Bisoprolol mylan 2,5 mg

Notice : information du patient
Bisoprolol Mylan 2,5 mg comprimés pelliculés
Bisoprolol Mylan 5 mg comprimés pelliculés
Bisoprolol Mylan 10 mg comprimés pelliculés
fumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Bisoprolol Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol Mylan ?
3. Comment prendre Bisoprolol Mylan ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bisoprolol Mylan ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Bisoprolol Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament contient la substance active connue sous le nom de fumarate de bisoprolol,
qui appartient à la classe de médicaments appelés bêtabloquants. Les bêtabloquants
protègent le coeur d'une activité trop importante.
Le bisoprolol est utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'insuffisance
cardiaque chronique stable.
L'insuffisance cardiaque apparaît quand le muscle cardiaque est trop faible pour faire circuler
suffisamment le sang. Ceci entraîne essoufflement et gonflement.
Le bisoprolol diminue le rythme cardiaque et rend le coeur plus efficace pour faire circuler le
sang dans le corps.
Bisoprolol Mylan 5 mg et 10 mg comprimés sont aussi utilisés pour traiter une pression
sanguine élevée (hypertension) et l'angor (douleur à la poitrine causée par des blocages
dans les artères qui irriguent le muscle cardiaque).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol Mylan ?
Ne prenez jamais Bisoprolol Mylan si vous :
êtes al ergiques au bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
avez un asthme grave ;
avez un rythme cardiaque lent ou irrégulier. Demandez à votre médecin si vous avez
un doute ;
avez une pression sanguine basse ;
avez des troubles importants de la circulation sanguine (pouvant entraîner des
picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu,) ;
avez une insuffisance cardiaque qui s'aggrave brutalement et/ou qui nécessite une
hospitalisation ;
avez un excès d'acide dans le sang, c'est-à-dire une acidose métabolique ;
avez un phéochromocytome non traité, tumeur rare de la glande surrénale.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament si :
vous avez de l'asthme ou maladie pulmonaire chronique ;
vous avez du diabète. Le bisoprolol peut masquer les symptômes d'une
hypoglycémie ;
vous faites un jeûne strict ;
vous avez certaines maladies du coeur ;
vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques ;
vous avez des problèmes de la circulation sanguine dans les membres ;
vous prenez du vérapamil ou du diltiazem, médicaments utilisés pour traiter des
maladies cardiaques. L'utilisation concomitante n'est pas recommandée, se référer à
« Autres médicaments et Bisoprolol Mylan» ;
vous avez (ou avez eu) du psoriasis (une éruption cutanée récurrente) ;
vous avez un phéochromocytome (tumeur rare de la glande surrénale). Votre
médecin devra traiter ceci avant de vous prescrire du bisoprolol ;
vous avez des troubles thyroïdiens. Les comprimés peuvent masquer des
symptômes d'une hyperactivité thyroïdienne.
Pendant le traitement
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si :
vous al ez subir une anesthésie générale dans le cadre d'une intervention
chirurgicale. Informez votre médecin que vous prenez du bisoprolol ;
vous êtes traité(e) pour des réactions d'hypersensibilité (al ergie). Le bisoprolol peut
amplifier la gravité de votre al ergie ou la rendre plus difficile à traiter ;
vous avez une maladie pulmonaire chronique ou un asthme moins sévère. Veuillez
immédiatement informer votre médecin si vous commencez à présenter de nouvel es
difficultés à respirer, une toux, une respiration sifflante après un effort, etc. alors que
vous utilisez du bisoprolol ;
vos symptômes d'obstruction des principaux vaisseaux sanguins qui irriguent les
jambes s'aggravent, surtout en début de traitement.
Enfants et adolescents
Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de ce médicament chez les
enfants.
