Bixodalan 1000 mg
Notice : Information de l’utilisateur
BIXODALAN 1000 mg comprimés pelliculés
acétate d’abiratérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
:
1.
Qu’est-ce que BIXODALAN et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIXODALAN ?
3.
Comment prendre BIXODALAN?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver BIXODALAN
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que BIXODALAN et dans quel cas est-il utilisé ?
BIXODALAN contient un médicament appelé acétate d’abiratérone. Il est utilisé chez les hommes
adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s’est disséminé dans d’autres parties du corps.
BIXODALAN arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance
du cancer de la prostate.
Lorsque BIXODALAN est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement
hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression
androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre
médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer
une pression artérielle élevée, d’accumuler une quantité excessive d’eau dans votre corps (rétention
hydrique), ou de présenter des taux réduits d’un composant chimique appelé potassium dans votre
sang.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIXODALAN ?
Ne prenez jamais BIXODALAN :
-
si vous êtes allergique à l’acétate d’abiratérone ou à l’un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. L’abiratérone ne doit être utilisé que
chez les patients de sexe masculin.
-
si vous avez une lésion sévère du foie.
-
en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).
Ne prenez pas ce médicament si l’un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament :
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
si vous avez des troubles du foie
si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou
un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le
risque de troubles du rythme cardiaque)
si vous avez eu d’autres problèmes cardiaques ou vasculaires
si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier
si vous êtes essoufflé
si vous avez pris du poids rapidement
si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes
si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé
kétoconazole
au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone
au sujet des effets possibles sur vos os
si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée
Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y
compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter
ces maladies.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus
foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s’agir de signes ou symptômes
révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance
hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire
et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.
L’abiratérone ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d’une
possible augmentation du risque de fractures ou décès.
Si vous prévoyez d’utiliser du radium (Ra-223) après un traitement avec l’abiratérone et
prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du
radium (Ra-223).
Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguins
L’abiratérone peut affecter votre foie, bien qu’il soit possible que vous ne présentiez pas de
symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement
votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si l’abiratérone est
accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l’hôpital et prenez la
notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et BIXODALAN
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci est important parce que l’abiratérone peut augmenter les effets d’un certain
nombre de médicaments, incluant les médicaments pour le cœur, les tranquilisants, certains
médicaments contre le diabète, les médicaments à base de plantes (par exemple le millepertuis) et
autres. Votre médecin peut vouloir changer la dose de ces médicaments. De plus, certains
médicaments peuvent augmenter ou diminuer les effets de l’abiratérone. Ceci peut entrainer des
effets indésirables ou faire que l’abiratérone ne marche pas aussi bien qu’il le devrait.
Le traitement par suppression androgénique peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments
-
utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide,
amiodarone et sotalol) ;
-
connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone
(utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d’une addiction aux opiacés), la
moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales
graves)].
Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments mentionnés ci-dessus.
BIXODALAN avec des aliments
-
Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du
médicament »).
-
La prise de BIXODALAN avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
BIXODALAN ne doit pas être utilisé chez la femme.
-
Ce médicament peut être nocif pour l’enfant à naître s’il est pris par des femmes
enceintes.
-
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez
un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
-
Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour
protéger l’enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à
utiliser certains outils ou machines.
BIXODALAN contient du lactose et du sodium
- BIXODALAN contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d’une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement
≪
sans sodium
≫.
3.
Comment prendre BIXODALAN ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose recommandée est de 1 000 mg (un comprimé) une fois par jour.
Prise du médicament
-
Prenez ce médicament par la bouche.
-
Ne prenez pas BIXODALAN avec de la nourriture.
-
Prenez BIXODALAN au moins une heure avant ou au moins deux heures après avoir
mangé
(Voir rubrique 2 : « BIXODALAN avec des aliments »).
-
Avalez le comprimé avec de l’eau. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
-
BIXODALAN est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone.
Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de
votre médecin.
-
Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre traitement par
BIXODALAN.
-
La dose de prednisone ou de prednisolone que vous prenez peut devoir être modifiée en cas de
survenue d’une urgence médicale. Votre médecin vous préviendra si vous devez changer la dose
de prednisone ou de prednisolone que vous prenez. N’arrêtez pas de prendre la prednisone ou la
prednisolone à moins que votre médecin ne vous le demande.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments pendant votre traitement par
BIXODALAN et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus de BIXODALAN que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus que vous n’auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez
immédiatement à l’hôpital.
