Binocrit 40000 iu/1 ml

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Binocrit 1.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 2.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 3.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 7.000 IE/0,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 9.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 40.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
epoëtine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Binocrit bevat epoëtine alfa, een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen aan te
maken. Rode bloedcellen bevatten hemoglobine, een stof die zuurstof door het lichaam vervoert.
Epoëtine alfa is een kopie van het menselijke eiwit erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
Binocrit wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische bloedarmoede (anemie) die
wordt veroorzaakt door nierziekte:
bij kinderen die worden gedialyseerd
bij volwassenen die worden gedialyseerd of peritoneale dialyse ondergaan
281
bij volwassenen met ernstige anemie die nog niet worden gedialyseerd (toegediend via een
injectie in een ader)
Als u een nierziekte heeft, kan het zijn dat u te weinig rode bloedcellen heeft wanneer uw
nieren niet genoeg erytropoëtine produceren. Deze stof is noodzakelijk voor het aanmaken van
rode bloedcellen. Binocrit wordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren om meer
rode bloedcellen aan te maken.
Binocrit wordt gebruikt voor de behandeling van anemie als u met chemotherapie wordt
behandeld
voor vaste tumoren, voor maligne lymfomen of multipel myeloom (beenmergkanker) en
uw arts besluit dat u mogelijk een bloedtransfusie nodig heeft. Binocrit kan de noodzaak van een
bloedtransfusie verkleinen.
Binocrit wordt gebruikt bij matig anemische personen die, voordat ze worden geopereerd, een
deel van hun bloed doneren,
zodat het tijdens of na de operatie aan ze teruggegeven kan worden.
Omdat Binocrit de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert, kunnen artsen bij deze personen meer
bloed afnemen.
Binocrit kan worden gebruikt bij matig anemische volwassenen die binnenkort een grote
orthopedische operatie ondergaan
(bijvoorbeeld een operatie voor een nieuwe heup of knie), om de
noodzaak van een mogelijke bloedtransfusie te verkleinen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig)
bent voor epoëtine alfa of voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Bij u is de diagnose Pure Red Cell Aplasia gesteld
(het beenmerg kan dan niet genoeg rode
bloedcellen aanmaken) na eerdere behandeling met een middel dat de aanmaak van rode
bloedcellen stimuleert (inclusief Binocrit), zie rubriek 4.
U heeft een hoge bloeddruk
die niet goed met medicijnen onder controle te houden is.
U moet binnenkort een grote orthopedische ingreep ondergaan
(u krijgt bijvoorbeeld een
nieuwe heup of knie) en u:
heeft een ernstige hartziekte
heeft ernstige aandoeningen aan uw aders en slagaders
heeft onlangs een hartaanval of beroerte doorgemaakt
kunt geen medicijnen gebruiken om uw bloed te verdunnen.
Het kan zijn dat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts. Sommige mensen
moeten, als ze Binocrit gebruiken, ook medicijnen gebruiken om het risico op bloedstolsels te
verkleinen.
Als u geen medicijnen kunt gebruiken die de vorming van bloedstolsels
tegengaan, mag u geen Binocrit gebruiken.
Om de aanmaak van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat de artsen meer bloed bij u kunnen
afnemen)
als u
tijdens of na de operatie
geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt
als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Het kan zijn dat u Binocrit toch kunt gebruiken, maar overleg dit eerst met uw arts.
Als u weet dat u lijdt aan, of in het verleden heeft geleden aan:
hartziekte, waaronder angina
hoge bloeddruk
bloedstolsels,
of u heeft een verhoogde kans op de vorming van bloedstolsels (bijvoorbeeld
als u overgewicht heeft, of diabetes, of als u lange tijd niet kunt lopen vanwege een operatie of
ziekte)
282
epileptische aanvallen
of toevallen
anemie door andere oorzaken
leverziekte
porfyrie (een zeldzame bloedstoornis).
Als u kankerpatiënt bent,
moet u zich realiseren dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen
stimuleren (zoals Binocrit), in theorie ook de voortgang (progressie) van uw kanker kunnen
stimuleren.
Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben. Overleg
dit met uw arts.
Uw arts zal controleren dat uw hemoglobine niet boven een bepaald niveau komt, aangezien hoge
concentraties hemoglobine het risico op problemen met hart en bloedvaten verhogen en het risico op
een hartaanval, beroerte of dood zouden kunnen verhogen.
Als u een patiënt met hepatitis C bent en interferon en ribavirine krijgt,
moet u dit met uw arts
bespreken. Dit is omdat een combinatie van epoëtine alfa met interferon en ribavirine heeft geleid tot
een kleiner effect en in zeldzame gevallen tot de ontwikkeling van een aandoening met de naam Pure
Red Cell Aplasia (PRCA), een ernstige vorm van anemie. Binocrit is niet toegelaten voor de
behandeling van anemie die gepaard gaat met hepatitis C.
Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt,
vertel dan dat u wordt behandeld met Binocrit.
