Bimoxyl la 150 mg/ml

BIMOXYL LA
NOTICE
Bimoxyl LA 150 mg/ml, suspension injectable pour bovins, ovins et porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de
l 'autorisation de
m
ise s ur l e m
arché :
Laboratorios Maymó, S.A.
Vía Augusta, 302
08017 Barcelone
Espagne
F
abricant r esponsable de
l a l ibération d es l ots :
Bimeda Animal Health Limited.
Unit 2/3/4 Airton Close
Tallaght, Dublin 24
Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bimoxyl LA 150 mg/ml, suspension pour injection pour bovins, ovins et porcs
Amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque ml de la suspension de couleur crème à blanc cassé contient 150 mg
d'amoxicilline
(l'équivalent de 172 mg d'amoxicilline trihydratée).
4.
INDICATION(S)
Chez lesovins :
Traitement des infections respiratoires et autres causeés par des bactéries Gram positif
ou Gram négatif sensibles à l'amoxicilline.
Chez les ovins et les porcins :
Traitement des maladies infectieuses causeés par ou associées à des bactéries sensibles
à l'amoxicilline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
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6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent causer une hypersensibilité après
administration. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Une réaction locale de nature passagère est occasionnellement observée au site
d'injection.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si
vous pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
{détails du système national}.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
La posologie recommandée est de 15 mg d'amoxicilline par kg de poids vif, ce qui
équivaut à 1 ml/10 kg. Pour que la dose soit assurément correcte, le poids vif doit être
déterminé aussi exactement que possible afin d'éviter tout sous-dosage.
Le volume maximum injecté en un site donné est comme suit :
bovins : 20 ml ; ovins : 4 ml ; porcins : 5 ml.
Des volumes de dose plus importants doivent être fractionnés et administrés à des sites
différents.
Une seconde administration doit être effectuée 48 heures plus tard. Les sites d'injection
intramusculaire doivent être différents de ceux utilisés précédemment.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour éviter l'hydrolyse de l'amoxicilline, utiliser une aiguille et une seringue sèches et
stériles pour prélever la suspension.
Désinfecter le septum du flacon avant le prélèvement de chaque dose.
Bien agiter avant l'emploi.
L'opercule du bouchon ne doit pas être percé plus de 30 fois.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins : Viande et abats : 18 jours.
Lait : 72 heures.
Ovins : Viande et abats : 21 jours.
Ne pas utiliser chez les ovins producteurs de lait destiné à la consommation
humaine.
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11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur
l'étiquette après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois
indiqué. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire :
28 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Le produit n'est pas efficace contre les organismes producteurs de bêta-lactamase. Une
résistance croisée totale est rapportée entre l'amoxicilline et d'autres pénicillines, en
particulier les aminopénicillines. L'utilisation de ce produit/d'amoxicilline doit être
soigneusement évaluée si les tests de sensibilité aux antimicrobiens indiquent une
résistance aux pénicillines, car l'efficacité risque d'être réduite.
P
récautions pa
rticulières d ' utilisation c hez l 'animal
L'utilisation du produit doit reposer sur les résultats de tests d'identification et de
sensibilité de la ou des espèces pathogènes cibles. Si cela s'avère impossible, la thérapie
devra être fondée sur les données épidémiologiques et les connaissances relatives à la
sensibilité des espèces pathogènes cibles à l'échelle de l'élevage ou à l'échelle
locale/régionale.
Le produit doit être utilisé conformément aux politiques officielles, nationales et
régionales concernant l'usage d'antimicrobiens.
Une utilisation du médicament en dehors des instructions fournies dans le notice peut
augmenter la prévalence de bactéries résistantes à l'amoxicilline et réduire l'efficacité du
traitement par d'autres pénicillines en raison du risque de résistance croisée.
Il faut éviter de nourrir les veaux avec le lait rejeté contenant des résidus d'amoxicilline
jusqu'à la fin du temps d'attente appliqué au lait (sauf pendant la phase colostrale). En
effet, ceci pourrait entraîner la sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le
microbiote intestinal des veaux et augmenter leur excrétion fécale de ces bactéries.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vé
térinaire a ux a nimaux
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et
lui montrer l'étiquetage ou la notice.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux pénicillines et aux
céphalosporines devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Les
pénicillines et les céphalosporines peuvent causer une hypersensibilité (allergie) après
injection, inhalation, ingestion ou contact avec la peau. Une hypersensibilité aux
pénicillines peut entraîner des réactions croisées aux céphalosporines et vice-versa. Les
réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce médicament ou auxquelles il a
été conseillé d'éviter de travailler avec de telles préparations ne doivent pas manipuler ce
produit.
BIMOXYL LA
En cas de développement de symptômes tels qu'une éruption cutanée suite à une
exposition au médicament, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer
la notice. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des
difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui constituent une urgence
médicale.
G
ravidité e t l actation
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de
lactation. Les études de laboratoire sur le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques.
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire.
I
nteractions m
édicamenteuses e t a utres f ormes d 'interactions
On sait que les bêta-lactamines interagissent avec des antibiotiques à action
bactériostatique tels que le chloramphénicol, les macrolides, les sulfamides et les
tétracyclines. Un effet synergique des pénicillines et des aminosides est également
rapporté.
S
urdosage ( symptômes, c onduite d 'urgence, a ntidotes)
Le profil de la sécurité de l'amoxicilline est caractéristique d'un antibiotique de la classe
des pénicillines en ce que la toxicité intrinsèque est très faible, excepté dans le rare cas
d'un animal spécifiquement allergique aux bêta-lactamines. Aucun effet indésirable n'a
été signalé lors des études de tolérance effectuées chez les espèces cibles à des doses deux
fois plus élevées que celles normalement recommandées.
Incompatibilités majeures:
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être
mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES
POUR
L'ÉLIMINATION
DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne jetez pas les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments
doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
BIMOXYL LA
BE-V521004
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire