Bisoprolol ab 3,75 mg

Bisoprolol Apotex 1,25 mg, comprimés
Bisoprolol Apotex 2,5 mg, comprimés
Bisoprolol Apotex 3,75 mg, comprimés
Bisoprolol Apotex 5 mg, comprimés
Bisoprolol Apotex 7,5 mg, comprimés
Bisoprolol Apotex 10 mg, comprimés
Bisoprolol Fumarate
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Bisoprolol Apotex et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol Apotex
3.
Comment prendre Bisoprolol Apotex
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bisoprolol Apotex
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bisoprolol Apotex et dans quel cas est-il utilisé
Bisoprolol Apotex contient la substance active bisoprolol fumarate. Le bisoprolol appartient à un
groupe de médicaments appelés bêta-bloquants. Le bisoprolol empêche les battements de coeur
irréguliers (arythmie) pendant le stress et diminue la charge cardiovasculaire. Le bisoprolol dilate
également les vaisseaux sanguins et facilite ainsi le débit sanguin.
Bisoprolol Apotex est utilisé dans le traitement de
L'hypertension.
La coronaropathie et les affections cardiaques (angor), les douleurs résultant du manque
d'oxygène dans le muscle cardiaque.
L'insuffisance cardiaque, en association avec d'autres médicaments concomitants.
L'insuffisance cardiaque est l'incapacité qu'a votre de coeur de pomper assez de sang pour les
besoins de votre corps, ce qui cause le gonflement (oedème) des extrémités et l'essoufflement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol Apotex
Ne prenez jamais Bisoprolol Apotex :
Si vous êtes allergique (hypersensible) au bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque non traitée ou mal équilibrée (causant des
gonflements (oedème) et un essoufflement).
Si vous souffrez d'une pression artérielle très basse (hypotension) ou d'une fréquence cardiaque
lente due à un dysfonctionnement cardiaque sévère (appelé choc cardiogénique).
Bisoprolol Apotex_PIL_FR_Var. R_01-2019
Si vous souffrez de troubles de conduction cardiaque, comme un syndrome du sinus malade, un
bloc sino-atrial ou un blocage auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, pour
lequel vous n'avez pas de stimulateur cardiaque.
Si vous souffrez d'une fréquence cardiaque très lente (moins de 60 battements de coeur par
minute avant de commencer le traitement par Bisoprolol Apotex).
Si vous avez une pression artérielle très basse (lecture de la pression supérieure, à savoir la
pression systolique, inférieure à 100 mmHg).
Si vous souffrez d'une tumeur non traitée qui pourrait augmenter votre pression artérielle
(appelée phéochromocytome).
Si vous souffrez de graves symptômes d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive
chronique.
Si vous souffrez de troubles graves de la circulation sanguine dans les extrémités, telle une
claudication intermittente (douleur facilement déclenchée dans les jambes pendant la marche)
ou du syndrome de Raynaud (doigts ou orteils blanchâtres, bleuâtres et finalement rougeâtres,
associés à la douleur).
Si vous souffrez de ce que l'on appelle acidose métabolique, qui est une affection de l'équilibre
acide/base, tels qu'en souffrent les diabétiques quand leur taux de glycémie est trop élevé.
Avertissements et précautions
Su vous présentez l'un des états suivants, informez-en votre médecin avant de prendre ce
médicament ; il/elle peut souhaiter prendre des mesures spéciales (par exemple, vous prescrire un
traitement supplémentaire ou faire des examens plus fréquents) :
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sans symptômes, bien soignée, sous phase
progressive d'adaptation,
troubles rénaux ou hépatiques,
si vous avez des problèmes avec les valves de votre coeur ou si vous souffrez d'une maladie
cardiaque congénitale,
si vous avez subi une crise cardiaque au cours des trois derniers mois,
si vous souffrez d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (si vous utilisez des
médicaments bronchodilatateurs, les doses peuvent devoir en être adaptées et vos fonctions
pulmonaires peuvent devoir être surveillées),
si vous devez subir une intervention chirurgicale ou toute autre procédure sous sédation ou
anesthésie péridurale (vous devez dire à l'anesthésiste que vous prenez du Bisoprolol Apotex),
si vous souffrez de diabète sucré et que vos taux de glycémie varient beaucoup (Bisoprolol
Apotex peut masquer les symptômes d'hypoglycémie et ralentir le retour à la normale de votre
taux de glycémie),
si vous êtes sous jeûne rigoureux,
si vous avez une glande thyroïde hyperactive (Bisoprolol Apotex peut masquer les symptômes
d'hyperthyroïdisme),
si vous recevez une thérapie de désensibilisation (Bisoprolol Apotex peut renforcer les réactions
allergiques et d'autres médicaments peuvent être nécessaires pour traiter la réaction allergique),
si vous souffrez d'un léger trouble de conduction cardiaque (blocage auriculo-ventriculaire du
premier degré),
si vous avez des douleurs de poitrine causées par des crampes des artères coronaires (appelé
angine de poitrine de Prinzmetal),
si vous utilisez des verres de contact (Bisoprolol Apotex peut réduire l'excrétion du fluide
lacrymal et causer un dessèchement oculaire),
antécédents de desquamation de la peau (psoriasis).
Autres médicaments et Bisoprolol Apotex
Bisoprolol Apotex_PIL_FR_Var. R_01-2019
Ne prenez pas les médicaments suivants avec Bisoprolol Apotex sans recommandation spéciale de
votre médecin :
quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone (utilisés pour traiter les
battements de coeur irréguliers ou anormaux),
verapamil et diltiazem (utilisés pour traiter les battements de coeur irréguliers et médicaments
pour la pression artérielle),
clonidine, méthyldopa, guanfacine, moxonidine et rilménidine (pour traiter la pression artérielle
et certaines maladies neurologiques),
Toutefois,
n'arrêtez pas de prendre ces médicaments sans avoir d'abord consulté votre médecin.
Vérifiez avec votre médecin avant de prendre les médicaments suivants avec Bisoprolol Apotex ; votre
médecin peut devoir examiner votre état plus souvent :
nifédipine, félodipine et amlodipine (utilisés pour traiter l'hypertension ou l'angor ou les
battements de coeur anormaux)
amiodarone (utilisé pour traiter les battements de coeur irréguliers ou anormaux)
bêta-bloquants, y compris les gouttes pour les yeux contenant des bêta-bloquants, comme le
timolol pour le traitement du glaucome,
digitaline, comme la digoxine, utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque,
donépézil ou tacrine (pour traiter la démence),
néostigmine ou pyridostigmine (pour traiter la myasthénie grave, maladie qui cause une faiblesse
musculaire),
physostigmine pour traiter la pression oculaire élevée, le glaucome,
ce que l'on appelle les alcaloïdes de l'ergot (pour traiter la migraine ou l'hypotension),
autres antihypertenseurs,
autres médicaments qui peuvent abaisser la pression artérielle, tels les antidépresseurs tricycliques
(comme l'imipramine ou l'amitriptyline), les phénothiazines comme la lévomépromazine (pour
traiter les psychoses), ou les barbituriques comme le phénobarbital (pour traiter l'épilepsie),
adrénaline pour traiter les ré
actions allergiques,
baclofen et tizanidine (relaxants musculaires),
amifostine (substance protectrice pendant certaines thérapies anti-cancéreuses),
méfloquine (antipaludique),
rifampicine (antibiotique),
insulines et autres préparations pour traiter le diabète sucré, ou
substances orales ou intraveineuses à base de cortisone.
les médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase, ou IMAO (sauf les inhibiteurs de
MAO-B) comme moclobémide ou phénelzine (pour la dépression).
