Bisoprolol teva 1,25 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bisoprolol Teva 1,25 mg comprimés
Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimés
Bisoprolol Teva 3,75 mg comprimés
fumarate de bisoprolol
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Bisoprolol Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol Teva
3. Comment prendre Bisoprolol Teva
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels
5. Comment conserver Bisoprolol Teva
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bisoprolol Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Bisoprolol Teva contient l'ingrédient actif fumarate de bisoprolol. Le bisoprolol appartient à un groupe de
médicaments appelés bêta-bloquants. Le bisoprolol prévient les bat ements cardiaques irréguliers (arythmie)
pendant le stress et diminue la charge de travail cardiovasculaire. Le bisoprolol dilate également les vaisseaux
sanguins, facilitant ainsi l'écoulement du sang.
Bisoprolol Teva est utilisé pour:
Traiter une tension artérielle élevée (hypertension).
Traiter la maladie coronarienne et la douleur thoracique (angine de poitrine) résultant d'un manque d'oxygène
dans le muscle cardiaque.
Traiter l'insuf isance cardiaque, en même temps que d'autres médicaments. L'insuf isance cardiaque est
l'incapacité de votre coeur à pomper suf isamment de sang pour les besoins de votre corps, ce qui entraîne un
gonflement (oedème) des extrémités et une haleine courte.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol Teva ?
Ne prenez jamais Bisoprolol Teva
si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6,
si vous souf rez depuis peu d'une insuf isance cardiaque ou que celle-ci s'est dégradée récemment ou que vous
recevez un traitement par perfusion intraveineuse contre un choc circulatoire après une insuf isance cardiaque
aigüe, afin de soutenir la fonction cardiaque,
si vous avez une tension artérielle très basse ou une fréquence cardiaque lente dues à un dysfonctionnement
sévère du coeur (appelé choc cardiogénique),
un bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré,
si vous présentez une fréquence cardiaque très lente,
si vous avez une tension artérielle très basse,
si vous avez une tumeur non traitée (appelée phéochromocytome) qui pourrait augmenter votre tension artérielle,
si vous souf rez de symptômes asthmatiques sévères ou d'une maladie pulmonaire chronique obstructive,
si vous souf rez de troubles sévères du système de circulation du sang dans les extrémités, tels qu'une
claudication intermittente (douleur facilement déclenchée dans les jambes à la marche) ou un syndrome de
Raynaud (avec des doigts ou des orteils qui prennent une coloration blanchâtre, bleuâtre et finalement rougeâtre,
associée à une douleur),
si vous avez ce que l'on appelle une acidose métabolique, qui est un trouble de l'équilibre acide-base, comme en
présentent les patients diabétiques lorsque leur taux sanguin de sucre a trop augmenté.
Avertissements et précautions
Informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament; il ou elle souhaitera peut-être prendre des
précautions particulières (par exemple, vous donner un traitement supplémentaire ou réaliser des contrôles plus
fréquents):
si vous souf rez d'une insuf isance cardiaque asymptomatique et bien traitée,
si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques,
si vous avez des problèmes avec les valves de votre coeur ou une maladie congénitale du coeur,
si vous avez présenté une crise cardiaque au cours des trois derniers mois,
si vous avez de l'asthme ou une maladie pulmonaire chronique obstructive (si vous utilisez des médicaments
bronchodilatateurs, leurs doses peuvent devoir être adaptées et vos fonctions pulmonaires peuvent devoir être
surveillées),
si vous allez subir une intervention chirurgicale ou une autre procédure sous sédation ou sous anesthésie
rachidienne (vous devez informer l'anesthésiste que vous utilisez Bisoprolol Teva),
si vous avez un diabète et que vos taux sanguins de sucre varient fortement (Bisoprolol Teva peut masquer les
symptômes d'une hypoglycémie et ralentir le rétablissement des taux sanguins de sucre),
si vous êtes sous diète stricte,
si votre glande thyroïde est hyperactive (Bisoprolol Teva peut masquer les symptômes d'une hyperthyroïdie),
si vous recevez un traitement de désensibilisation (Bisoprolol Teva peut renforcer les réactions allergiques et il
peut falloir plus de médicaments pour traiter la réaction allergique),
si vous présentez un trouble léger de la conduction du coeur (bloc auriculo-ventriculaire du premier degré),
si vous éprouvez une douleur dans la poitrine provoquée par des crampes des artères du coeur (artères
coronaires) (ce que l'on appelle un angor de Prinzmetal),
si vous utilisez des lentilles de contact (Bisoprolol Teva peut réduire l'excrétion de liquide lacrymal et provoquer
une sécheresse des yeux),
si vous avez une histoire d'éruption cutanée écailleuse (psoriasis).
Autres médicaments et Bisoprolol Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec du fumarate de bisoprolol sans avis spécial de votre médecin:
quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne; flécaïnide, propafénone (utilisés pour traiter des bat ements
cardiaques irréguliers ou anormaux),
vérapamil et diltiazem (utilisés pour traiter des bat ements cardiaques irréguliers et l'hypertension artérielle),
clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine et rilménidine (pour traiter l'hypertension artérielle et certaines
maladies neurologiques).
Cependant,
n'arrêtez
pas
de prendre ces médicaments sans en parler d'abord à votre médecin.
nifédipine, félodipine et amlodipine (utilisées pour traiter l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou des
bat ements cardiaques anormaux),
amiodarone (utilisée pour traiter des bat ements cardiaques irréguliers ou anormaux),
bêta-bloquants, y compris les gout es ophtalmiques contenant des bêta-bloquants tels que le timolol,
utilisées pour traiter le glaucome,
digitaliques tels que la digoxine (utilisée pour traiter l'insuf isance cardiaque),
donépézil ou tacrine (pour traiter la démence),
néostigmine ou pyridostigmine (pour traiter la myasthénie grave, une maladie qui provoque une faiblesse
musculaire),
physostigmine (utilisée pour traiter une pression oculaire élevée, un glaucome),
alcaloïdes de l'ergot (pour traiter la migraine ou une tension artérielle basse),
autres antihypertenseurs,
autres médicaments qui peuvent réduire la tension artérielle, tels que les antidépresseurs tricycliques
(comme l'imipramine ou l'amitriptyline), les phénothiazines telles que la lévomépromazine (pour traiter les
psychoses) ou les barbituriques tels que le phénobarbital (pour traiter l'épilepsie),
adrénaline (pour traiter les réactions allergiques),
baclofène et tizanidine (relaxants musculaires),
amifostine (une substance protectrice pendant certains traitements du cancer),
méfloquine (un antimalarique),
rifampicine (un antibiotique),
insulines et autres préparations
pour traiter le diabète, ou
substances cortisoniques orales ou intraveineuses,
médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase ou IMAO (sauf les IMAO B) tels que le
moclobémide ou la phénelzine (pour la dépression).
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'acide acétylsalicylique, le diclofénac, l'ibuprofène, le kétoprofène,
le naproxène, le célécoxib ou l'étoricoxib (en particulier s'ils sont utilisés longtemps et régulièrement) peuvent
diminuer l'ef icacité de Bisoprolol Teva dans le traitement de l'hypertension. Cependant, de faibles doses journalières
d'acide acétylsalicylique, par ex. 100 mg, peuvent être utilisées en toute sécurité en même temps que Bisoprolol
Teva pour prévenir les caillots sanguins.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bisoprolol Teva ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Si vous prévoyez une
grossesse ou si vous devenez enceinte pendant le traitement par Bisoprolol Teva, contactez votre médecin pour
avoir un avis concernant le traitement consécutif.
On ne sait pas si le bisoprolol contenu dans Bisoprolol Teva est excrété dans le lait maternel. Dès lors, l'allaitement
n'est pas recommandé pendant un traitement par Bisoprolol Teva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bisoprolol Teva comprimés n'a qu'un impact minime, voire inexistant, sur l'aptitude à la conduite. Les ef ets
indésirables liés à la baisse de la tension artérielle peuvent comporter des étourdissements, des maux de tête, de la
fatigue ou d'autres ef ets indésirables (voir rubrique 4) qui pourraient altérer votre aptitude à conduire un véhicule ou
à utiliser des machines. Si de tels ef ets indésirables venaient à se produire, vous devriez vous abstenir de conduire
et d'exercer d'autres activités requérant de la vigilance. C'est particulièrement vrai en début de traitement et après
Bisoprolol Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans
sodium ».
3. Comment prendre Bisoprolol Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandé est de
Adultes:
Pour traiter l'hypertension et l'angine de poitrine
La dose initiale est habituellement de 5 mg une fois par jour.
Le médecin peut augmenter la dose par paliers (habituellement à intervalles de quelques semaines) jusqu'à
10 mg ou 20 mg au maximum si nécessaire.
Pour traiter l'insuf isance cardiaque chronique stable
Le traitement par bisoprolol doit débuter à faible dose et être progressivement augmenté. Votre médecin décidera
comment augmenter la dose, et cela se fera normalement de la façon suivante:
· 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine,
· 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine,
· 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine,
· 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines,
· 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines,
· 10 mg de bisoprolol une fois par jour comme traitement d'entretien (continu).
La dose maximale journalière recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
En fonction de la manière dont vous tolérez le médicament, votre médecin peut aussi décider l'allonger l'intervalle
entre les augmentations de la dose. Si votre af ection se dégrade ou que vous ne tolérez plus le médicament, il peut
être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose
d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut s'avérer suf isante. Votre médecin vous dira ce que vous devez
faire. Si vous devez arrêter totalement le traitement, votre médecin vous conseillera en général de réduire la dose
progressivement, sinon votre af ection peut s'aggraver.
Utilisation chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans):
On n'a pas suf isamment d'expérience de l'utilisation de Bisoprolol Teva comprimés chez les enfants; dès lors, son
utilisation n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Personnes âgées:
Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les personnes âgées, à moins qu'elles n'aient une
insuf isance rénale ou hépatique (voir ci-dessous).
Patients souf rant d'insuf isance rénale ou hépatique:
La dose devrait être augmentée systématiquement avec caution chez les patients souf rant de problèmes sévères du
foie ou des reins. La dose ne peut dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients présentant des problèmes
sévères du foie ou des reins.
Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimés uniquement :
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de Bisoprolol Teva que vous n'auriez dû
Si vous-même ou quelqu'un d'autre avez pris une dose excessive de Bisoprolol Teva, contactez immédiatement un
médecin, votre pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou le service des urgences de l'hôpital.
En cas de nausées ou d'étourdissements, placez le patient en position couchée et demandez une assistance
médicale. Un patient inconscient doit être tourné en position latérale de sécurité, mais les jambes peuvent être
surélevées.
Si vous oubliez de prendre Bisoprolol Teva
Prenez le comprimé suivant normalement, lorsqu'il est temps de le prendre. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bisoprolol Teva
Le traitement par Bisoprolol Teva ne doit pas être arrêté subitement, en particulier si le patient a une maladie
coronarienne. La posologie doit être réduite graduellement, conformément aux instructions données par le médecin,
par exemple, sur 1 à 2 semaines. Autrement, les symptômes d'une maladie cardiaque peuvent s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou
à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Pour prévenir des réactions graves, parlez immédiatement à un médecin si un ef et indésirable est sévère, s'il s'est
produit subitement ou s'il s'aggrave rapidement. Les ef ets indésirables les plus graves sont liés à la fonction du
coeur, les ef ets indésirables les plus courants ayant été des bat ements cardiaques trop lents, une diminution
excessive de la tension artérielle, des étourdissements et de la fatigue.
Les autres ef ets indésirables sont repris ci-dessous en fonction de la fréquence à laquelle ils peuvent se produire:
Très fréquents (peuvent af ecter plus d'1 patient sur 10)
bat ements cardiaques trop lents (chez les patients at eints d'insuf isance cardiaque).
Fréquents (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 10)
étourdissements, maux de tête.
aggravation des symptômes d'insuf isance cardiaque (chez les patients at eints d'insuf isance cardiaque
préexistante).
sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités.
tension artérielle trop faible (chez les patients at eints d'insuf isance cardiaque).
symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.
asthénie (chez les patients at eints d'insuf isance cardiaque), fatigue.
dépression, troubles du sommeil.
bloc cardiaque (troubles de la conduction au niveau du coeur).
bat ements cardiaques trop lents (chez les patients at eints d'hypertension ou de maladie coronarienne).
bronchospasme (respiration sifflante, chez les patients présentant de l'asthme ou une maladie pulmonaire
chronique obstructive).
faiblesse musculaire et crampes musculaires.
asthénie (chez les patients at eints d'hypertension ou d'angine de poitrine).
tension artérielle basse en position debout (hypotension orthostatique).
Rares (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 1.000)
cauchemars, hallucinations.
évanouissement (syncope).
diminution de l'écoulement des larmes (en tenir compte si vous portez des lentilles de contact).
troubles de l'ouïe.
hépatite (provoquant une douleur dans la partie supérieure de l'abdomen).
réactions d'hypersensibilité telles que démangeaisons, rougeur ou éruption cutanée.
troubles de la puissance.
augmentation des taux d'enzymes hépatiques (tests de laboratoire de l'ALAT ou de l'ASAT).
rhinite allergique (nez bouché, qui coule et qui démange).
Très rares (peuvent af ecter jusqu'à 1 patient sur 10.000)
conjonctivite (inflammation de l'oeil).
perte de cheveux (alopécie), aggravation d'un psoriasis ou éruption ressemblant à un psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique
aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez également déclarer les
ef ets indésirables en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - EUROSTATION I ­ Boite Postale 97 - B-1000 Bruxelles, Madou - Site internet:
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bisoprolol Teva
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquet e et la boîte après "EXP". La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Bisoprolol Teva
La substance active est le fumarate de bisoprolol.
Les autres ingrédients sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, le croscarmellose sodique, le
glycolate d'amidon sodique (type A) et le stéarate de magnésium.
Aspect de Bisoprolol Teva et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés à 1,25 mg de Bisoprolol Teva sont des comprimés biconvexes, ronds, blancs à blancs cassés.
Les comprimés à 2,5 mg de Bisoprolol Teva sont des comprimés biconvexes, ronds, blancs à blancs cassés, avec
une barre de cassure sur une face.
Les comprimés à 3,75 mg de Bisoprolol Teva sont des comprimés biconvexes, ronds, blancs à blancs cassés.
L'emballage contient 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant:
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlande
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Bisoprolol Teva 1,25 mg comprimé: BE381254
Bisoprolol Teva 2,5 mg comprimé: BE381263
Bisoprolol Teva 3,75 mg comprimé: BE381272
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
UK:
Bisoprolol
BE, ES, SE: Bisoprolol Teva
DE:
Bisoprolol-AbZ
IT:
Bisoprololo Teva
NL:
Bisoprololfumaraat Teva
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 01/2021.