Bleomycine accord 15000 iu

Bleomycine Accord 15 000 UI Poudre pour solution injectable / perfusion
bléomycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Bleomycine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bleomycine Accord ?
3.
Comment Bleomycine Accord vous sera-t-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables potentiels ?
5.
Comment conserver Bleomycine Accord ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bleomycine Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament contient comme substance active du sulfate de bléomycine. La bléomycine appartient à un
groupe de médicaments appelés les médicaments cytostatiques. Ce sont des médicaments anticancéreux
parfois appelés chimiothérapie. Ils attaquent les cellules cancéreuses et les empêchent de se diviser.
Bleomycine Accord est utilisé pour traiter :
Certains types de cancer (carcinomes épidermoïdes) dans la tête et le cou, le col de l'utérus et les
organes génitaux externes ;
Certains types de cancer des ganglions lymphatiques (p. ex. maladie de Hodgkin et lymphome non
hodgkinien de malignité intermédiaire et élevée) ;
Cancer testiculaire ;
Accumulation de liquide dans les poumons (à la suite d'un cancer).
Bleomycine Accord peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux, et/ou
en association avec la radiothérapie.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bleomycine Accord
Bleomycine Accord ne doit jamais vous être administré :
-
si vous êtes allergique au sulfate de bléomycine ou à tout médicament anticancéreux similaire ;
- si vous présentez une ataxie-télangiectasie (maladie héréditaire très rare qui occasionne des difficultés de
coordination des mouvements ainsi qu'un risque d'infections) ;
- si vous avez une infection pulmonaire aiguë ou une insuffisance pulmonaire sévère ;
- si vous avez des antécédents de lésions pulmonaires (possiblement) causées par la bléomycine ;
- pendant l'allaitement (voir aussi la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que l'on ne vous administre Bléomycine
Accord
vous recevez une radiothérapie pendant le traitement par la bléomycine ;
- si vous avez la varicelle ;
- si l'on vous administre de l'oxygène. Dites à votre médecin que vous recevez un traitement par la
bléomycine
Vous devez également informer votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale, car il
pourrait être nécessaire d'adapter votre traitement par Bleomycine Accord.
Les groupes de patients indiqués ci-dessus sont plus sensibles aux effets nocifs de la bléomycine sur les
poumons. Il est probable que le médecin vous examine et/ou prenne plus souvent des clichés radiographiques
de vos poumons. Si vous recevez un traitement par Bleomycine Accord, un examen de la fonction
pulmonaire doit être régulièrement effectué, afin de surveiller l'apparition d'effets indésirables éventuels de
la bléomycine sur les poumons.
Si vous avez une toux et/ou un essoufflement, cela peut être un symptôme des effets indésirables de la
bléomycine sur les poumons. Si cela se produit, vous devez en informer immédiatement un médecin.
Comme les autres substances cytotoxiques, la bléomycine peut déclencher un syndrome de lyse tumorale
chez les patients qui présentent des tumeurs à croissance rapide. Un traitement de soutien et des mesures
pharmacologiques appropriés peuvent empêcher ou limiter ces complications.
Autres médicaments et Bleomycine Accord
-
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou utilisez, avez récemment pris ou utilisé ou
pourriez prendre ou utiliser tout autre médicament.
- Une interaction se réfère à une situation dans laquelle des médicaments utilisés ensemble peuvent avoir
un effet sur leurs efficacités et/ou effets indésirables respectifs. Une interaction peut se produire lorsque
Bleomycine Accord est utilisé avec les produits suivants :
- Carmustine, mitomycine, cyclophosphamide, gemcitabine (médicaments utilisés dans le traitement de
certains types de cancer) et méthotrexate (un médicament utilisé dans le traitement de certains types de
cancer, de rhumatismes et de maladies de peau sévères) : il existe un risque accru d'effets nocifs sur les
poumons ;
- Cisplatine (un médicament anticancéreux) et d'autres médicaments qui provoquent des lésions rénales :
le risque d'effets indésirables provoqués par la bléomycine est accru (majoration de la toxicité
pulmonaire) ;
- Vinca-alcaloïdes (un groupe de médicaments utilisés dans le traitement de certains types de cancer, par
exemple, la vincristine, la vinblastine) : des troubles circulatoires peuvent se produire dans les extrémités
(doigts, orteils, bout du nez). Dans des cas très sévères, il peut y avoir une mort des tissus (nécrose) au
niveau des extrémités ;
- Acétyldigoxine (un médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques) : risque de diminution
de l'effet de l'acétyldigoxine ;
- Phénytoïne (un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie) : risque de diminution de l'effet de
la phénytoïne ;
- Clozapine (un médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie) : ce médicament peut
provoquer une diminution plus importante du nombre de globules blancs, ce qui augmente le risque
d'infections ;
- Radiothérapie : le risque d'effets indésirables sur les poumons et/ou les muqueuses est augmenté ;
- Oxygène : vous êtes exposé(e) à un plus grand risque de toxicité pulmonaire si vous recevez de
l'oxygène pendant une anesthésie ;
- Gentamicine, amikacine et ticarcilline (médicaments qui inhibent la prolifération des bactéries) :
l'efficacité de ces substances peut être réduite ;
- Ciclosporine et tacrolimus (médicaments qui réduisent l'efficacité du système immunitaire) : risque de
production excessive de lymphocytes ;
- Facteur stimulant les colonies de granulocytes : les lésions pulmonaires peuvent être aggravées ;
Vaccins vivants : risque d'infections graves pouvant mettre la vie en danger provoquées par le vaccin.
On ne doit donc pas administrer de vaccins vivants aux patients sous traitement par la bléomycine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Les études réalisées chez l'animal ont montré que ce médicament peut être nocif pour l'embryon.
L'utilisation de la bléomycine doit être évitée pendant la grossesse, en particulier pendant les 3 premiers
mois.
Si le traitement par la bléomycine revêt une importance vitale pendant les trois premiers mois de la
grossesse, une consultation médicale s'impose concernant la possibilité de pratiquer un avortement.
Les hommes et les femmes doivent prendre des mesures afin d'éviter la survenue d'une grossesse pendant le
traitement par la bléomycine, et pendant 6 mois après la fin du traitement. Si une grossesse survient pendant
le traitement par la bléomycine, une consultation génétique est recommandée.
Il est conseillé aux hommes qui souhaitent concevoir un enfant à l'avenir de se renseigner sur la possibilité
de conservation du sperme avant de commencer le traitement par Bleomycine Accord, compte tenu du risque
d'infertilité irréversible causée par le traitement.
Allaitement
On ne sait pas si la bléomycine ou si les produits de son métabolisme passent dans le lait. Toutefois, compte
tenu de la possibilité que la bléomycine soit nocive pour votre enfant, vous ne devez pas allaiter celui-ci
pendant votre traitement par Bleomycine Accord.
Fertilité
Le traitement par Bleomycine Accord peut entraîner une infertilité irréversible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut altérer vos réactions et votre aptitude à conduire un véhicule.
La chimiothérapie par Bleomycine Accord peut occasionner des effets indésirables, tels que des nausées et
des vomissements. Si vous présentez ces effets indésirables, vous devez vous abstenir de conduire et/ou
d'utiliser des machines qui nécessitent d'être vigilant(e).
Bleomycine Accord Poudre pour solution injectable / perfusion contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment Bleomycine Accord vous sera-t-il administré ?
Le médecin calculera la quantité requise dans votre cas particulier, en fonction des informations
posologiques précisées ci-après.
L
a dose habituelle :
La dose (totale) dépend de l'indication, de votre âge, de votre fonction rénale et de l'association éventuelle
avec d'autres médicaments anticancéreux. Votre médecin décidera de la dose de Bleomycine Accord, de la
durée du traitement, et du nombre de cycles de traitement. Ces paramètres peuvent varier d'un patient à
l'autre.
Il existe un risque de réaction d'hypersensibilité grave, en particulier chez les patients atteints d'un
lymphome, qui peut se produire immédiatement ou quelque temps après l'administration. C'est pourquoi,
votre médecin vous administrera une dose test et vous placera sous observation pendant 4 heures avant de
commencer le traitement par Bleomycine Accord pour la première fois.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
On ne dispose pas d'une expérience suffisante concernant l'administration de la bléomycine chez les enfants
et les adolescents.
En attendant de disposer de davantage d'informations, Bleomycine Accord doit être administré chez les
enfants et les adolescents que dans des cas exceptionnels, et dans des services/établissements spécialisés.
