Bisoprolol sandoz 2,5 mg

Bisoprolol Sandoz 2,5 mg comprimés pelliculés
fumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Bisoprolol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol Sandoz ?
3.
Comment prendre Bisoprolol Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bisoprolol Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bisoprolol Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Bisoprolol Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés bêtabloquants. Ces médicaments
protègent le coeur contre toute activité excessive.
Bisoprolol Sandoz est utilisé pour traiter :
l'insuffisance cardiaque provoquant un essoufflement à l'effort ou une rétention aqueuse. Dans ce
cas, Bisoprolol Sandoz peut être administré en tant que traitement complémentaire à d'autres
médicaments pour l'insuffisance cardiaque.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol Sandoz ?
Ne prenez jamais Bisoprolol Sandoz
Contactez votre médecin si vous pensez que l'une de ces mises en garde pourrait vous concerner.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Bisoprolol Sandoz.
Si vous présentez une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires (asthme). Un traitement
bronchodilatateur doit être administré simultanément. Une dose plus élevée de bêta2-stimulants
peut être nécessaire.
Si vous souffrez de diabète. Les comprimés peuvent cacher les symptômes d'un faible taux
sanguin de sucre (tels qu'une fréquence cardiaque accélérée, des palpitations ou de la sudation).
Si vous ne prenez pas de repas solide.
Si vous êtes traité pour des réactions d'hypersensibilité (allergiques). Bisoprolol Sandoz peut
augmenter l'hypersensibilité aux substances auxquelles vous êtes allergique et augmenter la
sévérité des réactions d'hypersensibilité. Il est alors possible qu'un traitement par l'adrénaline
n'obtienne pas l'effet souhaité. Une dose plus élevée d'adrénaline (épinéphrine) peut être
nécessaire.
En cas de bloc cardiaque du 1er degré (trouble de la conduction cardiaque).
Si vous souffrez d'angor de Prinzmetal qui est un type de douleurs thoraciques se manifestant par
des spasmes des artères coronaires qui apportent du sang au coeur.
Si vous souffrez de problèmes circulatoires aux extrémités du corps telles que les mains et les
pieds.
En cas d'intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie : si vous êtes hospitalisé(e), si vous
consultez un médecin ou un dentiste pour une intervention impliquant l'utilisation d'un
anesthésique, avertissez-les des médicaments que vous prenez.
Si vous souffrez (ou avez souffert) d'un psoriasis (un trouble cutané récurrent impliquant une
éruption cutanée squameuse et sèche).
Si vous souffrez d'un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale). Votre médecin devra
traiter votre tumeur avant de vous prescrire du Bisoprolol Sandoz.
Si vous avez des problèmes de thyroïde. Les comprimés peuvent masquer les symptômes d'une
hyperthyroïdie.
À ce jour, il n'y a pas d'expérience quant au traitement de l'insuffisance cardiaque par Bisoprolol
Sandoz chez les patients présentant les pathologies et les états suivants :
diabète sucré traité par insuline (type I)
grave maladie des reins
grave maladie du foie
certaines pathologies cardiaques
crise cardiaque survenue au cours des 3 mois précédents
Un traitement de l'insuffisance cardiaque avec Bisoprolol Sandoz nécessite une surveillance médicale
régulière. Ceci est absolument indispensable, surtout en début de traitement et lors de l'arrêt du
traitement.
Le traitement par Bisoprolol Sandoz ne doit pas être interrompu brutalement, sauf en cas d'absolue
nécessité.
Consultez votre médecin si l'une de ces mises en garde s'applique à vous ou s'est appliquée à vous
dans le passé.
des médicaments servant à contrôler la tension artérielle ou des médicaments pour traiter des
problèmes cardiaques (tels que l'amiodarone, l'amlodipine, la clonidine, les digitaliques, le
diltiazem, le disopyramide, la félodipine, la flécaïnide, la lidocaïne, le méthyldopa, la
moxonidine, la phénytoïne, le propafénone, la quinidine, la rilménidine, le vérapamil).
des sédatifs et des traitements de la psychose (une maladie mentale), p. ex. des barbituriques
(également utilisés pour l'épilepsie), des phénothiazines (également utilisées pour les
vomissements et les nausées).
des médicaments pour la dépression, p. ex. des antidépresseurs tricycliques, des IMAO.
des médicaments utilisés pour l'anesthésie pendant une opération (voir également
"Avertissements et précautions").
certains antidouleurs (p. ex. l'acide acétylsalicylique, le diclofénac, l'indométacine, l'ibuprofène,
le naproxène)
des médicaments pour l'asthme, le nez bouché ou certains troubles oculaires tels qu'un glaucome
(élévation de la pression dans l'oeil) ou la dilatation (élargissement) de la pupille.
certains médicaments pour traiter un choc (p. ex. l'adrénaline, la dobutamine, la noradrénaline)
la méfloquine, un médicament pour traiter la malaria
la rifampicine, un antibiotique
les dérivés de l'ergotamine, utilisés pour la migraine
Tous ces médicaments, de même que le Bisoprolol Sandoz, peuvent avoir une influence sur la tension
artérielle et/ou le fonctionnement du coeur.
l'insuline ou d'autres produits contre le diabète. L'effet hypoglycémiant peut être accru. Les
symptômes d'une hypoglycémie peuvent être masqués.
Bisoprolol Sandoz avec de l'alcool
Les vertiges et les étourdissements que pourrait occasionner Bisoprolol Sandoz peuvent s'aggraver si
vous consommez de l'alcool. Si vous ressentez ces effets, évitez de boire de l'alcool.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Bisoprolol Sandoz peut avoir un
effet nocif sur la grossesse et/ou l'enfant à naître. Le risque d'accouchement prématuré, de fausse-
couche, d'hypoglycémie et de rythme cardiaque ralenti chez l'enfant est accru.
La croissance de l'enfant peut être également affectée. Pour ces raisons, le bisoprolol ne sera pas utilisé
pendant la grossesse.
On ignore si le bisopropol est excrété dans le lait maternel, c'est pourquoi il n'est pas recommandé
pendant l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que ce médicament vous rendent fatigué(e), somnolent(e) ou que vous ressentiez des
vertiges. Si vous ressentez ces effets secondaires, abstenez-vous de conduire des véhicules et/ou
d'utiliser des machines. Soyez attentif(-ve) à ces effets, particulièrement en début de traitement, en cas
de modification du traitement et en association avec de l'alcool.
Bisoprolol Sandoz contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
3.
Comment prendre Bisoprolol Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
Votre médecin vous dira combien de comprimés vous devez prendre. Vous devez prendre ce
médicament le matin, avant, pendant ou après le petit-déjeuner. Avalez le(s) comprimé(s) avec de l'eau
sans le(s) mâcher ou le(s) croquer.
La dose habituelle est :
Insuffisance cardiaque (diminution de la force de pompage du coeur)
Avant de commencer à utiliser Bisoprolol Sandoz, vous utilisiez déjà un inhibiteur de l'ECA, un
diurétique ou un glycoside cardiotonique (produit pour le coeur/la tension artérielle).
La dose sera graduellement augmentée jusqu'à ce que la dose qui vous convient soit identifiée :
1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine. Si cette dose est bien tolérée, elle pourra être portée à :
2,5 mg une fois par jour pendant la semaine suivante. Si cette dose est bien tolérée, elle pourra être
portée à :
3,75 mg une fois par jour pendant la semaine suivante. Si cette dose est bien tolérée, elle pourra être
portée à :
5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes. Si cette dose est bien tolérée, elle pourra être
portée à :
7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes. Si cette dose est bien tolérée, elle pourra
être portée à :
10 mg une fois par jour en traitement d'entretien.
Dose maximale est 10 mg une fois par jour.
Le médecin déterminera votre dose optimale en se basant notamment sur les effets secondaires
éventuels.
Après la toute première dose de 1,25 mg, votre médecin vérifiera votre tension artérielle, votre rythme
cardiaque et vos troubles de la fonction cardiaque.
Troubles de la fonction hépatique ou rénale
Le médecin sera extrêmement prudent lorsqu'il s'agira d'augmenter la dose.
Personnes âgées
Un ajustement de la dose n'est généralement pas nécessaire.
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez que l'effet de Bisoprolol
Sandoz est trop fort ou trop faible.
Placez le comprimé sur une surface plate et dure, le côté rainuré tourné vers le haut.
Appuyez avec le pouce sur le milieu du comprimé et celui-ci se cassera en deux moitiés.
Durée du traitement
Bisoprolol Sandoz est habituellement utilisé à long terme.
Si vous avez pris plus de Bisoprolol Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement plus que la dose prescrite, avertissez
immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Emportez avec vous les
comprimés restants ou cette notice pour que le personnel médical sache exactement ce que vous avez
pris. Les symptômes d'un surdosage sont des vertiges, des étourdissements, de la fatigue, un
essoufflement et/ou une respiration sifflante.
On peut également noter un rythme cardiaque ralenti,
une faible tension artérielle, un fonctionnement insuffisant du coeur et une hypoglycémie (pouvant
inclure une sensation de faim, de la transpiration et des palpitations).
Si vous oubliez de prendre Bisoprolol Sandoz
Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez
votre dose habituelle dès que vous vous rendez compte de votre oubli et continuez ensuite en prenant
votre dose habituelle le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre Bisoprolol Sandoz
Un traitement par Bisoprolol Sandoz ne doit pas être arrêté brusquement. En cas d'arrêt brutal du
médicament, votre état pourrait s'aggraver. Vous devez réduire progressivement la dose sur un délai de
quelques semaines, comme recommandé par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient
sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux qui touchent les fonctions cardiaques :
ralentissement du rythme cardiaque (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
aggravation de l'insuffisance cardiaque (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
rythme cardiaque lent ou irrégulier (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Si vous avez des vertiges ou si vous ressentez une faiblesse, ou encore si vous éprouvez des difficultés
à respirer, contactez votre médecin dès que possible.
Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez des réactions allergiques plus
graves, qui peuvent se traduire par un gonflement du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de
la gorge, ou des difficultés à respirer.
Les autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence :
Fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Peu fréquent, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
chute de la pression artérielle lorsqu'on se lève, ce qui peut provoquer des étourdissements, une
sensation de tête vide ou une syncope
troubles du sommeil
dépression
battements de coeur irréguliers
les patients asthmatiques ou ayant des antécédents de problèmes respiratoires peuvent avoir des
difficultés respiratoires
faiblesse musculaire et crampes musculaires
Rare, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 :
cauchemars
hallucinations (imaginer des choses qui n'existent pas)
syncope
altération de l'acuité auditive
inflammation de la muqueuse du nez entraînant un écoulement nasal et une irritation
réactions cutanées allergiques (telles que démangeaisons, rougeur, éruption cutanée)
yeux secs suite à la diminution de la production des larmes (ce qui peut être très gênant si vous
portez des lentilles)
inflammation du foie (hépatite) provoquant des douleurs abdominales, une perte d'appétit et
parfois une jaunisse avec jaunissement du blanc des yeux et de la peau, et des urines foncées
baisse de la libido (troubles de l'érection)
élévation des lipides sanguins (triglycérides) et des enzymes hépatiques
Très rare, peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 :
aggravation d'un psoriasis ou apparition d'une éruption cutanée squameuse sèche et perte de
cheveux
démangeaisons ou rougeur des yeux (conjonctivite)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir les coordonnées ci-dessous). En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
produits de santé
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
Division Vigilance
(BBB)
Boîte Postale 97
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
B-1000 BRUXELLES
Rue du Morvan
Madou
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Site internet:
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
e-mail: adr@afmps.be
ou
Lien vers le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/
medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
5.
Comment conserver Bisoprolol Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après
"EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
N'utilisez pas le médicament conditionné en flacons plus de 6 mois après la première ouverture du
flacon.
Plaquettes:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Flacons:
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Conditions de conservation après la première ouverture du flacon : à conserver à une température ne
dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Bisoprolol Sandoz
-
La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de
fumarate de bisoprolol.
- Les autres composants sont le calcium hydrogénophosphate anhydre, la cellulose microcristalline,
l'amidon de maïs prégélatinisé, la croscarmellose sodique, la silice colloïdale anhydre, le stéarate
de magnésium, le lactose monohydraté, l'hypromellose, le macrogol 4000, le dioxyde de titane
(E171).
Aspect de Bisoprolol Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Des comprimés pelliculés de forme ronde, blancs, avec une barre de cassure, portant la marque "BIS
2.5" sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en doses égales.
Les comprimés pelliculés sont présentés sous plaquettes en OPA/Al/PVC/Al contenus dans une boite
en carton ou sont présentés en flacons en PEHD avec un bouchon en PE.
Conditionnements :
Plaquettes : 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10x30 comprimés pelliculés
Flacons : 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 comprimés pelliculés
Fabricant
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Allemagne
ROWA Pharmaceuticals Limited
Newtown, Bantry, Co. Cork
Irlande
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Slovénie
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa
Pologne
Lek S.A.
Ul. Podlipie 16, 95010 Strykow
Pologne
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg comprimés pelliculés (Plaquette) : BE327354
Bisoprolol Sandoz 2,5 mg comprimés pelliculés (Flacon) : BE407477
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
AT: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg Filmtabletten
BE: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten
ES: Bisoprolol Cor 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg, kalvopäällysteinen tabletit
FR: BISOPROLOL SANDOZ 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable
UK(NI): Bisoprolol Fumarate 2.5mg Film-coated Tablets
HU: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmtabletta
IT: BISOPROLOLO SANDOZ 2,5 compresse rivestite con film
NL: BISOPROLOLFUMARAAT SANDOZ TABLET 2,5, FILMOMHULDE TABLETTEN 2,5 MG
NO: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdrasjerte tabletter
SE: Bisoprolol Sandoz 2,5 mg filmdragerade tabletter
SI: Byol 2,5 mg filmsko oblozene tablete