Bivalirudin accord healthcare 250 mg

Bivalirudin Accord Healthcare 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou
pour perfusion
bivalirudine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Bivalirudin Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bivalirudin Accord Healthcare
3.
Comment utiliser Bivalirudin Accord Healthcare
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bivalirudin Accord Healthcare
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bivalirudin Accord Healthcare et dans quel cas est-il utilisé ?
Bivalirudin Accord Healthcare contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament
antithrombotique. Les antithrombotiques sont des médicaments qui empêchent la formation de
caillots sanguins (thrombose).
Bivalirudin Accord Healthcare est utilisé pour traiter les patients :
qui souffrent de douleurs thoraciques dues à une maladie cardiaque (syndromes coronariens
aigus ­ SCA)
qui doivent subir une intervention chirurgicale destinée à traiter des obstructions dans les
vaisseaux sanguins (angioplastie et/ou intervention coronaire percutanée - ICP).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bivalirudin Accord
Healthcare ?
N'utilisez jamais Bivalirudin Accord Healthcare
-
si vous êtes allergique à la bivalirudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6, ou aux hirudines (autres médicaments anticoagulants) ;
- si vous présentez, ou avez récemment présenté un saignement au niveau de l'estomac, des
intestins, de la vessie ou d'autres organes, par exemple, si vous avez remarqué la présence
anormale de sang dans vos selles ou votre urine (excepté un saignement menstruel) ;
- si vous présentez ou avez présenté des troubles de la coagulation sanguine (un faible nombre de
plaquettes sanguines) ;
- si vous avez une hypertension sévère ;
- si vous avez une infection du tissu cardiaque ;
- si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d'une dialyse.
En cas de doute, consultez votre médecin.
si un saignement se produit (si tel est le cas, le traitement par Bivalirudin Accord Healthcare sera
interrompu). Tout au long de votre traitement, le médecin vous surveillera afin de détecter tout
signe de saignement éventuel ;
si vous avez déjà été traité(e) par des médicaments semblables à Bivalirudin Accord Healthcare
(p. ex. la lépirudine) ;
avant de commencer l'injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes
d'une réaction allergique. Ce type de réaction est peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1
personne sur 100) ;
si vous recevez une radiothérapie au niveau des vaisseaux qui alimentent le coeur en sang
(traitement connu sous le nom de brachythérapie bêta ou gamma).
Après avoir été traité(e) par Bivalirudin Accord Healthcare pour un évènement cardiaque, vous
devrez rester à l'hôpital pendant au moins 24 heures et vous devrez être surveillé(e) afin de déceler
l'apparition éventuelle de tout signe ou symptôme qui pourraient ressembler à ceux de votre
évènement cardiaque et ont été responsables de votre hospitalisation.
Enfants et adolescents
si vous êtes un enfant (âgé de moins de 18 ans), ce médicament ne vous convient pas.
Autres médicaments et Bivalirudin Accord Healthcare
Informez votre médecin ou votre pharmacien
si vous prenez/utilisez, ou avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre
médicament ;
si vous prenez des médicaments qui fluidifient le sang ou qui empêchent la formation de caillots
sanguins (anticoagulants ou antithrombotiques, comme la warfarine, le dabigatran, l'apixaban, le
rivaroxaban, l'acide acétylsalicylique [aspirine], le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor).
Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables tels que les saignements lorsqu'ils
sont administrés en même temps que Bivalirudin Accord Healthcare. Le résultat de votre analyse de
sang pour la warfarine (test INR) peut être affecté par Bivalirudin Accord Healthcare.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bivalirudin Accord Healthcare ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue
nécessité. Votre médecin décidera si ce traitement est ou non approprié pour vous. Si vous allaitez
votre enfant, le médecin décidera si Bivalirudin Accord Healthcare peut être utilisé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée. Bivalirudin Accord Healthcare
n'est administré que lorsqu'un patient est à l'hôpital. Il est donc peu susceptible d'affecter votre
capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Bivalirudin Accord Healthcare contient du sodium
Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon, ce qui signifie qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Bivalirudin Accord Healthcare
Votre traitement par Bivalirudin Accord Healthcare sera surveillé par un médecin. Le médecin
déterminera la quantité de Bivalirudin Accord Healthcare qui vous sera administrée, et préparera le
médicament.