Si vous avez reçu plus de Bleomycine Accord que vous n'auriez dû
Les symptômes pouvant se produire si vous avez reçu trop de bléomycine comprennent : faible tension
artérielle, fièvre, augmentation de la fréquence cardiaque et choc. Si vous remarquez l'un des symptômes ci-
dessus, veuillez en parler à votre médecin, qui organisera le traitement approprié. L'utilisation du
médicament doit être immédiatement interrompue.
Informations pour le médecin :
Vous trouverez des informations sur le traitement d'un surdosage à la fin de cette notice.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Bleomycine Accord, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous n'avez pas reçu Bleomycine Accord lorsque vous l'auriez dû
Si une injection a été omise, veuillez parler à votre médecin traitant afin de savoir si la dose qui ne vous a pas
été administrée doit être compensée et comment procéder si tel est le cas.
Si vous arrêtez d'utiliser Bleomycine Accord
Si vous arrêtez soudainement votre traitement par Bleomycine Accord sans consulter un médecin, les
symptômes originaux peuvent revenir.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables potentiels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
La bléomycine peut provoquer des effets indésirables immédiats et tardifs. L'effet le plus précoce est la
survenue d'une fièvre le jour même de l'injection. Les effets suivants peuvent également se produire : perte
de l'appétit, chute des cheveux, frissons, fatigue, inflammation des poumons (pneumonie interstitielle) ­
essoufflement ou toux, inflammation de la muqueuse tapissant la cavité buccale, et nausées. Des douleurs au
site d'injection et dans la région de la tumeur ont également été observées de façon occasionnelle. Les autres
effets indésirables sporadiques comprennent une baisse de la tension artérielle et une thrombophlébite
(inflammation d'une veine) localisée après administration dans une veine.
Les lésions de la peau et des muqueuses sont les effets indésirables les plus fréquents et sont observées chez
jusqu'à 50 % des patients traités. Elles comprennent : rougeur ; éruption cutanée ; démangeaisons ; formation
d'ulcères, de vergetures et de cloques ; pigmentation importante ; et sensibilité et gonflement des bouts des
doigts.
Effets indésirables graves :
Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables suivants :
Toux
Essoufflement
Il peut être nécessaire d'arrêter votre traitement.
Les effets indésirables peuvent inclure les effets suivants :
Très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10)
pneumonite interstitielle (altérations inflammatoires dans les poumons)
fibrose pulmonaire (maladie du tissu pulmonaire provoquée par l'augmentation de la formation de
tissu conjonctif entre les alvéoles pulmonaires)
respiration laborieuse
perte de l'appétit
perte de poids
nausées et vomissements
muscites (inflammation des muqueuses)
stomatite (inflammation des muqueuses tapissant la cavité buccale)
rougeur inflammatoire de la peau
démangeaisons
vergetures
cloques
hyperpigmentation (augmentation de la formation de pigment)
sensibilité et gonflement des bouts des doigts
hyperkératose (épaississement excessif de la peau)
chute des cheveux
Fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
réactions d'hypersensibilité sévères. Ces réactions peuvent se produire immédiatement, ou après un
délai de quelques heures après la première ou la deuxième dose. Informez immédiatement votre
médecin si vous présentez soudainement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un
gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en
particulier si elles concernent l'ensemble de votre corps)
réaction idiosyncratique (divers types de réaction d'hypersensibilité)
maux de tête
insuffisance respiratoire aiguë (syndrome de détresse respiratoire aiguë - SDRA)
insuffisance respiratoire
embolie pulmonaire
éruption cutanée, urticaire, érythème
induration (durcissement de la peau)
gonflements (dû à la rétention de liquide dans les tissus)
réaction cutanée inflammatoire
fièvre, frissons et malaise
Peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
myélosuppression (endommagement de la moelle osseuse)
leucopénie (diminution du nombre de globules blancs)
neutropénie (diminution du nombre de granulocytes neutrophiles dans le sang)
thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes)
hémorragie (saignement)
étourdissements
confusion mentale
diminution de la tension artérielle
stomatite angulaire (infection des commissures des lèvres) et diarrhées
déformation et décoloration des ongles, formation de bulles cutanées au niveau des points de
pression
douleur musculaire et articulaire
l'administration intraveineuse)
induration (durcissement du tissu après administration dans un muscle ou en cas d'administration
locale)
Rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)
fièvre neutropénique (fièvre provoquée par une diminution du nombre de globules blancs)
crise cardiaque, péricardite (inflammation du sac fibreux entourant le coeur) et douleur thoracique
infarctus cérébral, microangiopathie thrombotique (maladie des capillaires et des artérioles),
syndrome hémolytique et urémique (maladie sévère affectant le sang et les reins)
artérite cérébrale (inflammation des artères de petit et moyen calibre dans le cerveau)
phénomène de Raynaud (une maladie vasculaire), thrombose artérielle, thrombose veineuse
profonde
insuffisance hépatique
sclérodermie (durcissement du tissu conjonctif)
Très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000)
syndrome de lyse tumorale (un état consécutif à la destruction rapide des tumeurs)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
infection généralisée (septicémie),
diminution importante des nombres de toutes les cellules du sang (pancytopénie),
diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Bleomycine Accord ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Le produit reconstitué/dilué doit être immédiatement utilisé
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration du produit dans le
flacon, p. ex. une décoloration de la poudre ou si le flacon ou la capsule sont endommagés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bleomycine Accord
-
La substance active est la bléomycine (sous forme de sulfate de bléomycine).