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme acide acétylsalicylique, diclofénac,
ibuprofène, kétoprofène, naproxène, célécoxib ou étoricoxib (particulièrement s'ils sont utilisés à long
terme et régulièrement) peuvent atténuer l'efficacité de Bisoprolol Apotex dans le traitement de
l'hypertension. Toutefois, de petites doses journalières d'acide acétylsalicylique, par exemple, 100 mg,
peuvent être utilisées en toute sécurité en même temps que Bisoprolol Apotex pour éviter les caillots
de sang.
Bisoprolol Apotex
avec aliments et boissons
Les aliments et les boissons n'affectent pas l'absorption du médicament. Lire, sous la rubrique 3 de
cette notice, la manière de prendre ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Bisoprolol Apotex_PIL_FR_Var. R_01-2019
Bisoprolol Apotex ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si c'est absolument nécessaire. Si
vous planifiez une grossesse ou que vous tombez enceinte pendant que vous êtes sous Bisoprolol
Apotex, demandez conseil au médecin relativement à la thérapie à prévoir.
On ne sait pas si le bisoprolol de Bisoprolol Apotex est excrété dans le lait maternel. L'allaitement
n'est donc pas recommandé pendant le traitement par Bisoprolol Apotex.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les comprimés de Bisoprolol Apotex n'ont qu'une influence mineure, voire non existante, sur
l'aptitude à conduire un véhicule. Les effets indésirables associés à la baisse de pression artérielle
peuvent inclure étourdissements, céphalées, fatigue ou d'autres effets indésirables (voir rubrique 4) qui
pourraient affecter l'aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine. Si ces effets surviennent,
vous devrez vous abstenir de conduire un véhicule et de pratiquer les autres activités qui exigent de
toute votre vigilance. Ceci est à prendre en compte particulièrement au début du traitement et après
l'augmentation de la posologie. Bisoprolol Apotex n'affecte pas habituellement l'aptitude à conduire si
la thérapie est bien équilibrée.
Bisoprolol Apotex comprimés contiennent du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Bisoprolol Apotex
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Adultes:
Pour traiter l'hypertension et l'angor
La dose de départ est habituellement de 5 mg une fois par jour.
Le médecin peut augmenter la dose par paliers (généralement toutes les quelques semaines)
jusqu'à 10 mg ou 20 mg au maximum, le cas échéant.
Pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique stable
Le traitement par bisoprolol doit être instauré à faible dose et augmenté progressivement. Votre
médecin décidera comment il faut augmenter la posologie et ceci se fera normalement de la manière
suivante :
·
1,25 mg bisoprolol une fois par jour pendant une semaine,
- 2,5 mg bisoprolol une fois par jour pendant une semaine,
- 3,75 mg bisoprolol une fois par jour pendant une semaine,
- 5 mg bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines,
- 7,5 mg bisoprolol une fois par jour pendant quatre semaines,
- 10 mg bisoprolol une fois par jour pour la thérapie d'entretien (en cours).
La dose journalière maximale recommandée est de 10 mg de bisoprolol.
En fonction de votre tolérance, le médecin peut aussi décider de prolonger l'intervalle entre les
augmentations de la dose. Si votre état s'aggrave ou si vous ne supportez plus le médicament, la
posologie devra éventuellement être à nouveau réduite ou le traitement interrompu. Chez certains
patients, une dose de bisoprolol d'entretien inférieure à 10 mg peut suffire. Votre médecin vous dira ce
que vous devez faire. Si vous devez arrêter le traitement entièrement, votre médecin vous conseillera
généralement de réduire la dose progressivement, sinon votre état pourrait empirer.
Bisoprolol Apotex_PIL_FR_Var. R_01-2019
Patients âgés :
L'adaptation de la posologie n'est pas nécessaire pour les personnes âgées sauf si elles souffrent
d'insuffisance rénale ou hépatique ; voir ci-dessous.
Patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique :
La dose sera augmentée très progressivement et prudemment chez les patients atteints de troubles
sévères des reins ou du foie. La dose ne doit pas dépasser 10 mg une fois par jour chez les patients
atteints de troubles sévères des reins ou du foie.
Mode d'administration
Avalez le comprimé avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau) généralement une
fois par jour, le matin. Les comprimés ne doivent pas être mâchés. La nourriture n'affecte pas
l'absorption du médicament.
Si vous avez pris plus de Bisoprolol Apotex que vous n'auriez dû
Si vous ou une autre personne avez pris trop de Bisoprolol Apotex contactez immédiatement un
médecin ou le service des urgences ou le centre Antipoison (070/245.245).
En cas de nausées ou d'étourdissements, mettez le patient en position couchée et faites appel à une
aide médicale. Un patient inconscient doit être mis en position de récupération, mais les jambes
peuvent être surélevées.
Si vous oubliez de prendre Bisoprolol Apotex
Prenez le comprimé suivant normalement, à l'heure où il doit être pris. Ne prenez pas de dose double
ou plus élevée pour compenser la ou les doses oubliée/s.
Si vous arrêtez de prendre Bisoprolol Apotex
Le traitement par Bisoprolol Apotex ne doit pas être arrêté brutalement, particulièrement si le patient
souffre d'une affection coronarienne. La posologie doit être réduite progressivement selon les
instructions du médecin, à savoir, pendant une période de 1 à 2 semaines, pour que les autres
symptômes de maladie cardiaque ne s'aggravent pas.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pour éviter de graves réactions, consultez immédiatement un médecin si un effet sévère survient
soudainement ou s'aggrave rapidement. Les effets indésirables les plus graves sont ceux associés à la
fonction cardiaque, les plus fréquents étant des battements de coeur trop lents, une diminution
excessive de la pression artérielle et la fatigue.
D'autres effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon leur fréquence:
Très fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 10)
Bisoprolol Apotex_PIL_FR_Var. R_01-2019
battements de coeur trop lents (chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque)
Fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 100)
étourdissements, céphalées
aggravation des symptômes d'insuffisance cardiaque (chez les patients avec insuffisance
cardiaque pré-existante)
sensation de froid ou d'engourdissement dans les extrémités
pression artérielle trop faible (chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque)
troubles gastro-intestinaux, tels nausées, vomissements, diarrhée ou constipation
faiblesse (chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque), fatigue
Peu fréquent (affecte de 1 à 10 patients sur 1000)
dépression, troubles du sommeil
blocage cardiaque (troubles de la conduction cardiaque)
battements de coeur trop lents (chez les patients atteints d'hypertension ou de coronaropathie)
bronchospasmes (sifflements, chez les patients atteints d'asthme ou de maladie pulmonaire
obstructive chronique)
faiblesse musculaire, crampes musculaires
faiblesse (chez les patients atteints d'hypertension ou d'angor)
hypotension en position verticale (hypotension orthostatique)
Rare (affecte de 1 à 10 patients sur 10 000)
cauchemars, hallucinations
évanouissements (syncope)
réduction du débit lacrymal (à prendre en compte si vous portez des verres de contact)
troubles de l'audition
hépatite (causant des douleurs dans la partie abdominale supérieure)
réactions d'hypersensibilité, telles démangeaisons, rougeurs ou éruptions cutanées
problèmes d'impotence
accroissement du taux d'enzymes hépatiques (tests de laboratoire ALAT ou ASAT)
rhinite allergique (congestion nasale, écoulement nasal, démangeaisons du nez)
Très rare (affecte moins d'1 patient sur 10 000)
conjonctivite (inflammation des yeux)
perte de cheveux (alopécie), aggravation du psoriasis ou psoriasis semblable à l'éruption
cutanée
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :

Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be

Luxembourg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Bisoprolol Apotex_PIL_FR_Var. R_01-2019
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Bisoprolol Apotex
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune condition spéciale de conservation.
N'utilisez pas les comprimés de Bisoprolol Apotex après la date de péremption indiquée sur l'étiquette
et la boîte. La date de péremption faut référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures domestiques. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contiennent les comprimés de Bisoprolol Apotex
La substance active est le bisoprolol fumarate.
Chaque comprimé de 1,25 mg contient 1,25 mg de bisoprolol fumarate.
Chaque comprimé de 2,5 mg contient 2,5 mg de bisoprolol fumarate.
Chaque comprimé de 3,75 mg contient 3,75 mg de bisoprolol fumarate.
Chaque comprimé de 5 mg contient 5 mg de bisoprolol fumarate.
Chaque comprimé de 7,5 mg contient 7,5 mg de bisoprolol fumarate.
Chaque comprimé de 10 mg contient 10 mg de bisoprolol fumarate.
Les autres composants sont la cellulose microcristalline, la silice colloïdale anhydre, la croscarmellose
sodique, le glycolate d'amidon sodique (Type A) et le stéarate de magnésium.
Aspect des comprimés de Bisoprolol Apotex et contenu de l'emballage :
Les comprimés de Bisoprolol Apotex 1,25 mg sont de blanc à blanc cassé, ronds, biconvexes, « 1.25 »
étant gravé d'un côté et lisses de l'autre côté.
Les comprimés de Bisoprolol Apotex 2,5 mg sont de blanc à blanc cassé, ronds, biconvexes, « 2 » et «
5 » étant gravés d'un côté, avec une ligne séparatrice entre les deux chiffres, et lisses de l'autre côté.
Les comprimés de Bisoprolol Apotex 3,75 mg sont de blanc à blanc cassé, ronds, biconvexes, « 3.75 »
étant gravé d'un côté et lisses de l'autre côté.
Les comprimés de Bisoprolol Apotex 5 mg sont de blanc à blanc cassé, ronds, biconvexes, « 5 » étant
gravé d'un côté, à gauche d'une ligne de cassure, et lisses de l'autre côté.
Les comprimés de Bisoprolol Apotex 7,5 mg sont de blanc à blanc cassé, ronds, biconvexes avec une
ligne de cassure d'un côté.
Les comprimés de Bisoprolol Apotex 10 mg sont de blanc à blanc cassé, ronds, biconvexes, « 10 »
étant gravé d'un côté, à gauche d'une ligne de cassure, et lisses de l'autre côté.
Les emballages comprennent 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimés (toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Apotex Europe B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Pays-Bas
Bisoprolol Apotex_PIL_FR_Var. R_01-2019
Fabricant:
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Pays-Bas
Chanelle Medical, Dublin Road, Loughrea, Co. Galway, Irlande
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Bisoprolol Apotex 1,25 mg (PVC/PCTFE): BE458915
Bisoprolol Apotex 1,25 mg (PVC/PVDC): BE458924
Bisoprolol Apotex 2,5 mg (PVC/PCTFE): BE458933
Bisoprolol Apotex 2,5 mg (PVC/PVDC): BE458942
Bisoprolol Apotex 3,75 mg (PVC/PCTFE): BE458951
Bisoprolol Apotex 3,75 mg (PVC/PVDC): BE458960
Bisoprolol Apotex 5 mg (PVC/PCTFE): BE458977
Bisoprolol Apotex 5 mg (PVC/PVDC): BE458986
Bisoprolol Apotex 7,5 mg (PVC/PCTFE): BE459004
Bisoprolol Apotex 7,5 mg (PVC/PVDC): BE459013
Bisoprolol Apotex 10 mg (PVC/PCTFE): BE459022
Bisoprolol Apotex 10 mg (PVC/PVDC): BE459031
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Bisoprolol Apotex 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg,
tabletten, comprimés, tabletten
Luxembourg
Bisoprolol Apotex 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg
comprimés
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 07/2019
Bisoprolol Apotex_PIL_FR_Var. R_01-2019