Bisoprolol eg 2,5 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bisoprolol EG 2,5 mg comprimés
Fumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Bisoprolol EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol EG?
3.
Comment prendre Bisoprolol EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bisoprolol EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bisoprolol EG et dans quel cas est-il utilisé?
La substance active dans Bisoprolol EG est le bisoprolol. Bisoprolol appartient à un groupe de
médicaments appelés « bêtabloquants ». Ces médicaments agissent en modifiant la réponse du
corps à certaines impulsions nerveuses, en particulier au niveau du coeur. Par conséquent, le
bisoprolol ralentit la fréquence cardiaque et rend le coeur plus efficace pour pomper le sang à
travers le corps.
L'insuffisance cardiaque survient lorsque le muscle cardiaque est faible et incapable de pomper une
quantité suffisante de sang pour répondre aux besoins du corps. Bisoprolol EG est utilisé pour
traiter l'insuffisance cardiaque chronique stable. Il est utilisé en association avec d'autres
médicaments convenant au traitement de cette affection (tels que les inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine (IECA), les diurétiques et les glycosides cardiaques).
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol EG?
Ne prenez jamais Bisoprolol EG
Ne prenez jamais Bisoprolol EG si l'une des situations suivantes est d'application pour vous:
- si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
- si vous avez un asthme sévère ou une maladie pulmonaire chronique sévère
- si vous avez des problèmes sévères de circulation sanguine dans vos membres (tels que le
syndrome de Raynaud), pouvant induire des picotements ou une coloration pâle ou bleue au
niveau de vos doigts et de vos orteils
- si vous avez un phéochromocytome non traité, une tumeur rare de la glande surrénale
- si vous avez une acidose métabolique, une affection où la quantité d'acide est trop élevée dans
votre sang
Ne prenez jamais Bisoprolol EG si vous avez l'un des problèmes cardiaques suivants:
-
insuffisance cardiaque aiguë
- aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans une veine de médicaments
augmentant la force de contraction du coeur
- rythme cardiaque lent
- faible tension sanguine
- certaines affections cardiaques induisant un rythme cardiaque très lent ou un rythme cardiaque
irrégulier
- choc cardiogénique, une affection cardiaque aiguë et sévère induisant une faible tension
sanguine et une insuffisance circulatoire
Avertissement et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bisoprolol EG, surtout si vous
avez l'une des affections suivantes; il est possible qu'il ou elle souhaite prendre des précautions
particulières (par exemple, en administrant un traitement supplémentaire ou en réalisant des
contrôles plus fréquents):
- diabète
- jeûne strict
- certaines maladies cardiaques telles que troubles du rythme cardiaque ou une douleur
thoracique sévère au repos (angor de Prinzmetal)
- problèmes au niveau des reins ou du foie
- problèmes moins sévères au niveau de la circulation sanguine dans vos membres
- maladie pulmonaire chronique ou asthme moins sévères
- antécédents d'une éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la peau
(psoriasis)
- tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
- affection de la thyroïde
De plus, veuillez informer votre médecin si vous allez subir:
- une thérapie de désensibilisation (par exemple, en prévention du rhume des foins), car
Bisoprolol EG peut augmenter le risque de réaction allergique ou ce type de réaction peut être
plus sévère
- une anesthésie (par exemple, pour une chirurgie), car Bisoprolol EG peut influencer la
manière dont votre corps réagit face à cette situation.
Si vous avez une maladie chronique des poumons ou un asthme moins grave, veuillez avertir
immédiatement votre médecin si vous présentez de nouvelles difficultés respiratoires, une toux,
une respiration sifflante après l'effort, etc. lorsque vous utilisez Bisoprolol EG.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Bisoprolol EG n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Bisoprolol EG
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec Bisoprolol EG sans demander conseil à votre
médecin:
- Certains médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou anormal
(antiarythmiques de classe I tels que: quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne,
flécaïnide, propafénone)
- Certains médicaments utilisés pour traiter une tension sanguine élevée, l'angine de poitrine
ou un rythme cardiaque irrégulier (antagonistes calciques tels que le vérapamil et le diltiazem)
- Certains médicaments utilisés pour traiter une tension sanguine élevée tels que: clonidine,
méthyldopa, moxonodine, rilménidine. Cependant, n'arrêtez pas la prise de ces médicaments
sans consulter d'abord votre médecin.
Consultez votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Bisoprolol EG; il est
possible que votre médecin doive contrôler votre état plus souvent:
- Certains médicaments utilisés pour traiter une tension sanguine élevée ou l'angine de
poitrine (antagonistes calciques de type dihydropyridine tels que la félodipine et l'amlodipine)
- Certains médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier ou anormal
(antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone)
- Bêtabloquants utilisés localement (comme les gouttes ophtalmiques à base de timolol pour
le traitement du glaucome)
- Certains médicaments utilisés pour traiter par exemple la maladie d'Alzheimer ou le
glaucome (parasympathicomimétiques tels que la tacrine ou le carbachol) ou des médicaments
utilisés pour traiter des problèmes aigus au niveau du coeur (sympathomimétiques tels que
l'isoprénaline et la dobutamine)
- Médicaments antidiabétiques incluant l'insuline
- Anesthésiques (par exemple, pendant une opération chirurgicale)
- Digitaliques utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, la douleur ou
l'inflammation (par exemple, ibuprofène ou diclofénac)
- Tout médicament pouvant abaisser la tension sanguine, que l'effet soit souhaité ou
indésirable, tels que les antihypertenseurs, certains médicaments utilisés en cas de dépression
(antidépresseurs tricycliques comme l'imipramine ou l'amitriptyline), certains médicaments
utilisés pour traiter l'épilepsie ou médicaments utilisés pendant une anesthésie (barbituriques
tels que le phénobarbital), ou certains médicaments utilisés pour traiter une maladie mentale
caractérisée par une perte de contact avec la réalité (phénothiazines tels que la
lévomépromazine)
- Méfloquine, un médicament utilisé dans la prévention ou le traitement de la malaria
- Médicaments traitant la dépression appelés « inhibiteurs de la monoamine oxydase » (sauf
les IMAO-B), comme le moclobémide.
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas d'utilisation de Bisoprolol EG pendant la grossesse, il existe un risque d'effets nuisibles
pour le bébé. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il ou elle
décidera si vous pouvez prendre ce médicament pendant la grossesse.
Allaitement
Il n'est pas connu si le bisoprolol s'élimine dans le lait maternel chez l'être humain. Il est donc
déconseillé d'allaiter pendant le traitement par Bisoprolol EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut se modifier, en fonction de
la manière dont vous tolérez le médicament. Veuillez être particulièrement prudent au début du
traitement, lorsqu'on augmente la dose ou lorsqu'on change la médication, ainsi qu'en cas
d'association avec l'alcool.
Bisoprolol EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Bisoprolol EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Une surveillance régulière par le médecin est requise lors du traitement par Bisoprolol EG. Elle est
tout particulièrement nécessaire en début de traitement, en cas d'augmentation de la dose et lorsque
vous arrêtez le traitement.
Posologie
Adultes incluant les patients âgés
Il faut débuter le traitement par bisoprolol au moyen d'une dose faible et augmenter
progressivement la dose. Votre médecin déterminera la méthode d'augmentation de la dose, et cette
augmentation s'effectuera normalement de la manière suivante:
- 1,25 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
- 2,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
- 3,75 mg de bisoprolol une fois par jour pendant une semaine
- 5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
- 7,5 mg de bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines
- 10 mg de bisoprolol une fois par jour en traitement d'entretien (continu)
La dose quotidienne maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
En fonction de la manière dont vous tolérez le médicament, il est également possible que votre
médecin décide d'allonger l'intervalle entre les augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou
si vous ne tolérez plus le médicament, il peut s'avérer nécessaire de réduire à nouveau la dose ou
d'interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose d'entretien plus faible que 10 mg de
bisoprolol peut suffire.
Votre médecin vous dira ce que vous devez faire.
Mode d'administration
Prenez le comprimé avec un peu d'eau, le matin, au cours ou en dehors du repas. Ne pas écraser ni
mâcher le comprimé.
Les comprimés peuvent être divisés en demi-doses égales.
Durée du traitement
Le traitement par Bisoprolol EG est généralement de longue durée.
