.

P

réparation des solutions :
· Voie intramusculaire et sous-cutanée
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Dissoudre la dose dans 5 ml de solution physiologique. On peut également utiliser de la
lidocaïne à 1 % si l'injection est trop douloureuse.
· Voie intraveineuse
Dissoudre la dose dans 5 à 200 ml de solution physiologique et injecter lentement :
- Soit en injectant directement dans la veine (rincer ensuite la veine avec une solution
physiologique)
- Soit au moyen d'une perfusion lente.
La prudence est recommandée pour éviter une extravasation pendant l'administration
intraveineuse de bléomycine et il est recommandé de surveil er attentivement le site de
perfusion (voir rubrique 4.4). Une extravasation peut causer de fortes douleurs, des
lésions tissulaires et une nécrose.
· Voie intra-artérielle
Au moyen d'une perfusion lente dans une solution physiologique.
· Voie intra-cavitaire
Dissoudre 60 mg de bléomycine dans 100 ml de solution physiologique.
· Injection locale
Dissoudre dans une solution physiologique pour obtenir des concentrations de 1 000 à
3 000 U.I./ml.
Toujours préparer Bleomycine Sanofi juste avant l'administration. Le contact direct avec la
peau doit être évité. Ne pas mélanger avec d'autres médicaments.
Précautions de manipulation et d'administration de ce médicament :
Les précautions usuel es pour la préparation et l'administration des médicaments
cytotoxiques sont nécessaires.
En ce qui concerne les consignes d'élimination et de sécurité, les recommandations
concernant les précautions à prendre avec des agents antinéoplasiques doivent être suivies.
La préparation de la bléomycine doit être effectuée par du personnel spécialement formé et
compétent. Les femmes enceintes doivent être averties de ne pas travail er avec des agents
cytotoxiques. La préparation doit être effectuée dans des conditions aseptiques et en un
endroit désigné où il est strictement interdit de fumer, manger ou boire. Les mesures de
protection individuelle comprennent des gants, un masque, des lunettes et des vêtements de
protection. L'utilisation d'une hotte à flux laminaire est recommandée. Des gants doivent être
portés pendant l'administration.
Notice
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