Pour les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont traités par médicaments
la
dose initiale recommandée est :
0,1 mg/kg de poids corporel, par injection intraveineuse, suivie d'une perfusion (goutte à goutte)
dans une veine de 0,25 mg/kg de poids corporel par heure pendant un maximum de 72 heures.
Si, après cela,
vous devez subir une intervention coronarienne percutanée (ICP), la posologie sera
augmentée de la manière suivante :
0,5 mg/kg de poids corporel pour l'injection intraveineuse, suivie d'une perfusion dans une veine
de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant toute la durée de l'ICP.
Une fois ce traitement terminé, la perfusion peut être ramenée à
0,25 mg/kg de poids corporel par
heure pendant 4 à 12 heures supplémentaires.
Si vous devez subir un pontage aorto-coronarien, le traitement par la bivalirudine sera interrompu 1
heure avant l'opération, ou bien une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de poids corporel sera
administrée par injection, suivie d'une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant
toute la durée de l'intervention chirurgicale.
Pour les patients subissant une intervention coronarienne percutanée (ICP), la dose recommandée
est :

0,75 mg/kg de poids corporel par injection intraveineuse, immédiatement suivie d'une perfusion
(goutte à goutte) dans une veine de
1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant au moins la
durée de l'ICP. La perfusion intraveineuse peut être poursuivie à cette dose pendant 4 heures
maximum après l'ICP et pour les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec sus-décalage
du segment ST (un type sévère de crise cardiaque), elle doit être poursuivie à cette dose pendant
4 heures maximum. La perfusion peut être suivie d'une perfusion à une plus faible dose de
0,25 mg/kg de poids corporel, pendant 4 à 12 heures supplémentaires.
Si vous avez des problèmes rénaux, il est possible qu'il soit nécessaire de réduire la dose de Bivalirudin
Accord Healthcare.
Chez les personnes âgées, si leur fonction rénale est diminuée, il peut être nécessaire de réduire la dose.
Le médecin déterminera la durée de votre traitement.
Bivalirudin Accord Healthcare est destiné à être administré par injection, suivie d'une perfusion (goutte
à goutte) dans une veine (jamais dans un muscle). Celle-ci sera administrée et surveillée par un
médecin spécialiste du traitement des maladies cardiaques (cardiologue).
Si vous avez reçu plus de Bivalirudin Accord Healthcare que vous n'auriez dû
Votre médecin décidera du traitement à vous administrer, notamment en arrêtant le médicament et en
vous surveillant afin de déceler les signes éventuels d'un effet indésirable.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous présentez l'un quelconque des effets
indésirables suivants, potentiellement graves :
o
pendant que vous êtes à l'hôpital : prévenez immédiatement le médecin ou l'infirmier/ère ­
o
après votre sortie de l'hôpital : contactez directement votre médecin ou rendez-vous
immédiatement au service des urgences de votre hôpital le plus proche -
L'effet indésirable grave fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10) du traitement par la
bivalirudine est un saignement majeur, pouvant se produire à n'importe quel endroit à l'intérieur du
corps (p. ex. estomac, appareil digestif [y compris vomissement sanguinolents ou selles
sanguinolentes], abdomen, poumons, aine, vessie, coeur, oeil, oreille, nez ou cerveau). Dans de
rares
cas, ces saignements peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort. Un oedème
(gonflement) ou une douleur dans l'aine ou dans le bras, des douleurs dorsales, des contusions, des
maux de tête, une toux sanguinolente, des urines roses ou rouges, des sueurs, une sensation de vertige
ou des nausées (envie de vomir) ou des étourdissements causés par une chute de la pression artérielle
peuvent être des signes de saignement interne. Un saignement est plus susceptible de se produire
lorsque la bivalirudine est utilisée en association à d'autres médicaments anticoagulants ou
antithrombotiques (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Bivalirudin Accord Healthcare »).