Chaque flacon contient 15 000 Unités Internationales (U.I.) de bléomycine (sous forme de sulfate de
bléomycine).
- Les autres composants sont : hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique
(pour l'ajustement du pH).
Qu'est-ce que Bleomycine Accord et contenu de l'emballage extérieur
Substance lyophilisée blanche à jaune clair contenue dans un flacon en verre transparent de type I, fermé par
un bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule amovible en aluminium.
Boîte d'1 flacon, de 10 et 100 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, Harrow
Middlesex HA1 4HF
Royaume Uni
Wessling Hungary Kft
Fòti ùt 56, Budapest 1047,
Hongrie
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché :
BE500417
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen <et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Pays
Nom de fantaisie :
Bleomycin 15000 IU Powder for solution for injection/infusion
Uni (Irlande
du Nord)
Autriche
Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions
Belgique
Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Républiqu
e Tchèque
Bleomycin Accord 15000 IU
Allemagne
Bleomycin Accord 15.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektions- / Infusions
Danemark
Bleomycin Accord 15000 IU
France
Bleomycine Accord 15000 UI Poudre pour solution injectable / pour perfusion
Finlande
Bleomycin Accord 15000 IU Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Italie
Bleomicina Accord
Norvège
Bleomycin Accord
Les Pays-
Bas
Bleomycine Accord 15000 IE Poeder voor oplossing voor injectie / infusie
Pologne
Bleomycyna Accord
Portugal
Bleomicina Accord
Roumanie
Bleomicin Accord 15000 UI pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Espagne
Bleomicina Accord 15.000 UI Polvo para solución inyectable / perfusión EFG
Suède
Bleomycin Accord 15000 IE Pulver till injektions- /infusionsvätska
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2021.
Posologie et mode d'administration
La bléomycine est administrée par voie parentérale par injection intramusculaire, injection / perfusion
intraveineuse, injection / perfusion intra-artérielle, injection sous-cutanée, injection intratumorale ou
instillation intrapleurale.
P
osologie :
Adultes
1) Carcinome épidermoïde
Injection intramusculaire ou intraveineuse de 10-15 x 103 UI/m2 de surface corporelle, une ou deux fois par
semaine, à intervalles de 3-4 semaines, jusqu'à une dose cumulée totale de 400 x 103 UI.
Perfusion intraveineuse de 10-15 x 103 UI/m2/jour pendant 6-24 heures sur 4 à 7 jours consécutifs, à
intervalles de 3-4 semaines.
2) Maladie de Hodgkin et lymphome non hodgkinien
En monothérapie, injection intramusculaire ou intraveineuse de 5-15 x103 UI/m2 de surface corporelle, une
ou deux fois par semaine, jusqu'à une dose totale cumulée de 225 x103 UI. En raison du risque de réactions
anaphylactoïdes, les patients atteints d'un lymphome doivent être traités par des doses plus faibles (par
exemple 2 x103 UI) pour les deux premières administrations. Si aucune réaction aiguë n'est observée 4
heures après l'administration, le schéma posologique normal peut être suivi.
3) Tumeurs testiculaires
Injection intramusculaire ou intraveineuse de 10-15 x103 UI/m2 de surface corporelle, une ou deux fois par
semaine, à intervalles de 3-4 semaines, jusqu'à une dose cumulée totale de 400 x 103 UI.
La perfusion intraveineuse de la dose de 10-15 x 103 UI/m2 de surface corporelle/jour est effectuée pendant
6-24 heures sur 5-6 jours consécutifs, à intervalles de 3-4 semaines.
4) Épanchements pleuraux malins
Administration d'une dose unique de 60 x 103 UI dans 100 ml de solution de chlorure de par voie
intrapleurale, pouvant être répétée après 2-4 semaines, en fonction de la réponse.
Étant donné que 45 % environ de la bléomycine est absorbée, ceci doit être pris en compte pour la dose
cumulée totale (surface corporelle, fonction rénale et fonction pulmonaire).
L'apparition d'une stomatite constitue l'indication la plus utile pour la détermination de la tolérance
individuelle en ce qui concerne la dose maximale. Il convient de ne pas dépasser une dose cumulée totale de
400 x103 UI (correspondant à 225 x 103 UI/m2 de surface corporelle) chez les patients âgés de moins de 60
ans, en raison du risque accru de toxicité pulmonaire dans toutes les indications. Chez les patients atteints
d'un lymphome, la dose totale ne doit pas dépasser 225 x103 UI.
Chez les patients atteints de la maladie de Hodgkin ou de tumeurs testiculaires, l'amélioration se produit
rapidement et peut être observée en l'espace de deux semaines. Si aucune amélioration n'est observée à ce
moment-là, elle ne se produira probablement pas. Dans le cas des carcinomes épidermoïdes, la réponse est
plus lente. Dans certains cas, cela peut prendre jusqu'à trois semaines pour qu'une amélioration soit
constatée.
Patients âgés (à partir de 60 ans)
La dose totale de bléomycine chez les patients âgés doit être réduite conformément au tableau suivant :
Age (ans)
Dose totale
Dose hebdomadaire
80 ans et plus
100 x 103 UI
15 x 103 UI
150-200 x 103 UI
30 x 103 UI
60-69 ans
200-300 x 103 UI
30-60 x 103 UI
Moins de 60 ans
400 x 103 UI
30-60 x 103 UI
Enfants et adolescents
On ne dispose pas d'une expérience suffisante concernant l'administration de la bléomycine chez les patients
pédiatriques. En attendant de disposer de davantage de données, la bléomycine ne doit être administrée chez
l'enfant que dans des cas exceptionnels, et exclusivement dans des services/établissements spécialisés. Si
l'administration est indiquée dans le cadre d'un schéma thérapeutique combiné, la posologie est
généralement calculée en fonction de la surface corporelle et elle est adaptée de manière à répondre aux
besoins particuliers de chaque patient. Il convient de consulter les protocoles et directives spécialisé(e)s en
vigueur pour connaître les schémas thérapeutiques appropriés.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale, en particulier si la clairance de la créatinine est inférieure à 35 ml/min,
l'élimination de la bléomycine est retardée. Il n'existe pas de directives spécifiques pour l'adaptation
posologique chez ces patients, mais chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (TFG 10-
50 ml/min), il est recommandé d'administrer 75 % de la dose habituelle aux intervalles posologiques
normaux, et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (TFG inférieur à 10 ml/minute) la
dose administrée doit correspondre à 50 % de la dose habituelle, aux intervalles posologiques normaux.
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont le TFG est supérieur à 50 ml/minute.
Traitement combiné
La dose peut nécessiter d'être adaptée lorsque la bléomycine est utilisée dans le cadre d'un traitement
combiné.
La posologie de la bléomycine doit être réduite, lorsqu'elle est utilisée de façon concomitante à une
radiothérapie en raison de l'augmentation du risque de lésions mucosales. Une adaptation posologique peut
également s'avérer nécessaire lorsque la bléomycine est utilisée dans le cadre d'une polychimiothérapie.
Veuillez consulter la littérature la plus récente pour des informations concernant les schémas thérapeutiques
administrés dans certaines indications.

M

ode d'administration et préparation de la solution injectable :
N.B. : pour préparer la solution, le contenu entier d'un flacon (15 000 UI) doit être dissout dans la quantité
de solvant appropriée. La quantité d'unités nécessaire pour le traitement est ensuite prélevée à partir de cette
solution.
Incompatibilités
La bléomycine ne doit pas être mélangée avec des solutions d'acides aminés essentiels, de riboflavine,
d'acide ascorbique, de dexaméthasone, d'aminophylline, de benzylpénicilline, de carbénicilline, de
céfalotine, de céfazoline, de diazépam, de furosémide, de glutathion, de peroxyde d'hydrogène,
d'hydrocortisone, de succinate de sodium, de méthotrexate, de mitomycine, de nafcilline, de pénicilline G,
de substances contenant des groupements sulfhydryles, de terbutaline, ou de thiols. Comme la bléomycine
forme des complexes de chélation avec les cations bi- et trivalents, elle ne doit pas être mélangée à des
solutions qui contiennent de tels ions (en particulier le cuivre).
Injection intramusculaire
Dissoudre le contenu d'un flacon dans 1-5 ml d'une solution de chlorure de Étant donné que l'administration
répétée d'injections intramusculaires au même endroit peut occasionner une gêne, il est recommandé de faire
Injection intraveineuse
Dissoudre le contenu d'un flacon dans 5-10 ml d'une solution de chlorure de sodium à 0,9 % et injecter
lentement la solution obtenue sur une période de 5-10 minutes. Les injections rapides de bolus doivent être
évitées, parce qu'elles entraînent des concentrations plasmatiques intrapulmonaires élevées, ce qui augmente
le risque de lésions pulmonaires.
Perfusion intraveineuse
Dissoudre le contenu d'un flacon dans 200-1000 ml d'une solution de chlorure de
Injection intra-artérielle
Dissoudre le contenu d'un flacon dans au moins 5 ml d'une solution de chlorure de et injecter la solution
obtenue sur une période de 5-10 minutes.
Perfusion Intra-artérielle
Dissoudre la bléomycine dans 200-1000 ml d'une solution de chlorure de La perfusion peut être administrée
sur une période de quelques heures à plusieurs jours. De l'héparine peut être ajoutée afin de prévenir la
thrombose au point d'injection, en particulier si la perfusion est administrée sur une période prolongée.
L'injection ou la perfusion dans une artère alimentant la tumeur a tendance à être plus efficace que les autres
voies d'administration systémiques. Les effets toxiques sont les mêmes qu'avec l'injection ou la perfusion
intraveineuse.
Injection sous-cutanée
Dissoudre le contenu d'un flacon dans 5 ml maximum d'une solution de chlorure Après injection sous-
cutanée, l'absorption est retardée et peut ressembler à une perfusion intraveineuse lente ; cette forme
d'administration est rarement utilisée. Des précautions doivent être prises afin d'éviter une injection
intradermique.
Injection intratumorale
La bléomycine est dissoute dans une solution de chlorure de de manière à produire une concentration de 1-3
x103 UI/ml ; cette solution est ensuite injectée dans la tumeur et le tissu environnant.
Instillation intrapleurale
Après drainage de la cavité pleurale, la bléomycine, dissoute dans 100 ml d'une solution de chlorure de est
instillée par la canule de ponction ou le cathéter de drainage. La canule ou le cathéter est ensuite retiré(e).
Afin d'assurer une distribution uniforme de la bléomycine dans la cavité séreuse, il faut modifier la position
du patient toutes les 5 minutes pendant une période de 20 minutes. 45 % environ de la bléomycine sera
absorbée ; ceci doit être pris en compte pour le calcul de la dose totale (surface corporelle, fonction rénale,
fonction pulmonaire).
L'administration périvasculaire de bléomycine ne nécessite normalement pas de mesures particulières. En
cas de doute (solution extrêmement concentrée, tissu sclérotique, etc.) une perfusion peut être effectuée avec
une solution de chlorure
Le produit reconstitué/dilué doit être immédiatement utilisé.
Exclusivement destiné à un usage unique ; la solution reconstituée est transparente et jaune pâle. Toute
solution non utilisée doit être éliminée.
Il convient de suivre les recommandations générales pour la manipulation sure des médicaments
cytotoxiques. Des précautions appropriées doivent être prises pour éviter tout contact avec la peau, les
muqueuses et les yeux. En cas de contamination, les zones concernées doivent être lavées à grande eau.
Le port de vêtements de protection s'impose lors de la manipulation d'urines produites jusqu'à 72 heures
après l'administration de bléomycine.
Informations relatives au traitement d'un surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Il est pratiquement impossible d'éliminer la bléomycine de l'organisme
par dialyse.
La réaction aiguë après un surdosage comprend les effets suivants : hypotension, fièvre, tachycardie et choc
généralisé. Le traitement est exclusivement symptomatique. En cas de complications respiratoires, le patient
doit être traité par un corticoïde et une antibiothérapie à large spectre. La réaction pulmonaire à un surdosage
(fibrose) est généralement irréversible, sauf si elle est diagnostiquée rapidement.