Het kan andere behandelingen of testresultaten beïnvloeden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Binocrit nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Binocrit reageert normaal gesproken niet met andere geneesmiddelen, maar vertel
het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt (of onlangs heeft gebruikt). Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u een geneesmiddel inneemt, ciclosporine genoemd
(een geneesmiddel dat bijvoorbeeld na
niertransplantaties wordt gebruikt), kan het zijn dat uw arts bloedonderzoek aanvraagt om uw
ciclosporinewaarden te controleren terwijl u Binocrit gebruikt.
IJzersupplementen en andere bloedstimulerende stoffen
kunnen de werkzaamheid van Binocrit
verhogen. Uw arts zal beslissen of het goed voor u is om deze middelen in te nemen.
Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen
bevorderen
Binocrit behoort tot een groep producten die, net als het menselijke eiwit erytropoëtine, de productie
van rode bloedcellen bevorderen. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal altijd noteren welk
product u precies gebruikt.
Als u tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel uit deze groep krijgt dan Binocrit, overleg dan
met uw arts of apotheker voordat u dat middel gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Het
kan zijn dat u Binocrit toch kunt gebruiken, maar overleg dit eerst met uw arts.
U bent zwanger, of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
U geeft borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
283
Binocrit bevat natrium
Binocrit bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts heeft bloedonderzoeken laten uitvoeren
en heeft besloten dat u Binocrit moet gebruiken.
Behandeling met Binocrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de
behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Binocrit kan met een injectie worden toegediend:
ofwel
in een ader, of in een slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus)
ofwel
onder de huid (subcutaan).
Uw arts zal beslissen hoe Binocrit wordt geïnjecteerd. Doorgaans worden de injecties door een arts,
verpleegkundige of ander medisch personeel aan u gegeven. Afhankelijk van de reden waarom zij
worden behandeld met Binocrit, kunnen sommige mensen later leren hoe zij zichzelf onder de huid
kunnen injecteren: zie 'Aanwijzingen
over hoe u uzelf kunt injecteren'
aan het eind van deze bijsluiter.
De dosis Binocrit die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's. De oorzaak van uw
anemie speelt ook een rol bij het bepalen van de juiste dosis door uw arts.
Uw arts zal uw bloeddruk
regelmatig
controleren
wanneer u Binocrit gebruikt.
Mensen met nierziekte
Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge
hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
De gebruikelijke startdosis
van Binocrit voor volwassenen en kinderen is driemaal per week
50 Internationale Eenheden (IE) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht. Bij patiënten die peritoneale
dialyse ondergaan, wordt Binocrit tweemaal per week gegeven.
Bij volwassenen en kinderen wordt Binocrit toegediend via een injectie in een ader of via een
slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus). Binocrit mag bij nierpatiënten niet onder de
huid (subcutaan) worden geïnjecteerd.
Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe uw anemie reageert, en
zal de dosis mogelijk aanpassen. Doorgaans gebeurt dit om de vier weken.
Als uw anemie eenmaal is gecorrigeerd, zal uw arts uw bloed regelmatig blijven controleren. Uw
dosis kan verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met Binocrit ijzersupplementen krijgt om de
behandeling effectiever te maken.
Als u wordt gedialyseerd wanneer u start met de behandeling met Binocrit, kan het zijn dat uw
dialyseschema moet worden aangepast. Uw arts zal hierover beslissen.
Volwassenen die chemotherapie krijgen
Uw arts kan een behandeling met Binocrit starten als uw hemoglobinewaarde 10 g/dl of lager is.
Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge
hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
De startdosis is
ofwel
driemaal per week 150 IE per kilogram lichaamsgewicht,
ofwel
eenmaal per
week 450 IE/kg.
Binocrit wordt via een injectie onder de huid toegediend.
Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw
anemie op de behandeling reageert.
Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met Binocrit ijzersupplementen krijgt om de
behandeling effectiever te maken.
U zult de behandeling met Binocrit meestal gedurende een maand na het einde van de
chemotherapie voortzetten.
284
Volwassenen die hun eigen bloed doneren
De gebruikelijke dosis
is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht, tweemaal per week.
Binocrit wordt via een injectie in een ader toegediend, gedurende 3 weken voorafgaand aan uw
operatie, nadat u bloed heeft gedoneerd.
Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met Binocrit ijzersupplementen krijgt om de
behandeling effectiever te maken.
Volwassenen die voor een grote orthopedische ingreep zijn ingepland
De aanbevolen dosis
is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week.
Binocrit wordt gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep via
een injectie onder de huid toegediend.
Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd tot de ingreep te bekorten, krijgt u dagelijks een
dosis van 300 IE/kg, gedurende maximaal tien dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van
de ingreep en gedurende vier dagen direct na de ingreep.
Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw hemoglobinewaarde voor de operatie te hoog is, wordt de
behandeling gestopt.
Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met Binocrit ijzersupplementen krijgt om de
behandeling effectiever te maken.
Instructies voor het injecteren van Binocrit onder de huid
Let op: Als u nierpatiënt bent, moet Binocrit bij u via een injectie in een ader worden toegediend. Niet
toedienen via een injectie onder de huid (subcutaan).
Probeer niet uzelf te injecteren als u niet van uw arts of verpleegkundige heeft geleerd hoe u dit
moet doen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Controleer dat u de juiste hoeveelheid vloeistof injecteert volgens de instructies van uw arts of
verpleegkundige.
Gebruik Binocrit alleen als het op de juiste manier is bewaard – zie rubriek 5.
Laat de spuit met Binocrit voor gebruik staan tot hij op kamertemperatuur is gekomen. Dit duurt
meestal 15 tot 30 minuten. Gebruik de spuit binnen 3 dagen nadat u hem uit de koelkast heeft
gehaald.
Neem uit elke spuit slechts één dosis Binocrit.
De hoeveelheid die op één plaats mag worden geïnjecteerd, is gewoonlijk niet meer dan één milliliter
(1 ml) in een enkele injectie.
Binocrit wordt apart gegeven en niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.
Spuiten met Binocrit mogen niet worden geschud.
Langdurig hard schudden kan het product
beschadigen. Gebruik het product niet wanneer het hard geschud is.
Aanwijzingen over hoe u bij uzelf Binocrit kunt injecteren, vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel geïnjecteerd?
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er te veel Binocrit is
geïnjecteerd. Het is niet waarschijnlijk dat u bijwerkingen krijgt van een overdosis Binocrit.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Dien de volgende injectie toe zodra u eraan denkt. Als de volgende injectie binnen een dag gepland
staat, sla de gemiste injectie dan over en ga verder volgens uw normale schema. Injecteer geen
dubbele dosis.
285
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk
als u een van de volgende tekenen bij uzelf
bemerkt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers van Binocrit.
Griepachtige verschijnselen,
zoals hoofdpijn, voortdurende pijn en gewrichtspijn, koorts,
gevoel van zwakte, vermoeidheid en duizeligheid. Deze kunnen vaker optreden aan het begin
van de behandeling. Als de verschijnselen tijdens de intraveneuze injectie bij u optreden, kan
langzamer injecteren helpen om deze verschijnselen in de toekomst te vermijden.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers van Binocrit.
Verhoogde bloeddruk
bij mensen met kanker en bij mensen met symptomatische anemie die
wordt veroorzaakt door nierziekte.
Hoofdpijn,
met name plotseling optredende, stekende,
migraine-achtige hoofdpijn,
zich verward voelen of toevallen hebben,
kunnen tekenen zijn
van een plotselinge stijging van de bloeddruk. Wanneer dit optreedt, is dringend medische
behandeling nodig. Voor verhoogde bloeddruk kan behandeling met andere geneesmiddelen
nodig zijn (of aanpassing van geneesmiddelen die u al gebruikt voor hoge bloeddruk).
Pijn op de borst, kortademigheid, pijnlijke zwelling van de benen;
deze symptomen
kunnen wijzen op bloedstolsels (trombose).
Huiduitslag en zwelling rond de ogen
(oedeem), wat kan worden veroorzaakt door een
allergische reactie.
Als u wordt gedialyseerd:
Er kunnen
bloedpropjes
worden gevormd in uw dialyseshunt. De kans hierop is groter als u
een lage bloeddruk of een complicatie bij de fistel heeft.
Bloedpropjes
kunnen ook in uw dialysesysteem worden gevormd. Uw arts kan besluiten om
tijdens de dialyse uw dosis heparine te verhogen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers van Binocrit.
Symptomen van pure red cell aplasia (PRCA)
PRCA betekent dat iemand niet voldoende rode bloedcellen kan produceren in het beenmerg.
PRCA kan leiden tot
plotselinge, ernstige anemie. De symptomen zijn:
ongewone vermoeidheid,
zich duizelig voelen,
kortademigheid.
Zeer zelden is PRCA gemeld na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa en andere
middelen die de productie van rode bloedcellen bevorderen bij patiënten met chronisch nierfalen.
Als u wordt gedialyseerd, kan een stijging optreden van de aantallen kleine bloedcellen (bloedplaatjes)
die normaal zijn betrokken bij de vorming van bloedstolsels. Dit gebeurt met name aan het begin van
de behandeling. Uw arts zal dit controleren.
286
U kunt
roodheid van de huid, een brandend gevoel en pijn krijgen op de plaats van de injectie.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gekoeld bewaren en transporteren (2°C -8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
U mag Binocrit uit de koelkast halen en gedurende maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur
bewaren (maximaal 25°C). Zodra een injectiespuit uit de koelkast is gehaald en op
kamertemperatuur is gekomen (maximaal 25°C), moet deze binnen 3 dagen worden gebruikt of
worden weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer
als de vloeistof verkleurd is of als u er deeltjes in ziet drijven
als de verzegeling is verbroken
na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
als u weet, of denkt, dat het per ongeluk bevroren kan zijn geweest, of
als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
-
De werkzame stof in dit middel is epoëtine alfa (zie voor hoeveelheden de tabel hieronder).
De andere stoffen in dit middel
zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, zoutzuur (voor aanpassing
van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.
Hoe ziet Binocrit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Binocrit wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. De
injectiespuiten worden verzegeld in een blisterverpakking geleverd.
Presentatie
Voorgevulde spuiten
*
Bijbehorende presentaties
wat betreft hoeveelheid/volume
voor elke sterkte
2.000 IE/ml:
1.000 IE/0,5 ml
2.000 IE/1 ml
10.000 IE/ml:
3.000 IE/0,3 ml
4.000 IE/0,4 ml
5.000 IE/0,5 ml
6.000 IE/0,6 ml
7.000 IE/0,7 ml
8.000 IE/0,8 ml
287
Hoeveelheid
epoëtine alfa
8,4 microgram
16,8 microgram
25,2 microgram
33,6 microgram
42,0 microgram
50,4 microgram
58,8 microgram
67,2 microgram
9.000 IE/0,9 ml
10.000 IE/1 ml
40.000 IE/ml:
20.000 IE/0,5 ml
30.000 IE/0,75 ml
40.000 IE/1 ml
*
75,6 microgram
84,0 microgram
168,0 microgram
252,0 microgram
336,0 microgram
Verpakkingen met 1 of 6 voorgevulde spuit(en) met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Oostenrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv-sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
България
Търговско представителство „Са½доз д.д.“
Тел.: +359 2 970 47 47
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 221 421 611
Danmark/Ísland/Norge/Sverige
Sandoz A/S
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Deutschland
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Tel: +49 8024 908 0
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 6652 400
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
ή
DEMO Α½ώ½υμος Βιομηχα½ική και Εμπορική
Εταιρεία
Τηλ: +30 210 816 18 02
España
Sandoz Farmacéutica, SA
Tel: +34 90 211 87 61
Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 037
Luxembourg/Luxemburg
Sandoz GmbH
Tél/Tel: +43 5338 2000
Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 2890
Malta
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 600
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 2000
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 15 00
Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 924 19 11
288
France
Sandoz SAS
Tél: + 33 1 49 64 48 00
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: + 353 1 260 12 55
Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96541
Κύπρος
Δια½οµέας Κύттου
Τηλ: +357 25372425
Latvija
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 006
România
Sandoz SRL
Tel: +40 265 208 120
Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 11
Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 600
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 415
United Kingdom
Sandoz Ltd
Tel: + 44 1276 69 8020
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren (voor patiënten die chemotherapie krijgen,
volwassen patiënten die hun eigen bloed doneren voordat ze een chirurgische ingreep ondergaan
of volwassen patiënten voor wie alleen orthopedische chirurgie gepland is)
Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Binocrit kunt geven.
Het is belangrijk
dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, zolang u hiervoor geen speciale training heeft
gehad van uw arts of verpleegkundige.
Binocrit wordt geleverd met of zonder
veiligheidsbescherming voor de naald. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u deze moet
gebruiken. Als u twijfelt hoe u de injectie moet geven, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of
verpleegkundige om hulp.
1.
2.
Was uw handen.
Neem één spuit uit de verpakking en verwijder de beschermende dop van de injectienaald. Op
de spuiten zijn ringen aangebracht voor de maatverdeling, zodat eventueel ook gebruik van een
deel van de spuit mogelijk is. Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml. Als u slechts
een deel van de spuit wilt gebruiken, verwijder dan vóór het injecteren de ongewenste
oplossing.
Reinig de huid op de injectieplaats met een alcoholdoekje.
Maak een huidplooi door de huid tussen duim en wijsvinger samen te knijpen.
Steek de naald met een snelle, stevige beweging in de huidplooi. Injecteer de Binocrit-oplossing
zoals uw arts u heeft voorgedaan. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
3.
4.
5.
Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
6.
7.
Blijf uw huid vastklemmen en duw de zuiger langzaam en gelijkmatig
omlaag.
Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat
daarna pas uw huid los. Druk met een droog, steriel doekje op de
injectieplaats.
289
8.
Gooi eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal weg. Gebruik elke spuit slechts voor één
injectie.
Voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald
6.
Blijf uw huid vastklemmen, duw de zuiger langzaam en gelijkmatig
omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan
worden geduwd. Blijf druk houden op de zuiger, laat hem niet los!
Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk
houdt op de zuiger, en laat daarna pas uw huid los. Druk met een droog,
steriel doekje op de injectieplaats.
Laat de zuiger los. De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald
snel bedekken.
Gooi eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal weg. Gebruik elke spuit slechts voor één
injectie.
7.
8.
9.
290

Binocrit 1.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 2.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 3.000 IE/0,3 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 4.000 IE/0,4 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 5.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 6.000 IE/0,6 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 7.000 IE/0,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 8.000 IE/0,8 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 9.000 IE/0,9 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 10.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 20.000 IE/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 30.000 IE/0,75 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Binocrit 40.000 IE/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
epoëtine alfa
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Binocrit bevat epoëtine alfa, een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen aan te
maken. Rode bloedcellen bevatten hemoglobine, een stof die zuurstof door het lichaam vervoert.
Epoëtine alfa is een kopie van het menselijke eiwit erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
Binocrit wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische bloedarmoede (anemie) die
wordt veroorzaakt door nierziekte:
· bij kinderen die worden gedialyseerd
· bij volwassenen die worden gedialyseerd of peritoneale dialyse ondergaan
injectie in een ader)
Als u een nierziekte heeft, kan het zijn dat u te weinig rode bloedcellen heeft wanneer uw
nieren niet genoeg erytropoëtine produceren. Deze stof is noodzakelijk voor het aanmaken van
rode bloedcellen. Binocrit wordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren om meer
rode bloedcellen aan te maken.
Binocrit wordt gebruikt voor de behandeling van anemie als u
met chemotherapie wordt
behandeld voor vaste tumoren, voor maligne lymfomen of multipel myeloom (beenmergkanker) en
uw arts besluit dat u mogelijk een bloedtransfusie nodig heeft. Binocrit kan de noodzaak van een
bloedtransfusie verkleinen.
Binocrit wordt gebruikt bij matig anemische personen die, voordat ze worden geopereerd, een
deel van hun bloed doneren, zodat het tijdens of na de operatie aan ze teruggegeven kan worden.
Omdat Binocrit de aanmaak van rode bloedcellen stimuleert, kunnen artsen bij deze personen meer
bloed afnemen.
Binocrit kan worden gebruikt bij matig anemische volwassenen
die binnenkort een grote
orthopedische operatie ondergaan (bijvoorbeeld een operatie voor een nieuwe heup of knie), om de
noodzaak van een mogelijke bloedtransfusie te verkleinen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine alfa of
voor één van de stoffen die in dit
geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
·
Bij u is de diagnose Pure Red Cell Aplasia gesteld (het beenmerg kan dan niet genoeg rode
bloedcellen aanmaken) na eerdere behandeling met een middel dat de aanmaak van rode
bloedcellen stimuleert (inclusief Binocrit), zie rubriek 4.
·
U heeft een hoge bloeddruk die niet goed met medicijnen onder controle te houden is.
·
U moet binnenkort een grote orthopedische ingreep ondergaan (u krijgt bijvoorbeeld een
nieuwe heup of knie) en u:
· heeft een ernstige hartziekte
· heeft ernstige aandoeningen aan uw aders en slagaders
· heeft onlangs een hartaanval of beroerte doorgemaakt
· kunt geen medicijnen gebruiken om uw bloed te verdunnen.
Het kan zijn dat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts. Sommige mensen
moeten, als ze Binocrit gebruiken, ook medicijnen gebruiken om het risico op bloedstolsels te
verkleinen.
Als u geen medicijnen kunt gebruiken die de vorming van bloedstolsels
tegengaan, mag u geen Binocrit gebruiken.
· Om de aanmaak van uw rode bloedcellen te stimuleren (zodat de artsen meer bloed bij u kunnen
afnemen)
als u tijdens of na de operatie
geen transfusies met uw eigen bloed kunt ontvangen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Het kan zijn dat u Binocrit toch kunt gebruiken, maar overleg dit eerst met uw arts.
Als u weet dat u lijdt aan, of in het verleden heeft geleden aan:
·
hartziekte, waaronder angina
·
hoge bloeddruk
·
bloedstolsels, of u heeft een verhoogde kans op de vorming van bloedstolsels (bijvoorbeeld
als u overgewicht heeft, of diabetes, of als u lange tijd niet kunt lopen vanwege een operatie of
ziekte)
·
anemie door andere oorzaken
·
leverziekte
·
porfyrie (een zeldzame bloedstoornis).
Als u kankerpatiënt bent, moet u zich realiseren dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen
stimuleren (zoals Binocrit), in theorie ook de voortgang (progressie) van uw kanker kunnen
stimuleren.
Afhankelijk van uw persoonlijke situatie kan een bloedtransfusie de voorkeur hebben. Overleg
dit met uw arts.
Uw arts zal controleren dat uw hemoglobine niet boven een bepaald niveau komt, aangezien hoge
concentraties hemoglobine het risico op problemen met hart en bloedvaten verhogen en het risico op
een hartaanval, beroerte of dood zouden kunnen verhogen.
Als u een patiënt met hepatitis C bent en interferon en ribavirine krijgt, moet u dit met uw arts
bespreken. Dit is omdat een combinatie van epoëtine alfa met interferon en ribavirine heeft geleid tot
een kleiner effect en in zeldzame gevallen tot de ontwikkeling van een aandoening met de naam Pure
Red Cell Aplasia (PRCA), een ernstige vorm van anemie. Binocrit is niet toegelaten voor de
behandeling van anemie die gepaard gaat met hepatitis C.
Als u een ziekenhuis, kliniek of huisarts bezoekt, vertel dan dat u wordt behandeld met Binocrit.
Het kan andere behandelingen of testresultaten beïnvloeden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Binocrit nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Binocrit reageert normaal gesproken niet met andere geneesmiddelen, maar vertel
het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt (of onlangs heeft gebruikt). Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u een geneesmiddel inneemt, ciclosporine genoemd (een geneesmiddel dat bijvoorbeeld na
niertransplantaties wordt gebruikt), kan het zijn dat uw arts bloedonderzoek aanvraagt om uw
ciclosporinewaarden te controleren terwijl u Binocrit gebruikt.
IJzersupplementen en andere bloedstimulerende stoffen kunnen de werkzaamheid van Binocrit
verhogen. Uw arts zal beslissen of het goed voor u is om deze middelen in te nemen.
Wees extra voorzichtig met andere geneesmiddelen die de productie van rode bloedcellen
bevorderen
Binocrit behoort tot een groep producten die, net als het menselijke eiwit erytropoëtine, de productie
van rode bloedcellen bevorderen. Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal altijd noteren welk
product u precies gebruikt.
Als u tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel uit deze groep krijgt dan Binocrit, overleg dan
met uw arts of apotheker voordat u dat middel gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Het
kan zijn dat u Binocrit toch kunt gebruiken, maar overleg dit eerst met uw arts.
· U bent zwanger, of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
· U geeft borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Binocrit bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen 'natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw arts heeft bloedonderzoeken laten uitvoeren en heeft besloten dat u Binocrit moet gebruiken.
Behandeling met Binocrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de
behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor dit geneesmiddel wordt gebruikt.
Binocrit kan met een injectie worden toegediend:
·
ofwel in een ader, of in een slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus)
·
ofwel onder de huid (subcutaan).
Uw arts zal beslissen hoe Binocrit wordt geïnjecteerd. Doorgaans worden de injecties door een arts,
verpleegkundige of ander medisch personeel aan u gegeven. Afhankelijk van de reden waarom zij
worden behandeld met Binocrit, kunnen sommige mensen later leren hoe zij zichzelf onder de huid
kunnen injecteren: zie 'Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren' aan het eind van deze bijsluiter.
De dosis Binocrit die u krijgt, is afhankelijk van uw lichaamsgewicht in kilo's. De oorzaak van uw
anemie speelt ook een rol bij het bepalen van de juiste dosis door uw arts.
Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig
controleren wanneer u Binocrit gebruikt.
Mensen met nierziekte
· Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge
hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
·
De gebruikelijke startdosis van Binocrit voor volwassenen en kinderen is driemaal per week
50 Internationale Eenheden (IE) per kilogram (/kg) lichaamsgewicht. Bij patiënten die peritoneale
dialyse ondergaan, wordt Binocrit tweemaal per week gegeven.
· Bij volwassenen en kinderen wordt Binocrit
toegediend via een injectie in een ader of via een
slangetje dat in een ader is geplaatst (intraveneus). Binocrit mag bij nierpatiënten niet onder de
huid (subcutaan) worden geïnjecteerd.
· Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek laten doen om te controleren hoe uw anemie reageert, en
zal de dosis mogelijk aanpassen. Doorgaans gebeurt dit om de vier weken.
· Als uw anemie eenmaal is gecorrigeerd, zal uw arts uw bloed regelmatig blijven controleren. Uw
dosis kan verder worden aangepast om uw reactie op de behandeling te behouden.
· Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met Binocrit ijzersupplementen krijgt om de
behandeling effectiever te maken.
· Als u wordt gedialyseerd wanneer u start met de behandeling met Binocrit, kan het zijn dat uw
dialyseschema moet worden aangepast. Uw arts zal hierover beslissen.
Volwassenen die chemotherapie krijgen
· Uw arts kan een behandeling met Binocrit starten als uw hemoglobinewaarde 10 g/dl of lager is.
· Uw arts zal zorgen dat uw hemoglobinewaarde tussen 10 en 12 g/dl blijft, omdat een hoge
hemoglobinewaarde de kans op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
· De startdosis is
ofwel driemaal per week 150 IE per kilogram lichaamsgewicht,
ofwel eenmaal per
week 450 IE/kg.
· Binocrit wordt via een injectie onder de huid toegediend.
· Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw
anemie op de behandeling reageert.
· Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met Binocrit ijzersupplementen krijgt om de
behandeling effectiever te maken.
· U zult de behandeling met Binocrit meestal gedurende een maand na het einde van de
chemotherapie voortzetten.
·
De gebruikelijke dosis is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht, tweemaal per week.
· Binocrit wordt via een injectie in een ader toegediend, gedurende 3 weken voorafgaand aan uw
operatie, nadat u bloed heeft gedoneerd.
· Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met Binocrit ijzersupplementen krijgt om de
behandeling effectiever te maken.
Volwassenen die voor een grote orthopedische ingreep zijn ingepland
·
De aanbevolen dosis is 600 IE per kilogram lichaamsgewicht, eenmaal per week.
· Binocrit wordt gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep en op de dag van de ingreep via
een injectie onder de huid toegediend.
· Als er een medische noodzaak bestaat om de tijd tot de ingreep te bekorten, krijgt u dagelijks een
dosis van 300 IE/kg, gedurende maximaal tien dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van
de ingreep en gedurende vier dagen direct na de ingreep.
· Als uit bloedonderzoek blijkt dat uw hemoglobinewaarde voor de operatie te hoog is, wordt de
behandeling gestopt.
· Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met Binocrit ijzersupplementen krijgt om de
behandeling effectiever te maken.
Instructies voor het injecteren van Binocrit onder de huid
Let op: Als u nierpatiënt bent, moet Binocrit bij u via een injectie in een ader worden toegediend. Niet
toedienen via een injectie onder de huid (subcutaan).
· Probeer niet uzelf te injecteren als u niet van uw arts of verpleegkundige heeft geleerd hoe u dit
moet doen.
· Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
· Controleer dat u de juiste hoeveelheid vloeistof injecteert volgens de instructies van uw arts of
verpleegkundige.
· Gebruik Binocrit alleen als het op de juiste manier is bewaard ­ zie rubriek 5.
· Laat de spuit met Binocrit voor gebruik staan tot hij op kamertemperatuur is gekomen. Dit duurt
meestal 15 tot 30 minuten. Gebruik de spuit binnen 3 dagen nadat u hem uit de koelkast heeft
gehaald.
Neem uit elke spuit slechts één dosis Binocrit.
De hoeveelheid die op één plaats mag worden geïnjecteerd, is gewoonlijk niet meer dan één milliliter
(1 ml) in een enkele injectie.
Binocrit wordt apart gegeven en niet gemengd met andere vloeistoffen voor injectie.
Spuiten met Binocrit mogen niet worden geschud. Langdurig hard schudden kan het product
beschadigen. Gebruik het product niet wanneer het hard geschud is.
Aanwijzingen over hoe u bij uzelf Binocrit kunt injecteren, vindt u aan het eind van deze bijsluiter.
Heeft u te veel van dit middel geïnjecteerd?
Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er te veel Binocrit is
geïnjecteerd. Het is niet waarschijnlijk dat u bijwerkingen krijgt van een overdosis Binocrit.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Dien de volgende injectie toe zodra u eraan denkt. Als de volgende injectie binnen een dag gepland
staat, sla de gemiste injectie dan over en ga verder volgens uw normale schema. Injecteer geen
dubbele dosis.
verpleegkundige of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een van de volgende tekenen bij uzelf
bemerkt.
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers van Binocrit.
·
Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, voortdurende pijn en gewrichtspijn, koorts,
gevoel van zwakte, vermoeidheid en duizeligheid. Deze kunnen vaker optreden aan het begin
van de behandeling. Als de verschijnselen tijdens de intraveneuze injectie bij u optreden, kan
langzamer injecteren helpen om deze verschijnselen in de toekomst te vermijden.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers van Binocrit.
·
Verhoogde bloeddruk bij mensen met kanker en bij mensen met symptomatische anemie die
wordt veroorzaakt door nierziekte.
Hoofdpijn, met name plotseling optredende, stekende,
migraine-achtige hoofdpijn,
zich verward voelen of toevallen hebben, kunnen tekenen zijn
van een plotselinge stijging van de bloeddruk. Wanneer dit optreedt, is dringend medische
behandeling nodig. Voor verhoogde bloeddruk kan behandeling met andere geneesmiddelen
nodig zijn (of aanpassing van geneesmiddelen die u al gebruikt voor hoge bloeddruk).
·
Pijn op de borst, kortademigheid, pijnlijke zwelling van de benen; deze symptomen
kunnen wijzen op bloedstolsels (trombose).
·
Huiduitslag en zwelling rond de ogen (oedeem), wat kan worden veroorzaakt door een
allergische reactie.
Als u wordt gedialyseerd:
· Er kunnen
bloedpropjes worden gevormd in uw dialyseshunt. De kans hierop is groter als u
een lage bloeddruk of een complicatie bij de fistel heeft.
·
Bloedpropjes kunnen ook in uw dialysesysteem worden gevormd. Uw arts kan besluiten om
tijdens de dialyse uw dosis heparine te verhogen.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers van Binocrit.
·
Symptomen van pure red cell aplasia (PRCA)
PRCA betekent dat iemand niet voldoende rode bloedcellen kan produceren in het beenmerg.
PRCA kan leiden tot
plotselinge, ernstige anemie. De symptomen zijn:
·
ongewone vermoeidheid,
·
zich duizelig voelen,
·
kortademigheid.
Zeer zelden is PRCA gemeld na maanden tot jaren behandeling met epoëtine alfa en andere
middelen die de productie van rode bloedcellen bevorderen bij patiënten met chronisch nierfalen.
Als u wordt gedialyseerd, kan een stijging optreden van de aantallen kleine bloedcellen (bloedplaatjes)
die normaal zijn betrokken bij de vorming van bloedstolsels. Dit gebeurt met name aan het begin van
de behandeling. Uw arts zal dit controleren.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
· Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
· Gekoeld bewaren en transporteren (2°C -8°C).
· Niet in de vriezer bewaren.
· Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
· U mag Binocrit uit de koelkast halen en gedurende maximaal 3 dagen bij kamertemperatuur
bewaren (maximaal 25°C). Zodra een injectiespuit uit de koelkast is gehaald en op
kamertemperatuur is gekomen (maximaal 25°C), moet deze binnen 3 dagen worden gebruikt of
worden weggegooid.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer
· als de vloeistof verkleurd is of als u er deeltjes in ziet drijven
· als de verzegeling is verbroken
· na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat
een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
· als u weet, of denkt, dat het per ongeluk bevroren kan zijn geweest, of
· als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is epoëtine alfa (zie voor hoeveelheden de tabel hieronder).
-
De andere stoffen in dit middel zijn natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat,
dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, zoutzuur (voor aanpassing
van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) en water voor injecties.
Hoe ziet Binocrit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Binocrit wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. De
injectiespuiten worden verzegeld in een blisterverpakking geleverd.

Presentatie
Bijbehorende presentaties
Hoeveelheid
wat betreft hoeveelheid/volume
epoëtine alfa
voor elke sterkte
Voorgevulde spuiten*
2.000 IE/ml:

1.000 IE/0,5 ml
8,4 microgram
2.000 IE/1 ml
16,8 microgram

10.000 IE/ml:
3.000 IE/0,3 ml
25,2 microgram
4.000 IE/0,4 ml
33,6 microgram
5.000 IE/0,5 ml
42,0 microgram
6.000 IE/0,6 ml
50,4 microgram
7.000 IE/0,7 ml
58,8 microgram
8.000 IE/0,8 ml
67,2 microgram
75,6 microgram
10.000 IE/1 ml
84,0 microgram

40.000 IE/ml:
20.000 IE/0,5 ml
168,0 microgram
30.000 IE/0,75 ml
252,0 microgram
40.000 IE/1 ml
336,0 microgram
*Verpakkingen met 1 of 6 voorgevulde spuit(en) met of zonder veiligheidsbescherming voor de naald.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Oostenrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sandoz nv-sa
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tél/Tel: +32 2 722 97 97
Tel: +370 5 2636 037


Luxembourg/Luxemburg
,, ..'
Sandoz GmbH
.: +359 2 970 47 47
Tél/Tel: +43 5338 2000

Ceská republika
Magyarország
Sandoz s.r.o.
Sandoz Hungária Kft.
Tel: +420 221 421 611
Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Ísland/Norge/Sverige

Malta
Sandoz A/S
Sandoz GmbH
Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00
Tel: +43 5338 2000

Deutschland
Nederland
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Sandoz B.V.
Tel: +49 8024 908 0
Tel: +31 36 52 41 600


Eesti
Österreich
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Sandoz GmbH
Tel: +372 6652 400
Tel: +43 5338 2000


Polska
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Sandoz Polska Sp. z o.o.
: +30 210 281 17 12
Tel.: +48 22 549 15 00

DEMO
: +30 210 816 18 02

España
Portugal
Sandoz Farmacéutica, SA
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +34 90 211 87 61
Tel: +351 21 924 19 11


România
Sandoz SAS
Sandoz SRL
Tél: + 33 1 49 64 48 00
Tel: +40 265 208 120


Ireland
Slovenija
Novartis Ireland Limited
Lek farmacevtska druzba d.d.
Tel: + 353 1 260 12 55
Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Slovenská republika
Sandoz S.p.A.
Sandoz d.d. - organizacná zlozka
Tel: +39 02 96541
Tel: +421 2 48 200 600



Suomi/Finland
µ
Sandoz A/S
: +357 25372425
Puh/Tel: +358 10 6133 415

Latvija
United Kingdom
Sandoz d.d. Prstvniecba Latvij
Sandoz Ltd
Tel: +371 67 892 006
Tel: + 44 1276 69 8020


Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren (voor patiënten die chemotherapie krijgen,
volwassen patiënten die hun eigen bloed doneren voordat ze een chirurgische ingreep ondergaan
of volwassen patiënten voor wie alleen orthopedische chirurgie gepland is)
Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Binocrit kunt geven.
Het is belangrijk
dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, zolang u hiervoor geen speciale training heeft
gehad van uw arts of verpleegkundige. Binocrit wordt geleverd met of zonder
veiligheidsbescherming voor de naald. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u deze moet
gebruiken. Als u twijfelt hoe u de injectie moet geven, of als u vragen heeft, vraag dan uw arts of
verpleegkundige om hulp.
1.
Was uw handen.
2.
Neem één spuit uit de verpakking en verwijder de beschermende dop van de injectienaald. Op
de spuiten zijn ringen aangebracht voor de maatverdeling, zodat eventueel ook gebruik van een
deel van de spuit mogelijk is. Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml. Als u slechts
een deel van de spuit wilt gebruiken, verwijder dan vóór het injecteren de ongewenste
oplossing.
3.
Reinig de huid op de injectieplaats met een alcoholdoekje.
4.
Maak een huidplooi door de huid tussen duim en wijsvinger samen te knijpen.
5.
Steek de naald met een snelle, stevige beweging in de huidplooi. Injecteer de Binocrit-oplossing
zoals uw arts u heeft voorgedaan. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Voorgevulde spuit zonder veiligheidsbescherming voor de naald
6.
Blijf uw huid vastklemmen en duw de zuiger langzaam en gelijkmatig
omlaag.
7.
Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald en laat
daarna pas uw huid los. Druk met een droog, steriel doekje op de
injectieplaats.
Gooi eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal weg. Gebruik elke spuit slechts voor één
injectie.
Voorgevulde spuit met veiligheidsbescherming voor de naald
6.
Blijf uw huid vastklemmen, duw de zuiger langzaam en gelijkmatig
omlaag, totdat de hele dosis is toegediend en de zuiger niet verder kan
worden geduwd. Blijf druk houden op de zuiger, laat hem niet los!
7.
Als u de vloeistof heeft geïnjecteerd, verwijder dan de naald terwijl u druk
houdt op de zuiger, en laat daarna pas uw huid los. Druk met een droog,
steriel doekje op de injectieplaats.
8.
Laat de zuiger los. De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald
snel bedekken.
9.
Gooi eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal weg. Gebruik elke spuit slechts voor één
injectie.

Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS