Bisolvon 8 mg/5 ml syrup
NOTICE
Notice Bisolvon sirop
1
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
BISOLVON 8 mg/5 ml sirop
chlorhydrate de bromhexine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 4 ou 5 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que BISOLVON 8 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOLVON 8 mg/5 ml sirop?
3. Comment prendre BISOLVON 8 mg/5 ml sirop?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOLVON 8 mg/5 ml sirop?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BISOLVON 8 MG/5 ML SIROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
BISOLVON est indiqué pour les enfants à partir de 2 ans dans le traitement des affections des voies
respiratoires avec sécrétions bronchiques visqueuses:
-
bronchite aiguë, trachéobronchite, bronchite chronique
-
maladies bronchiques et pulmonaires chroniques
-
sinusite aiguë, sinusite chronique.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien. En cas d’affection respiratoire aiguë, veuillez consulter votre médecin si les symptômes ne
s’améliorent pas
après 4-5 jours
ou s’ils s’aggravent en cours de traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BISOLVON 8
MG/5 ML SIROP?
N’utilisez jamais BISOLVON
Si vous êtes allergique au chlorhydrate de bromhexine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Lors d’une forte production de mucus dans les voies respiratoires, une accumulation de sécrétions
pourrait alors se produire.
Si les symptômes de la toux persistent ou augmentent pendant l’utilisation, il est préférable de consulter
son médecin.
Ce produit peut avoir un léger effet laxatif.
De très rares cas de réactions cutanées graves, comme le syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse
épidermique toxique (NET), ont été signalés chez des patients traités par bromhexine. Si vous remarquez
Notice Bisolvon sirop
2
une nouvelle lésion au niveau de vos muqueuses ou de votre peau, consultez immédiatement votre
médecin et arrêtez le traitement par bromhexine à titre préventif.
Insuffisance hépatique/rénale : en cas d’une insuffisance rénale ou d’une hépatopathie sévère,
BISOLVON ne peut être utilisé qu’après avoir consulté un médecin.
Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique «
Autres médicaments et
BISOLVON ».
Puisque les mucolytiques sont susceptibles de perturber la barrière muqueuse intestinale, la bromhexine
doit être utilisée avec prudence chez les patients ulcéreux.
Sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien, il est conseillé de ne pas prendre de
médicament antitussif durant la période de traitement par BISOLVON.
Consultez votre médecin si vous êtes, ou avez été, concerné(e) par l’une de ces situations ou si votre état ne
s’améliore pas ou se détériore pendant le traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOLVON.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser en-dessous de 2 ans.
Autres médicaments et BISOLVON
L'administration concomitante de bromhexine et d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime,
érythromycine, doxycycline) peut conduire à une augmentation de la concentration en
antibiotiques dans les poumons.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
BISOLVON avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la bromhexine chez la femme enceinte. Par mesure de
précaution, il est préférable d’éviter la prise de BISOLVON pendant la grossesse.
Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la bromhexine ou de ses métabolites dans le lait
maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence
l’excrétion de la bromhexine et ses métabolites dans le lait. Un risque pour les nourrissons ne peut être
exclu. BISOLVON ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Aucune étude sur les effets de BISOLVON sur la fertilité humaine n’a été réalisée. L’expérience
préclinique disponible ne montre aucun indice d’un possible effet de la bromhexine sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
BISOLVON n’a qu’une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, l’utilisation du bromhexine peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4). Il faut en tenir compte
lors de la conduite d’un véhicule ou de l’utilisation d’une machine.
BISOLVON contient du maltitol.
Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
BISOLVON contient de l’acide benzoïque
Ce médicament contient 6,35 mg d’acide benzoïque par dose (mesurette = 5ml), équivalent à 1,27
mg/ml.
3. COMMENT PRENDRE BISOLVON 8 MG/5 ML SIROP?
Notice Bisolvon sirop
3
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
A avaler pur, sans dilution.
La dose recommandée est de :
-
Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 mesurette (= 5 ml) de sirop, jusqu’ à 3 x par jour.
Utilisation chez les enfants
-
Enfants de 5 à 10 ans: 1/2 mesurette (= 2,5 ml) de sirop, jusqu’à 3 x par jour.
-
Enfants de 2 à 5 ans: 1/4 mesurette (= 1,25 ml) de sirop, jusqu’à 3 x par jour, suivant le poids de l'enfant.
La dose quotidienne maximale, qui peut être necessaire en debut de traitement, ne doit pas dépasser deux
fois la dose quotidienne recommandée chez les adultes et les enfants.
En cas d’affection respiratoire aiguë, veuillez consulter votre médecin si les symptômes ne s’améliorent
pas
après 4-5 jours
ou s’ils s’aggravent en cours de traitement.
Si vous avez pris plus de BISOLVON que vous n’auriez dû:
A la suite d'un très important surdosage, on pourrait observer une baisse de la tension artérielle.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera administré.
Si vous avez utilisé ou pris trop de BISOLVON, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre BISOLVON:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BISOLVON
Un arrêt soudain du traitement ne pose aucun problème.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent: pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 100
vomissements
diarrhée
nausées
douleur abdominale haute
troubles gastro-intestinaux (dyspepsie)
vertiges
maux de tête
Rare: pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000
réactions d’hypersensibilité
éruption cutanée, urticaire
Très Rare: pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10 000
augmentation de certains enzymes du foie
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Notice Bisolvon sirop
4
réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du
tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit
réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de
Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
difficulté de respiration
spasmes au niveau des bronches
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance – Boîte
Postale 97 – 1000 Bruxelles Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – crpv@chru-nancy.fr – Tél. : (+33) 383
656085/87
OU
Division de la Pharmacie et des Médicaments – Direction de la santé, Luxembourg –
pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél. : (+352) 24785592 – Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOLVON 8 MG/5 ML SIROP?
Tenir hors dela vue et de la portée des enfants.
Entre 15°C et 25°C, dans son emballage d’origine.
N’utilisez plus ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après «EXP». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOLVON
–
La substance active est: Chlorhydrate de bromhexine 8 mg/5 ml
–
Les autres composants sont: Lévomenthol - Arôme de cerise - Arôme de chocolat - Acide benzoïque -
Maltitol liquide - Sucralose - Eau purifiée.
Aspect de BISOLVON et contenu de l’emballage extérieur
Sirop à 8 mg/5 ml (1 mesurette = 8 mg): flacon de 200 ml.
Existe aussi en comprimés à 8 mg (boîte de 50 comprimés - c. clin. de 250 compr. et de compr. en
monodose), solution buvable en gouttes à 2 mg/ml (flacons de 40 et 100 ml) et en solution pour inhalation
par nébuliseur à 2 mg/ml (flacon de 40 et 100 ml - c. clin.: flacon de 250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tél.: 02/710.54.00
E-mail:
info.belgium@sanofi.com
Notice Bisolvon sirop
5
Fabricants:
Delpharm Reims
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
France
Numéro de l’Autorisation de Mise sur le Marché:
BE142956
Mode de délivrance:
libre.
A.
La dernière date à laquelle cette notice a été a est 09/2021.
Notice Bisolvon sirop
6
Notice Bisolvon sirop
BISOLVON 8 mg/5 ml sirop
chlorhydrate de bromhexine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 4 ou 5 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que BISOLVON 8 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOLVON 8 mg/5 ml sirop?
3. Comment prendre BISOLVON 8 mg/5 ml sirop?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOLVON 8 mg/5 ml sirop?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BISOLVON 8 MG/5 ML SIROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
BISOLVON est indiqué pour les enfants à partir de 2 ans dans le traitement des affections des voies
respiratoires avec sécrétions bronchiques visqueuses:
- bronchite aiguë, trachéobronchite, bronchite chronique
- maladies bronchiques et pulmonaires chroniques
- sinusite aiguë, sinusite chronique.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien. En cas d'affection respiratoire aiguë, veuillez consulter votre médecin si les symptômes ne
s'améliorent pas
après 4-5 jours ou s'ils s'aggravent en cours de traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BISOLVON 8
MG/5 ML SIROP?