Si vous avez utilisé ou pris trop de BIXODALAN, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre BIXODALAN
-
Si vous oubliez de prendre BIXODALAN ou la prednisone ou la prednisolone, prenez
votre dose habituelle le jour suivant.
-
Si vous oubliez de prendre BIXODALAN ou la prednisone ou la prednisolone durant plus
d’un jour, contactez votre médecin sans délai.
Si vous arrêtez de prendre BIXODALAN
N’arrêtez pas de prendre BIXODALAN ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre
médecin ne vous l’ait dit.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre BIXODALAN et consultez immédiatement votre médecin si vous
ressentez l’un des effets suivants:
-
Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du cœur (palpitations). Ces
derniers peuvent être le signe d’un faible taux de potassium dans votre sang.
Les autres effets indésirables incluent :
Très fréquents
(peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Rétention d’eau dans vos jambes ou vos pieds, faible taux sanguin de potassium, augmentation des
résultats des tests de la fonction hépatique, pression artérielle élevée, infection des voies urinaires,
diarrhée.
Fréquents
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de graisses dans votre sang, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier (fibrillation
auriculaire), insuffisance cardiaque, rythme cardiaque rapide, infections sévères appelées sepsis,
fractures osseuses, indigestion, sang dans les urines, éruption cutanée.
Peu fréquents
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Troubles des glandes surrénales (en lien avec un déséquilibre des quantités en sel et en eau), rythme
cardiaque anormal (arythmie), faiblesse musculaire et/ou douleur musculaire.
Rares
(peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
Irritation du poumon (également appelée alvéolite allergique).
Défaillance des fonctions du foie (également appelée insuffisance hépatique aigüe).
Fréquence indéterminée
(la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Crise cardiaque, modifications de l’ECG - électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT), et
réactions allergiques sévères avec difficulté à avaler ou à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de
la langue ou de la gorge, ou éruption cutanée avec démangeaisons.
Une perte osseuse peut apparaitre chez les hommes traités pour le cancer de la prostate.
BIXODALAN en association avec la prednisone ou la prednisolone peut augmenter la perte osseuse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES
Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail:
adr@afmps.be.
En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
-
-
-
-
-
Comment conserver BIXODALAN
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette du
flacon après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient BIXODALAN
-
La substance active est l’acétate d’abiratérone. Chaque comprimé contient 1000 mg d’acétate
d’abiratérone.
-
Les autres composants sont :
Comprimé :
croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium, povidone (E1201),
cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre (E551),
stéarate de magnésium (E470b) (voir la rubrique 2, « BIXODALAN contient du lactose et
du sodium »).
Pelliculage
: poly (alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350
(E1521), talc (E553b).
Aspect de BIXODALAN et contenu de l’emballage extérieur
-
Les comprimés de BIXODALAN sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme
ovale, comportant une face traversée d’une ligne de cassure et une fasse lisse, avec des
dimensions de 23,1 mm x 11,1 mm.
-
Les comprimés se présentent dans les conditionnements suivants :
- Plaquettes en aluminium-OPA/Alu/PVC contenant 28, 30, 56, paquet multiple de 60 (en
2 emballages de 30), 84 (en 3 emballages de 28) et 90 (en 3 emballages de 30) comprimés
- Plaquettes perforées à dose unitaire en aluminium-OPA/Alu/PVC contenant 28 x 1, 30 x 1,
56 x 1, paquet multiple de 60 x 1 (en 2 emballages de 30 x 1), 84 x 1 (en 3 emballages de 28 x 1)
et 90 x 1 (en 3 emballages de 30 x 1) comprimés
- Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD), fermés par un capuchon à visser en polypropylène
(PP) avec fermeture de sécurité enfant.
- Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD), fermés par un capuchon à visser en polypropylène (PP)
avec fermeture de sécurité enfant, et contenant un absorbeur d’oxygène. Ne pas avaler le déshydratant.
Flacons de 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvorde
Fabricant
Remedica Ltd.
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Chypre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana
Slovénie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l’autorisation de mise sur le marché
Plaquette: BE587395
Flacon: BE587404
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
NL
BE
RO
SI
Bixodalan 1000 mg , filmomhulde tabletten
Bixodalan 1000 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten
Bixodalan 1000 mg comprimate filmate
Bixodalan 1000 mg filmsko obložene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
BIXODALAN 1000 mg comprimés pelliculés
acétate d'abiratérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que BIXODALAN et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIXODALAN ?