Autres médicaments et Bisoprolol Mylan
Veuil ez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris
récemment un des médicaments suivants, comme ils peuvent interagir avec votre
traitement :
médicaments utilisés pour traiter la pression artériel e, ou des problèmes cardiaques
(amiodarone, amlodipine, clonidine, digitaliques, diltiazem, disopyramide, félodipine,
flécaïnide, lidocaïne, méthyldopa, moxonidine, nifédipine, phénytoïne, propafénone,
quinidine, rilménidine, vérapamil) ;
médicaments pour traiter la dépression : imipramine, amitriptyline, moclobémide ;
médicaments contre la maladie mentale, p.ex. phénothiazines tels que la
lévomépromazine ;
médicaments utilisés pour l'anesthésie lors d'interventions chirurgicales (voir aussi
«Avertissements et précautions») ;
médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie : barbituriques comme phénobarbital ;
médicaments pour traiter la douleur (acide acétylsalicylique, diclofénac,
indométacine, ibuprofène, naproxène) ;
médicaments utilisés pour traiter l'asthme ou utilisés pour le nez bouché ;
médicaments utilisés pour des problèmes oculaires comme le glaucome
(augmentation de la pression dans l'oeil) ou pour dilater la pupil e de l'oeil ;
certains médicaments pour traiter un choc clinique (p.ex. adrénaline, dobutamine,
noradrénaline) ;
méfloquine : médicament contre la malaria ;
tous les médicaments comme le bisoprolol qui ont un effet sur la pression artériel e
et/ou la fonction cardiaque.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fécondité
Bisoprolol peut être nocif durant la grossesse et/ou pour l'enfant (risque augmenté de
naissance prématurée, fausse couche, retard de croissance, faible quantité de glucose dans
le sang et réduction du rythme cardiaque de l'enfant).
Ainsi, ce médicament
ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'al aitement
n'est
pas recommandé pendant le traitement par ce médicament.
Aucune information n'est disponible concernant les effets du bisoprolol sur la fécondité.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de bisoprolol peut parfois entraîner des étourdissements ou de la fatigue (voir
« Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si vous avez ces effets,
ne conduisez
pas
des véhicules et/ou des machines. Ces effets indésirables sont susceptibles de se produire
au début du traitement ou lors d'un changement de la dose de bisoprolol que vous prenez.
Bisoprolol Mylan comprimés pélliculés contiennent du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
Bisoprolol Mylan 5 mg and 10 mg comprimés pélliculés contiennent du jaune orangé :
Jaune orangé (E110) - peut provoquer des réactions al ergiques.
3. Comment prendre Bisoprolol Mylan ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
Douleurs de poitrine et pression sanguine élevée (angor et hypertension)
Votre médecin débutera le traitement avec la plus petite dose possible (5 mg). Votre
médecin vous surveil era étroitement au début du traitement. Votre médecin augmentera la
dose pour obtenir la meil eure posologie possible pour vous.
La dose maximum recommandée est de 20 mg, une fois par jour.
Patients avec maladie rénale
Chez les patients présentant une maladie rénale grave, la posologie ne doit pas excéder 10
mg de bisoprolol par jour. Consultez votre médecin avant de commencer votre traitement.
Patients avec maladie hépatique
La posologie chez les patients présentant une maladie hépatique ne doit pas excéder 10 mg
de bisoprolol par jour. Consultez votre médecin avant de commencer votre traitement.
Insuffisance cardiaque
Avant de débuter votre traitement avec Bisoprolol Mylan, vous devez déjà prendre d'autres
médicaments pour l'insuffisance cardiaque comprenant un inhibiteur de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine, un diurétique et (éventuel ement) un glycoside cardiaque
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement.
Votre médecin décidera de l'augmentation de la dose à appliquer, en général selon le
schéma suivant :
1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;
2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;
3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine ;
5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines ;
7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines ;
10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (en continu) ;
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
Selon votre tolérance au médicament, votre médecin pourra également décider de prolonger
l'interval e entre les augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne tolérez
plus le médicament, il pourra être nécessaire de réduire à nouveau la dose ou d'interrompre
le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol
peut être suffisante.
Votre médecin vous indiquera la marche à suivre.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation de bisoprolol chez l'enfant
et l'adolescent
n'est pas recommandée en raison
d'une expérience insuffisante de l'utilisation de ce médicament chez l'enfant et l'adolescent.
Patients âgés
En général, aucun ajustement de dose n'est nécessaire .Il est recommandé de démarrer le
traitement avec la plus faible dose possible.
Si vous remarquez que la dose de bisoprolol est trop forte ou n'est pas assez efficace,
consultez votre médecin ou pharmacien.
Voie et/ou mode d'administration
Les comprimés doivent être pris le matin ;
Avalez les comprimés avec un verre d'eau ;
Ne pas mâcher les comprimés ;
Les comprimés de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg peuvent être divisés en doses égales.
Si vous avez pris plus de Bisoprolol Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Bisoprolol Mylan, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez pris plus de Bisoprolol Mylan que vous n'auriez dû, contactez
immédiatement
votre médecin ou le service des urgences. Prenez la boîte et les comprimés restants avec
vous.
Si vous oubliez de prendre Bisoprolol Mylan
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose habituel e comme prévu. Si vous oubliez plusieurs doses, contactez votre
médecin.
Si vous arrêtez de prendre Bisoprolol Mylan
Si vous arrêtez brutalement votre traitement, vous serez susceptibles de souffrir d'effets
indésirables. Votre médecin réduira votre dose lentement sur 2 semaines.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont graves et nécessiteront une action immédiate s'ils se
manifestent. Vous devez arrêter de prendre Bisoprolol Mylan et consulter un médecin
immédiatement si les symptômes suivants apparaissent :
Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10) :
rythme cardiaque lent.
Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur 10) :
aggravation de l'insuffisance cardiaque entraînant une augmentation de
l'essoufflement et/ou de la rétention d'eau si vous souffrez d'insuffisance cardiaque
chronique.
Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100) :
aggravation de l'insuffisance cardiaque si vous souffrez d'hypertension ou d'une
angine de poitrine ;
dépression ;
gêne respiratoire chez les personnes ayant un asthme ou des problèmes
pulmonaires chroniques.
Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1000) :
inflammation du foie (hépatite) pouvant causer douleurs abdominales, perte d'appétit
et parfois jaunisse avec jaunissement de la peau et du blanc des yeux et urines
foncées.
Des réactions al ergiques tel es qu'une éruption cutanée, des rougeurs et des
démangeaisons. Des réactions al ergiques sévères peuvent inclure un gonflement du
visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la gorge, ou des difficultés à
respirer.
Si vous avez des vertiges, une faiblesse ou des difficultés à respirer, veuil ez consulter votre
médecin au plus vite.
Les effets indésirables suivants ont aussi été reportés :
Fréquent (affectant moins de 1 personne sur 10)
:
mains et/ou pieds froids ;
engourdissement dans les mains et/ou pieds ;
faible pression sanguine ;
nausées, vomissements, diarrhée, constipation ;
fatigue* ;
maux de tête.*
Peu fréquent (affectant moins de 1 personne sur 100) :
aggravation de l'irrégularité
des battements cardiaques ;
troubles du sommeil ;
étourdissements lors du passage à la station debout ;
faiblesse musculaire,
crampes.
Rare (affectant moins de 1 personne sur 1000) :
changements dans les
résultats des tests sanguins ;
diminution de la sécrétion de larmes (peut être un problème en cas de port de
lentil es) ;
troubles de l'audition ;
nez bouché, qui coule ;
incapacité à obtenir et à maintenir une érection (dysfonction érectile)
cauchemar ;
hal ucination (imaginer des
choses) ;
évanouissement.
Très rare (affectant moins de 1 personne sur 10000)
:
inflammation de l'oeil
(conjonctivite) ;
aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis) ou apparition d'une
éruption similaire squameuse, sèche ;
chute des cheveux.
* Dans le cas de traitement pour la pression sanguine élevée ou l'angor, ces symptômes
apparaissent en particulier au début du traitement ou lors de changement de doses. Ils sont
en général modérés et disparaissent souvent dans les 1 à 2 semaines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5. Comment conserver Bisoprolol Mylan ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon
ou sur la plaquette après la mention « EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier
jour de ce mois.
