Bipressil 10 mg - 10 mg (impexeco)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Bipressil 10 mg/10 mg, comprimés pelliculés
Nom du médicament belge de référence :
Bipressil 10 mg/10 mg, comprimés pelliculés
Importé d'Italie.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Cosyrel 10 mg/10 mg, compresse rivestite con film
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Bipressil 10 mg/10 mg, comprimés
pelliculés
fumarate de bisoprolol / perindopril
arginine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier(ère).
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de la maladie sont identiques
aux v tres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier(ère). Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Bipressil et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Bipressil
3. Comment prendre Bipressil
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bipressil
1. Qu'est-ce que Bipressil et dans quel cas est-il utilisé ?
Bipressil contient 2 substances actives, le fumarate de bisoprolol et le perindopril arginine,
dans un comprimé :
Le fumarate de bisoprolol appartient à la classe de médicaments appelés
bêtabloquants. Les bêtabloquants ralentissent ainsi le rythme cardiaque et
permettent au coeur de pomper plus efficacement le sang dans l'ensemble du corps.
Le perindopril arginine est un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC). Il agit en
dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du coeur pour expulser le
sang dans les vaisseaux.
Bipressil est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et/ou pour réduire le risque
d'évènements cardiaques, tels qu'une crise cardiaque, chez les patients atteints de
maladie coronaire stable (lorsque le flux sanguin alimentant le coeur est diminué ou
bloqué) et qui ont déjà eu une crise cardiaque et/ou une intervention visant à élargir les
vaisseaux du coeur afin d'améliorer l'approvisionnement sanguin de ce dernier.
Au lieu de prendre du fumarate de bisoprolol et du perindopril arginine séparément, vous
prendrez seulement un comprimé de Bipressil qui contient ces deux substances actives au
même dosage.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre
Bipressil ? Ne prenez jamais Bipressil si vous :
êtes allergique au bisoprolol ou à tout autre béta-bloquant, au perindopril ou à tout
autre inhibiteur de l'enzyme de conversion, ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
avez une insuffisance cardiaque qui s'aggrave subitement et/ou qui nécessite une
hospitalisation,
avez un choc cardiogénique (affection cardiaque grave due à une pression artérielle très
basse),
avez une affection cardiaque caractérisée par un rythme cardiaque lent ou irrégulier
(bloc auriculoventriculaire du 2ème ou du 3ème degré, bloc sinoauriculaire, maladie du
sinus),
avez un rythme cardiaque lent,
avez une pression artérielle très basse,
souffrez d'asthme sévère ou d'une maladie pulmonaire chronique sévère,
avez des troubles sévères de la circulation sanguine périphérique (de type syndrome
de Raynaud), pouvant entra ner des picotements dans les doigts et les orteils ou les
faire p lir ou bleuir,
avez un phéochromocytome non traité, c'est-à-dire une tumeur rare de la glande
surrénale (medulla),
êtes atteint d'acidose métabolique, c'est-à-dire présence d'acide en excès dans votre
sang,
avez déjà eu des sympt mes tels que des sifflements respiratoires, des gonflements
du visage, de la langue ou de la gorge, des démangeaisons intenses ou des éruptions
cutanées sévères lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de
êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de
la machine utilisée, Bipressil peut ne pas être adapté,
avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal
(sténose artérielle rénale),
si vous avez pris ou prenez actuellement sacubitril/valsartan, un médicament utilisé
pour traiter l'insuffisance cardiaque, car le risque d'angioedème (gonflement rapide
sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru (voir les rubriques «
Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et Bipressil »).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Bipressil, si vous :
êtes diabétique,
avez des problèmes rénaux (transplantation rénale comprise) ou si vous êtes sous
dialyse,
avez un problème hépatique,
avez une sténose aortique ou mitrale (rétrécissement de l'artère principale alimentant
le coeur),une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une
sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère alimentant le rein en sang),
avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang
(aldostéronisme primaire),
avez une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques comme des troubles
mineurs du rythme cardiaque ou des douleurs thoraciques sévères au repos (angor de
Prinzmetal),
souffrez d'une maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un
lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez des substituts de sel contenant du
potassium (trop de potassium dans le sang peut être à l'origine de modifications du
rythme cardiaque),
avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté
(Bipressil peut entra ner une chute de la pression artérielle),
devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à
supprimer le cholestérol sanguin avec un appareil),
subissez ou devez subir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une
allergie aux piq res d'abeilles ou de guêpes,
êtes en je ne strict ou sous régime,
devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale importante,
avez des troubles de la circulation sanguine au niveau de vos membres,
avez de l'asthme ou une maladie pulmonaire chronique,
un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le
nom de sartans ­ par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si
vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
o
aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos
reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans
votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Bipressil ».
prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angioedème est augmenté :
o
racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
o
sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la
classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes
transplantés et pour traiter le cancer),
o
sacubitril (disponible en association à dose fixe avec valsartan), utilisé
pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique,
linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et autres médicaments appartenant à
la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
N'arrêtez pas brutalement de prendre Bipressil, car cela peut aggraver sévèrement la
fonction cardiaque. Le traitement ne doit pas être arrêté brutalement, en particulier chez
les patients atteints de maladie des artères coronaires.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou si vous êtes susceptible de
devenir) enceinte. Bipressil est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car l'utilisation du médicament à partir de ce stade
de la grossesse pourrait nuire gravement à votre enfant (voir rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
L'utilisation de Bipressil chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans n'est pas
recommandé.
Autres médicaments et Bipressil
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Bipressil ou leurs effets peuvent être
modifiés par Bipressil.
Ce type d'interaction peut rendre le ou les médicaments moins efficaces, ou parfois
augmenter le risque ou la sévérité des effets indésirables.
Parlez-en à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
médicaments utilisés pour contr ler la pression artérielle ou les problèmes
autres médicaments antihypertenseurs, incluant un antagoniste des récepteurs de
l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les
rubriques « Ne prenez jamais Bipressil » et « Avertissements et précautions »), ou
les diurétiques (médicaments augmentant la quantité d'urine produite par les
reins),
sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir
rubriques « Ne prenez jamais Bipressil » et « Avertissements et précautions »,
lithium, utilisé pour traiter les psychoses maniaco-dépressives,
certains médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que l'imipramine,
l'amitriptyline, les inhibiteurs de la monoamine oxidase (IMAO) sauf les IMAO-B,
certains médicaments utilisés dans le traitement de la schizophrénie
(antipsychotiques),
certains médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (phényto ne,
barbituriques tel que le phénobarbital),
anesthésiques utilisés lors d'interventions chirurgicales,
vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les
vaisseaux sanguins),
triméthoprime pour le traitement d'infections,
immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de
l'organisme) utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes ou à la suite
d'une transplantation chirurgicale (ciclosporine, tacrolimus),
allopurinol utilisé dans le traitement de la goutte,
médicaments parasympathomimétiques utilisés par exemple pour traiter la
maladie d'Alzheimer ou le glaucome,
bêtabloquants en application locale pour le traitement du glaucome
(augmentation de la pression à l'intérieur de l'oeil),
méfloquine, utilisée pour la prévention ou le traitement du paludisme,
baclofène utilisé dans le traitement de la rigidité musculaire associée à des
maladies comme la sclérose multiple,
sels d'or, en particulier lors d'administration intraveineuse (utilisés dans le
traitement des sympt mes de la polyarthrite rhumato de),
médicaments utilisés dans le traitement du diabète comme l'insuline, la
metformine, la linagliptine, la saxagliptine, la sitagliptine, la vildagliptine,
médicaments anti-inflammatoires non stéro diens (AINS) comme l'ibuprofène ou le
diclofénac ou de fortes doses d'acide acétylsalicylique, utilisés pour traiter l'arthrite,
le mal de tête, la douleur ou l'inflammation.
l'alcool Il est conseillé de prendre Bipressil
avant un repas. Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir)
enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Bipressil
avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous
recommandera de prendre un autre médicament à la place de Bipressil. Bipressil est
déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3
mois, car cela pourrait nuire gravement à votre bébé si vous l'utilisez après le 3ème mois de
grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter.
Bipressil est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre
traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un
prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bipressil n'affecte pas la vigilance mais des sensations de vertige ou de faiblesse en relation
avec une baisse de la pression artérielle peuvent survenir chez certains patients, en
particulier au début du traitement ou en cas de modification du traitement, tout comme en
cas de prise d'alcool. Par conséquent, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines peut être diminuée.
Bipressil contient du sodium
Bipressil contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Bipressil ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé 1 fois par jour. Le comprimé doit être avalé avec
un verre d'eau le matin, avant le repas.
Patient insuffisant rénal
Bipressil n'est pas recommandé si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent.
Si vous avez pris plus de Bipressil que vous n'auriez d
Les événements les plus probables, en cas de surdosage, sont l'hypotension pouvant se
traduire par des sensations de vertige ou un évanouissement (si cela se produit, allongez-
vous, jambes relevées), des difficultés à respirer, des tremblements (dus à la baisse du taux
de sucre dans le sang) et un ralentissement du rythme cardiaque.
Si vous avez pris trop de Bipressil, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070 245 245).
Si vous oubliez de prendre Bipressil
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est
plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre Bipressil, reprenez simplement
votre traitement le jour suivant comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bipressil
N'arrêtez jamais soudainement de prendre Bipressil ou ne changez pas la posologie sans
l'avis de votre médecin car vos problèmes cardiaques pourraient s'aggraver. Le traitement
ne doit pas être arrêté brutalement, en particulier chez les patients présentant une
maladie coronaire.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez tout de suite de
prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin :
étourdissement sévère ou évanouissement dus à l'hypotension, (fréquent - peut
affecter jusqu'à 1 patient sur 10),
aggravation de l'insuffisance cardiaque augmentant l'essoufflement et/ou la rétention
d'eau, (fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10),
gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à
respirer (angioedème) (peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),
respiration sifflante d'apparition soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou
difficultés respiratoires (bronchospasme) (peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 patient
sur 100),
battements du coeur inhabituellement rapides ou irréguliers, douleurs thoraciques
(angor) ou infarctus (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
faiblesse des bras ou des jambes, ou problèmes d'élocution pouvant être les signes
d'un éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur
10 000),
inflammation du pancréas pouvant entra ner une douleur abdominale et dorsale
sévère accompagnées d'une forte sensation de malaise (très rare - peut affecter
jusqu'à 1 patient sur 10 000),
coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d'une hépatite
(très rare - peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000),
éruptions cutanées débutant souvent par des t ches rouges et des démangeaisons sur
le visage, les bras ou les jambes (érythème multiforme) (très rare - peut affecter jusqu'à
1 patient sur 10 000).
Bipressil est habituellement bien toléré mais, comme tout médicament, vous pouvez
présenter des effets indésirables différents, en particulier au début du traitement.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants ou si vous présentez un effet
indésirable non mentionné dans cette notice, contactez immédiatement votre médecin ou
votre pharmacien :
Très fréquent (peut affecter plus d'un patient sur 10) :
- ralentissement du rythme cardiaque.
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
- maux de tête,
- étourdissements,
- vertiges,
- troubles du go t,
- sensations de picotements,
- sensations de fourmillement ou d'engourdissement dans les mains ou les pieds,
- troubles visuels,
- acouphène (sensation de bruit dans les oreilles),
- sensation de refroidissement des mains ou des pieds,
toux,
- difficulté respiratoire,
- troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissement, douleur abdominale,
digestion difficile ou dyspepsie, diarrhée, constipation,
- réactions allergiques comme des éruptions cutanées, démangeaisons,
- crampes musculaires,
- sensation de fatigue,
- fatigue.
- troubles de l'humeur,
- troubles du sommeil,
- dépression,
- bouche sèche,
- démangeaisons intenses ou éruptions cutanées sévères,
- formation de cloques sur la peau,
- augmentation de la sensibilité de la peau au soleil (réaction de photosensibilité),
- transpiration,
- problèmes rénaux,
- impuissance,
- excès d'éosinophiles (catégorie de globules blancs),
- somnolence,
- évanouissement,
- palpitations,
- tachycardie,
- battements cardiaques irréguliers (troubles de la conduction auriculo-
ventriculaire, inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)),
- vertiges lors du passage en position debout,
- faiblesse musculaire,
- arthralgie (douleurs articulaires),
- myalgie (douleur musculaire),
- douleur thoracique,
- malaise,
- gonflement localisé (oedème périphérique),
- fièvre,
- chute,
- modification des paramètres biologiques : augmentation du taux de potassium
réversible à l'arrêt du traitement, diminution du taux de sodium, très faible taux de
sucre dans le sang (hypoglycémie) chez les patients diabétiques, élévation du taux
sanguin d'urée, élévation du taux sanguin de créatinine.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) :
- cauchemars, hallucinations,
- diminution de la sécrétion de larmes (yeux secs),
- troubles de l'audition,
- troubles de l'érection,
- inflammation du foie pouvant causer un jaunissement de la peau ou du blanc des
yeux,
- rhinite allergique, éternuements,
- réactions allergiques à type de démangeaisons, bouffées de chaleur, éruptions
cutanées,
- aggravation d'un psoriasis,
- modifications des paramètres biologiques : augmentation du taux des enzymes
hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique, taux de graisses supérieur à la
normale.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) :
- confusion,
- irritation et rougeur de l'oeil (conjonctivite),
- pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie),
- inflammation du pancréas (pouvant entra ner une douleur sévère dans
l'abdomen et dans le dos),
- chute des cheveux,
- apparition ou aggravation d'une affection cutanée squameuse (psoriasis),
- insuffisance rénale aigu ,
modifications des constantes sanguines telles qu'une diminution du nombre de
globules blancs et rouges, une diminution de l'hémoglobine, une diminution du
nombre de plaquettes sanguines.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils
(phénomène de Raynaud).
Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes
musculaires, confusion et crises pouvant s'expliquer par une sécrétion inappropriée de
l'hormone antidiurétique, peuvent survenir avec les IEC. Si vous développez ces
sympt mes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement (voir détails ci-dessous).
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur
la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits
de santé Division Vigilance
Bo te Postale 97
1000
Bruxelles
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be e-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
B timent de Biologie Moléculaire et de Biopathologie
(BBB) CHRU de Nancy ­ H pitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél
: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des
Médicaments 20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-
Hamm Tél : (+352) 2478
5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
5. Comment conserver Bipressil ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te après «
EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conversation.
Après ouverture, Bipressil doit être utilisé dans un délai de 20 jours pour les piluliers de 10
comprimés pelliculés, 60 jours pour les piluliers de 28 ou 30 comprimés pelliculés et 100
jours pour les piluliers de 100 comprimés pelliculés.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres
informations Ce que contient Bipressil
Les substances actives sont le fumarate de bisoprolol et le perindopril arginine.
Chaque comprimé de Bipressil contient 10 mg de fumarate de bisoprolol équivalent à
8,49 mg de bisoprolol et 10 mg de perindopril arginine équivalent à 6,790 mg
perindopril.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline PH 102 (E460), carbonate de
calcium (E170), amidon de ma s prégélifié, glycolate d'amidon sodique type A (E468),
silice collo dale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572), croscarmellose
sodique (E468), glycérol (E422), hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane
(E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172) et eau purifiée.
Aspect de Bipressil et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé beige rosé, oval, bicouche, pelliculé,
gravé «
» sur une face et « 10/10 » sur l'autre face.
Les comprimés sont disponibles en bo te de 10, 28, 30, 84 (3 piluliers de 28), 90 (3
piluliers de 30),
100 et 120 (4 piluliers de 30) comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Servier Benelux S.A.
Boulevard International
57 B-1070 Bruxelles
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes Cedex
France
Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de
Saran 45520
Gidy France
et
Servier (Ireland) Industries Ltd. (SII)
Moneylands, Gorey
road Arklow - Co.
Wicklow Irlande
et
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol
6b
03-236
Warsaw
Pologne
et
Egis Pharmaceuticals PLC
H-9900 K rmend, Mátyás király u.
65, Hongrie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
Bipressil 10 mg/10 mg (pillulier en PP) : 1549 PI 371 F3
Bipressil 10 mg/10 mg (pillulier en PEHD) : BE488622
Mode de délivrance : sous prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
Belgique
Bipressil 10 mg/10mg comprimés pelliculés
Bulgarie
Prestilol 10 mg/10mg
Chypre
Cosyrel 10 mg/10mg
Croatie
Prestilol 10 mg/10mg filmom oblo ene tablete
Estonie
Prestilol
Finlande
Cosyrel 10 mg/10mg Tabletti, kalvop
llysteinen
France
Cosimprel 10 mg/10mg, comprimé pelliculé
Grèce
Cosyrel 10 mg/10mg
Hongrie
Cosyrel 10 mg/10mg filmtabletta
Irlande
Cosimprel 10 mg/10mg film-coated tablet
Cosyrel
Lettonie
Prestilol 10 mg/10mg apvalkots tablets
Lituanie
Prestilol 10 mg/10mg pl vele dengtos tablet s
Luxembourg
Bipressil 10 mg/10mg comprimés pelliculés
Pays-Bas
Cosimprel 10 mg/10mg filmomhulde tabletten
Pologne
Prestilol
Portugal
Cosyrel 10 mg/10mg
République Tchèque
Cosyrel 10 mg/10mg, potahované tablety
Roumanie
Cosyrel 10 mg/10mg comprimate filmate
Slovaquie
Prestilol 10 mg/10mg filmom obalené tablety
Slovénie
Cosyrel 10 mg/10mg filmsko oblo ene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2021.
Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de
l'AFMPS : www.afmps.be