Bisoprolol ab 5 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bisoprolol Apotex 1,25 mg comprimés
Bisoprolol Apotex 2,5 mg comprimés
Bisoprolol Apotex 3,75 mg comprimés
Bisoprolol Apotex 5 mg comprimés
Bisoprolol Apotex 7,5 mg comprimés
Bisoprolol Apotex 10 mg comprimés
Fumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Bisoprolol Apotex et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol Apotex ?
3.
Comment prendre Bisoprolol Apotex ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Bisoprolol Apotex ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bisoprolol Apotex et dans quel cas est-il utilisé ?
Bisoprolol Apotex contient la substance active fumarate de bisoprolol. Le bisoprolol appartient à un
groupe de médicaments appelés bêta-bloquants. Le bisoprolol empêche les battements de coeur
irréguliers (arythmie) pendant le stress et diminue la charge cardiovasculaire. Le bisoprolol dilate
également les vaisseaux sanguins et facilite ainsi le débit sanguin.
Bisoprolol Apotex est utilisé dans le traitement de
L'hypertension.
La coronaropathie et les affections cardiaques (angor), les douleurs résultant du manque
d'oxygène dans le muscle cardiaque.
L'insuffisance cardiaque, en association avec d'autres médicaments. L'insuffisance cardiaque
est l'incapacité qu'a votre coeur de pomper assez de sang pour les besoins de votre corps, ce qui
cause le gonflement (oedème) des extrémités et l'essoufflement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol Apotex ?
Ne prenez jamais Bisoprolol Apotex :
si vous êtes allergique au bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
asthme sévère
troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type phénomène de Raynaud),
pouvant entraîner des picotements dans les doigts et les orteils ou les faire pâlir ou virer au bleu
phéochromocytome non traité, une tumeur rare de la glande surrénale
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acidose métabolique, une affection impliquant la présence d'un excès d'acide dans le sang
insuffisance cardiaque aiguë
aggravation de l'insuffisance cardiaque nécessitant l'injection dans vos veines de médicaments
amplifiant la force de contraction de votre coeur
rythme cardiaque lent
pression artérielle basse
certaines affections cardiaques engendrant un rythme cardiaque très lent ou des battements de
coeur irréguliers
choc cardiogénique, grave trouble cardiaque aigu aboutissant à une chute de la pression
artérielle et une insuffisance de la circulation sanguine.
Avertissements et précautions
Si vous présentez l'un des états suivants, informez-en votre médecin avant de prendre ce
médicament ; il/elle peut souhaiter prendre des mesures spéciales (par exemple, vous prescrire un
traitement supplémentaire ou faire des examens plus fréquents) :
diabète
jeûne strict
certaines maladies du coeur, comme des troubles du rythme cardiaque ou des douleurs thoraciques
sévères au repos (angor de Prinzmetal)
problèmes des reins ou du foie
troubles moins sévères de la circulation sanguine périphérique
maladies respiratoires chroniques ou asthme moins sévère
antécédents d'affection cutanée squameuse (psoriasis)
tumeur de la glande surrénale (phéochromocytome)
troubles thyroïdiens.
Prévenez également votre médecin si vous devez subir :
un traitement de désensibilisation (en prévention du rhume des foins, par exemple) car Bisoprolol
Apotex peut augmenter le risque de réaction allergique ou amplifier la gravité d'une telle réaction
une anesthésie (dans le cadre d'une intervention chirurgicale, par exemple) car Bisoprolol Apotex
peut avoir des effets sur la façon dont votre organisme réagit à une telle situation.
Si vous avez une maladie chronique des poumons ou un asthme moins grave, veuillez avertir
immédiatement votre médecin si vous commencez à présenter de nouvelles difficultés respiratoires,
une toux, une respiration sifflante après l'effort, etc. lorsque vous utilisez Bisoprolol Apotex.
Enfants et adolescents
Bisoprolol Apotex n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Bisoprolol Apotex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ne prenez pas les médicaments suivants avec Bisoprolol Apotex sans recommandation spéciale de
votre médecin :
certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies des battements de coeur
(antiarythmiques de Classe I de type quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide,
propafénone).
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine ou les
irrégularités des battements de coeur (inhibiteurs calciques de type vérapamil et diltiazem)
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, de type clonidine, méthyldopa,
moxonidine et rilménidine.
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Toutefois,
n'arrêtez pas de prendre ces médicaments sans avoir d'abord consulté votre médecin.
Vérifiez avec votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Bisoprolol Apotex ;
votre médecin peut devoir examiner votre état plus souvent :
certains médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angine de poitrine (inhibiteurs
calciques de la famille des dihydropyridines, tels que félodipine et amlodipine)
certains médicaments utilisés pour traiter les irrégularités ou anomalies des battements de coeur
(antiarythmiques de Classe III de type amiodarone)
les bêtabloquants en application locale (comme le timolol en gouttes ophtalmologiques pour le
traitement du glaucome)
certains médicaments utilisés, par exemple, pour traiter la maladie d'Alzheimer ou le glaucome
(parasympathicomimétiques de type tacrine ou carbachol) ou des médicaments utilisés dans le
traitement des problèmes cardiaques aigus (sympathicomimétiques de type isoprénaline et
dobutamine)
les antidiabétiques, y compris l'insuline
les anesthésiques (lors d'interventions chirurgicales, par exemple)
la digitaline, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque
les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) utilisés pour traiter l'arthrite, les douleurs ou les
inflammations (ibuprofène ou diclofénac, par exemple),
tout médicament susceptible de faire baisser la pression artérielle, qu'il s'agisse d'un effet
recherché ou indésirable, comme les antihypertenseurs, certains médicaments contre la dépression
(antidépresseurs tricycliques tels l'imipramine ou l'amitriptyline), certains médicaments utilisés
pour traiter l'épilepsie ou employés au cours de l'anesthésie (barbituriques tels que phénobarbital)
ou certains médicaments contre la maladie mentale caractérisée par une perte de contact avec la
réalité (phénothiazines tels que la lévomépromazine)
la méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme
les médicaments pour le traitement de la dépression, appelés inhibiteurs de la monoamine-
oxydase
(sauf
les
IMAO-B)
tels
que
la
moclobémide.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
L'utilisation de Bisoprolol Apotex pendant la grossesse pourrait nuire à l'enfant à naître. Prévenez
votre médecin si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse. Il/elle décidera si vous pouvez prendre
Bisoprolol Apotex pendant votre grossesse.
Allaitement
On ignore si le bisoprolol passe dans le lait maternel humain. Par conséquent, l'allaitement n'est pas
recommandé pendant le traitement par Bisoprolol Apotex.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines peut être altérée selon votre tolérance au
médicament. Il convient d'être particulièrement attentif en début de traitement, lors des augmentations
de la dose ou lorsque le traitement est modifié, ainsi qu'en association avec l'alcool.
Les comprimés de Bisoprolol Apotex contiennent du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Bisoprolol Apotex ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
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Posologie
Adultes:
Pour traiter l'hypertension et l'angor
La dose de départ est habituellement de 5 mg une fois par jour.
Le médecin peut augmenter la dose par paliers (généralement toutes les quelques semaines)
jusqu'à 10 mg ou 20 mg au maximum, le cas échéant.
Pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique stable
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement. Votre
médecin décidera comment il faut augmenter la posologie et ceci se fera normalement de la manière
suivante :
·
1,25 mg bisoprolol une fois par jour pendant une semaine,
- 2,5 mg bisoprolol une fois par jour pendant une semaine,
- 3,75 mg bisoprolol une fois par jour pendant une semaine,
- 5 mg bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines,
- 7,5 mg bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines,
- 10 mg bisoprolol une fois par jour pour la thérapie d'entretien (en cours).
La dose journalière maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
En fonction de votre tolérance, le médecin peut aussi décider de prolonger l'intervalle entre les
augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne supportez plus le médicament, la
posologie devra éventuellement être à nouveau réduite ou le traitement interrompu. Chez certains
patients, une dose de bisoprolol d'entretien inférieure à 10 mg peut suffire. Votre médecin vous dira ce
que vous devez faire. Si vous devez arrêter le traitement entièrement, votre médecin vous conseillera
généralement de réduire la dose progressivement, sinon votre état pourrait empirer.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Enfants et adolescents (moins de 18 ans) :
Il n'y a pas assez d'expérience concernant l'utilisation des comprimés de Bisoprolol Apotex chez les
enfants et, de ce fait, l'utilisation n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de moins
de 18 ans.
Patients âgés :
L'adaptation de la posologie n'est pas nécessaire pour les personnes âgées sauf si elles souffrent
d'insuffisance rénale ou hépatique ; voir ci-dessous.
Patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique :
La dose sera augmentée très progressivement et prudemment chez les patients atteints de troubles
sévères des reins ou du foie. La dose ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients
atteints de troubles sévères des reins ou du foie.
Mode d'administration
Avalez le comprimé avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau) généralement une
fois par jour, le matin. Les comprimés ne doivent pas être mâchés. La nourriture n'affecte pas
l'absorption du médicament.
Si vous avez pris plus de Bisoprolol Apotex que vous n'auriez dû
Si vous ou une autre personne avez pris trop de Bisoprolol Apotex, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou l'unité d'urgence d'un hôpital, ou le centre Antipoison
(070/245.245).
En cas de nausées ou d'étourdissements, mettez le patient en position couchée et faites appel à une
aide médicale. Un patient inconscient doit être mis en position de récupération, mais les jambes
peuvent être surélevées.
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Si vous oubliez de prendre Bisoprolol Apotex
Prenez le comprimé suivant normalement, à l'heure où il doit être pris. Ne prenez pas de dose double
ou plus élevée pour compenser la dose ou les doses que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bisoprolol Apotex
Le traitement par Bisoprolol Apotex ne doit pas être arrêté brutalement, particulièrement si le patient
souffre d'une affection coronarienne. La posologie doit être réduite progressivement selon les
instructions du médecin, à savoir, pendant une période de 1 à 2 semaines, pour que les autres
symptômes de maladie cardiaque ne s'aggravent pas.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables possibles ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pour éviter de graves réactions, consultez immédiatement un médecin, si un effet sévère survient
soudainement ou s'aggrave rapidement.
Les effets indésirables les plus graves sont ceux qui touchent les fonctions cardiaques :
ralentissement du rythme cardiaque (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
aggravation de l'insuffisance cardiaque (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
battements de coeur lents ou irréguliers (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Si vous avez des vertiges ou si vous ressentez une faiblesse, ou encore si vous éprouvez des difficultés
à respirer, contactez votre médecin dès que possible.
D'autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon leur fréquence:
Très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10
Fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000
Très rare : peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
fatigue, épuisement, vertiges, maux de tête
sensation de refroidissement ou d'engourdissement dans les mains ou les pieds
pression artérielle basse
troubles gastro-intestinaux tels que des nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
troubles du sommeil
dépression
vertiges lors du passage à la position debout
problèmes respiratoires chez les patients atteints d'asthme ou d'une maladie chronique des
poumons
faiblesse musculaire, crampes musculaires.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
troubles de l'audition
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écoulement nasal allergique
diminution de la sécrétion de larmes
inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
résultats anormaux lors de certaines analyses sanguines destinées à évaluer le fonctionnement du
foie ou le taux des graisses
réactions de type allergique telles que démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions cutanées.
Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques
plus sévères, pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la
bouche ou de la gorge ou des difficultés respiratoires
troubles de l'érection
cauchemars, hallucinations
évanouissements
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
irritation et rougeur de l'oeil (conjonctivite)
chute des cheveux
apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis); éruption psoriasiforme.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 BRUXELLES Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@afmps.be

Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
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5.
Comment conserver Bisoprolol Apotex ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas Bisoprolol Apotex après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte. La
date de péremption faut référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bisoprolol Apotex
La substance active est le fumarate de bisoprolol.
Chaque comprimé de 1,25 mg contient 1,25 mg de fumarate de bisoprolol.
Chaque comprimé de 2,5 mg contient 2,5 mg de fumarate de bisoprolol.
Chaque comprimé de 3,75 mg contient 3,75 mg de fumarate de bisoprolol.
Chaque comprimé de 5 mg contient 5 mg de fumarate de bisoprolol.
Chaque comprimé de 7,5 mg contient 7,5 mg de fumarate de bisoprolol.
Chaque comprimé de 10 mg contient 10 mg de fumarate de bisoprolol.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose
sodique, le glycolate d'amidon sodique (Type A) et le stéarate de magnésium.
Aspect de Bisoprolol Apotex et contenu de l'emballage :
Les comprimés de Bisoprolol Apotex 1,25 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, « 1.25 »
étant gravé d'un côté et lisses de l'autre côté.
Les comprimés de Bisoprolol Apotex 2,5 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, « 2 » et « 5
» étant gravés d'un côté, avec une barre de cassure entre les deux chiffres, et lisses de l'autre côté.
Les comprimés de Bisoprolol Apotex 3,75 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, « 3.75 »
étant gravé d'un côté et lisses de l'autre côté.
Les comprimés de Bisoprolol Apotex 5 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, « 5 » étant
gravé d'un côté, à gauche d'une barre de cassure, et lisses de l'autre côté.
Les comprimés de Bisoprolol Apotex 7,5 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes avec une
barre de cassure d'un côté.
Les comprimés de Bisoprolol Apotex 10 mg sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, « 10 » étant
gravé d'un côté, à gauche d'une barre de cassure, et lisses de l'autre côté.
Les emballages comprennent 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés (toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Pays-Bas
Représentant local :
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5/8, 1090 Bruxelles
Fabricant:
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Pays-Bas
BE-H-224-01-06-IB-005
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlande
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Bisoprolol Apotex 1,25 mg (PVC/PCTFE): BE458915
Bisoprolol Apotex 1,25 mg (PVC/PVDC): BE458924
Bisoprolol Apotex 2,5 mg (PVC/PCTFE): BE458933
Bisoprolol Apotex 2,5 mg (PVC/PVDC): BE458942
Bisoprolol Apotex 3,75 mg (PVC/PCTFE): BE458951
Bisoprolol Apotex 3,75 mg (PVC/PVDC): BE458960
Bisoprolol Apotex 5 mg (PVC/PCTFE): BE458977
Bisoprolol Apotex 5 mg (PVC/PVDC): BE458986
Bisoprolol Apotex 7,5 mg (PVC/PCTFE): BE459004
Bisoprolol Apotex 7,5 mg (PVC/PVDC): BE459013
Bisoprolol Apotex 10 mg (PVC/PCTFE): BE459022
Bisoprolol Apotex 10 mg (PVC/PVDC): BE459031
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Bisoprolol Apotex 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
comprimés
Luxembourg
Bisoprolol Apotex 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
comprimés
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 01/2021 / 04/2021.
BE-H-224-01-06-IB-005