Plaquette: à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Flacon: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Bisoprolol Mylan
Chaque comprimé pel iculé contient soit 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg de la substance active
fumarate de bisoprolol.
Les autres composants sont:
Comprimé: Cel ulose microcristal ine, butylhydroxyanisol, silice col oïdale anhydre, stéarate
de magnésium, laurylsulfate de sodium, croscarmel ose sodique (voir rubrique 2 « Bisoprolol
Mylan contient du sodium »), oxyde de fer jaune (E172) (comprimés de 2,5 mg et 5 mg
seulement), oxyde de fer rouge (E172) (comprimés de 2,5 mg et 10 mg seulement).
Pel iculage: dioxyde de titane (E171), polydextrose (E1200), hypromel ose (E464), jaune de
quinoléine (comprimés de 5 mg seulement), macrogol, oxyde de fer jaune (E172) (comprimé
de 10 mg seulement), carmin d'indigo (E132) (comprimés de 5 mg seulement), jaune orangé
( (E110) (comprimé de 5 mg et 10 mg seulement) (voir rubrique 2 « Bisoprolol Mylan contient
du jaune orangé »)).
Qu'est-ce que Bisoprolol Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pel iculé
Comprimés à 2,5 mg : Comprimés pel iculés biconvexes, de forme ovale et de couleur
blanche à blanc cassé, avec des encoches sur le côté et dotés de l'inscription en creux « BL
& 2 » de part et d'autre de la barre de cassure sur une face et de l'inscription en creux « M »
sur l'autre face.
Comprimés à 5 mg: Comprimé pel iculé, ovale, biconvexe, jaune pâle, avec des encoches
sur le côté, « BL » & « 4 » gravés de chaque côté de la barre de sécabilité sur une face ;
« M » gravé sur l'autre face.
Comprimés à 10 mg : Comprimé pel iculé, ovale, biconvexe, orange pâle à orange clair,
avec des encoches sur le côté, « BL » & « 6 » gravés de chaque côté de la barre de
sécabilité sur une face ; « M » gravé sur l'autre face.
Les comprimés de Bisoprolol Mylan sont présentés en plaquettes contenant 10, 20, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98 et 100 comprimés pel iculés. Les comprimés de Bisoprolol Mylan sont
présentés en flacons contenant 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98,100, 500 et 1000 comprimés
pel iculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants :
Generics [UK] Ltd
Station Close
Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Royaume-Uni
McDermott Laboratories Limited (trading as Gerard Laboratories)
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Irlande
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan útca 1
Hongrie
Mylan S.A.S. (Meyzieu)
Zac des Gaulnes
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu
France
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Pays-Bas
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Royaume-Uni
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Al emagne
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Bisoprolol Mylan 2,5 mg comprimés pel iculés : BE384361 (plaquette)
Bisoprolol Mylan 2,5 mg comprimés pel iculés : BE384377 (flacon)
Bisoprolol Mylan 5 mg comprimés pel iculés : BE384386 (plaquette)
Bisoprolol Mylan 5 mg comprimés pel iculés : BE384395 (flacon)
Bisoprolol Mylan 10 mg comprimés pel iculés : BE384404 (plaquette)
Bisoprolol Mylan 10 mg comprimés pel iculés : BE384413 (flacon)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique
Bisoprolol Mylan 2.5 mg, 5 mg &10 mg comprimés pel iculés
République
Bisoprolol Mylan 2,5 mg, 5 mg &10 mg potahovaná tableta
Tchèque
Bisoprolol Mylan 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg & 10 mg
Al emagne
Filmtabletten
Bisoprololfumaraat Mylan 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg,
Pays-Bas
& 10 mg, filmomhulde tabletten
Royaume-Uni
Bisoprolol fumarate 1.25 mg, 2.5 mg, 3.75 mg, 5 mg, 7.5 mg & 10
(Irlande du Nord)
mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 01/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.