N'utilisez jamais BISOLVON
Si vous êtes allergique au chlorhydrate de bromhexine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Lors d'une forte production de mucus dans les voies respiratoires, une accumulation de sécrétions
pourrait alors se produire.
Si les symptômes de la toux persistent ou augmentent pendant l'utilisation, il est préférable de consulter
son médecin.
Ce produit peut avoir un léger effet laxatif.
De très rares cas de réactions cutanées graves, comme le syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse
épidermique toxique (NET), ont été signalés chez des patients traités par bromhexine. Si vous remarquez
Notice Bisolvon sirop
I nsuffisance hépatique/rénale : en cas d'une insuffisance rénale ou d'une hépatopathie sévère,
BISOLVON ne peut être utilisé qu'après avoir consulté un médecin.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et
BISOLVON ».
Puisque les mucolytiques sont susceptibles de perturber la barrière muqueuse intestinale, la bromhexine
doit être utilisée avec prudence chez les patients ulcéreux.
Sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien, il est conseillé de ne pas prendre de
médicament antitussif durant la période de traitement par BISOLVON.
Consultez votre médecin si vous êtes, ou avez été, concerné(e) par l'une de ces situations ou si votre état ne
s'améliore pas ou se détériore pendant le traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOLVON.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser en-dessous de 2 ans.
Autres médicaments et BISOLVON
L'administration concomitante de bromhexine et d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime,
érythromycine, doxycycline) peut conduire à une augmentation de la concentration en
antibiotiques dans les poumons.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
BISOLVON avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il existe des données limitées sur l'utilisation de la bromhexine chez la femme enceinte. Par mesure de
précaution, il est préférable d'éviter la prise de BISOLVON pendant la grossesse.
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la bromhexine ou de ses métabolites dans le lait
maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence
l'excrétion de la bromhexine et ses métabolites dans le lait. Un risque pour les nourrissons ne peut être
exclu. BISOLVON ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Aucune étude sur les effets de BISOLVON sur la fertilité humaine n'a été réalisée. L'expérience
préclinique disponible ne montre aucun indice d'un possible effet de la bromhexine sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
BISOLVON n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, l'utilisation du bromhexine peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4). Il faut en tenir compte
lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation d'une machine.
BISOLVON contient du maltitol.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
BISOLVON contient de l'acide benzoïque
Ce médicament contient 6,35 mg d'acide benzoïque par dose (mesurette = 5ml), équivalent à 1,27
mg/ml.
3. COMMENT PRENDRE BISOLVON 8 MG/5 ML SIROP?
Notice Bisolvon sirop
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
A avaler pur, sans dilution.
La dose recommandée est de :
- Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 mesurette (= 5 ml) de sirop, jusqu' à 3 x par jour.
Utilisation chez les enfants
- Enfants de 5 à 10 ans: 1/2 mesurette (= 2,5 ml) de sirop, jusqu'à 3 x par jour.
- Enfants de 2 à 5 ans: 1/4 mesurette (= 1,25 ml) de sirop, jusqu'à 3 x par jour, suivant le poids de l'enfant.
La dose quotidienne maximale, qui peut être necessaire en debut de traitement, ne doit pas dépasser deux
fois la dose quotidienne recommandée chez les adultes et les enfants.
En cas d'affection respiratoire aiguë, veuillez consulter votre médecin si les symptômes ne s'améliorent
pas
après 4-5 jours ou s'ils s'aggravent en cours de traitement.
Si vous avez pris plus de BISOLVON que vous n'auriez dû:
A la suite d'un très important surdosage, on pourrait observer une baisse de la tension artérielle.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera administré.
Si vous avez utilisé ou pris trop de BISOLVON, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre BISOLVON:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BISOLVON
Un arrêt soudain du traitement ne pose aucun problème.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent:
pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 100
vomissements
diarrhée
nausées
douleur abdominale haute
troubles gastro-intestinaux (dyspepsie)
vertiges
maux de tête
Rare:
pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000
réactions d'hypersensibilité
éruption cutanée, urticaire
Très Rare:
pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10 000
augmentation de certains enzymes du foie
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Notice Bisolvon sirop
tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit
réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de
Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
difficulté de respiration
spasmes au niveau des bronches
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance Boîte
Postale 97 1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél. : (+33) 383
656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la santé, Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 24785592 Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOLVON 8 MG/5 ML SIROP?
Tenir hors dela vue et de la portée des enfants.
Entre 15°C et 25°C, dans son emballage d'origine.
N'utilisez plus ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOLVON
La substance active est: Chlorhydrate de bromhexine 8 mg/5 ml
Les autres composants sont: Lévomenthol - Arôme de cerise - Arôme de chocolat - Acide benzoïque -
Maltitol liquide - Sucralose - Eau purifiée.
Aspect de BISOLVON et contenu de l'emballage extérieur
Sirop à 8 mg/5 ml (1 mesurette = 8 mg): flacon de 200 ml.
Existe aussi en comprimés à 8 mg (boîte de 50 comprimés - c. clin. de 250 compr. et de compr. en
monodose), solution buvable en gouttes à 2 mg/ml (flacons de 40 et 100 ml) et en solution pour inhalation
par nébuliseur à 2 mg/ml (flacon de 40 et 100 ml - c. clin.: flacon de 250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tél.: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Notice Bisolvon sirop
Delpharm Reims
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
France
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE142956
Mode de délivrance: libre.
A.
La dernière date à laquelle cette notice a été a est 09/2021.
Notice Bisolvon sirop
BISOLVON 8 mg/5 ml sirop
chlorhydrate de bromhexine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 4 ou 5 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que BISOLVON 8 mg/5 ml sirop et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOLVON 8 mg/5 ml sirop?
3. Comment prendre BISOLVON 8 mg/5 ml sirop?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BISOLVON 8 mg/5 ml sirop?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BISOLVON 8 MG/5 ML SIROP ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE?
BISOLVON est indiqué pour les enfants à partir de 2 ans dans le traitement des affections des voies
respiratoires avec sécrétions bronchiques visqueuses:
- bronchite aiguë, trachéobronchite, bronchite chronique
- maladies bronchiques et pulmonaires chroniques
- sinusite aiguë, sinusite chronique.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien. En cas d'affection respiratoire aiguë, veuillez consulter votre médecin si les symptômes ne
s'améliorent pas
après 4-5 jours ou s'ils s'aggravent en cours de traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BISOLVON 8
MG/5 ML SIROP?
N'utilisez jamais BISOLVON
Si vous êtes allergique au chlorhydrate de bromhexine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 2 ans.
Avertissements et précautions
Lors d'une forte production de mucus dans les voies respiratoires, une accumulation de sécrétions
pourrait alors se produire.
Si les symptômes de la toux persistent ou augmentent pendant l'utilisation, il est préférable de consulter
son médecin.
Ce produit peut avoir un léger effet laxatif.
De très rares cas de réactions cutanées graves, comme le syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse
épidermique toxique (NET), ont été signalés chez des patients traités par bromhexine. Si vous remarquez
Notice Bisolvon sirop
I nsuffisance hépatique/rénale : en cas d'une insuffisance rénale ou d'une hépatopathie sévère,
BISOLVON ne peut être utilisé qu'après avoir consulté un médecin.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et
BISOLVON ».
Puisque les mucolytiques sont susceptibles de perturber la barrière muqueuse intestinale, la bromhexine
doit être utilisée avec prudence chez les patients ulcéreux.
Sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien, il est conseillé de ne pas prendre de
médicament antitussif durant la période de traitement par BISOLVON.
Consultez votre médecin si vous êtes, ou avez été, concerné(e) par l'une de ces situations ou si votre état ne
s'améliore pas ou se détériore pendant le traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOLVON.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser en-dessous de 2 ans.
Autres médicaments et BISOLVON
L'administration concomitante de bromhexine et d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime,
érythromycine, doxycycline) peut conduire à une augmentation de la concentration en
antibiotiques dans les poumons.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
BISOLVON avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il existe des données limitées sur l'utilisation de la bromhexine chez la femme enceinte. Par mesure de
précaution, il est préférable d'éviter la prise de BISOLVON pendant la grossesse.
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la bromhexine ou de ses métabolites dans le lait
maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence
l'excrétion de la bromhexine et ses métabolites dans le lait. Un risque pour les nourrissons ne peut être
exclu. BISOLVON ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Aucune étude sur les effets de BISOLVON sur la fertilité humaine n'a été réalisée. L'expérience
préclinique disponible ne montre aucun indice d'un possible effet de la bromhexine sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
BISOLVON n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, l'utilisation du bromhexine peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4). Il faut en tenir compte
lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation d'une machine.
BISOLVON contient du maltitol.
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
BISOLVON contient de l'acide benzoïque
Ce médicament contient 6,35 mg d'acide benzoïque par dose (mesurette = 5ml), équivalent à 1,27
mg/ml.
3. COMMENT PRENDRE BISOLVON 8 MG/5 ML SIROP?
Notice Bisolvon sirop
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
A avaler pur, sans dilution.
La dose recommandée est de :
- Adultes et enfants de plus de 10 ans: 1 mesurette (= 5 ml) de sirop, jusqu' à 3 x par jour.
Utilisation chez les enfants
- Enfants de 5 à 10 ans: 1/2 mesurette (= 2,5 ml) de sirop, jusqu'à 3 x par jour.
- Enfants de 2 à 5 ans: 1/4 mesurette (= 1,25 ml) de sirop, jusqu'à 3 x par jour, suivant le poids de l'enfant.
La dose quotidienne maximale, qui peut être necessaire en debut de traitement, ne doit pas dépasser deux
fois la dose quotidienne recommandée chez les adultes et les enfants.
En cas d'affection respiratoire aiguë, veuillez consulter votre médecin si les symptômes ne s'améliorent
pas
après 4-5 jours ou s'ils s'aggravent en cours de traitement.
Si vous avez pris plus de BISOLVON que vous n'auriez dû:
A la suite d'un très important surdosage, on pourrait observer une baisse de la tension artérielle.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera administré.
Si vous avez utilisé ou pris trop de BISOLVON, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez oublié de prendre BISOLVON:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BISOLVON
Un arrêt soudain du traitement ne pose aucun problème.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent:
pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 100
vomissements
diarrhée
nausées
douleur abdominale haute
troubles gastro-intestinaux (dyspepsie)
vertiges
maux de tête
Rare:
pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000
réactions d'hypersensibilité
éruption cutanée, urticaire
Très Rare:
pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10 000
augmentation de certains enzymes du foie
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Notice Bisolvon sirop
tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit
réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de
Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
difficulté de respiration
spasmes au niveau des bronches
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance Boîte
Postale 97 1000 Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy crpv@chru-nancy.fr Tél. : (+33) 383
656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments Direction de la santé, Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu Tél. : (+352) 24785592 Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOLVON 8 MG/5 ML SIROP?
Tenir hors dela vue et de la portée des enfants.
Entre 15°C et 25°C, dans son emballage d'origine.
N'utilisez plus ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP». La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOLVON
La substance active est: Chlorhydrate de bromhexine 8 mg/5 ml
Les autres composants sont: Lévomenthol - Arôme de cerise - Arôme de chocolat - Acide benzoïque -
Maltitol liquide - Sucralose - Eau purifiée.
Aspect de BISOLVON et contenu de l'emballage extérieur
Sirop à 8 mg/5 ml (1 mesurette = 8 mg): flacon de 200 ml.
Existe aussi en comprimés à 8 mg (boîte de 50 comprimés - c. clin. de 250 compr. et de compr. en
monodose), solution buvable en gouttes à 2 mg/ml (flacons de 40 et 100 ml) et en solution pour inhalation
par nébuliseur à 2 mg/ml (flacon de 40 et 100 ml - c. clin.: flacon de 250 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tél.: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Notice Bisolvon sirop
Delpharm Reims
10, Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
France
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE142956
Mode de délivrance: libre.
A.
La dernière date à laquelle cette notice a été a est 09/2021.
Notice Bisolvon sirop
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS