Bisolangin 20 mg pastille

Bisolangin 20 mg pastilles
chlorhydrate d'ambroxol
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
-
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Bisolangin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisolangin
3.
Comment prendre Bisolangin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bisolangin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bisolangin et dans quel cas est-il utilisé?
Le chlorhydrate d'ambroxol est la substance active du Bisolangin. C'est cette substance active contenue
dans la pastille qui donne l'effet thérapeutique que vous recherchez.
C'est l'effet anesthésique local du Bisolangin qui soulage la douleur dans le mal de gorge aigu.
Endéans 20 minutes, l'étude clinique principale a montré un début d'action positive chez 73% des patients.
L'effet du Bisolangin dure au moins 3 heures.
Bisolangin est utilisé pour:
- soulager les symptômes légers à modérés du mal de gorge aigu.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bisolangin?
Ne prenez jamais Bisolangin
­ Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'ambroxol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bisolangin.
­ Vous ne pouvez pas utiliser Bisolangin plus de 3 jours. Si vous avez encore des symptômes après 3
jours ou si vous souffrez de fièvre élevée, veuillez consulter votre médecin.
­ Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres, consultez-le avant de
prendre ce médicament. Voir aussi "
Bisolangin contient du sorbitol et du lactose ".
­ Si vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux, consultez votre médecin avant de prendre
Bisolangin.
­ Bisolangin n'est pas indiqué pour le traitement des lésions douloureuses de la bouche (p.ex. ulcères ou
plaies). Dans de tels cas, consultez un médecin.
gorge gonflée). Une autre raison peut être une sensation de rétrécissement de la gorge due à l'effet
anesthésique local du Bisolangin. Une autre cause peut être une réaction allergique provoquant un
gonflement de la bouche et de la gorge.
­ Votre gorge et votre bouche peuvent vous paraître moins sensible que d'habitude (engourdissement).
­ Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l'administration de chlorhydrate
d'ambroxol. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple
au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d'utiliser
Bisolangin et contactez immédiatement votre médecin.
Enfants
Si vous avez moins de 12 ans, vous ne devez pas prendre Bisolangin.
Autres médicaments et Bisolangin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'ambroxol passe dans le corps de l'enfant. Vous ne devez pas prendre Bisolangin si vous êtes enceinte,
particulièrement pendant les trois premiers mois.
L'ambroxol passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas prendre Bisolangin si vous allaitez.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de Bisolangin sur votre aptitude à conduire ou utiliser des machines ne sont pas connus.
Bisolangin contient du sorbitol, du lactose et du sodium.
Ce médicament contient 1,37 g de sorbitol par pastille. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre
médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si
vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique
rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou
votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale
et un effet laxatif léger.
Une pastille contient moins de 1 mg de lactose monohydraté (un sucre).Si votre médecin vous a
informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bisolangin est essentiellement sans sucre.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par pastille, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Bisolangin?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est de:
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans, sucer une pastille si vous souhaitez soulager la douleur. Vous
ne pouvez pas prendre plus de 6 pastilles par jour.
Ne pas utiliser Bisolangin pendant plus de 3 jours. Si les symptômes persistent après 3 jours ou si vous
souffrez de fièvre élevée, consultez un médecin.
Si vous avez pris plus de Bisolangin que vous n'auriez dû
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si un des effets indésirables mentionnés ci-après apparaît, arrêtez de prendre Bisolangin
et contactez
immédiatement votre médecin:
­ Réactions allergiques avec un gonflement local du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de
la gorge (angio-oedème). Cette réaction peut provoquer une sensation de rétrécissement de la gorge,
difficulté d'avaler ou de respirer.
­ Réactions allergiques survenant rapidement et affectant tout le corps (réactions anaphylactiques incluant
le choc).
D'autres effets indésirables peuvent apparaître:
Fréquent (pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10):
­ se sentir malade (nausées)
­ engourdissement de la bouche, de la langue et de la gorge (hypoesthésie orale et pharyngée)
­ perturbation du goût (dysgueusie)
Peu fréquent (pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 100):
­ diarrhée
­ indigestion (dyspepsie)
­ mal de ventre (douleurs des voies digestives supérieures)
­ sécheresse de la bouche
Rare (pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1000) :
­ réactions d'hypersensibilité
­ éruption cutanée, urticaire
­ sécheresse de la gorge
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
(une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car ces effets indésirables ne sont pas survenus
au cours d'essais cliniques incluant 1226 patients. La fréquence n'est probablement pas supérieure à la
catégorie « peu fréquent » mais peu être inférieure):
­ réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-oedème (gonflement rapide de la peau, du
tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit
­ réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de
Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
­ vomissements
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Bisolangin
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après n
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver Bisolangin à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bisolangin
La substance active est le chlorhydrate d'ambroxol.
Une pastille contient 20 mg de chlorhydrate d'ambroxol.
Les autres composants sont:
­ Arôme menthe poivrée (Gomme arabique, Essence de menthe poivrée chinoise, Maltodextrine, Lactose
monohydraté)
­ Sorbitol
­ Saccharine sodique
­ Macrogol 6000
­ Talc
Aspect de Bisolangin et contenu de l'emballage extérieur
Bisolangin 20 mg Pastilles sont des comprimés ronds, blancs, lisses avec bords biseautés. Les deux côtés
sont plats.
Bisolangin 20 mg Pastilles sont disponibles en blister plastique/aluminium.
Boîtes de 8, 10, 16, 18, 20, 24, 27, 30, 32, 36, 40, 45, 48 et 50 pastilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
E-mail: info.belgium@sanofi.com
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Belgique: Bisolangin
Danemark, Pays-Bas, Suède: Mucoangin Mint
Irlande: Lysopadol Mint
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché: BE250171
Médicament non soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021