Bioestrovet 0,250 mg/ml

BIOESTROVET
NOTICE
Bioestrovet 0,250 mg/ml solution injectable pour bovins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
FR : VETOQUINOL SA MAGNY VERNOIS 70200 LURE
BE : Vetoquinol N.V., Kontichsesteenweg 42, 2630 Aartselaar, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots:
Vetoquinol
Magny-Vernois
70200 Lure
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bioestrovet 0,250 mg/ml solution injectable pour bovins
cloprosténol
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :
Substance active:
Cloprosténol
0,250 mg
(sous forme de sel de sodium)
(soit 0,263 mg de cloprosténol sous forme sodique)
Excipient:
Chlorocrésol
1,00 mg
Solution injectable.
Solution aqueuse, incolore et limpide.
4.
INDICATION(S)
B
ovins (génisses, vaches) :
BIOESTROVET
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes à moins que l'objectif ne soit d'interrompre la gestation.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des problèmes cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou
respiratoires.
Ne pas administrer pour induire le vêlage chez les bovins présentant des difficultés suspectées au
vêlage liée à une obstruction mécanique, ou si des problèmes sont attendus du fait de la position
anormale du foetus.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des infections bactériennes localisées, après injection, qui peuvent devenir généralisées, sont parfois
signalées.
Lors de l'utilisation chez les bovins pour l'induction du vêlage et en fonction du temps de traitement
lié à la date de conception, l'incidence de la rétention placentaire peut être augmentée.
Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent être observées, qui peuvent être
mortelles et nécessitant une intervention médicale urgente.
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (génisses, vaches)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer par voie intramusculaire, en observant des précautions d'asepsie de base.
0,5 mg de cloprosténol/animal correspondant à 2 ml de produit par animal.
- Synchronisation de l'oestrus chez les bovins : Il est recommandé que le produit soit administré en
deux fois, avec un intervalle de 11 jours entre les administrations.
- Interruption de gestations anormales : entre le 5ème et le 150ème jour suivant l'insémination.
- Induction de la parturition : Au plus tôt 10 jours avant la date présumée du vêlage.
Il est recommandé que le bouchon ne soit pas ponctionné plus de 10 fois, et qu'une taille appropriée
de flacon soit utilisée selon les conditions d'utilisation existantes. Par ailleurs, un équipement avec
seringue automatique ou une aiguille de prélèvement adaptée doit être utilisée pour les flacons de 50
ml et 100 ml afin d'éviter un perçage excessif du dispositif de fermeture.
9.
BIOESTROVET
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 1 jour
Lait : zéro heure
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après ouverture du récipient : 28 jours
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Il existe une période réfractaire de quatre à cinq jours après l'ovulation au cours de laquelle les bovins
sont insensibles à l'effet lutéolytique des prostaglandines.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En cas d'induction de l'oestrus chez les bovins : lors du 2ème jour suivant l'injection, une méthode de
détection des chaleurs adéquate est nécessaire.
Pour l'interruption de la gestation, de meilleurs résultats sont obtenus avant le 100ème. Les résultats
sont moins fiables entre le 100ème et le 150ème jour de gestation.
L'induction du vêlage ou de l'avortement peut augmenter le risque de complications, de rétention
placentaire, de mort foetale et de métrite.
Pour réduire le risque d'infections anaérobies potentiellement lié aux propriétés pharmacologiques
des prostaglandines, il faut veiller à éviter l'injection à travers les zones de peau souillées.
Nettoyer et désinfecter minutieusement les sites d'injections avant administration.
Tous les animaux devraient faire l'objet d'un contrôle approprié après le traitement.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les prostaglandines de type F2, comme le cloprostenol, peuvent être absorbées par la peau et
peuvent entraîner des bronchospasmes ou des avortements.
Il convient de faire preuve de prudence lors de la manipulation de ce produit pour éviter une auto-
injection ou un contact cutané, particulièrement chez les femmes enceintes, les femmes en âge de
procréer, les personnes asthmatiques et les personnes souffrant d'une maladie des bronches ou de tout
autre problème respiratoire.
Porter des gants jetables imperméables lors de l'administration du produit.
En cas de déversement accidentel du produit sur la peau, laver abondamment avec de l'eau et du
savon.
En cas d'auto-injection ou de contact cutané accidentel, demandez immédiatement conseil à un
médecin, notamment en cas de détresse respiratoire, et lui présenter la notice ou l'étiquetage.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
BIOESTROVET
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes à moins que l'objectif soit d'interrompre la gestation.
Lactation:
Le produit peut être utilisé en toute sécurité pendant la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Ne pas administrer le produit en même temps que des AINS, qui inhibent la synthèse des
prostaglandines endogènes.
L'activité des autres agents cytotoxiques peut être augmentée après l'administration du cloprosténol.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage peut être associé à un malaise et une diarrhée. Ces symptômes sont généralement
transitoires et spontanément résolutifs sans aucun traitement.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2017
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte avec un flacon de 20 ml
Boîte avec un flacon de 50 ml
Boîte avec un flacon de 100 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
FR : FR/V/6628364 5/2016
BE : BE-V507057