Bisoprolol teva 5 mg

NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
BISOPROLOL TEVA 5 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
BISOPROLOL TEVA 10 mg COMPRIMÉS PELLICULÉS
fumarate de bisoprolol
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Bisoprolol Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol Teva
3. Comment prendre Bisoprolol Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Bisoprolol Teva
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Bisoprolol Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Bisoprolol Teva appartient à une classe de médicaments appelés bêtabloquants. Ces produits protègent le coeur
d'une activité excessive, ce qui ralenti le coeur et fait baisser la pression artérielle.
Bisoprolol Teva
est utilisé pour traiter :
la pression artérielle élevée (hypertension).
les douleurs thoraciques (angine de poitrine).
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol Teva ?
Ne prenez jamais Bisoprolol Teva :
si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous présentez une faiblesse cardiaque survenue subitement (insuf isance cardiaque aiguë) ou une
aggravation d'une insuf isance cardiaque nécessitant des médicaments pour stimuler le coeur qui doivent
être administrés directement dans une veine.
si vous êtes en état de choc causé par une dysfonction cardiaque.
si vous présentez certains troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire de second ou de
troisième degré sans pacemaker, bloc sino-auriculaire).
si vous souf rez de certains troubles du rythme cardiaque (syndrome sinusal ou bloc sino-auriculaire).
si vous avez un rythme cardiaque lent (moins de 60 bat ements par minute) avant le début du traitement.
si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension, pression artérielle systolique inférieure à 100
mmHg).
si vous souf rez d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires tels que les bronchopneumopathies
chroniques obstructives (BPCO) dans leurs formes sévères.
jambes, tels que le syndrome de Raynaud. Voir également Avertissements et précautions.
si vous avez une tumeur de la glande surrénale qui peut provoquer une hypertension sévère
(phéochromocytome non traité). Voir également Avertissements et précautions.
si vous souf rez d'une af ection au cours de laquelle l'équilibre acido-basique de l'organisme est modifié
(acidose métabolique).
si vous prenez de la floctafénine (un médicament utilisé pour soulager la douleur et l'oedème) ou du
sultopride (un médicament utilisé dans le traitement des af ections du système nerveux). Voir également
Autres médicaments et Bisoprolol Teva.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien, avant de prendre Bisoprolol Teva:
si vous souf rez souvent d'af ections pulmonaires, par exemple asthme ou af ections respiratoires. Chez les
patients sensibles, Bisoprolol Teva peut provoquer un rétrécissement des voies aériennes. Dans ce cas,
votre médecin examinera probablement vos poumons avant le début du traitement et il pourra également
vous prescrire un bronchodilatateur (ou augmenter la posologie si vous prenez déjà ce type de médicament).
si vous devez subir une intervention chirurgicale. Chez les patients qui Bisoprolol Teva, l'administration
d'anesthésiques peut modifier la fréquence cardiaque et la pression artérielle. Informez l'anesthésiste que
vous prenez de Bisoprolol Teva.
si vous devez passer des examens radiologiques avec administration d'un produit de contraste (produits de
contraste contenant de l'iode). Informez votre médecin que vous prenez Bisoprolol Teva.
si vous êtes diabétique, car Bisoprolol Teva peut masquer les symptômes d'hypoglycémie (taux faible de
sucre dans le sang). Votre glycémie doit être contrôlée régulièrement. Voir également Autres médicaments
et Bisoprolol Teva.
si vous souf rez d'une af ection thyroïdienne, car Bisoprolol Teva peut masquer les symptômes
d'hyperthyroïdie (suractivité de la glande thyroïde).
si vous jeûnez.
si vous êtes traité(e) pour des réactions d'hypersensibilité (traitements de désensibilisation) ou si vous
souf rez d'une réaction allergique. Bisoprolol Teva peut augmenter l'hypersensibilité aux substances
auxquelles vous êtes allergique et aggraver la sévérité des réactions allergiques.
si vous présentez des troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire de 1ier degré).
si vous avez une sensation d'oppression douloureuse dans la poitrine au repos (angor de Prinzmetal).
Bisoprolol Teva peut augmenter la fréquence et la durée des crises.
si vous avez des problèmes de circulation sanguine dans les doigts, les orteils, les bras et les jambes
(syndrome de Raynaud) ou des douleurs de type crampe dans les mollets pendant l'exercice physique ou en
marchant (claudication intermittente). Les symptômes peuvent être aggravés, notamment en début de
traitement.
si vous avez une tumeur de la glande médullo-surrénale (phéochromocytome). Bisoprolol Teva ne peut être
utilisé en association qu'avec certains médicaments (les médicaments appelés alpha-bloquants).
vous avez (ou vous avez eu) une maladie de peau récurrente se manifestant par une éruption de plaques
sèches et formant des squames (psoriasis).
Votre médecin ef ectuera des contrôles réguliers au début du traitement (en particulier chez les patients âgés).
Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus vous concerne ou vous a concerné(e) dans le
passé.
Enfants et adolescents
On n'a pas suf isamment d'expérience de l'utilisation de Bisoprolol Teva chez les enfants; dès lors, son utilisation
n'est pas recommandée.
Autres médicaments et Bisoprolol Teva
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Bisoprolol Teva en même temps que :
la floctafénine (un médicament utilisé pour soulager la douleur et l'oedème) car cela peut augmenter le risque
d'hypotension ou de choc.
le sultopride (un médicament utilisé dans le traitement des af ections du système nerveux) en raison du
risque accru de troubles du rythme cardiaque.
En particulier, veuillez avertir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car le risque d'ef ets
indésirables sur le coeur et/ou de modifications de la pression artérielle est majoré si Bisoprolol Teva est utilisé
en association avec les médicaments indiqués ci-dessous:
des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque et l'hypertension, tels que les
inhibiteurs calciques (vérapamil, diltiazem et bépridil).
des médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, tels que la clonidine et d'autres médicaments
antihypertenseurs qui agissent sur la partie du cerveau qui contrôle la pression artérielle, tels que la
méthyldopa, la guanfacine, la moxonidine et la rilménidine.
autres médicaments utilisés pour le traitement d'une tension artérielle élevée.
des médicaments utilisés dans le traitement des dépressions sévères tels que les inhibiteurs de la
monoamine oxydase ou IMAO (moclobémide).
des médicaments utilisés dans le traitement des troubles du rythme cardiaque tels que les anti-arythmiques
de classe I (par exemple le disopyramide et la quinidine) et de classe I I (par exemple l'amiodarone).
des médicaments utilisés pour traiter une sensation d'oppression douloureuse dans la poitrine et
l'hypertension, tels que les antagonistes calciques (nifédipine et amlodipine [appelés dérivés
dihydropyridiniques).
des médicaments utilisés dans le traitement de la maladie d'Alzheimer tels que les inhibiteurs de
l'acétylcholinestérase (rivastigmine, galantamine et tacrine).
d'autres bêtabloquants tels que l'aténolol ou le métoprolol.
des collyres contenant des bêtabloquants, tels que le timolol ou le bétaxolol.
des médicaments utilisés dans le traitement de l'insuf isance cardiaque et de certains troubles du rythme
cardiaque tels que les glycosides digitaliques (digoxine).
des anesthésiques tels que le propofol et la lidocaïne. Voir également la rubrique Avertissements et
précautions.
des médicaments utilisés dans le traitement de la dépression sévère tels que les antidépresseurs tricycliques
(amitriptyline ou clomipramine).
des médicaments utilisés pour traiter les maladies mentales sévères tels que les phénothiazines
(chlorpromazine ou perphénazine).
des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie tels que les barbituriques (phénobarbital).
d'autres médicaments antihypertenseurs.
le baclofène, un myorelaxant.
des médicaments utilisés pour protéger l'organisme des conséquences de certains traitements
anticancéreux tels que l'amifostine.
la méfloquine, un antipaludéen.
des médicaments utilisés pour contrôler le système immunitaire et les symptômes de l'inflammation tels que
les corticoïdes.
des médicaments utilisés dans le traitement du diabète tels que l'insuline, la metformine et le tolbutamide : le
bisoprolol peut augmenter l'ef et hypoglycémiant de ces médicaments et masquer les symptômes d'un taux
de sucre trop faible dans votre sang. Voir également Avertissements et précautions.
des médicaments utilisés pour traiter la migraine tels que l'ergotamine car cela peut aggraver les troubles de
la circulation sanguine dans les bras et les jambes.
des médicaments qui ont un ef et stimulant sur une certaine partie du système nerveux, tels que les
sympathomimétiques. La prise de l'un de ces médicaments avec Bisoprolol Teva peut diminuer les ef ets
des deux médicaments (dobutamine et isoprénaline), entraîner une augmentation de la tension artérielle et
une aggravation de la claudication intermittente (épinéphrine et norépinéphrine).
peuvent diminuer l'ef et de bisoprolol.
médicaments pour le traitement de la maladie d'Alzheimer (donépézil).
médicaments pour le traitement d'une maladie appelée myasthénie grave (néostigmine).
un antibiotique très couramment utilisé pour traiter la tuberculose (rifampicine).
Grossesse, al aitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bisoprolol Teva peut avoir des ef ets nocifs sur la grossesse et/ou sur l'enfant (risque accru de naissance
prématurée, de fausse couche, de retard de croissance, d'hypoglycémie et de diminution de la fréquence
cardiaque chez l'enfant). L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse, sauf s'il est
absolument nécessaire.
On ne sait pas si le bisoprolol passe dans le lait maternel. L'allaitement est donc déconseillé pendant le
traitement par ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le traitement par Bisoprolol Teva peut parfois provoquer des étourdissements ou une fatigue (voir Quels sont
les ef ets indésirables éventuels). Si vous présentez ces ef ets indésirables, la conduite de véhicules et/ou
l'utilisation de machines nécessitant une vigilance totale sont déconseillées. Il convient d'être particulièrement
at entif en début de traitement, en cas de modification de la posologie ainsi qu'en cas de consommation d'alcool.
Bisoprolol Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Bisoprolol Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament ou pharmacien en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est préférable de prendre les comprimés avec une grande quantité d'eau (= 1 verre). La dose recommandée
est :
Adultes
Dose initiale: votre médecin instaurera le traitement à la dose la plus faible possible. Chez certains patients,
5 mg par jour (par 24 heures) peuvent suf ire.
La dose d'entretien recommandée est de 10 mg une fois par jour. La dose maximale recommandée est de 20 mg
par jour.
Patients âgés
En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie. Il est recommandé de débuter le traitement à la dose
la plus faible possible.
Patients présentant une insuffisance rénale sévère
La dose maximale est de 10 mg par jour (par 24 heures). Cet e dose peut éventuellement être répartie en deux
prises.
Patients présentant une insuffisance hépatique sévère
La dose maximale est de 10 mg par jour (24 heures).
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'administration de Bisoprolol Teva est contre-indiquée compte tenu du manque de données concernant
l'utilisation de ce médicament chez l'enfant.
Si vous avez pris plus de Bisoprolol Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Bisoprolol Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Antipoison (070/245.245). Les symptômes possibles en cas de prise d'une dose trop forte sont : une
diminution de la fréquence cardiaque, une baisse de la pression artérielle, un essouf lement, une insuf isance
cardiaque (activité du coeur insuf isante) et une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang) (se manifestant
par une sensation de faim, une transpiration excessive, des vertiges et des palpitations). Dans les cas sévères,
le médecin peut pratiquer un lavage gastrique.
Si vous oubliez de prendre Bisoprolol Teva
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Mais si c'est presque
le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et continuez à prendre
votre médicament selon votre schéma habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bisoprolol Teva
Si vous arrêtez brutalement de prendre Bisoprolol Teva, il peut se produire une aggravation d'une af ection
cardiaque ou votre pression artérielle peut augmenter à nouveau. Il est donc préférable de ne pas arrêter
brutalement de prendre ce médicament. Votre médecin réduira progressivement la posologie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez les symptômes suivants, arrêtez la prise de Bisoprolol Teva et rendez-vous immédiatement
chez votre médecin ou à l'hôpital le plus proche:
augmentation de l'essouf lement et gonflement des jambes, qui sont des symptômes d'une diminution de
l'activité du coeur (insuf isance cardiaque) (pouvant
survenir chez maximum 1 personne sur 100).
essouf lement et respiration sifflante secondaire à un rétrécissement des voies respiratoires chez les patients
ayant un asthme ou des af ections des voies respiratoires (bronchospasme) (pouvant
survenir chez
maximum 1 personne sur 100).
réactions d'hypersensibilité telles que des démangeaisons, une rougeur de la peau, une éruption cutanée et
un gonflement (visage, mains, pieds), des difficultés respiratoires (pouvant
survenir chez maximum 1
personne sur 1 000).
fièvre, fatigue, douleur dans les articulations, éruption cutanée au niveau du visage, qui sont des symptômes
d'une maladie appelée syndrome lupique (pouvant
survenir chez maximum 1 personne sur 1 000).
coloration jaune de la peau ou des yeux (ictère), urines foncées, fatigue et douleur dans le ventre, qui sont
des signes d'une inflammation du foie (hépatite) (peuvent survenir chez maximum 1 personne sur 1 000).
observation de choses qui n'existent pas (hallucinations) (pouvant
survenir chez maximum 1 personne sur
1 000).
aggravation d'une af ection récurrente de la peau s'accompagnant d'une éruption cutanée sèche et
squameuse (psoriasis) (pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000).
Les ef ets indésirables suivants peuvent survenir, notamment:
Fréquent: pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10
fatigue, étourdissements ou maux de tête (ces ef ets indésirables surviennent particulièrement en début de
traitement et ils sont généralement bénins et disparaissent souvent après une à deux semaines).
sensation de froid dans les mains et/ou les pieds, engourdissement des mains et/ou des pieds, accentuation
de la douleur dans les jambes et boiterie (claudication intermittente, syndrome de Raynaud).
nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales ou constipation.
hypotension (tension artérielle faible).
Peu fréquent: pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100
diminution de la fréquence cardiaque.
baisse de la pression artérielle, par exemple en passant rapidement de la position assise ou allongée en
position debout, avec parfois des vertiges (hypotension orthostatique).
dépression.
faiblesse et crampes musculaires, af ections articulaires.
troubles du sommeil.
sensation de faiblesse.
Rare: pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000
augmentation des taux d'enzymes hépatiques (AST, ALT), pouvant s'observer dans les tests sanguins.
taux faible de sucre dans le sang (hypoglycémie) se manifestant par une sensation de faim, des sueurs, des
vertiges, des palpitations.
augmentation d'un type de graisses présentes dans le sang (triglycérides).
impuissance.
inflammation de la muqueuse nasale caractérisée par une obstruction nasale et des éternuements (rhinite
allergique).
sécheresse oculaire (qui peut être très gênante si vous portez des lentilles).
cauchemars.
troubles de l'audition.
hypotension.
évanouissement.
Très rare: pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000
alopécie (perte de cheveux).
inflammation de l'oeil ou de la paupière (conjonctivite).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez également
déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou - Site internet: www.afmps.be - e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bisoprolol Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquet e, le flacon et la boîte après
"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Bisoprolol Teva 10 mg comprimés pelliculés
Flacon : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Conserver le flacon soigneusement fermé, à
l'abri de la lumière et/ou de l'humidité.
Plaquet es : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C. À conserver dans l'emballage d'origine, à
l'abri de la lumière et/ou de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Bisoprolol Teva
La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de fumarate de
bisoprolol.
La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de fumarate de
bisoprolol.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), mannitol (E421), croscarmellose sodique (E466),
stéarate de magnésium (E572).
Pel iculage : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 6000.
Aspect de Bisoprolol Teva et contenu de l'embal age extérieur
Bisoprolol Teva 5 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds convexes de couleur blanche
portant l'inscription BISOPROLOL 5 sur une face.
Bisoprolol Teva 10 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés ronds convexes de couleur blanche
portant l'inscription "BISOPROLOL 10" sur une face.
Les comprimés sont conditionnés en plaquet es de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 105 comprimés et
en flacons de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 et 105 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricants
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricants
Pharmachemie B.V., PO Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
OU TEVA Pharmaceutical Works, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hongrie
OU Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Royaume-Uni
OU GALIEN LPS 98 Rue Bellocier, 89100 Sens, France
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
5 mg (plaquet e) : BE221033
5 mg (flacon): BE340821
10 mg (plaquet e) : BE 221042
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
BE : Bisoprolol Teva
DE : Bisoprolol-TEVA
FR, ES : Bisoprolol TEVA
IE : Soprol
NL : Bisoprololfumaraat 5 PCH, Bisoprololfumaraat 10 PCH
UK : Bisoprolol Fumarate
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 09/2020.