Si vous devez totalement arrêter le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de
réduire progressivement la dose, car sinon votre état peut s'aggraver.
Si vous avez pris plus de Bisoprolol EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Bisoprolol EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Votre médecin déterminera les mesures
nécessaires. Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure un ralentissement du rythme
cardiaque, des difficultés respiratoires sévères, une sensation d'étourdissements ou des
tremblements (causés par une diminution des taux sanguins de sucre).
Si vous oubliez de prendre Bisoprolol EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez
votre dose habituelle le lendemain matin.
Si vous arrêtez de prendre Bisoprolol EG
N'arrêtez jamais la prise de Bisoprolol EG sauf sur avis du médecin. Dans le cas contraire, votre
état de santé pourrait se détériorer fortement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Afin d'empêcher la survenue de réactions sévères, parlez immédiatement à votre médecin si un
effet indésirable est sévère, survient brutalement ou s'aggrave rapidement. Les effets indésirables
les plus sévères sont liés à la fonction cardiaque:
- ralentissement du rythme cardiaque (peut toucher plus d'une personne sur 10)
- aggravation de l'insuffisance cardiaque (peut toucher jusqu'à une personne sur 10)
- rythme cardiaque lent ou irrégulier (peut toucher jusqu'à une personne sur 100)
Si vous avez des étourdissements ou une faiblesse, ou si vous avez des difficultés respiratoires,
veuillez contacter dès que possible votre médecin.
D'autres effets indésirables sont mentionnés ci-dessous en fonction de la fréquence à laquelle ils
peuvent survenir:
Fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 10):
-
fatigue, sensation de faiblesse, étourdissements, maux de tête
- sensation de froid ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds
- faible tension sanguine
- problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins tels que nausées, vomissements, diarrhée ou
constipation
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 100):
-
troubles du sommeil
- dépression
- étourdissements lors du passage à la position debout
- problèmes respiratoires chez les patients ayant un asthme ou une maladie pulmonaire
chronique
- faiblesse musculaire, crampes musculaires
Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000):
-
problèmes auditifs
- écoulement nasal allergique
- réduction de la production de larmes
- inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
- anomalies de certains résultats de tests sanguins évaluant la fonction du foie ou les taux de
graisses
- réactions de type allergique comme des démangeaisons, une rougeur, une éruption
- anomalies de l'érection
- cauchemars, hallucinations
- évanouissement
Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000):

-
irritation et rougeur des yeux (conjonctivite)
- perte de cheveux
- apparition ou aggravation d'une éruption cutanée s'accompagnant d'une desquamation de la
peau (psoriasis); éruption de type psoriasis.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de
Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax:
(+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à
Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352)
247-95615.
Lien
pour
le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bisoprolol EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenue de l'emballage et autre informations
Ce que contient Bisoprolol EG
La substance active est le fumarate de bisoprolol.
Chaque comprimé contient 2,5 mg de fumarate de bisoprolol.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose
sodique, glycolate d'amidon sodique (type A) et stéarate de magnésium.
Aspect de Bisoprolol EG et contenu de l'emballage extérieur
Bisoprolol EG 2,5 mg comprimés se présente sous forme de comprimés blancs à blanc cassé,
ronds, biconvexes, portant une barre de cassure sur un côté.
Les comprimés peuvent être divisés en demi-doses égales.
Les comprimés sont disponibles dans des condionnements de 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 et 100
comprimés (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b 22 ­ B-1020 Bruxelles
Fabricants
Chanelle Medical - Loughrea - Co. Galway - Irlande
Centrafarm Services BV - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur ­ Pays-Bas
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Royaume-Uni: Bisoprolol Fumarate Tablets
Belgique:
Bisoprolol EG 2,5 mg comprimés
Allemagne:
Bisoprolol STADA Tabletten
France:
BISOPROLOL EG comprimé pelliculé
Italie:
BISOPROLOLO EUROGENERICI compresse
Luxembourg:
Bisoprolol EG 2,5 mg comprimés
Pays-Bas:
Bisoprololfumaraat CF tabletten
Suède:
Bisostad filmdragerade tabletter
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE368462
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 01/2021 / 09/2020.