Bionolyte + glucose 10 %

BIONOLYTE + glucose 5% solution pour perfusion
BIONOLYTE + glucose 10% solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte + glucose 10% et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte
+ glucose 10%
3.
Comment utiliser Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte + glucose 10%
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte + glucose 10%
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
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Qu'est-ce que Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte + glucose 10% et dans quels cas est-il
utilisé
Solution pour perfusion, stérile.
Cette solution saline hypertonique contenant 5 % ou 10 % de glucose est utilisée lorsqu'un apport en
eau et en hydrates est nécessaire, Cette solution apporte des calories sous forme de glucose.
Indications thérapeutiques :
-
Déshydratation.
- Déplétion en sodium et en chlore.
- Apport énergétique en alimentation parentérale.
- Liquide de transport pour les médicaments à administrer en perfusion.

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Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bionolyte + glucose 5% et
Bionolyte + glucose 10%
N'utilisez jamais Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte + glucose 10%
-
Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous souffrez de diabète.
- Si vous souffrez d'insuffisance respiratoire sévère
- Si vous souffrez d'hyperkaliémie
- Si vous souffrez d'hyperglycémie.
- Si vous souffrez d'acidose avec hyperchorémie.
- Si vous fonctions rénales et cardiaques sont diminuées.
Avertissements et précautions
Addressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte
+ glucose 10%:
Veuillez indiquer à votre médecin si vous avez ou avez eu l'un des états pathologiques suivants :
- si vous êtes atteint d'une maladie qui peut causer des taux élevés de vasopressine, une hormone
régulant les liquides dans votre corps.. Vous pouvez avoir trop de vasopressine dans votre corps,
par exemple si :
-
° vous avez eu une maladie soudaine ou grave
- ° vous avez des douleurs
- ° vous avez subi une opération
- ° vous avez des infections, des brûlures ou des maladies du système nerveux central
- ° vous avez des maladies liées au coeur, au foie ou aux reins ou au système nerveux central
- ° vous prenez certains médicaments
Cela peut augmenter le risque de faibles niveaux de sodium dans votre sang et peut entraîner des
maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un oedème cérébral et le
décès. L'oedème cérébral augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes
qui présentent un risque plus élevé de gonflement du cerveau sont :
-
Les enfants
- Les femmes (particulièrement si vous êtes en âge de procréer)
- Les personnes qui ont des problèmes avec leur quantité de liquide cérébral, par exemple à
cause d'une méningite, d'un saignement dans le crâne ou d'une lésion cérébrale.
- Perfuser dans une veine centrale.
- En cas d'administration paraveineuse, la solution peut produire une nécrose et favoriser les
thrombophlébites.
- Si la perfusion est arrêtée brutalement, il pourrait survenir une hypoglycémie.
- Afin de prévenir ou d'éviter ces complications, répartir l'administration de la dose sur 24 heures.
En fin d'administration, ralentir progressivement la perfusion.
- Chez les hypertendus, les insuffisants rénaux, les décompensés cardiaques latents ou manifestes,
il est conseillé d'administrer la solution avec prudence en veillant à ce que le volume administré
soit éliminé d'une manière satisfaisante. Surveiller tout signe d'hypervolémie et d'insuffisance
cardiaque.
- Cette solution ne peut pas être administrée pendant plus de 24 heures sans contrôle de la teneur en
électrolytes et de la balance hydrique.
- La vitesse d'administration peut entraîner une décompensation ou une hyperhydratation.
- Ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide ou si le bouchon est détérioré.
-
Si vous prenez déjà d'autres médicaments,
- Chez les diabétiques, il faut tenir compte de la quantité administrée de glucose. Il est possible que
la dose d'insuline doive être adaptée
Autres médicaments et Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte + glucose 10%
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
- Chez les diabétiques insulinodépendants, la posologie de l'insuline devra être adaptée lors de la
perfusion de cette solution.
- L'administration simultanée d'ACTH ou de corticoïdes peut entraîner une hypokaliémie ou une
alcalose, accompagnée de rétention hydrique.
- L'administration de potassium doit être envisagée pour prévenir une hypokaliémie.
- L'administration de solutions glucosées peut fortement influencer le besoin d'insuline. La vitesse
d'administration et l'état du patient sont déterminants. Les taux sériques de glucose et
d'insuline doivent donc être strictement surveillés.
- Les solutions contenant du potassium doivent être administrées avec précaution aux patients
prenant des médicaments pouvant augmenter la teneur sanguine en potassium, comme les
diurétiques d'épargne potassique (par exemple amiloride, spironolactone, triamtérène), les
inhibiteurs de l'enzyme de conversion et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, la
ciclosporine et le tacrolimus, et les médicaments contenant du potassium.
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- Certains médicaments agissent sur l'hormone vasopressine. Ceux-ci peuvent inclure :
o médicament anti-diabétique (chlorpropamide)
o médicament contre le cholestérol (clofibrate)
o anti-épileptiques (carbamazépine)
o analogues de l'amphétamine (entre autres MDMA)
o certains médicaments anticancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)
o les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés pour traiter la
dépression)
o antipsychotiques
o opioïdes pour soulager la douleur sévères
o médicaments contre la douleur et/ou l'inflammation (également connus sous le nom
d'AINS)
o médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la
desmopressin (utilisée pour traiter la soif accrue et la miction), la terlipressine
(utilisée pour traiter les saignements de l'oesophage) et l'ocytocine (utilisée pour
induire le labeur)
Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également
les diurétiques en général et les antiépileptiques.
Bionolyte avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Cette solution peut être administrée pendant la période de grossesse ou d'allaitement.
Ce médicament doit être administré avec une prudence particulière chez les femmes enceintes
pendant les contractions, en particulier s'il est associé à l'ocytocine (une hormone qui peut être
administrée pour induire les contractions et contrôler les saignements), en raison du risque
d'hyponatrémie.
L'administration de solutions contenant du glucose et pendant le travail ou l'accouchement peuvent
entraîner de l'hypoglycémie chez le nouveau-né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3.
Comment utiliser Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte + glucose 10%
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera la quantité de liquide dans votre corps,
l'acidité de votre sang et de vos urines, le débit urinaire et la quantité d'électrolytes (en particulier de
sodium) dans votre sang (principalement chez les patients vasopressine, ou qui prennent d'autres
médicaments qui augmentent les effets de la vasopressine)
Si vous avez utilisé plus de Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte + glucose 10% que vous
n'auriez dû
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Si vous avez utilisé ou pris trop de BIONOLYTE
prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poisons (070/245.245).
Dû au glucose :
- L'administration trop rapide de la perfusion peut entraîner une diurèse osmotique avec
déshydratation et glycosurie.
- Un surdosage en glucose peut induire une hyperglycémie et/ou une hypokaliémie.
Dû au chlorure de sodium :
- Une perfusion trop rapide ou la perfusion d'un volume trop important peut entraîner une
hypervolémie, une hypertension et un oedème.
Dû au chlorure de potassium:
- Un surdosage en potassium peut mener au développement d'une hyperkaliémie, en particulier chez
les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Traitement du surdosage :
Diminuer ou arrêter la perfusion.
Les cas graves d'hyperkaliémie sera corrigée par l'administration de bicarbonate de sodium, ou par
perfusion d'une solution contenant de glucose,
L'hyperglycémie sera corrigée par l'administration d'insuline à action rapide.
En cas d'hypervolémie importante, administrer un diurétique de l'anse.
Si vous oubliez d'utiliser Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte + glucose 10%
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte + glucose 10%
L'arrêt brutal d'une perfusion de glucose peut entraîner une hypoglycémie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
- hyperkaliémie
- hyperglycémie
- augmentation de la diurèse
- glycosurie
- coma hyperosmolaire
- nausées, vomissements et frissons
- fièvre
- infection au site d'administration
- douleur ou réaction locale
- irritation de la veine
- thrombose
- phlébite
- extravasation
- hypervolémie
- faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). De faibles niveaux de sodium peuvent
entraîner des lésions cérébrales et la mort en raison d'un gonflement (oedème cérébral) (voir
également la section «Avertissements et précautions»)
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Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance
EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be ou e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Bionolyte + glucose 5% et Bionolyte + glucose 10%
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l`emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. Conserver à l'abri de la
lumière.
Ne pas utiliser, si vous remarquez une solution qui est trouble ou dans laquelle il y a un dépôt. Le
produit doit être utilisé immédiatement après le mélange. Lorsque le mélange n'est pas utilisé tout de
suite, la durée de conservation et les précautions particulières de conservation lors de l'utilisation
seront de la responsabilité de l'utilisateur. Normalement, cela ne peut pas excéder 24 heures à 2-8°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront de
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient BIONOLYTE
-
Les substances actives sont : Glucose, chlorure de sodium, chlorure de potassium
- L es autres composants sont : Eau pour preparations injectables, hydroxyde de soude, acide
hydrochlorique
Comment se présente Bionolyte et contenu de l'emballage extérieur
Solution saline hypertonique contenant 5 % ou 10 % de glucose.
Emballage : Poches 'Freeflex' de 500 ml et 1000 ml .
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi NV
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Belgique
Fabricant:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1
61169 Friedberg
Allemagne
Ou
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Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
France
Numéro des Autorisations de mise sur le marché
BIONOLYTE + glucose 5% solution pour perfusion 500 ml
BE389925
BIONOLYTE + glucose 5% solution pour perfusion 1000 ml
BE389943
BIONOLYTE + glucose 10% solution pour perfusion 500 ml
BE389934
BIONOLYTE + glucose 10% solution pour perfusion 1000 ml BE389952
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2018.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Conseil général
L'équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d'autres électrolytes doivent être
surveillés avant et pendant l'administration, en particulier chez les patients présentant une
augmentation de la libération de vasopressine non osmotique (syndrome de sécrétion inappropriée
d'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients co-médicamentés avec des médicaments
agonistes de la vasopressine en raison du risque d'hyponatrémie.
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les produits dont la
concentration en sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion
de Bionolyte, il se produit un transport rapide du glucose actif dans les cellules du corps. Cette
affection favorise un effet qui peut être considéré comme un apport d'eau libre et peut conduire à une
hyponatrémie sévère.
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