Bisoprolol ab 2.5 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bisoprolol AB 2,5 mg comprimés pelliculés
Bisoprolol AB 5 mg comprimés pelliculés
Bisoprolol AB 10 mg comprimés pelliculés
fumarate de bisoprolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Bisoprolol AB et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisoprolol AB?
3. Comment prendre Bisoprolol AB?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Bisoprolol AB?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
La substance active de ce médicament est le fumarate de bisoprolol. Le fumarate de bisoprolol
appartient au groupe des médicaments appelés bêtabloquants. Les bêtabloquants protègent le coeur
d'une activité excessive. Ce médicament agit en modifiant la réaction du corps à certaines impulsions
nerveuses, principalement au niveau du coeur. Le fumarate de bisoprolol ralentit ainsi votre rythme
cardiaque et augmente l'efficacité avec laquelle le coeur pompe le sang. L'insuffisance cardiaque
survient lorsque le muscle cardiaque est faible et ne peut pas faire circuler autant de sang que le corps
en a besoin.
Les comprimés de Bisoprolol AB 2,5 mg, 5 mg et 10 mgsont utilisés en association avec d'autres
médicaments pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique stable.
Les comprimés de Bisoprolol AB 5 mg et 10 mg sont aussi utilisés dans le traitement de l'hypertension
et des crampes du coeur (angine de poitrine, douleur thoracique causée par des blocages dans les
artères qui irriguent le muscle cardiaque).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
BISOPROLOL AB?
Ne prenez jamais Bisoprolol AB :
si vous êtes allergique au fumarate de bisoprolol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez un asthme grave ou une maladie pulmonaire chronique grave
si votre rythme cardiaque est lent ou irrégulier. En cas de doute, consultez votre médecin.
si vous avez une pression artérielle très basse
Choc cardiogénique, une maladie cardiaque aiguë sévère qui conduit à une pression artérielle basse
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et la circulation sanguine
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si vous avez de graves problèmes de circulation sanguine dans les membres (comme syndrome de
Raynaud), vos doigts et doigts de pied peuvent ainsi picoter ou devenir pâles ou bleus
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque qui s'aggrave soudainement et / ou nécessite un
traitement hospitalier:
si vous souffrez d'acidose métabolique: un état dans lequel il y a trop d'acide dans votre sang
si vous avez un phéochromocytome non traité, il s'agit d'une tumeur rare de la glande surrénale
Parlez-en à votre médecin si vous n'êtes pas sûr de ce qui précède: votre médecin pourra vous
conseiller.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bisoprolol AB si vous :
avez de l'asthme ou une maladie pulmonaire chronique
avez le diabète. Le bisoprolol peut cacher les symptômes d'hypoglycémie
jeûnez de la nourriture solide
êtes traité pour des réactions d'hypersensibilité (allergique). Bisoprolol peut aggraver votre allergie
ou souvent difficile à traiter.
avez certaines maladies cardiaques telles que des troubles du rythme cardiaque ou des douleurs
thoraciques graves au repos (angine de Prinzmetal)
avez des problèmes de foie ou de rein
avez des problèmes avec la circulation dans vos membres
allez subir une anesthésie générale pendant une opération - dites à votre médecin que vous prenez
du bisoprolol
prenez du vérapamil ou du diltiazem, des médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiaques.
L'utilisation concomitante n'est pas recommandée, voir aussi "prendre d'autres médicaments"
avez (ou avez eu) un psoriasis (une éruption cutanée récurrente)
avoir un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale). Votre médecin devra traiter ceci
avant de prescrire du bisoprolol pour vous
avez un problème de thyroïde. Les comprimés peuvent cacher les symptômes d'une thyroïde
hyperactive
Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus vous concerne, ou a été dans le passé.
Enfants et adolescents
Bisoprolol AB n'est pas recommandé pour utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Autres médicaments et Bisoprolol AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments ne peuvent pas être utilisés en même temps, alors que d'autres nécessitent des
modifications spécifiques (par exemple pour la dose).
Les médicaments suivants ne peuvent être pris en association avec Bisoprolol AB que sur
instruction spéciale de votre médecin :
certains médicaments qui sont utilisés pour traiter l'hypertension ou des troubles cardiaques (tels
que l'amiodarone, l'amlodipine, la clonidine, la digitaline, le diltiazem, le disopyramide, la
félodipine, le flécaïnide, la lidocaïne, la méthyldopa, la moxonidine, la phénytoïne, la propafénone,
la quinidine, la rilménidine, le vérapamil)
Médicaments contre la dépression, par ex. imipramine, amitriptyline, moclobémide
Médicaments pour le traitement de la maladie mentale, par ex. les phénothiazines telles que la
lévomépromazine
Les médicaments utilisés pour l'anesthésie lors d'une opération (voir aussi « Avertissements et
précautions »)
Médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie, par ex. les barbituriques tels que le
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phénobarbital
Certains analgésiques (par exemple l'aspirine, le diclofénac, l'ibuprofène, le naproxène)
Médicaments pour l'asthme ou les médicaments utilisés pour un nez bouché
Les médicaments qui sont utilisés pour certains troubles oculaires comme le glaucome (pression
élevée dans l'oeil), ou peuvent être utilisés pour dilater la pupille de l'oeil.
Certains médicaments pour le traitement du choc clinique (p. Ex. Adrénaline, dobutamine,
noradrénaline)
La méfloquine, un médicament contre le paludisme
Tous ces médicaments ainsi que le bisoprolol peuvent influencer la pression artérielle et/ou la
fonction cardiaque.
Il est également important d'en parler à votre médecin si vous prenez:
de l'insuline ou d'autres produits pour le diabète. L'effet de réduction de la glycémie peut être
amélioré. Les symptômes d'hypoglycémie peuvent être masqués.
Bisoprolol AB avec des aliments, boissons et de l'alcool
Bisoprolol AB peut être pris avec ou sans nourriture et doit être avalé entier avec une boisson ou de
l'eau.
Grossesse, allaitement et fertilité
Ne prenez pas de bisoprolol si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte. Bisoprolol AB peut
être nocif pour la grossesse et/ou l'enfant à naître. Il y a une possibilité accrue de naissance prématurée,
de fausse couche, de faible taux de sucre dans le sang et de réduction du rythme cardiaque de l'enfant.
La croissance du bébé peut également être affectée.
On ne sait pas si le bisoprolol est excrété dans le lait maternel et, par conséquent, il n'est pas
recommandé d'allaiter.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ces comprimés peuvent vous rendre fatigué, somnolent ou étourdi. Si vous souffrez de ces effets
secondaires, n'utilisez pas de véhicules et/ou de machines. Soyez conscient de la possibilité de ces
effets, en particulier au début du traitement, avec des changements dans les médicaments et avec
l'utilisation en combinaison avec de l'alcool.
3.
COMMENT PRENDRE BISOPROLOL AB?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par Bisoprolol AB nécessite un suivi régulier par votre médecin. Ceci est
particulièrement nécessaire au début du traitement, pendant l'augmentation de la dose et lorsque vous
arrêtez le traitement.
Prenez le comprimé avec un peu d'eau le matin, avec ou sans nourriture. Ne pas écraser ou mâcher le
comprimé. Les comprimés sécables peuvent être divisés en deux doses égales.
Adulte:
Douleur thoracique et hypertension artérielle:
Votre médecin commencera le traitement avec la dose la plus faible possible (5 mg). Votre médecin
vous surveillera de près au début du traitement. Votre médecin augmentera votre dose pour obtenir le
meilleur dosage possible pour vous.
La dose maximale recommandée est de 20 mg une fois par jour.
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Patient avec une maladie rénale:
Le patient avec une maladie rénale sévère ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour.
Consultez votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Patient avec une maladie du foie:
Le patient avec une maladie hépatique grave ne doit pas dépasser 10 mg de bisoprolol une fois par jour.
Consultez votre médecin avant de commencer à utiliser ce médicament.
Insuffisance cardiaque
Avant de commencer à prendre le comprimé de fumarate de bisoprolol, vous devez déjà prendre
d'autres médicaments contre l'insuffisance cardiaque, y compris un inhibiteur de l'ECA, un diurétique
et (comme option) glycoside cardiotonique.
Le traitement avec bisoprolol doit être débuté à faible dose et augmenté progressivement. Votre
médecin décidera de la manière suivante:
1,25 mg une fois par jour pendant 1 semaine. Si c'est bien toléré, la dose peut être augmentée à:
2,5 mg une fois par jour au cours de la semaine prochaine. Si c'est bien toléré, la dose peut être
augmentée à:
3,75 mg une fois par jour pendant la semaine suivante. Si c'est bien toléré, la dose peut être augmentée
à:
5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes. Si c'est bien toléré, la dose peut être
augmentée à:
7,5 mg une fois par jour pendant les 4 semaines suivantes. Si c'est bien toléré, la dose peut être
augmentée à:
10 mg une fois par jour en dose d'entretien.
Dose maximale: une fois par jour 10 mg.
Selon la façon dont vous tolérez votre médicament, votre médecin peut également décider d'augmenter
l'intervalle entre les doses. Lorsque votre état s'aggrave ou lorsque vous ne tolérez plus le médicament,
vous devrez peut-être réduire la dose ou interrompre le traitement. Chez certains patients, une dose
d'entretien inférieure à 10 mg de bisoprolol peut être suffisante.
Votre médecin vous dira quoi faire.
Si vous devez arrêter le traitement, votre médecin vous conseillera habituellement de réduire la dose
progressivement, sinon votre état pourrait s'aggraver.
Utilisation chez les enfants et les adolescents:
Bisoprolol AB n'est pas recommandé pour utilisation chez les enfants ou les adolescents.
Patient âgé:
En général, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire. Il est recommandé de commencer avec la dose
la plus faible possible.
Si vous remarquez que l'effet de Bisoprolol AB est trop fort ou n'est pas assez fort, veuillez consulter
votre médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement
Bisoprolol AB sera généralement utilisé à long terme. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous avez pris plus de Bisoprolol AB que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de Bisoprolol AB, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070 245 245).
Prenez tous les comprimés restants ou cette brochure avec vous afin que personnel médical sachent ce
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que vous avez pris. Les symptômes ou un surdosage peuvent inclure des étourdissements, des vertiges,
de la fatigue, un essoufflement et/ou une respiration sifflante. En outre, il peut y avoir une réduction de
la fréquence cardiaque, une diminution de la pression artérielle, un faible taux de glucose dans le sang
(ce qui peut impliquer des sensations de faim, de transpiration et de palpitations).
Si vous oubliez de prendre Bisoprolol AB
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose
normale dès que vous vous en souvenez et continuez avec la dose habituelle le jour suivant.
Si vous arrêtez de prendre Bisoprolol AB
Le traitement par Bisoprolol AB ne doit pas être interrompu brutalement. Si vous arrêtez soudainement
de prendre ce médicament, votre état peut s'aggraver. La dose de bisoprolol doit être réduite
graduellement sur quelques semaines comme conseillé par votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Pour éviter des réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet secondaire est
sévère.
Les effets les plus graves sont liés à la fonction cardiaque:
Ralentissement de la fréquence cardiaque (affectent plus de 1 patient sur 10 patients avec
insuffisance cardiaque chronique et moins de 1 patient sur 100 patients avec hypertension ou
angine de poitrine)
Aggravation de l'insuffisance cardiaque (touche plus d'un patient sur 100 patients atteints
d'insuffisance cardiaque chronique et moins de 1 patient sur 100 patients souffrant d'hypertension
ou d'angine de poitrine)
rythme cardiaque irrégulier (affecte moins de 1 patient sur 100)
Une aggravation ou un symptôme ou un blocage du vaisseau sanguin dans les jambes, en
particulier au début du traitement (Fréquence non indiquée).
Si vous vous sentez étourdi ou faible, ou avez des difficultés respiratoires, veuillez contacter votre
médecin dès que possible.
D'autres effets secondaires sont répertoriés ci-dessous en fonction de leur fréquence:
Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
fatigue *, sensation de faiblesse (chez un patient souffrant d'insuffisance cardiaque chronique),
vertiges *, maux de tête *
sensation de froid ou d'engourdissement dans les mains ou les pieds
hypotension artérielle, en particulier chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque.
problèmes d'estomac ou d'intestin tels que nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.
Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
troubles du sommeil
dépression
problèmes respiratoires chez les patients souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire chronique
faiblesse musculaire, crampes musculaires (chez les patients souffrant d'hypertension ou d'angine
de poitrine)
Rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
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Troubles auditifs
Écoulement nasal d'origine allergiquee (nez bouché ou qui coule)
Diminution de la production de larmes (peut être un problème si vous portez des lentilles de
contact)
inflammation du foie pouvant provoquer un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
certains résultats de tests sanguins pour la fonction hépatique ou les niveaux de graisse différant de
la normale
réactions allergiques telles que démangeaisons, rougeur, éruption cutanée. Vous devez
immédiatement consulter votre médecin si vous présentez des réactions allergiques plus sévères,
pouvant impliquer un gonflement au niveau du visage, du cou, de la langue, de la bouche ou de la
gorge ou des difficultés respiratoires
troubles érectiles
cauchemars, hallucinations
évanouissement.
Très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Yeux rouges et irrités (conjonctivite).
perte de cheveux
apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse (psoriasis); éruption de type
psoriasique
* Si vous êtes traité pour une pression artérielle élevée ou une angine de poitrine, ces symptômes
apparaissent surtout au début du traitement, ou si votre posologie change. Ils sont généralement légers
ou disparaissent souvent entre 1 et 2 semaines.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via l`Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER BISOPROLOL AB?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Bisoprolol AB
-
La substance active est le fumarate de bisoprolol. Chaque comprimé pelliculé en contient 2,5 mg,
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5 mg, ou 10 mg.
- Les autres composants sont: cellulose microcristalline, hydrogènophosphate de calcium anhydre,
silice colloïdale anhydre, crospovidone (Type A), stéarate de magnésium.
Pelliculage: hypromellose 6cP (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400.
Aspect de Bisopropol AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Bisoprolol AB 2,5 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, portant l'inscription `P' et une barre de cassure d'un
côté et `2' de l'autre.
Bisoprolol AB 5 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes portant l'inscription `P' et une barre de cassure d'un
côté et `5' de l'autre.
Bisoprolol AB 10 mg comprimés pelliculés
Comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes portant l'inscription `P' et une barre de cassure d'un
côté et `10' de l'autre.
Les comprimés pelliculés de Bisoprolol AB sont disponibles en plaquettes.
Présentations: 14, 20, 28, 30, 56, 60 et 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000,
Malte
Ou
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no. 19,
Venda Nova, 2700-487, Amadora,
Portugal.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Bispropol AB 2,5 mg comprimés pelliculés:
BE531733
Bispropol AB 5 mg comprimés pelliculés:
BE531742
Bispropol AB 10 mg comprimés pelliculés:
BE531760
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
BE:
Bisoprolol AB 2,5 mg/5 mg/10 mg comprimés pelliculés
CZ:
Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg/5 mg/10 mg potahované tablety
ES:
Bisoprolol Aurovitas 2,5 mg/5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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PT:
Bisoprolol Aurovitas
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est 06/2022 - 07/2022.
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