Les saignements et les contusions au site de ponction (après traitement ICP) peuvent être
douloureux. Dans de rares cas, cela peut nécessiter une intervention chirurgicale pour réparer le
vaisseau sanguin dans l'aine (fistule, pseudo-anévrisme) (peut concerner jusqu'à 1 personne sur
1 000). Dans des cas peu fréquents (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100), le nombre de
plaquettes sanguines peut être faible, ce qui peut aggraver un saignement quelconque. Un
saignement des gencives (peu fréquent, peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) n'est
généralement pas grave.
Les réactions allergiques sont peu fréquentes (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) et
ne sont généralement pas graves, mais elles peuvent le devenir dans certaines circonstances, et
dans de rares cas, elles peuvent être mortelles à cause d'une baisse de la pression artérielle
(choc). Elles peuvent commencer avec des symptômes limités tels que des démangeaisons, des
rougeurs cutanées, une éruption cutanée ou de petits boutons sur la peau. Parfois, les réactions
peuvent être plus sévères avec des démangeaisons dans la gorge, une sensation de constriction de
la gorge, un gonflement des yeux, du visage, de la langue ou des lèvres, un sifflement aigu
pendant l'inhalation (stridor), des difficultés à respirer ou à exhaler (respiration sifflante).
La thrombose (caillot sanguin) est un effet indésirable peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1
personne sur 100) qui peut aboutir à des complications graves ou mortelles telles qu'une crise
cardiaque. La thrombose inclut la thrombose des artères coronaires (caillot sanguin dans les
artères cardiaques ou dans un stent, qui est ressenti comme une crise cardiaque et qui peut
également être mortel) et/ou la thrombose dans le cathéter, ces deux cas étant rares (peut
concerner jusqu'à 1 personne sur 1000).
Si vous présentez les effets indésirables suivants (potentiellement moins graves) :
o
pendant que vous êtes à l'hôpital : prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère
o
après votre sortie de l'hôpital : demandez tout d'abord conseil à votre médecin. Si vous ne
pouvez pas le consulter, rendez-vous immédiatement au service des urgences de votre
hôpital le plus proche.
Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) :

Anémie (faible nombre de cellules sanguines)
Hématome (bleus)
Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Nausées (envie de vomir) et/ou vomissements
Effets indésirables rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)
Test INR (résultat de l'analyse de sang pour la warfarine) augmenté (voir rubrique 2, « Autres
médicaments et Bivalirudin Accord Healthcare »)
Angine de poitrine ou douleurs thoraciques
Ralentissement des battements du coeur
Accélération des battements du coeur
Essoufflement
Lésion de reperfusion (pas de reflux ou reflux lent) : flux altéré dans les artères du coeur après
avoir été réouvertes
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé. Site internet: www.afmps.be. E-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Bivalirudin Accord Healthcare
Étant donné que Bivalirudin Accord Healthcare est un médicament exclusivement administré à
l'hôpital, sa conservation relève de la responsabilité des professionnels de santé.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Solution reconstituée : à conserver au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Ne pas congeler.
Solution diluée : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas réfrigérer. Ne pas
congeler.
La solution doit être transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune clair.
Le médecin contrôlera la solution et la jettera si elle contient des particules ou si elle est décolorée.
6.
Contenu de l'emballage extérieur et autres informations
Ce que contient Bivalirudine Accord Healthcare
-
La substance active est la bivalirudine.
- Chaque flacon contient 250 mg de bivalirudine.
- Après reconstitution (ajout de 5 ml d'eau pour préparations injectables au flacon pour dissoudre
la poudre), 1 ml contient 50 mg de bivalirudine.
- Après dilution (mélange de 5 ml de la solution reconstituée dans une poche à perfusion [volume
total de 50 ml] contenant une solution de glucose ou de chlorure de sodium), 1 ml contient 5 mg
de bivalirudine.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricants
Laboratorio Reig Jofré S.A.
