Bisolvon 0,2 % nebul. sol.

Bisolvon 2 mg/ml solution solution pour inhalation par nébuliseur
chlorhydrate de bromhexine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 4 ou 5 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que BISOLVON 2 mg/ml solution pour inhalation par nébuliseur et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BISOLVON 2 mg/ml solution pour
inhalation par nébuliseur ?
3. Comment prendre BISOLVON 2 mg/ml solution pour inhalation par nébuliseur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver BISOLVON 2 mg/ml solution pour inhalation par nébuliseur ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BISOLVON 2 MG/ML SOLUTION POUR INHALATION PAR
NÉBULISEUR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
BISOLVON est indiqué pour les adultes, adolescent, enfants et nourrissons dans le traitement des
affections des voies respiratoires avec sécrétions bronchiques visqueuses:
- bronchite aiguë, trachéobronchite, bronchite chronique
- maladies bronchiques et pulmonaires chroniques
- sinusite aiguë, sinusite chronique.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez
moins bien. En cas d'affection respiratoire aiguë, veuillez consulter votre médecin si les symptômes ne
s'améliorent pas
après 4-5 jours ou s'ils s'aggravent en cours de traitement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE BISOLVON
2 MG/ML SOLUTION POUR INHALATION PAR NÉBULISEUR ?
N'utilisez jamais BISOLVON
Si vous êtes allergique au chlorhydrate de bromhexine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Lors d'une forte production de mucus dans les voies respiratoires, une accumulation de sécrétions
pourrait alors se produire.
Si les symptômes de la toux persistent ou augmentent pendant l'utilisation, il est préférable de
consulter son médecin.
De très rares cas de réactions cutanées graves, comme le syndrome de Stevens-Johnson ou une
nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalés chez des patients traités par bromhexine. Si
vous remarquez une nouvelle lésion au niveau de vos muqueuses ou de votre peau, consultez
immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement par bromhexine à titre préventif.
BISOLVON ne peut être utilisé qu'après avoir consulté un médecin.
Ne pas mélanger à des solutions qui forment avec le BISOLVON des mélanges troubles ou laiteux
(non transparents).
Eventuellement réchauffer la solution pour inhalation par nébuliseur à la température corporelle.
Chez les asthmatiques, le médecin décidera de l'emploi préalable d'un dilatateur des bronches (en
aérosol doseur ou en inhalation) pour permettre une meilleure diffusion du BISOLVON dans les
bronches.
Puisque les mucolytiques sont susceptibles de perturber la barrière muqueuse intestinale, la
bromhexine doit être utilisée avec prudence chez les patients ulcéreux.
Sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien, il est conseillé de ne pas prendre de
médicament antitussif durant la période de traitement par BISOLVON.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments
et BISOLVON ».
Consultez votre médecin si vous êtes, ou avez été, concerné(e) par l'une de ces situations ou si votre
état ne s'améliore pas ou se détériore pendant le traitement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre BISOLVON.
Autres médicaments et BISOLVON
L'administration concomitante de bromhexine et d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime,
érythromycine, doxycycline) peut conduire à une augmentation de la concentration en antibiotiques
dans les poumons.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
BISOLVON avec des aliments, boissons et de l'alcool
Sans objet.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il existe des données limitées sur l'utilisation de la bromhexine chez la femme enceinte. Par mesure de
précaution, il est préférable d'éviter la prise de BISOLVON pendant la grossesse.
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la bromhexine ou de ses métabolites dans le lait
maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en
évidence l'excrétion de la bromhexine et ses métabolites dans le lait. Un risque pour les nourrissons ne
peut être exclu. BISOLVON ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Aucune étude sur les effets de BISOLVON sur la fertilité humaine n'a été réalisée. L'expérience
préclinique disponible ne montre aucun indice d'un possible effet de la bromhexine sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
BISOLVON n'a qu'une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Cependant, l'utilisation du bromhexine peut provoquer des vertiges (voir rubrique 4). Il faut
en tenir compte lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation d'une machine.
BISOLVON contient du Parahydroxybenzoate de méthyle, peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées), et exceptionnellement, des bronchospasmes.
3. COMMENT PRENDRE BISOLVON 2 MG/ML SOLUTION POUR INHALATION PAR
NÉBULISEUR ?
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
Un compte-gouttes est incorporé au flacon.
Pour compter les gouttes: renverser le flacon et le tenir oblique.
Pour mesurer les ml (millilitres): utiliser la mesurette graduée (1 ml = 14 à 15 gouttes).
La dose recommandée est de :
- Adultes: 2 à 3 x par jour 2 ml de solution.
Utilisation chez les enfants
- Enfants de plus de 10 ans : 1 à 2 x par jour 2 ml de solution.
- Enfants de 5 à 10 ans : 2 x par jour 1 ml de solution.
- Enfants de 1 à 5 ans : 2 x par jour 10 gouttes de solution.
- Nourrissons : 2 x par jour 5 gouttes de solution.
Habituellement, avant l'inhalation, on mélange la solution de BISOLVON à du sérum physiologique,
pour obtenir un volume total de 4 ml.
La solution pour inhalation par nébuliseur est à inhaler au moyen d'un nébuliseur électrique (à
compresseur ou ultrasonique).
La dose quotidienne maximale, qui peut être nécessaire en début de traitement, ne doit pas dépasser
deux fois la dose quotidienne recommandée chez les adultes et les enfants.
En cas d'affection respiratoire aiguë, veuillez consulter votre médecin si les symptômes ne
s'améliorent pas
après 4-5 jours ou s'ils s'aggravent en cours de traitement.
Si vous avez pris plus de BISOLVON que vous n'auriez dû
A la suite d'un très important surdosage, on pourrait observer une baisse de la tension artérielle.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera administré.
Si vous avez utilisé ou pris trop de BISOLVON, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre BISOLVON
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre BISOLVON
Un arrêt soudain du traitement ne pose aucun problème.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Peu fréquent :
pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 100
vomissements
diarrhée
nausées
douleur abdominale haute
troubles gastro-intestinaux (dyspepsie)
vertiges
maux de tête
réactions d'hypersensibilité
éruption cutanée, urticaire
Très Rare :
pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10 000
augmentation de certains enzymes du foie
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau,
du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit
réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome
de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
difficulté de respiration
spasmes au niveau des bronches
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ­ Division Vigilance ­ Boîte
Postale 97 ­ 1000 Bruxelles Madou ­ Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be ­ E-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél. : (+33)
383 656085/87
OU Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé, Luxembourg
­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél. : (+352) 24785592 ­ Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BISOLVON 2 MG/ML SOLUTION POUR INHALATION PAR
NÉBULISEUR ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez plus ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BISOLVON
­ La substance active est : bromhexine chlorhydrate 2 mg/ml
­ Les autres composants sont : Acide tartrique - Parahydroxybenzoate de méthyle - Eau purifiée
Aspect de BISOLVON et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour inhalation par nébuliseur à 2mg/ml : flacons de 40 et 100 ml ­ flacon clinique de 250 ml
monodose), en sirop à 8 mg/5 ml (flacon de 200 ml) et solution buvable en gouttes à 2 mg/ml (flacons
de 40 et 100 ml).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tél. : 02/710.54.00
E-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant :
Istituto De Angeli S.r.l.
Loc. Prulli n. 103/C
I ­ 50066 Reggello (FI)
Italie
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE021305
Mode de délivrance : libre
A.
La dernière date à laquelle cette notice a été aprouveée est 05/2021.