Biopoin 2000 iu/0,5 ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 1 000 unités internationales (UI) (8,3 µg) d'époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 2 000 UI (16,7 µg) d'époétine thêta par mL.
Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 2 000 unités internationales (UI) (16,7 µg) d'époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 4 000 UI (33,3 µg) d'époétine thêta par mL.
Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 3 000 unités internationales (UI) (25 µg) d'époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 6 000 UI (50 µg) d'époétine thêta par mL.
Biopoin 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 4 000 unités internationales (UI) (33,3 µg) d'époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 8 000 UI (66,7 µg) d'époétine thêta par mL.
Biopoin 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 5 000 unités internationales (UI) (41,7 µg) d'époétine thêta dans
0,5 mL de solution injectable correspondant à 10 000 UI (83,3 µg) d'époétine thêta par mL.
Biopoin 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 10 000 unités internationales (UI) (83,3 µg) d'époétine thêta dans 1
mL de solution injectable correspondant à 10 000 UI (83,3 µg) d'époétine thêta par mL.
Biopoin 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 20 000 unités internationales (UI) (166,7 µg)d'époétine thêta dans 1
mL de solution injectable correspondant à 20 000 UI (166,7 µg) d'époétine thêta par mL.
Biopoin 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
Une seringue préremplie contient 30 000 unités internationales (UI) (250 µg) d'époétine thêta dans 1
mL de solution injectable correspondant à 30 000 UI (250 µg) d'époétine thêta par mL.
L'époétine thêta (érythropoïétine humaine recombinante) est produite sur des cellules d'Ovaires de
Hamster Chinois (CHO-K1) par la technique de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injectable).
La solution est limpide et incolore.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
-
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte.
-
Traitement de l'anémie symptomatique des patients cancéreux adultes atteints de tumeurs
malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie.

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement par l'époétine thêta doit être initié sous la surveillance de médecins ayant l'expérience
de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Posologie
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique.
Les symptômes et les séquelles de l'anémie pouvant varier avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la
maladie, une évaluation au cas par cas de l'évolution clinique et de l'état du patient par un médecin est
nécessaire. L'époétine thêta doit être administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse pour atteindre
un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou
inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise
en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris
entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL
(7,45 mmol/L) doit être évité sur une période prolongée; les recommandations relatives à l'adaptation
posologique appropriée lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L)
sont décrites ci-dessous.
Toute augmentation du taux d'hémoglobine de plus de 2 g/dL (1,24 mmol/L) sur une période de
quatre semaines doit être évitée. Si l'augmentation du taux d'hémoglobine est supérieure à 2 g/dL
(1,24 mmol/L) en 4 semaines ou si le taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,45 mmol/L), la dose doit
être réduite de 25 à 50%. Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux
semaines jusqu'à la stabilisation des taux, puis périodiquement ensuite. Si le taux d'hémoglobine
continue d'augmenter, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que le taux d'hémoglobine
redescende, puis le traitement doit être repris à une dose réduite d'environ 25% par rapport à la dose
précédemment administrée.
En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou
vasculaires périphériques préexistantes, l'augmentation de l'hémoglobine ainsi que la valeur de
l'hémoglobine à atteindre doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.
Le traitement par l'époétine thêta est divisé en deux phases.
Phase de correction
Administration sous-cutanée : La posologie initiale est de 20 UI/kg de poids corporel 3 fois par
semaine. La dose peut être augmentée après 4 semaines à 40 UI/kg, 3 fois par semaine, si
l'augmentation du taux d'hémoglobine n'est pas satisfaisante (< 1 g/dL [0,62 mmol/L] au bout de
4 semaines). Des augmentations supplémentaires de 25% de la dose précédente peuvent être
envisagées tous les mois jusqu'à l'obtention de la valeur ciblée d'hémoglobine.
Administration intraveineuse : La posologie initiale est de 40 UI/kg de poids corporel 3 fois par
semaine. La dose peut être augmentée après 4 semaines à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, par de
nouvelles augmentations de 25% de la dose précédente à un mois d'intervalle, si nécessaire.
corporel par semaine.
Phase d'entretien
La posologie doit être adaptée pour maintenir, si nécessaire, le taux individuel cible d'hémoglobine
entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L), avec un taux maximum de 12 g/dL
(7,45 mmol/L). Si une adaptation de la posologie est nécessaire pour maintenir le taux d'hémoglobine
désiré, il est recommandé d'effectuer des adaptations posologiques par paliers d'environ 25% de la
dose.
Administration sous-cutanée : La dose hebdomadaire peut être administrée en une injection par
semaine ou en 3 injections par semaine.
Administration intraveineuse : Les patients stables avec une administration trois fois par semaine
peuvent passer à une fréquence de deux fois par semaine.
Si la fréquence d'administration est modifiée, le taux d'hémoglobine doit être étroitement surveillé et
des adaptations posologiques peuvent être nécessaires.
La dose maximale ne doit pas excéder 700 UI/kg de poids corporel par semaine.
Si l'époétine thêta est substituée à une autre époétine, le taux d'hémoglobine doit être étroitement
surveillé et la même voie d'administration doit être utilisée.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin de s'assurer qu'ils reçoivent la dose efficace
approuvée la plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes
de l'anémie tout en maintenant le taux d'hémoglobine à un niveau inférieur ou égal à 12 g/dL
(7,45 mmol/L).
La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients atteints
d'insuffisance rénale chronique. Chez les patients présentant une réponse faible à l'époétine thêta en
matière d'hémoglobinémie, d'autres facteurs expliquant la faible réponse devront être envisagés (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
Anémie symptomatique associée aux chimiothérapies administrées dans le cadre de cancers non
myéloïdes.
L'époétine thêta doit être administrée par voie sous-cutanée chez les patients anémiques (par exemple,
taux d'hémoglobine 10 g/dL [6,21 mmol/L]). Les symptômes et séquelles de l'anémie peuvent varier
avec l'âge, le sexe et la gravité globale de la maladie ; une évaluation soigneuse de l'évolution clinique
et de l'état général du patient par un médecin est nécessaire.
En raison de la variabilité intra-patient, le taux d'hémoglobine observé peut parfois être supérieur ou
inférieur à celui souhaité chez un patient donné. La variabilité du taux d'hémoglobine doit être prise
en charge par une adaptation posologique destinée à maintenir le taux d'hémoglobine cible, compris
entre 10 g/dL (6,21 mmol/L) et 12 g/dL (7,45 mmol/L). Un taux d'hémoglobine supérieur à 12 g/dL
(7,45 mmol/L) doit être évité; les recommandations relatives à l'adaptation posologique appropriée
lorsque le taux d'hémoglobine observé est supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L) sont décrites ci-dessous.
La dose initiale recommandée est de 20 000 UI, indépendamment du poids corporel, administrée une
fois par semaine. Si, au bout de 4 semaines de traitement, le taux d'hémoglobine a augmenté d'au
moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), la dose en cours doit être maintenue. Si le taux d'hémoglobine n'a pas
augmenté d'au moins 1 g/dL (0,62 mmol/L), il convient d'envisager de doubler la dose à 40 000 UI
par semaine. Si, au bout de 4 semaines supplémentaires de traitement, l'augmentation du taux
d'hémoglobine reste insuffisante, une augmentation de la dose à 60 000 UI par semaine doit être
envisagée.
La dose maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI par semaine.
(0,62 mmol/L), une réponse est improbable et le traitement doit être arrêté.
Si la concentration d'hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,24 mmol/L) en 4 semaines ou si le
taux d'hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,45 mmol/L), la dose doit être réduite de 25 à 50%. Le
traitement par l'époétine thêta doit être suspendu temporairement si le taux d'hémoglobine dépasse
13 g/dL (8,07 mmol/L). Le traitement doit être réinstauré à une dose inférieure d'environ 25% de la
dose antérieure dès que le taux d'hémoglobine devient inférieur ou égal à 12 g/dL (7,45 mmol/L).
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à 4 semaines après la fin de la chimiothérapie.
Les patients doivent être étroitement surveillés pour s'assurer qu'ils reçoivent la dose approuvée la
plus faible d'époétine thêta permettant de maîtriser de façon appropriée les symptômes de l'anémie.
Populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Biopoin chez les enfants et les adolescents jusqu'à l'âge de 17 ans n'ont
pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
La solution peut être administrée par voie sous-cutanée ou intraveineuse. La voie sous-cutanée est
préférable chez les patients non hémodialysés, pour préserver les veines périphériques. Si l'époétine
thêta est substituée à une autre époétine, la même voie d'administration doit être utilisée. Chez les
patients cancéreux atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie, l'époétine
thêta doit être administrée uniquement par voie sous-cutanée.
L'injection sous-cutanée d'époétine thêta peut être effectuée dans l'abdomen, le bras ou la cuisse.
Pour éviter toute gêne sur les sites d'injection, il est conseillé de permuter les sites à chaque injection
et d'injecter le produit lentement.
Pour les instructions concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la
rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications
-
Hypersensibilité à la substance active, à d'autres époétines et dérivés ou à l'un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
-
Hypertension non contrôlée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Généralités
Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont la ferritinémie est inférieure à
100 µg/L ou la saturation en transferrine est inférieure à 20%. Afin d'assurer une érythropoïèse
efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients avant et pendant le traitement.
L'absence de réponse au traitement par époétine thêta doit inciter à rechercher d'autres facteurs
étiologiques. Les déficits en fer, acide folique ou vitamine B12 diminuent l'efficacité des époétines et
doivent donc être corrigés. La présence d'infections intercurrentes, d'épisodes inflammatoires ou
traumatiques, une perte de sang occulte, une hémolyse, une intoxication à l'aluminium, des
pathologies hématologiques sous-jacentes ou une fibrose médullaire peuvent également interférer sur
la réponse érythropoïétique. Le bilan doit comporter une numération des réticulocytes.
Erythroblastopénie (AEPA)
brutale de l'hémoglobinémie associée à une réticulocytopénie, il convient de rechercher la présence
d'anticorps anti-érythropoïétine et d'effectuer un examen de moelle osseuse pour diagnostiquer une
érythroblastopénie. L'arrêt du traitement par époétine thêta doit être envisagé.
Des cas d'érythroblastopénie dus à des anticorps neutralisants dirigés contre l'érythropoïétine ont été
rapportés avec les érythropoïétines, dont l'époétine thêta. Ces anticorps neutralisants présentent une
réaction croisée avec toutes les érythropoïétines et un traitement relais par époétine thêta ne doit pas
être instauré chez un patient pour lequel la présence d'anticorps neutralisants est suspectée ou
confirmée (voir rubrique 4.8).
Afin d'améliorer la traçabilité des époétines, le nom de l'époétine administrée doit être clairement
consigné dans le dossier du patient.
L'apparition d'une diminution paradoxale du taux d'hémoglobine et d'une anémie sévère associée à
de faibles numérations des réticulocytes impose d'arrêter le traitement par l'époétine et de rechercher
des anticorps anti-érythropoïétine. De tels cas ont été signalés chez des patients atteints d'hépatite C
traités par interféron et ribavirine, lors de l'utilisation concomitante d'époétines. Les époétines n'ont
pas été approuvées dans le cadre de la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C.
Hypertension
Les patients sous traitement par époétine thêta peuvent présenter une augmentation de la pression
artérielle ou une aggravation d'une hypertension existante particulièrement en début de traitement.
Par conséquent, les patients traités par époétine thêta doivent bénéficier d'une surveillance attentive de
la pression artérielle. La pression artérielle doit être contrôlée de façon satisfaisante avant et pendant le
traitement pour éviter des complications aiguës, comme une poussée hypertensive avec symptômes de
type encéphalopathie (par exemple céphalées, état confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la
marche) et les complications associées (crises convulsives, accident vasculaire cérébral) pouvant aussi
apparaître chez des patients individuels avec une pression artérielle habituellement faible ou normale.
L'apparition de ces réactions nécessite l'attention immédiate d'un médecin et des soins médicaux
intensifs. La survenue de céphalées brutales et violentes (« en coup de poignard ») de type migraine
constitue un signe d'appel possible et demande une attention particulière.
L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter l'instauration d'un traitement anti-
hypertenseur ou une augmentation de la posologie d'un traitement anti-hypertenseur existant. De plus,
une réduction de la dose administrée d'époétine thêta doit être envisagée. Si la pression artérielle reste
élevée, une interruption temporaire du traitement par époétine thêta peut être nécessaire. Le traitement
peut ensuite être repris à dose réduite dès l'obtention d'un contrôle satisfaisant de la pression artérielle
grâce à un traitement anti-hypertenseur plus intense.
Utilisation inappropriée
Un usage détourné de l'époétine thêta chez des sujets sains peut amener à une augmentation excessive
du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite pouvant entraîner des complications du système cardio-
vasculaire mettant en jeu le pronostic vital.
Réactions indésirables cutanées sévères
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le
syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de
traitements à base d'époétine. Des cas plus graves ont été observés lors de l'utilisation d'époétines à
longue durée d'action.
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire
l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées. Si des signes ou symptômes évoquant l'une
de ces réactions apparaissent, l'époétine thêta doit être arrêtée immédiatement et un traitement de
substitution doit être envisagé.
raison de l'utilisation d'époétine thêta, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'époétine
thêta chez ce patient.
Populations particulières
En raison d'une expérience limitée, l'efficacité et la sécurité de l'époétine thêta n'ont pas pu être
évaluées chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'anémie falciforme homozygote.
Lors des études cliniques, les patients de plus de 75 ans ont présenté une fréquence plus élevée
d'événements indésirables graves et sévères, indépendamment de toute imputation au traitement par
époétine thêta. En outre, les décès ont été plus fréquents dans ce groupe de patients comparativement
aux patients plus jeunes.
Surveillance biologique
Il est recommandé de demander régulièrement un dosage de l'hémoglobinémie, ainsi qu'un
hémogramme complet avec numération plaquettaire.
Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique
L'administration d'époétine thêta chez des malades non encore dialysés présentant une néphrosclérose
doit être évaluée individuellement : en effet, une dégradation accélérée de la fonction rénale ne peut
être totalement écartée.
Pendant une hémodialyse, il peut être nécessaire d'administrer davantage d'anticoagulants chez les
patients traités par époétine thêta, pour éviter une thrombose de l'abord vasculaire.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale chronique, le taux d'hémoglobine atteint pendant
la phase d'entretien ne doit pas dépasser la limite supérieure du taux d'hémoglobine cible recommandé
dans la rubrique 4.2. Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements
cardiovasculaires graves a été observé lorsque l'administration d'époétines visait à obtenir un taux
d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dL (7,45 mmol/L). Les essais cliniques contrôlés n'ont pas
montré de bénéfices significatifs attribuables à l'administration d'époétines lorsque le taux
d'hémoglobine est augmenté au-delà du seuil nécessaire pour contrôler les symptômes de l'anémie et
pour éviter une transfusion sanguine.
La prudence s'impose en cas d'escalade de dose d'époétine thêta chez les patients présentant une
insuffisance rénale chronique car des doses cumulées d'époétine élevées peuvent être associées à un
risque accru de mortalité et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves. Chez les
patients présentant une réponse faible aux époétines, d'autres facteurs expliquant la faible réponse
devront être envisagés (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Anémie symptomatique associée aux chimiothérapies administrées dans le cadre de cancers non
myéloïdes.
Effets sur la progression tumorale
Les époétines sont des facteurs de croissance qui stimulent essentiellement la production des
érythrocytes. Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules
tumorales. Comme pour tout facteur de croissance, il n'est pas exclu que les époétines puissent
stimuler la croissance des tumeurs (voir rubrique 5.1).
Lors de différentes études cliniques contrôlées, les époétines n'ont pas montré d'amélioration de la
survie globale ou de diminution du risque de progression tumorale chez des patients présentant une
anémie liée au cancer. Dans les essais cliniques contrôlés, l'utilisation d'époétines a montré :
-
une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé
de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur
à 14 g/dL (8,69 mmol/L),
-
réduction de la survie globale et augmentation des décès imputables à la progression de la
maladie à 4 mois chez des patients atteints de cancers du sein métastatiques traités par
mmol/L),
-
augmentation du risque de décès lorsque l'administration visait un taux d'hémoglobine de 12
g/dL (7,45 mmol/L) chez des patients atteints de tumeurs actives et ne recevant ni
chimiothérapie ni radiothérapie.
Les époétines ne sont pas indiquées chez cette population de patients.
Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être
le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux. La décision d'administrer des
érythropoïétines recombinantes doit être déterminée sur une évaluation du rapport bénéfice/risque
prenant en compte l'avis du patient dans son contexte clinique spécifique. Les facteurs à considérer
dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance
de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Excipients
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation
de l'époétine thêta chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal avec d'autres
époétines n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Biopoin pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si l'époétine thêta/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais les données
ne montrent pas d'absorption ou d'activité pharmacologique de l'érythropoïétine chez le nouveau-né
allaité. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du
traitement avec Biopoin en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du
bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'époétine thêta n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Environ 9 % des patients sont susceptibles de présenter des effets. Les effets indésirables les plus
fréquents sont une hypertension, des symptômes de type grippal et des céphalées.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La tolérance de l'époétine thêta a été évaluée d'après les résultats d'études cliniques incluant
972 patients.
Les réactions indésirables mentionnées ci-dessous dans le tableau 1 sont regroupées par classe de
système d'organe. Les groupes de fréquence sont définis conformément à la convention suivante :
1/10 ;
Fréquent :
1/100, < 1/10 ;
Peu fréquent :
1/1 000, < 1/100 ;
Rare:
1/10 000, < 1/1 000 ;
Très rare:
< 1/10 000 ;
Fréquence indéterminée :
ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Tableau 1 : effets indésirables
Classe de système
Effet indésirable
Fréquence
d'organe
Anémie symptomatique Anémie symptomatique
associée à
associée aux
l'insuffisance rénale
chimiothérapies
chronique
administrées dans le
cadre de cancers non
myéloïdes.
Affections
Érythroblastopénie
Fréquence
--
hématologiques et du
(AEPA)*
indéterminée
système lymphatique
Affections du système
Réactions
Fréquence indéterminée
immunitaire
d'hypersensibilité
Affections du système
Céphalées
Fréquent
nerveux
Affections vasculaires
Hypertension*
Fréquent
Crise hypertensive*
Fréquent
--
Thrombose de l'abord
Fréquent
--
vasculaire*
Accidents
--
Fréquence
thromboemboliques
indéterminée
Affections de la peau et Réactions cutanées*
Fréquent
du tissu sous-cutané
Affections musculo-
Arthralgies
--
Fréquent
squelettiques et
systémiques
Troubles généraux et
Pathologie de type
Fréquent
anomalies au site
grippal*
d'administration
* Voir la sous-rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers » ci-dessous
Description de certains effets indésirables particuliers
Depuis la commercialisation du produit, des cas d'érythroblastopénie (AEPA) due à la présence
d'anticorps anti-érythropoïétine neutralisants ont été rapportés avec des traitements à base d'époétine
théta chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. Si une AEPA est diagnostiquée, le
traitement par l'époétine thêta doit être arrêté et les patients ne doivent pas recevoir une autre époétine
recombinante (voir rubrique 4.4).
L'une des réactions indésirables les plus fréquentes lors du traitement par l'époétine thêta est une
augmentation de la pression artérielle ou l'aggravation d'une hypertension pré-existante
particulièrement en début de traitement. L'hypertension est plus fréquente chez les patients
insuffisants rénaux chroniques pendant la phase de correction que pendant la phase d'entretien. Elle
peut être traitée avec des médicaments anti-hypertenseurs appropriés (voir rubrique 4.4).
Des poussées hypertensives avec symptômes de type encéphalopathie (par exemple céphalées, état
confusionnel, troubles de l'élocution, troubles de la marche) et les complications associées (crises
convulsives, accident vasculaire cérébral) peuvent aussi apparaître chez des patients individuels avec
une pression artérielle habituellement faible ou normale (voir rubrique 4.4).
ou dont la fistule présente des complications (sténose ou anévrisme) (voir rubrique 4.4).
Des réactions cutanées, comme un rash, un prurit ou des réactions au site d'injection peuvent être
observées.
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le
syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été rapportées dans le cadre
de traitements à base d'époétine (voir rubrique 4.4).
Des symptômes de type grippal tels que fièvre, frissons et asthénie ont été rapportés.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
La marge thérapeutique de l'époétine thêta est très large. En cas de surdosage, une polycythémie peut
se produire. En cas de polycythémie, l'époétine thêta doit être arrêtée provisoirement.
En cas de polycythémie sévère, des méthodes conventionnelles (phlébotomie) peuvent être nécessaires
pour diminuer le taux d'hémoglobine.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : autres préparations antianémiques, Code ATC : B03XA01
Mécanisme d'action
L'érythropoïétine humaine est une hormone glycoprotéique endogène qui constitue le principal
régulateur de l'érythropoïèse, par l'intermédiaire d'une interaction spécifique avec le récepteur
d'érythropoïétine sur les cellules progénitrices érythroïdes de la moelle osseuse. Elle agit comme un
facteur de stimulation de la mitose et une hormone de différenciation. La production de
l'érythropoïétine est principalement assurée et régulée par les reins en réponse à l'oxygénation
tissulaire. Elle est insuffisante chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et constitue
leur principale cause d'anémie. Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, l'étiologie de
l'anémie est multifactorielle. Chez ces patients, le déficit en érythropoïétine et la diminution de la
réponse des cellules progénitrices érythroïdes à l'érythropoïétine endogène contribuent
significativement à l'anémie.
L'époétine thêta a une séquence d'acides aminés identique à celle de l'érythropoïétine humaine
endogène et une composition en hydrates de carbone (glycosylation) similaire.
Efficacité préclinique
L'efficacité biologique de l'époétine thêta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo
(souris, rat, chien), après administration intraveineuse et sous-cutanée. Après administration d'époétine
thêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée.
Efficacité et sécurité cliniques
Anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique
Les données des études réalisées pendant la phase de correction chez 284 patients en insuffisance
rénale chronique montrent que les taux de réponse de l'hémoglobinémie (réponse définie comme une
époétine thêta (respectivement 88,4% et 89,4% dans les études effectuées chez les patients sous
dialyse et non encore sous dialyse) étaient comparables à ceux de l'époétine bêta (respectivement
86,2% et 81,0%). Le délai médian avant la réponse était comparable dans les groupes de traitement,
avec un délai à 56 jours chez les patients hémodialysés et 49 jours chez les patients non encore sous
dialyse.
Deux études contrôlées randomisées ont été réalisées chez 270 patients hémodialysés et 288 patients
non encore sous dialyse, recevant un traitement stable par époétine bêta. Les patients ont été
randomisés pour poursuivre leur traitement en cours ou passer à l'époétine thêta (à la même dose que
l'époétine bêta) pour le maintien de leur hémoglobinémie. Pendant la période d'évaluation (semaines
15 à 26), l'hémoglobinémie moyenne et médiane mesurées chez les patients ayant reçu l'époétine thêta
ont été pratiquement identiques à l'hémoglobinémie initiale. Dans ces deux études, 180 patients
hémodialysés et 193 patients non encore sous dialyse sont passés d'un traitement d'entretien par
époétine bêta à un traitement d'entretien par époétine thêta pendant six mois, au terme desquels leur
hémoglobinémie est restée stable et le profil de tolérance a été comparable à celui de l'époétine bêta.
Dans les études cliniques, les patients non encore sous dialyse (administration sous-cutanée) ont arrêté
plus fréquemment l'étude que les patients hémodialysés (administration intraveineuse) qui devaient
terminer l'étude avant de démarrer la dialyse.
Dans deux études à long terme, l'efficacité de l'époétine thêta a été évaluée chez 124 patients
hémodialysés et 289 patients non encore sous dialyse. Les taux d'hémoglobine sont restés dans la
plage cible et l'époétine thêta a été bien tolérée pendant une période atteignant 15 mois.
Dans les études cliniques, des patients pré-dialysés ont été traités une fois par semaine par l'époétine
thêta : 174 patients dans l'étude de phase d'entretien et 111 patients dans l'étude à long terme.
Des analyses post-hoc groupées des études cliniques sur les époétines ont été réalisées chez les
patients atteints d'insuffisance rénale chronique (dialysés, non dialysés, diabétiques et non
diabétiques). Il a été observé que le plus souvent, les estimations du risque de mortalité toutes causes
confondues et d'événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires associées à des doses cumulées
d'époétine plus élevées étaient accrues, indépendamment du statut vis-à-vis du diabète ou de la dialyse
(voir rubriques 4.2 et 4.4).
Anémie symptomatique associée aux chimiothérapies administrées dans le cadre de cancers non
myéloïdes.
Deux études prospectives, randomisées, menées en double insu et contrôlées contre placebo, ont inclus
409 patients cancéreux sous chimiothérapie. La première étude a été réalisée chez 186 patients
anémiques souffrant de cancers non myéloïdes (55 % atteints de cancers hématologiques et 45 % ayant
des tumeurs solides) recevant une chimiothérapie non à base de platine. La deuxième étude a été
menée chez 223 patients présentant différentes tumeurs solides et recevant une chimiothérapie à base
de platine. Dans les deux études, le traitement par époétine thêta a permis d'obtenir une réponse
significative (p < 0,001), définie comme une augmentation de l'hémoglobinémie 2 g/dL sans
transfusion, et une diminution significative des besoins transfusionnels (p < 0,05) par rapport au
placebo.
Effets sur la progression tumorale
L'érythropoïétine est un facteur de croissance qui stimule essentiellement la production des
érythrocytes. Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules
tumorales.
La survie et la progression tumorale ont été évaluées dans cinq grandes études contrôlées impliquant
2833 patients au total. Parmi ces études quatre étaient en double aveugle contrôlées versus placebo et
une étude était en ouvert. Deux de ces études ont recruté des patients traités par chimiothérapie. Le
taux d'hémoglobine cible était >13 g/dL dans deux des études, et de 12 à 14 g/dL dans les trois autres
études. Dans l'étude en ouvert, il n'y a pas eu de différence sur la survie globale entre les patients
traités avec l'érythropoïétine humaine recombinante et le groupe contrôle. Dans les quatre études
faveur du groupe contrôle. Ces études ont montré une surmortalité inexpliquée, statistiquement
significative par rapport au groupe contrôle chez les patients ayant une anémie associée à différents
cancers fréquents et traités par une érythropoïétine humaine recombinante. Le résultat sur la survie
globale dans ces études n'a pas pu être expliqué de façon satisfaisante par les différences d'incidence
des thromboses et autres complications liées entre les patients ayant reçu une érythropoïétine humaine
recombinante et ceux du groupe contrôle.
Les données issues de trois études cliniques contrôlées contre placebo effectuées chez 586 patients
cancéreux anémiques n'ont pas montré d'effet négatif de l'époétine thêta sur la survie. Pendant ces
études, la mortalité a été plus faible dans le groupe sous époétine thêta (6,9 %) comparativement au
groupe sous placebo (10,3 %).
Une revue systématique a été réalisée impliquant plus de 9000 patients cancéreux ayant participé à
57 essais cliniques. Une méta-analyse des données de la survie globale a généré un risque relatif
estimé de 1,08 en faveur du groupe contrôle (IC 95 % : 0,99 - 1,18 ; 42 études et 8167 patients). Une
augmentation du risque relatif d'événements thromboemboliques (RR 1,67, IC 95 % : 1,35 - 2,06,
35 études et 6769 patients) a été observée chez les patients traités par une érythropoïétine humaine
recombinante. Par conséquent, de nombreuses données semblent suggérer l'existence d'un risque
significatif lié à l'administration d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux.
Toutefois, il n'est actuellement pas possible d'établir l'importance de ce risque en cas d'administration
d'érythropoïétine humaine recombinante chez les patients cancéreux sous chimiothérapie pour
atteindre des taux d'hémoglobine inférieurs à 13 g/dL, en raison du trop faible nombre de patients
ayant ces caractéristiques dans les données analysées.
Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients cancéreux
(sous chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie ou non traités) participant à 53 essais
cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines. La méta-analyse des données de survie globale a
donné un rapport de risque estimé ponctuellement à 1,06 en faveur des sujets témoins (IC 95 % : 1,00­
1,12 ; 53 essais et 13 933 patients) et, chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, le rapport de
risque de la survie globale a été de 1,04 (IC 95 % : 0,97­1,11 ; 38 essais et 10 441 patients). Les
méta-analyses indiquent également de façon cohérente un risque relatif significativement accru
d'accident thromboembolique chez les patients cancéreux recevant une érythropoïétine humaine
recombinante (voir rubrique 4.4).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Généralités
Les paramètres pharmacocinétiques de l'époétine thêta ont été évalués chez des volontaires sains, chez
des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et chez des patients cancéreux sous
chimiothérapie. La pharmacocinétique de l'époétine thêta est indépendante de l'âge ou du sexe.
Administration sous-cutanée
Après une injection sous-cutanée de 40 UI/kg d'époétine thêta dans trois sites différents (haut du bras,
abdomen, cuisse) chez des volontaires sains, des profils de concentrations plasmatiques similaires ont
été observés. L'absorption (ASC) a été légèrement plus importante après une injection dans l'abdomen
que dans les autres sites. La concentration maximale est atteinte en moyenne après 10 à 14 heures et la
demi-vie terminale moyenne varie entre 22 et 41 heures.
La biodisponibilité moyenne de l'époétine thêta après une administration sous-cutanée est d'environ
31% par rapport à celle observée après une administration intraveineuse
Chez les patients en insuffisance rénale chronique avant dialyse, l'absorption atteint un plateau après
une injection sous-cutanée de 40 UI/kg de poids corporel, alors que la concentration maximale est
atteinte en moyenne après environ 14 heures. La demi-vie terminale est plus élevée qu'après
administration intraveineuse, avec une moyenne de 25 heures après une seule injection et de 34 heures
accumulation d'époétine thêta.
Chez les patients cancéreux sous chimiothérapie, la demi-vie terminale après des injections sous-
cutanées répétées de 20 000 UI d'époétine thêta une fois par semaine a été de 29 heures après la
première injection et de 28 heures à l'équilibre. On n'a observé aucune accumulation d'époétine thêta.
Administration intraveineuse
Chez les insuffisants rénaux chroniques hémodialysés, la demi-vie d'élimination de l'époétine thêta est
de 6 heures après une seule injection et de 4 heures à l'état d'équilibre après des injections
intraveineuses répétées de 40 UI/kg de poids corporel trois fois par semaine. On n'a observé aucune
accumulation d'époétine thêta. Après une administration intraveineuse, le volume de distribution est
presque équivalent au volume sanguin total

5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de
toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier de l'époétine thêta pour
l'homme.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité et des fonctions de
reproduction avec d'autres époétines n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Dans les études sur les fonctions de reproduction effectuées avec d'autres époétines, on a observé des
effets interprétés comme secondaires à la diminution du poids corporel de la mère à des doses
suffisamment supérieures à celles recommandées chez l'homme.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Phosphate monosodique dihydraté
Chlorure de sodium
Polysorbate 20
Trométamol
Acide chlorhydrique (6 M) (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.

6.3 Durée de conservation
Biopoin 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
2 ans
Biopoin 2 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
2 ans
Biopoin 3 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
2 ans
Biopoin 4 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
2 ans
30 mois
Biopoin 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
30 mois
Biopoin 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
30 mois
Biopoin 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
30 mois
Pour l'usage en ambulatoire, le patient peut conserver le produit en dehors du réfrigérateur et à une
température ne dépassant pas +25 °C durant une période unique pouvant aller jusqu'à 7 jours, sans
dépasser la date de péremption. Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé pendant
cette période ou bien il doit être jeté.

6.4 Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur

Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc
de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier
inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une
aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
Boîte contenant 6 seringues préremplies, 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc
de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier
inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une
aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
Boîte contenant 6 seringues préremplies, 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc
de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier
inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une
aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Biopoin 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc
de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier
inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une
aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
Boîte contenant 6 seringues préremplies, 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Biopoin 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
0,5 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc
de bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier
inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une
aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
Boîte contenant 6 seringues préremplies, 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Biopoin 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
1 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de
bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier
inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une
aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
Boîte contenant 1, 4 et 6 seringues préremplies, 1, 4 et 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
ou 1, 4 et 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Biopoin 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
1 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de
bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier
inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une
aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
Boîte contenant 1, 4 et 6 seringues préremplies, 1, 4 et 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
ou 1, 4 et 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Biopoin 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
1 mL de solution injectable en seringue préremplie (verre de type I) avec un capuchon (caoutchouc de
bromobutyle), un bouchon piston (caoutchouc de chlorobutyle téflonisé) et une aiguille (acier
inoxydable) ou une aiguille (acier inoxydable) avec bouclier de sécurité (aiguille sécurisée) ou une
aiguille (acier inoxydable) avec dispositif de sécurité.
Boîte contenant 1, 4 et 6 seringues préremplies, 1, 4 et 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
ou 1, 4 et 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Les seringues préremplies sont à usage unique.
La solution doit être inspectée visuellement avant toute utilisation. Seule une solution transparente,
incolore et dépourvue de particules peut être utilisée. La solution injectable ne doit pas être secouée.
Avant l'injection, il est conseillé de laisser la solution atteindre une température plus agréable pour
l'injection (15 °C-25 °C).
Pour les instructions concernant l'injection du médicament, voir la notice.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
EU/1/09/565/001
EU/1/09/565/002
EU/1/09/565/029
Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
EU/1/09/565/003
EU/1/09/565/004
EU/1/09/565/030
Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
EU/1/09/565/005
EU/1/09/565/006
EU/1/09/565/031
Biopoin 4 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
EU/1/09/565/007
EU/1/09/565/008
EU/1/09/565/032
Biopoin 5 000 UI/0,5 mL, solution injectable en seringue préremplie
EU/1/09/565/009
EU/1/09/565/010
EU/1/09/565/033
Biopoin 10 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
EU/1/09/565/011
EU/1/09/565/012
EU/1/09/565/013
EU/1/09/565/014
EU/1/09/565/016
EU/1/09/565/034
EU/1/09/565/035
EU/1/09/565/036
Biopoin 20 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
EU/1/09/565/017
EU/1/09/565/018
EU/1/09/565/019
EU/1/09/565/020
EU/1/09/565/021
EU/1/09/565/022
EU/1/09/565/037
EU/1/09/565/038
EU/1/09/565/039
Biopoin 30 000 UI/1 mL, solution injectable en seringue préremplie
EU/1/09/565/023
EU/1/09/565/024
EU/1/09/565/025
EU/1/09/565/026
EU/1/09/565/027
EU/1/09/565/028
EU/1/09/565/040
EU/1/09/565/041
EU/1/09/565/042
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 23 octobre 2009.
Date de dernier renouvellement : 26 août 2014
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.









ANNEXE II

A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Allemagne
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Allemagne
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du
Produit, rubrique 4.2).
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce
médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à
l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le
portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Biopoin 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
époétine thêta
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 1 000 unités internationales (UI) (8,3 microgrammes) d'époétine
thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 2 000 UI (16,7 microgrammes) d'époétine
thêta par mL.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide
chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.
6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 0,5 mL.
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour usage unique.
Utiliser comme suit :
Cadre pour la posologie prescrite
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de
conservation.
Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/565/001 6 seringues préremplies
EU/1/09/565/002 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/029 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Biopoin 2 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
époétine thêta
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 2 000 unités internationales (UI) (16,7 microgrammes) d'époétine
thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 4 000 UI (33,3 microgrammes) d'époétine
thêta par mL.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide
chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.
6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 0,5 mL.
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour usage unique.
Utiliser comme suit :
Cadre pour la posologie prescrite
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de
conservation.
Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/565/003 6 seringues préremplies
EU/1/09/565/004 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/030 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION



Biopoin 2 000 UI/0,5 mL
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Biopoin 3 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
époétine thêta
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 3 000 unités internationales (UI) (25 microgrammes) d'époétine
thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 6 000 UI (50 microgrammes) d'époétine thêta
par mL.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide
chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.
6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 0,5 mL.
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour usage unique.
Utiliser comme suit :
Cadre pour la posologie prescrite
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de
conservation.
Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/565/005 6 seringues préremplies
EU/1/09/565/006 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/031 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION



Biopoin 3 000 UI/0,5 mL
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Biopoin 4 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
époétine thêta
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 4 000 unités internationales (UI) (33,3microgrammes) d'époétine
thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 8 000 UI (66,7 microgrammes) d'époétine
thêta par mL.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide
chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.
6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 0,5 mL.
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour usage unique.
Utiliser comme suit :
Cadre pour la posologie prescrite
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de
conservation.
Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/565/007 6 seringues préremplies
EU/1/09/565/008 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/032 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION



Biopoin 4 000 UI/0,5 mL
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Biopoin 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
époétine thêta
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 5 000 unités internationales (UI) (41,7 microgrammes) d'époétine
thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 10 000 UI (83,3 microgrammes) d'époétine
thêta par mL.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide
chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
6 seringues préremplies contenant chacune 0,5 mL.
6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 0,5 mL.
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 0,5 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour usage unique.
Utiliser comme suit :
Cadre pour la posologie prescrite
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de
conservation.
Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/565/009 6 seringues préremplies
EU/1/09/565/010 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/033 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION



Biopoin 5 000 UI/0,5 mL
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Biopoin 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
époétine thêta
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 10 000 unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) d'époétine
thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 10 000 UI (83,3 microgrammes) d'époétine
thêta par mL.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide
chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 seringue préremplie contenant chacune 1 mL.
1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.
1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL.
4 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.
4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.
4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL.
6 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.
6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour usage unique.
Utiliser comme suit :
Cadre pour la posologie prescrite
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de
conservation.
Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/565/011 1 seringue préremplie
EU/1/09/565/012 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/013 4 seringues préremplies
EU/1/09/565/014 4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/015 6 seringues préremplies
EU/1/09/565/016 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/034 1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée
EU/1/09/565/035 4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
EU/1/09/565/036 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Biopoin 10 000 UI/1 mL
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Biopoin 20 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
époétine thêta
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) d'époétine
thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 20 000 UI (166,7 microgrammes) d'époétine
thêta par mL.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide
chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 seringue préremplie contenant chacune 1 mL.
1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.
1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL.
4 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.
4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.
4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL.
6 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.
6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour usage unique.
Utiliser comme suit :
Cadre pour la posologie prescrite
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de
conservation.
Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/565/017 1 seringue préremplie
EU/1/09/565/018 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/019 4 seringues préremplies
EU/1/09/565/020 4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/021 6 seringues préremplies
EU/1/09/565/022 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/037 1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée
EU/1/09/565/038 4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
EU/1/09/565/039 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Biopoin 20 000 UI/1 mL
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN

EMBALLAGE EXTÉRIEUR

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Biopoin 30 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
époétine thêta
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Une seringue préremplie contient 30 000 unités internationales (UI) (250 microgrammes) d'époétine
thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 30 000 UI (250 microgrammes) d'époétine
thêta par mL.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 20, trométamol, acide
chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable
1 seringue préremplie contenant chacune 1 mL.
1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.
1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL.
4 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.
4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.
4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL.
6 seringues préremplies contenant chacune 1 mL.
6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée contenant chacune 1 mL.
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité contenant chacune 1 mL.
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Pour usage unique.
Utiliser comme suit :
Cadre pour la posologie prescrite
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS

7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) pendant 7 jours durant la durée de
conservation.
Fin de la période de 7 jours à température ambiante : __ /__ /____
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU


11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/09/565/023 1 seringue préremplie
EU/1/09/565/024 1 seringue préremplie avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/025 4 seringues préremplies
EU/1/09/565/026 4 seringues préremplies avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/027 6 seringues préremplies
EU/1/09/565/028 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité
EU/1/09/565/040 1 seringue préremplie avec aiguille sécurisée
EU/1/09/565/041 4 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
EU/1/09/565/042 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
Médicament soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D'UTILISATION

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Biopoin 30 000 UI/1 mL
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Biopoin 1 000 UI/0,5 mL injectable
époétine thêta
SC IV
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL


6.
AUTRE

UI

PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Biopoin 2 000 UI/0,5 mL injectable
époétine thêta
SC IV
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL

6.
AUTRE

UI

PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Biopoin 3 000 UI/0,5 mL injectable
époétine thêta
SC IV
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL


6.
AUTRE

UI

PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Biopoin 4 000 UI/0,5 mL injectable
époétine thêta
SC IV
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL


6.
AUTRE

UI

PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Biopoin 5 000 UI/0,5 mL injectable
époétine thêta
SC IV
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

0,5 mL


6.
AUTRE

UI

PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Biopoin 10 000 UI/1 mL injectable
époétine thêta
SC IV
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mL

6.
AUTRE

UI

PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Biopoin 20 000 UI/1 mL injectable
époétine thêta
SC IV
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mL

6.
AUTRE

UI

PRIMAIRES

SERINGUE PRÉREMPLIE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Biopoin 30 000 UI/1 mL injectable
époétine thêta
SC IV
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ

1 mL

6.
AUTRE

UI

B. NOTICE


Biopoin 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 2 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 3 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 4 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 20 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Biopoin 30 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
époétine thêta
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.


Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Biopoin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biopoin
3.
Comment utiliser Biopoin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Biopoin
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
7.
Informations pour l'auto-administration
1.
Qu'est-ce que Biopoin
et dans quel cas est-il utilisé

Qu'est-ce que Biopoin
Biopoin contient la substance active époétine thêta, qui est pratiquement identique à l'érythropoïétine,
une hormone naturelle produite par votre corps. L'époétine thêta est une protéine produite par
biotechnologie. Elle agit exactement de la même façon que l'érythropoïétine. L'érythropoïétine est
produite par vos reins et stimule votre moelle osseuse à produire des globules rouges. Les globules
rouges sont très importants dans la distribution de l'oxygène dans votre corps.

Dans quel cas Biopoin est-il utilisé
Biopoin est utilisé dans le traitement de l'anémie accompagnée de symptômes (par exemple, fatigue,
faiblesse et essoufflement). Une anémie apparaît lorsque votre sang ne contient pas suffisamment de
globules rouges. Un traitement contre l'anémie est préconisé chez les patients adultes souffrant
d'insuffisance rénale chronique ou les patients adultes atteints de cancer non myéloïde (cancer ne
trouvant pas son origine dans la moelle osseuse) traités en même temps par chimiothérapie
(médicaments pour le traitement du cancer).
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biopoin

N'utilisez jamais Biopoin
-
si vous êtes allergique à l'époétine thêta, une autre époétine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous avez une hypertension artérielle non contrôlée.

Avertissements et précautions
Généralités
Ce médicament peut ne pas convenir aux patients suivants. Vous devez signaler à votre médecin si
vous appartenez à l'un de ces groupes de patients :
-
patients souffrant de problèmes hépatiques,
-
patients dont les globules rouges présentent des modifications pathologiques (anémie falciforme
homozygote).
Votre pression artérielle devra être surveillée étroitement avant et pendant le traitement par ce
médicament. Si votre pression artérielle augmente, votre médecin pourra vous prescrire des
médicaments pour faire diminuer votre pression artérielle. Si vous prenez déjà un médicament anti-
hypertenseur, votre médecin pourra augmenter la dose. Il peut également s'avérer nécessaire de
diminuer la dose de Biopoin ou d'arrêter le traitement par Biopoin pour une courte période.
Si vous avez des maux de tête, surtout s'ils sont soudains, en coup de poignard, de type migraineux,
une confusion, des troubles de l'élocution, une instabilité à la marche, des crises épileptiques ou des
convulsions, signalez-le immédiatement à votre médecin. Il peut s'agir de signes d'une augmentation
sévère de la pression artérielle, même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse.
Cela nécessite une prise en charge immédiate.
Votre médecin vous fera effectuer régulièrement des analyses sanguines pour surveiller les
concentrations de différentes substances dans le sang. De plus, votre taux de fer dans le sang sera
surveillé avant et pendant le traitement par ce médicament. Si votre taux de fer est trop faible, votre
médecin pourra également vous prescrire une préparation à base de fer
Si vous vous sentez fatigué(e), faible ou essoufflé(e), vous devez consulter votre médecin. Ces
symptômes peuvent indiquer que votre traitement par ce médicament est inefficace. Votre médecin
vérifiera que vous n'avez pas d'autres causes d'anémie et pourra faire réaliser des analyses sanguines
ou des examens de votre moelle osseuse.
Le professionnel de santé qui vous suit veillera à systématiquement enregistrer le nom exact du produit
que vous utilisez. Cela pourra contribuer à fournir davantage d'informations sur la sécurité des
médicaments tels que celui-ci.
Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser Biopoin. L'utilisation de ce médicament chez les
personnes en bonne santé peut augmenter de façon excessive certains paramètres sanguins et causer
ainsi des problèmes cardiaques et vasculaires qui peuvent être fatals.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Le SSJ/le syndrome de Lyell peuvent
se manifester initialement au niveau du tronc, sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de
plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales. Des ulcères de la bouche, de la gorge,
du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître. Ces
éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal. Elles
peuvent évoluer en un décollement cutané généralisé et en complications engageant le pronostic vital.
Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez d'utiliser
Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Si vous avez une insuffisance rénale chronique, votre médecin vérifiera qu'un paramètre sanguin
particulier (hémoglobine) ne dépasse pas un seuil défini. Si ce paramètre sanguin devient trop élevé,
vous risquez des problèmes cardiaques et vasculaires qui augmentent le risque de décès.
Si vous avez une insuffisance rénale chronique, et en particulier si vous ne répondez pas de manière
satisfaisante à Biopoin, votre médecin vérifiera votre dose de Biopoin car une augmentation répétée de
la dose de Biopoin alors que vous ne répondez pas au traitement pourrait augmenter le risque d'avoir
un problème au niveau du coeur ou des vaisseaux sanguins, et pourrait augmenter le risque d'infarctus
du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de décès.
Si vous avez un durcissement des vaisseaux sanguins des reins (néphrosclérose) mais que vous n'avez
pas besoin de dialyse, votre médecin décidera si ce traitement vous convient. Il n'est pas possible de
prévoir avec certitude une éventuelle aggravation de votre atteinte rénale.
Si vous êtes sous dialyse, des médicaments anticoagulants sont utilisés. Pendant le traitement par
Biopoin, la dose de médicaments anticoagulants pourra être augmentée. Sinon, le nombre accru de
globules rouges risque de provoquer une obstruction de la fistule artérioveineuse (une connexion
artificielle entre une artère et une veine qui est obtenue par une intervention chirurgicale chez les
patients dialysés).
Anémie chez les patients cancéreux
Si vous êtes atteint d'un cancer, vous devez être informé que ce médicament agit comme un facteur de
croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre
cancer. Selon votre situation, il se peut qu'une transfusion sanguine soit préférable. Veuillez en
discuter avec votre médecin.

Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'existe
pas de données permettant de démontrer que ce médicament est sûr et efficace dans cette classe d'âge.

Autres médicaments et Biopoin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.

Grossesse et allaitement
Biopoin n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est essentiel que vous signaliez à votre médecin
si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse car votre médecin peut
décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
On ne sait pas si la substance active de ce médicament est excrétée dans le lait maternel. Par
conséquent, votre médecin pourra décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous
allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Biopoin contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Biopoin
Votre traitement par ce médicament est initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge
des patients présentant les indications mentionnées ci-dessus.
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est de...
La dose de Biopoin (exprimée en Unités Internationales ou UI) dépend de votre pathologie, de votre
poids corporel et de la façon dont l'injection est effectuée (sous la peau [injection sous-cutanée] ou
dans une veine [injection intraveineuse]). Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Anémie due à une insuffisance rénale chronique
Les injections sont administrées sous la peau ou dans une veine. Les patients en hémodialyse recevront
généralement l'injection à la fin de la dialyse dans la fistule artérioveineuse. Les patients non dialysés
reçoivent habituellement les injections sous la peau. Votre médecin vous demandera d'effectuer
régulièrement des analyses sanguines pour adapter la dose administrée ou arrêter le traitement si
nécessaire. Les concentrations sanguines d'hémoglobine ne doivent pas dépasser une valeur de
12 g/dL (7,45 mmol/L). Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible permettant de maîtriser
les symptômes de votre anémie. Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Biopoin, votre
médecin vérifiera votre dose de Biopoin et vous indiquera si elle doit être modifiée.
Le traitement par Biopoin est divisé en deux phases :
a) Correction de l'anémie
La dose initiale des injections sous la peau est de 20 UI par kg de poids corporel, 3 fois par semaine.
Si nécessaire, votre médecin augmentera la dose tous les mois.
La dose initiale des injections dans une veine est de 40 UI par kg de poids corporel, 3 fois par semaine.
Si nécessaire, votre médecin augmentera la dose tous les mois.
b) Maintien d'un nombre suffisant de globules rouges
Dès qu'un nombre approprié de globules rouges a été atteint, le médecin déterminera la dose
d'entretien nécessaire pour maintenir ce nombre constant.
Dans le cas des injections sous la peau, la dose hebdomadaire peut être administrée en 1 fois ou être
divisée en 3 injections par semaine.
Dans le cas des injections dans une veine, la dose peut être administrée en 2 injections par semaine.
Des adaptations de dose peuvent être nécessaires si la fréquence d'administration est modifiée.
Le traitement par Biopoin est normalement un traitement à long terme.
La dose maximale ne doit pas dépasser 700 UI par kg de poids corporel par semaine.
Anémie chez les patients cancéreux
Les injections sont effectuées sous la peau. L'injection sera effectuée une fois par semaine. La dose
initiale est de 20 000 UI. Votre médecin vous demandera d'effectuer régulièrement des analyses
sanguines pour adapter la dose administrée ou arrêter le traitement si nécessaire. Les concentrations
sanguines d'hémoglobine ne doivent pas dépasser une valeur de 12 g/dL (7,45 mmol/L). Le traitement
par Biopoin est généralement administré jusqu'à 1 mois après la fin de la chimiothérapie.
La dose initiale maximale ne doit pas dépasser 60 000 UI.

Comment les injections sont-elles effectuées ?
Ce médicament est administré sous forme d'injection à l'aide d'une seringue préremplie. Les
injections sont effectuées dans une veine ou dans le tissu situé juste sous la peau.
Si vous recevez Biopoin en injections sous la peau, votre médecin pourra vous suggérer d'apprendre à
vous faire les injections vous-même. Votre médecin ou une infirmier/ère vous apprendront comment
faire. Vous ne devez jamais essayer de vous administrer vous-même ce médicament si vous n'avez pas
préremplies peuvent être trouvées à la fin de cette notice (voir la rubrique 7 « Informations pour
l'auto-administration »). Pour être bien adapté, le traitement de votre maladie nécessite toutefois une
coopération étroite et constante avec votre médecin.
Chaque seringue préremplie est à usage unique.

Si vous avez utilisé plus de Biopoin que vous n'auriez dû
Veuillez ne pas augmenter la dose que votre médecin vous a prescrite. Si vous pensez avoir eu une
injection de plus de Biopoin que vous n'auriez dû, veuillez le signaler à votre médecin. Il est
improbable que ce soit grave. Même à des taux sanguins très élevés, il n'a pas été observé, à ce jour, de
manifestations en rapport avec un surdosage.

Si vous oubliez d'utiliser Biopoin
Si vous avez oublié une injection ou reçu l'injection d'une dose trop faible, veuillez le signaler à votre
médecin. N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser Biopoin
Consultez votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :
-
Augmentation sévère de la pression artérielle :
Si vous avez des maux de tête, surtout s'ils sont d'apparition brutale, en coup de poignard ou de
type migraineux, ou si vous présentez une confusion, des troubles de l'élocution, une instabilité
à la marche, des crises épileptiques ou des convulsions, signalez-le immédiatement à votre
médecin. Il peut en effet s'agir de signes d'une augmentation sévère de la pression artérielle
(fréquente chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, pouvant affecter jusqu'à
1 personne sur 10), même si votre pression artérielle est généralement normale ou basse. Ceci
nécessite une prise en charge immédiate.
-
Réactions allergiques :
Des réactions allergiques comme une éruption cutanée, la formation de cloques qui démangent
et des réactions allergiques sévères avec faiblesse, chute de la pression artérielle, difficultés
respiratoires et gonflement du visage ont été décrites (fréquence indéterminée, ne peut être
estimée sur la base des données disponibles). Si vous pensez avoir ce type de réaction, vous
devez arrêter l'injection de Biopoin et recevoir immédiatement une aide médicale.
-
Éruptions cutanées graves :
Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell,
ont été rapportées dans le cadre de traitements à base d'époétine. Elles peuvent apparaître au
niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires
rougeâtres avec souvent des bulles centrales, être accompagnées d'un décollement cutané,
d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes de type grippal. Si vous développez ces symptômes,
arrêtez d'utiliser Biopoin et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis
médical. Voir également rubrique 2.

Les effets indésirables additionnels suivants peuvent survenir :
-
Maux de tête ;
-
Hypertension artérielle ;
-
Symptômes grippaux, comme une fièvre, des frissons, une sensation de faiblesse, fatigue ;
-
Réactions cutanées, comme une éruption, des démangeaisons ou des réactions autour du site
d'injection.
Fréquent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (pouvant affecter jusqu'à
1 personne sur 10)
-
Formation d'un caillot sanguin dans la fistule artérioveineuse chez les patients dialysés.
Fréquent chez les patients cancéreux (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
-
Douleurs articulaires.
Fréquence indéterminée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles)
-
Des cas d'une pathologie appelée érythroblastopénie (AEPA) ont été rapportés. L'AEPA se
caractérise par l'arrêt ou la diminution de la production des globules rouges par votre corps, ce
qui provoque une anémie sévère. Si votre médecin suspecte ou confirme que vous avez cette
pathologie, vous ne devez pas recevoir Biopoin ou une autre époétine.
Fréquence indéterminée chez les patients cancéreux (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
-
Événements thromboemboliques, par exemple augmentation des caillots sanguins.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Biopoin
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue
préremplie après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Vous pouvez retirer Biopoin du réfrigérateur et le conserver à une température inférieure à 25 °C
pendant un maximum de 7 jours d'affilée sans dépasser la date de péremption. Une fois sorti du
réfrigérateur, le médicament doit être utilisé pendant cette période ou bien il doit être jeté.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Biopoin
-
La substance active est l'époétine thêta.
Biopoin 1 000 UI/0,5 mL : Une seringue préremplie contient 1 000 unités internationales (UI)
(8,3 microgrammes) d'époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 2 000
unités internationales (UI) (16,7 microgrammes) par mL.
Biopoin 2 000 UI/0,5 mL : Une seringue préremplie contient 2 000 unités internationales (UI)
(16,7 microgrammes) d'époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 4 000
unités internationales (UI) (33,3 microgrammes) par mL.
Biopoin 3 000 UI/0,5 mL : Une seringue préremplie contient 3 000 unités internationales (UI)
(25 microgrammes) d'époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 6 000
unités internationales (UI) (50 microgrammes) par mL.
Biopoin 4 000 UI/0,5 mL: Une seringue préremplie contient 4 000 unités internationales (UI)
(33,3 microgrammes) d'époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à 8 000
unités internationales (UI) (66,7 microgrammes) par mL.
Biopoin 5 000 UI/0,5 mL : Une seringue préremplie contient 5 000 unités internationales (UI)
(41,7 microgrammes) d'époétine thêta dans 0,5 mL de solution injectable correspondant à
10 000 unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) par mL.
Biopoin 10 000 UI/1 mL : Une seringue préremplie contient 10 000 unités internationales (UI)
(83,3 microgrammes) d'époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 10 000
unités internationales (UI) (83,3 microgrammes) par mL.
Biopoin 20 000 UI/1 mL : Une seringue préremplie contient 20 000 unités internationales (UI)
(166,7 microgrammes) d'époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à
20 000 unités internationales (UI) (166,7 microgrammes) par mL.
Biopoin 30 000 UI/1 mL : Une seringue préremplie contient 30 000 unités internationales (UI)
(250 microgrammes) d'époétine thêta dans 1 mL de solution injectable correspondant à 30 000
unités internationales (UI) (250 microgrammes) par mL.
-
Les autres composants sont phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium,
polysorbate 20, trométamol, acide chlorhydrique (6 M) (pour l'ajustement du pH), eau pour
préparations injectables.

Qu'est-ce que Biopoin et contenu de l'emballage extérieur
Biopoin est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie munie d'une aiguille.
Biopoin 1 000 UI/0,5 mL, Biopoin 2 000 UI/0,5 mL, Biopoin 3 000 UI/0,5 mL, Biopoin
4 000 UI/0,5 mL et Biopoin 5 000 UI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL de
solution. Boîtes de 6 seringues préremplies, 6 seringues préremplies avec aiguille sécurisée ou
6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Biopoin 10 000 UI/1 mL, Biopoin 20 000 UI/1 mL and Biopoin 30 000 UI/1 mL : Chaque seringue
préremplie contient 1 mL de solution. Boîtes de 1, 4 et 6 seringues préremplies, 1, 4 et 6 seringues
préremplies avec aiguille sécurisée ou 1, 4 et 6 seringues préremplies avec dispositif de sécurité.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
TEVA GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne

Fabricant
Teva Biotech GmbH
Dornierstraße 10
89079 Ulm
Merckle GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203


Luxembourg/Luxemburg
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Te: +359 24899585
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400

Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Deutschland
Nederland
TEVA GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140208
Tel: +31 8000228400

Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590


Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070

España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300

France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550


Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524

Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390

Ísland
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911


Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900



Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000

Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +44 2075407117

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
7.
Informations pour l'auto-administration
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de
Biopoin sous la peau. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre
médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon
d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Comment utiliser Biopoin?
Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s'agit d'une injection
sous-cutanée.

Equipement nécessaire
Pour vous administrer une injection dans la région sous la peau, vous aurez besoin :
-
d'une seringue préremplie de Biopoin,
-
d'un tampon imbibé d'alcool,
-
d'un morceau de bandage de gaze ou d'une compresse de gaze stérile
-
d'une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l'hôpital ou la pharmacie)
dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.

Que faire avant l'injection ?
1.
Sortir un emballage contenant une seringue préremplie du réfrigérateur.
2.
Ouvrir l'emballage et sortir la seringue préremplie et l'aiguille de l'emballage. Ne pas saisir la
seringue préremplie par le piston ou le capuchon.
3. Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si
le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
4. Vérifier l'apparence de Biopoin. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de
particules dans le liquide ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
5.
L'extrémité du réceptacle de l'aiguille comporte un capuchon. Casser le sceau étiqueté et retirer
le capuchon (voir Schéma 1).
6.
Retirer le capuchon de la seringue préremplie (voir Schéma 2).
7.
Fixer l'aiguille sur la seringue préremplie (voir Schéma 3). Ne pas retirer le capuchon de
l'aiguille à ce moment-là.
Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la
solution atteigne la température ambiante (pas plus de 25 °C) ou réchauffer la seringue
préremplie doucement dans la main pendant quelques minutes.
Ne pas réchauffer Biopoin d'une
autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
9.

Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant que vous ne soyez prêt à injecter.
10. S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée
de main (la seringue préremplie de Biopoin, les tampons imbibés d'alcool et la boîte de
récupération de la seringue).
11.
Se laver soigneusement les mains.
1

2
3

Comment préparer l'injection ?
Avant d'injecter vous-même Biopoin, vous devez suivre les instructions suivantes :
1.
Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le
tourner. Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 4. Ne pas toucher l'aiguille et ne pas
pousser le piston.
2.
Vous pourrez observer la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie. Si des
bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les
bulles d'air atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut,
expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
3.
La seringue a une barre graduée. Poussez le piston jusqu'au nombre (UI) de la seringue
correspondant à la dose de Biopoin que votre médecin vous a prescrite.
4.
Vérifier à nouveau que la dose de Biopoin dans la seringue est correcte.
5.
La seringue préremplie est maintenant prête à l'emploi.

4

Où faut-il faire l'injection?
Les sites d'injection les plus appropriés sont:
-
le haut des cuisses,
-
l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir zones grises du schéma 5).
Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière ou latérale des
bras (voir zones grises du schéma 6).
Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement
d'un site.

5
6

Comment se pratique l'injection ?
1.
Désinfecter le site d'injection de la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer
délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 7).
2.
Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou
votre infirmier/ère. L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°,
voir schéma 8).
3.
Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée.
4.
Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
5.
Appuyer sur le site d'injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze
stérile pendant quelques secondes.
6.
N'utiliser une seringue que pour une seule injection. Ne pas utiliser de Biopoin restant dans une
seringue.

7
8

Ne pas oublier
Si vous avez des difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Que faire des seringues préremplies usagées ?
-
Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
-
Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et la tenir hors de la vue et de la
portée des enfants.
-
Débarrassez-vous de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
7.
Informations pour l'auto-administration
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de
Biopoin sous la peau. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre
médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon
d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Comment utiliser Biopoin ?
Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s'agit d'une injection
sous-cutanée.

Equipement nécessaire
Pour vous administrer une injection dans la région sous la peau, vous aurez besoin :
-
d'une seringue préremplie de Biopoin,
-
d'un tampon imbibé d'alcool,
-
d'un morceau de bandage de gaze ou d'une compresse de gaze stérile,
-
d'une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l'hôpital ou la pharmacie)
dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.

Que faire avant l'injection ?
1.
Sortir un emballage contenant une seringue préremplie du réfrigérateur.
2.
Ouvrir l'emballage et sortir la seringue préremplie et le sachet contenant l'aiguille de
l'emballage. Ne pas saisir la seringue préremplie par le piston ou le capuchon.
3. Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si
le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
4. Vérifier l'apparence de Biopoin. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de
particules dans le liquide ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
5.
L'extrémité du sachet de l'aiguille comporte des feuillets. Ouvrir le sachet de l'aiguille en
séparant les feuillets (voir Schéma 1).
6.
Retirer le capuchon de la seringue préremplie (voir Schéma 2).
7.
Fixer l'aiguille sur la seringue préremplie (voir Schéma 3). Ne pas retirer le capuchon de
l'aiguille à ce moment-là.

8.
Soulever le bouclier de sécurité en l'écartant de l'aiguille et en le poussant vers le corps de la
seringue. Le bouclier de sécurité restera dans la position où vous l'avez placé (voir Schéma 4).
9.
Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la
solution atteigne la température ambiante (pas plus de 25 °C) ou réchauffer la seringue
préremplie doucement dans la main pendant quelques minutes.
Ne pas réchauffer Biopoin d'une
autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
10.
Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant que vous ne soyez prêt à injecter.
11. S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée
de main (la seringue préremplie de Biopoin, les tampons imbibés d'alcool et la boîte de
récupération de la seringue).
12.
Se laver soigneusement les mains.

1
2

3
4

Comment préparer l'injection ?
Avant d'injecter vous-même Biopoin, vous devez suivre les instructions suivantes :
1.
Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le
tourner. Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 5. Ne pas toucher l'aiguille et ne pas
pousser le piston.
2.
Vous pourrez observer la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie. Si des
bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les
bulles d'air atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut,
expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
3.
La seringue a une barre graduée. Poussez le piston jusqu'au nombre (UI) de la seringue
correspondant à la dose de Biopoin que votre médecin vous a prescrite.
4.
Vérifier à nouveau que la dose de Biopoin dans la seringue est correcte.
5.
La seringue préremplie est maintenant prête à l'emploi.

5

Où faut-il faire l'injection ?
Les sites d'injection les plus appropriés sont:
-
le haut des cuisses,
-
l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir zones grises du schéma 6).
Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière ou latérale des
bras (voir zones grises du schéma 7).
Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement
d'un site.

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7

Comment se pratique l'injection ?
1.
Désinfecter le site d'injection de la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer
délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 8).
2.
Introduisez complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre médecin ou
votre infirmier/ère. L'angle entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°,
voir schémas 9 et 10).
3.
Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée (voir
schéma 11).
4.
Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille et relâcher la peau.
5.
Appuyer sur le site d'injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze
stérile pendant quelques secondes.
6.
Repousser le bouclier de sécurité en direction de l'aiguille (voir schéma 12).
7.
Placer le bouclier de sécurité contre une surface plate à un angle d'environ 45° (voir
schéma 13).
8.
Pousser l'aiguille dans le bouclier d'un geste sec et rapide jusqu'à entendre distinctement un
déclic sonore (voir schéma 14).
9.
Vérifier visuellement que l'aiguille est parfaitement enclenchée dans le bouclier de sécurité,
sous le taquet de verrouillage (voir schéma 15).
10. N'utiliser une seringue que pour une seule injection. Ne pas utiliser de Biopoin restant dans une
seringue.




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Ne pas oublier
Si vous avez des difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Que faire des seringues préremplies usagées ?
-
Placer les seringues usagées dans la boîte de récupération et la tenir hors de la vue et de la
portée des enfants.
-
Débarrassez-vous de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
7.
Informations pour l'auto-administration
Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de
Biopoin sous la peau. Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre
médecin ou votre infirmier/ère ne vous ait montré comment faire. Si vous avez des doutes sur la façon
d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Comment utiliser Biopoin ?
Vous allez vous injecter le produit dans la région située juste sous la peau. Il s'agit d'une injection
sous-cutanée.

Equipement nécessaire
Pour vous administrer une injection dans la région sous la peau, vous aurez besoin :
-
d'une seringue préremplie de Biopoin,
-
d'un tampon imbibé d'alcool,
-
d'un morceau de bandage de gaze ou d'une compresse de gaze stérile.

Que faire avant l'injection ?
1.
Sortir un emballage contenant une seringue préremplie du réfrigérateur.
2.
Ouvrir l'emballage et sortir la seringue préremplie et l'aiguille de l'emballage. Ne pas saisir la
seringue préremplie par le piston ou le capuchon.
3. Vérifier la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP). Ne pas utiliser si
le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
4. Vérifier l'apparence de Biopoin. Le liquide doit être limpide et incolore. En présence de
particules dans le liquide ou s'il est trouble, vous ne devez pas l'utiliser.
5.
L'extrémité du réceptacle de l'aiguille comporte un capuchon. Casser le sceau étiqueté et retirer
le capuchon (voir Schéma 1).
6.
Retirer le capuchon de la seringue préremplie (voir Schéma 2).
7.
Fixer l'aiguille sur la seringue préremplie (voir Schéma 3). Ne pas retirer le capuchon de
l'aiguille à ce moment-là.
8.
Pour une injection plus confortable, laisser la seringue préremplie 30 minutes pour que la
solution atteigne la température ambiante (pas plus de 25 °C) ou réchauffer la seringue
préremplie doucement dans la main pendant quelques minutes.
Ne pas réchauffer Biopoin d'une
autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
9.

Ne pas enlever le capuchon de l'aiguille avant que vous ne soyez prêt à injecter.
10. S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée
de main (la seringue préremplie de Biopoin et les tampons imbibés d'alcool).
11.
Se laver soigneusement les mains.

1

3

Comment préparer l'injection ?
Avant d'injecter vous-même Biopoin, vous devez suivre les instructions suivantes :
1.
Prendre le corps de la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le
tourner. Tirer dans l'axe comme indiqué sur le schéma 4. L'aiguille est entourée d'un dispositif
de sécurité rétractable. Ne pas toucher l'aiguille ni le dispositif de sécurité et ne pas pousser le
piston (voir schéma 5).
2.
Vous pourrez observer la présence de petites bulles d'air dans la seringue préremplie. Si des
bulles d'air sont présentes, tapotez doucement la seringue avec vos doigts jusqu'à ce que les
bulles d'air atteignent le haut de la seringue. En tenant la seringue à la verticale vers le haut,
expulser tout l'air de la seringue en poussant progressivement le piston.
3.
La seringue a une barre graduée. Poussez le piston jusqu'au nombre (UI) de la seringue
correspondant à la dose de Biopoin que votre médecin vous a prescrite.
4.
Vérifier à nouveau que la dose de Biopoin dans la seringue est correcte.
5.
La seringue préremplie est maintenant prête à l'emploi.

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Où faut-il faire l'injection ?
Les sites d'injection les plus appropriés sont:
-
le haut des cuisses,
-
l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir zones grises du schéma 6).
Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière ou latérale des
bras (voir zones grises du schéma 7).
Il est préférable de changer de site d'injection tous les jours afin d'éviter le risque d'endolorissement
d'un site.



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7

Comment se pratique l'injection ?
1.
Désinfecter le site d'injection de la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool et pincer
délicatement la peau entre le pouce et l'index (voir schéma 8).
2.
Introduisez complètement l'aiguille avec le dispositif de sécurité dans la peau d'un geste
continu, sans hésiter, comme vous l'a montré votre médecin ou votre infirmier/ère. L'angle
entre la seringue et la peau ne doit pas être trop étroit (au moins 45°, voir schéma 9). Le
dispositif de sécurité se rétracte complètement lors de l'insertion de l'aiguille dans la peau (voir
schéma 10).
3.
Injecter le liquide doucement et régulièrement dans la peau, en maintenant la peau pincée (voir
schéma 11).
4.
Après avoir injecté le liquide, retirer l'aiguille et relâcher la peau. L'aiguille est
automatiquement protégée et verrouillée pour que vous ne puissiez pas vous piquer par
inadvertance (voir schéma 12).
5.
Appuyer sur le site d'injection avec un morceau de bandage de gaze ou une compresse de gaze
stérile pendant quelques secondes.
6.
N'utiliser une seringue que pour une seule injection. Ne pas utiliser de Biopoin restant dans une
seringue.

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9

10
11

Ne pas oublier
Si vous avez des difficultés, demandez aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Que faire des seringues préremplies usagées ?
Le dispositif de sécurité empêche les piqûres d'aiguille après usage, de sorte qu'aucune précaution
particulière d'élimination n'est requise. Débarrassez-vous des seringues avec dispositif de sécurité
comme indiqué par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.