C/Gran Capitán, 10, Sant Joan Despí,
08970 Barcelone
Espagne
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Royaume Uni
Zulassungsnummer
BE 501111
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine
AT
Injektions-oder Infusionslösung
Bivalirudin Accord Healthcare 250 mg poudre pour solution à diluer pour
BE
solution injectable ou pour perfusion
Bivalirudin Accord 250 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrates für eine
DE
Injektions - oder Infusionslösung
DK
Bivalirudin Accord
Bivalirudina Accord 250 mg de polvo para concentrado para solución inyectable y
ES
para perfusión
Bivalirudine Accord 250 mg poudre pour solution à diluer pour solution
FR
injectable ou pour perfusion
IT
Bivalirudina Accord
Bivalirudin Accord
250
mg,
kuiva-aine
välikonsentraatiksi
FI
injektio-/infuusionestettä varten, liuos
Bivalirudine Accord 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
NL
injectie of intraveneuze infusie
NO
Bivalirudin Accord
PL
Biwalirudyna Accord
PT
Bivalirudina Accord
SE
SI
injiciranje/infundiranje
UK
Bivalirudin 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion
-
Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Les professionnels de santé doivent se référer au résumé des caractéristiques du produit pour toutes
les informations ayant trait à la prescription.
Bivalirudin Accord Healthcare est indiqué comme anticoagulant chez les patients adultes subissant
une intervention coronarienne percutanée (ICP), notamment chez les patients atteints d'un infarctus
du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire.
Bivalirudin Accord Healthcare est également indiqué pour le traitement des patients adultes atteints
d'angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (AI/IDM ST-) chez lesquels
une intervention urgente ou précoce est programmée.
Bivalirudin Accord Healthcare doit être administré avec de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel.
Instructions pour la préparation
Des procédures aseptiques doivent être utilisées pour la préparation et l'administration de Bivalirudin
Accord Healthcare.
Ajouter 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables à un flacon de Bivalirudin Accord Healthcare
et mélanger doucement jusqu'à dissolution complète de la poudre et obtention d'une solution
transparente. La reconstitution peut nécessiter jusqu'à 3 ou 4 minutes.
Prélever 5 ml de la solution obtenue dans le flacon puis les diluer dans un volume total de 50 ml
d'une solution de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection, de
manière à obtenir une concentration finale de bivalirudine de 5 mg/ml.
La solution reconstituée/diluée doit faire l'objet d'une inspection visuelle afin de vérifier qu'elle ne
contient pas de particules et qu'elle ne présente pas de décoloration. Les solutions présentant des
particules ou décolorées ne doivent pas être utilisées.
La solution reconstituée/diluée doit être une solution transparente à légèrement opalescente, incolore
à légèrement jaune.
Solution reconstituée à diluer pour solution injectable ou perfusion
pH compris entre 4,6 et 6,0 et osmolalité comprise entre 250 et 450 mOsmol/kg de la solution
reconstituée (concentration 50 mg/ml).
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
Incompatibilités
Les médicaments suivants ne doivent pas être administrés dans la même tubulure intraveineuse que la
bivalirudine, parce que cela pourrait entraîner la formation d'un trouble, de microparticules ou d'une
précipitation importante : altéplase, chlorhydrate d'amiodarone, amphotéricine B, chlorhydrate de
chlorpromazine, diazépam, édisylate de prochlorpérazine, rétéplase, streptokinase et chlorhydrate de
vancomycine.
Contre-indications
Bivalirudin Accord Healthcare est contre-indiqué chez les patients :
présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP, ou aux hirudines
présentant un saignement actif ou un risque accru de saignements en raison de troubles de
l'hémostase et/ou de troubles irréversibles de la coagulation
présentant une hypertension sévère non contrôlée
présentant une endocardite bactérienne subaigüe
présentant une insuffisance rénale sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients
sous dialyse. (Voir rubrique 4.3 du RCP).
Posologie
Patients subissant une ICP, y compris une ICP primaire
La dose de bivalirudine recommandée pour les patients subissant une ICP est un bolus intraveineux
de 0,75 mg/kg de poids corporel immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse à un débit de
1,75 mg/kg de poids corporel/heure pendant au moins la durée de la procédure. La perfusion de
1,75 mg/kg de poids corporel/heure peut être poursuivie jusqu'à 4 heures après l'ICP, selon les
besoins cliniques, et chez les patients présentant un IDM ST+, elle doit se poursuivre jusqu'à 4 heures
après l'ICP (voir rubrique 4.4 du RCP). La perfusion peut être poursuivie à une dose réduite de
0,25 mg/kg/h pendant 4 à 12 heures supplémentaires, selon les besoins cliniques.
Après une ICP primaire, les patients doivent être attentivement surveillés afin de détecter tout signe
ou symptôme correspondant à une ischémie myocardique.
Patients souffrant d'angor instable / infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST
(AI/IDM ST-)
La dose initiale recommandée de bivalirudine pour les patients atteints d'un syndrome coronarien
aigu (SCA) qui reçoivent un traitement médical est un bolus intraveineux de 0,1 mg/kg suivi d'une
perfusion de 0,25 mg/kg/h. Chez les patients faisant l'objet d'une prise en charge médicale, la
perfusion de 0,25 mg/kg/h peut être poursuivie jusqu'à 72 heures.
Si le patient recevant un traitement médical doit subir une ICP, un bolus supplémentaire de 0,5 mg/kg
de bivalirudine doit être administré avant la procédure, et la dose perfusée doit être augmentée à 1,75
mg/kg/h pendant la durée de la procédure.
Après l'ICP, la perfusion, à une dose réduite à 0,25 mg/kg/h peut être poursuivie pendant 4 à 12
heures, selon les besoins cliniques.
Pour les patients bénéficiant d'un pontage aorto-coronarien (PAC) sans circulation extracorporelle
(CEC), la perfusion intraveineuse de bivalirudine doit être poursuivie jusqu'à l'intervention. Juste
avant l'opération, un bolus intraveineux de 0,5 mg/kg doit être administré, suivi d'une perfusion
intraveineuse de 1,75 mg/kg/h pendant la durée de l'intervention.
Pour les patients bénéficiant d'un PAC avec CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine doit être
poursuivie jusqu'à 1 heure avant l'opération, après quoi la perfusion doit être arrêtée et le patient
traité avec de l'héparine non fractionnée (HNF).
Afin d'assurer l'administration appropriée de la bivalirudine, le produit complètement dissous,
reconstitué et dilué doit être soigneusement mélangé avant d'être administré (voir rubrique 6.6 du
RCP). Le bolus doit être administré par une poussée intraveineuse rapide afin d'assurer que le patient
ait reçu la dose totale avant le début de la procédure.
Un allongement du temps de coagulation activée (TCA) peut indiquer qu'un patient a reçu de la
bivalirudine.
Insuffisance rénale
Bivalirudin Accord Healthcare est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale
sévère (TFG < 30 ml/min) ainsi que chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.3 du RCP).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, il n'est pas nécessaire
d'ajuster la dose correspondant à un SCA (bolus de 0,1 mg/kg / perfusion de 0,25 mg/kg/h).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (TFG compris entre 30 et 59 ml/min)
subissant une ICP (qu'ils soient traités par de la bivalirudine pour un SCA ou non), le débit de
perfusion doit être réduit à 1,4 mg/kg/h. La dose bolus ne doit pas être changée par rapport à la
posologie décrite plus haut pour l'ICP.
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire.
(Pour des informations complètes sur la posologie, voir rubrique 4.2 du RCP)
Durée de conservation
3 ans
Solution reconstituée : la stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée pendant
24 heures entre 2 et 8°C. À conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 ºC. Ne pas congeler. Du point de
vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture / de
reconstitution élimine le risque de contamination bactérienne. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les
temps et conditions de conservation après reconstitution relèvent de la seule responsabilité de
l'utilisateur.