3.
Comment prendre BIXODALAN?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver BIXODALAN
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que BIXODALAN et dans quel cas est-il utilisé ?
BIXODALAN contient un médicament appelé acétate d'abiratérone. Il est utilisé chez les hommes
adultes pour traiter le cancer de la prostate qui s'est disséminé dans d'autres parties du corps.
BIXODALAN arrête la production de testostérone par votre corps, ce qui peut ralentir la croissance
du cancer de la prostate.
Lorsque BIXODALAN est prescrit au stade précoce de la maladie répondant encore à un traitement
hormonal, il est utilisé en association à un traitement qui diminue le taux de testostérone (suppression
androgénique).
Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin vous prescrira également un autre
médicament appelé prednisone ou prednisolone. Cela permettra de réduire vos risques de développer
une pression artérielle élevée, d'accumuler une quantité excessive d'eau dans votre corps (rétention
hydrique), ou de présenter des taux réduits d'un composant chimique appelé potassium dans votre
sang.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BIXODALAN ?
Ne prenez jamais BIXODALAN :
-
si vous êtes allergique à l'acétate d'abiratérone ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous êtes une femme, surtout si vous êtes enceinte. L'abiratérone ne doit être utilisé que
chez les patients de sexe masculin.
- si vous avez une lésion sévère du foie.
- en association avec du radium (Ra-223) (utilisé pour traiter le cancer de la prostate).
Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
si vous avez des troubles du foie
- si on vous a dit que vous aviez une pression artérielle élevée ou une insuffisance cardiaque ou
un faible taux sanguin de potassium (un faible taux sanguin de potassium peut augmenter le
risque de troubles du rythme cardiaque)
- si vous avez eu d'autres problèmes cardiaques ou vasculaires
- si vous avez un rythme cardiaque rapide ou irrégulier
- si vous êtes essoufflé
- si vous avez pris du poids rapidement
- si vous avez un gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes
- si vous avez pris comme traitement du cancer de la prostate, un médicament appelé
kétoconazole
- au sujet de la nécessité de prendre ce médicament avec de la prednisone ou de la prednisolone
- au sujet des effets possibles sur vos os
- si vous avez une glycémie (taux de sucre dans le sang) élevée
Informez votre médecin si on vous a dit que vous aviez une maladie cardiaque ou vasculaire, y
compris des troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez des médicaments pour traiter
ces maladies.
Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines plus
foncées, des nausées ou des vomissements sévères, car il pourrait s'agir de signes ou symptômes
révélateurs de problèmes hépatiques. Une défaillance des fonctions du foie (appelée insuffisance
hépatique aigüe), pouvant être fatale, peut survenir dans de rares cas.
Une diminution des globules rouges, une diminution du désir sexuel (libido), une faiblesse musculaire
et/ou des douleurs musculaires peuvent apparaître.
L'abiratérone ne doit pas être administré en association avec du radium (Ra-223) en raison d'une
possible augmentation du risque de fractures ou décès.
Si vous prévoyez d'utiliser du radium (Ra-223) après un traitement avec l'abiratérone et
prednisone/prednisolone, vous devez attendre 5 jours avant de commencer le traitement avec du
radium (Ra-223).
Si vous n'êtes pas sûr(e) que l'un de ces cas vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre ce médicament.
Surveillance des paramètres sanguins
L'abiratérone peut affecter votre foie, bien qu'il soit possible que vous ne présentiez pas de
symptômes. Lors de votre traitement par ce médicament, votre médecin contrôlera périodiquement
votre bilan sanguin afin de rechercher tout effet sur votre foie.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents. Si l'abiratérone est
accidentellement ingéré par un enfant ou un adolescent, allez immédiatement à l'hôpital et prenez la
notice avec vous pour la montrer au médecin urgentiste.
Autres médicaments et BIXODALAN
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide,
amiodarone et sotalol) ;
- connus pour augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque [par exemple la méthadone
(utilisé comme antidouleur et lors de cures de désintoxication d'une addiction aux opiacés), la
moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques (utilisés pour les maladies mentales
graves)].
Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessus.
BIXODALAN avec des aliments
-
Ce médicament ne doit pas être pris avec de la nourriture (voir rubrique 3 : « Prise du
médicament »).
- La prise de BIXODALAN avec de la nourriture peut provoquer des effets indésirables.
Grossesse et allaitement
BIXODALAN ne doit pas être utilisé chez la femme.
-
Ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître s'il est pris par des femmes
enceintes.
-
Si vous avez des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte, utilisez
un préservatif et une autre méthode de contraception efficace.
-
Si vous avez des relations sexuelles avec une femme enceinte, utilisez un préservatif pour
protéger l'enfant à naître.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre capacité à conduire un véhicule et à
utiliser certains outils ou machines.
BIXODALAN contient du lactose et du sodium
- BIXODALAN contient du lactose (un type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) d'une
intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement sans sodium .
3.
Comment prendre BIXODALAN ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Combien en prendre
La dose recommandée est de 1 000 mg (un comprimé) une fois par jour.
Prise du médicament
-
Prenez ce médicament par la bouche.
-
Ne prenez pas BIXODALAN avec de la nourriture.
-
Prenez BIXODALAN au moins une heure avant ou au moins deux heures après avoir
mangé (Voir rubrique 2 : « BIXODALAN avec des aliments »).
- Avalez le comprimé avec de l'eau. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
- BIXODALAN est pris avec un médicament appelé prednisone ou prednisolone.
Prendre la prednisone ou la prednisolone en suivant exactement les indications de
votre médecin.
- Vous devez prendre la prednisone ou la prednisolone tous les jours pendant votre traitement par
BIXODALAN.
- Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pendant votre traitement par
BIXODALAN et la prednisone ou la prednisolone.
Si vous avez pris plus de BIXODALAN que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez
immédiatement à l'hôpital.
Si vous avez utilisé ou pris trop de BIXODALAN, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre BIXODALAN
-
Si vous oubliez de prendre BIXODALAN ou la prednisone ou la prednisolone, prenez
votre dose habituelle le jour suivant.
- Si vous oubliez de prendre BIXODALAN ou la prednisone ou la prednisolone durant plus
d'un jour, contactez votre médecin sans délai.
Si vous arrêtez de prendre BIXODALAN
N'arrêtez pas de prendre BIXODALAN ou la prednisone ou la prednisolone, à moins que votre
médecin ne vous l'ait dit.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre BIXODALAN et consultez immédiatement votre médecin si vous
ressentez l'un des effets suivants:
-
Faiblesse musculaire, contractions musculaires ou forts battements du coeur (palpitations). Ces
derniers peuvent être le signe d'un faible taux de potassium dans votre sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES
Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver BIXODALAN
- Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du
flacon après « EXP ».
- La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
- Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient BIXODALAN
-
La substance active est l'acétate d'abiratérone. Chaque comprimé contient 1000 mg d'acétate
d'abiratérone.
- Les autres composants sont :
C
omprimé : croscarmellose sodique (E468), laurylsulfate de sodium, povidone (E1201),
cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre (E551),
stéarate de magnésium (E470b) (voir la rubrique 2, « BIXODALAN contient du lactose et
du sodium »).
Pelliculage : poly (alcool vinylique) (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350
(E1521), talc (E553b).
Aspect de BIXODALAN et contenu de l'emballage extérieur
- Les comprimés de BIXODALAN sont des comprimés pelliculés blancs à blanc cassé, de forme
ovale, comportant une face traversée d'une ligne de cassure et une fasse lisse, avec des
dimensions de 23,1 mm x 11,1 mm.
- Les comprimés se présentent dans les conditionnements suivants :
- Plaquettes en aluminium-OPA/Alu/PVC contenant 28, 30, 56, paquet multiple de 60 (en
2 emballages de 30), 84 (en 3 emballages de 28) et 90 (en 3 emballages de 30) comprimés
- Plaquettes perforées à dose unitaire en aluminium-OPA/Alu/PVC contenant 28 x 1, 30 x 1,
56 x 1, paquet multiple de 60 x 1 (en 2 emballages de 30 x 1), 84 x 1 (en 3 emballages de 28 x 1)
et 90 x 1 (en 3 emballages de 30 x 1) comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvorde
Fabricant
Remedica Ltd.
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Chypre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57,
1526 Ljubljana
Slovénie
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Plaquette: BE587395
Flacon: BE587404
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
NL
Bixodalan 1000 mg , filmomhulde tabletten
BE
Bixodalan 1000 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten
RO
Bixodalan 1000 mg comprimate filmate
SI
Bixodalan 1000 mg filmsko oblozene tablete
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS