Bimatoprost pharmabide 0,3 mg/ml
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Bimatoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Bimatoprost Pharmabide et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimatoprost Pharmabide?
3. Comment utiliser Bimatoprost Pharmabide?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Bimatoprost Pharmabide?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bimatoprost Pharmabide et dans quel cas est-il utilisé?
Bimatoprost Pharmabide est une préparation contre le glaucome. Il fait partie d’un groupe de
médicaments appelé prostamides.
Bimatoprost Pharmabide collyre est utilisé pour réduire une tension élevée à l’intérieur de
l’œil chez l'adulte. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec d'autres collyres, appelés
bêtabloquants, qui réduisent également la tension dans l'œil.
L’œil contient un liquide transparent et aqueux qui alimente l'intérieur de l'œil. Ce liquide est
constamment évacué de l’œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le
liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l’intérieur de l’œil augmente.
Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à
l’intérieur de l’œil. Si cette tension élevée n’est pas réduite, elle peut entraîner une maladie
appelée glaucome et conduire à terme à une détérioration de votre vue.
Ce médicament ne contient pas d’agent conservateur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Bimatoprost Pharmabide?
N’utilisez jamais Bimatoprost Pharmabide
si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Bimatoprost
Pharmabide.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
vous souffrez de problèmes respiratoires
vous avez des problèmes de foie ou de reins
vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé
vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent
vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l’œil
Pendant le traitement, Bimatoprost Pharmabide peut entraîner une perte de graisse autour
de l'œil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpéblral, un enfoncement de
l’oeil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un
resserrement de la peau autour de l’oeil (involution du dermatochalasis) et une plus grande
visibilité de la partie inférieure blanche de l’oeil (exposition sclérale inférieure). Les
modifications sont généralement modérées, mais si elles sont marquées, elles peuvent
altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le
traitement par Bimatoprost Pharmabide. Le bimatoprost peut également provoquer un
assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure
vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s’assombrir. Ces modifications peuvent
être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu’un seul
œil.
Enfants et adolescents
Le bimatoprost n’a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans et ne doit donc pas
être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Bimatoprost Pharmabide
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Le bimatoprost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité
absolue.
Le bimatoprost peut passer dans le lait maternel; l’allaitement est donc déconseillé pendant
que vous utilisez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vue peut devenir trouble pendant une courte période immédiatement après l’utilisation
de Bimatoprost Pharmabide.
Vous devez éviter de conduire ou d’utiliser des machines tant que vous n'avez pas retrouvé
une vue normale.
Bimatoprost Pharmabide contient des phosphates
Ce médicament contient 0,96 mg de phosphates par 1 ml de solution.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant
de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en
raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
3. Comment utiliser Bimatoprost Pharmabide?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose recommandée chez les adultes est d’une
goutte une fois par jour, le soir,
dans
chaque œil à traiter. Un récipient contient une quantité suffisante pour traiter les deux yeux.
N'utilisez pas ce médicament plus d’une fois par jour car l’efficacité du traitement pourrait
être réduite.
Mode d'administration
Bimatoprost Pharmabide est exclusivement réservé à une application oculaire.
Durée d’utilisation
Pour obtenir un effet adéquat, Bimatoprost Pharmabide doit être utilisé chaque jour.
Instructions d’utilisation
Vérifiez que le récipient unidose est intact avant l’utilisation. La solution doit être utilisée
immédiatement après ouverture. Pour éviter toute contamination, veillez à ce que l’extrémité
ouverte du récipient unidose ne touche pas votre œil ni aucun autre objet.
Appliquez votre collyre comme suit:
1. Commencez par vous laver les mains et installez-vous dans une position assise ou
debout confortable; ouvrez ensuite le sachet en feuille d’aluminium qui contient une
plaquette de 5 récipients unidoses individuels.
2. Retirez le récipient unidose de la plaquette en appliquant une légère pression sur le côté
opposé à l’ouverture du récipient (fig. 1).
3. Ouvrez le récipient unidose en faisant tourner le capuchon, en réalisant un tour complet
de 360 ° (fig. 2).
4. Inclinez la tête vers arrière et abaissez légèrement d’un doigt votre paupière inférieure,
jusqu’à ce qu’une petite poche se forme entre votre paupière et votre œil.
5. Positionnez l’extrémité du récipient unidose à côté de votre œil, sans le toucher, puis
appuyez doucement sur le récipient de façon à déposer une seule goutte dans l'œil ou les
yeux affectés, comme indiqué par votre médecin (fig. 3).
Si la goutte tombe à côté de votre œil, recommencez la procédure.
6. Après avoir utilisé le produit, fermez l’œil et appuyez avec le doigt sur le coin intérieur de
votre œil fermé, à l’endroit où l'œil touche le nez, et maintenez cette pression pendant une
minute (fig. 4).
Essuyez tout excès de liquide présent sur votre joue.
7. Après avoir déposé la goutte dans votre œil, jetez le récipient unidose usagé, même s'il
reste de la solution, afin d'éviter de contaminer la solution sans produit conservateur.
8. Conservez les récipients restants dans la boîte extérieure et dans le sachet en aluminium;
après 7 jours, s’il reste des récipients non utilisés après que le sachet a été ouvert, ils
doivent être éliminés en toute sécurité et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est
important de continuer à utiliser le collyre selon les indications de votre médecin.
fig. 1
fig. 2
fig. 3
fig. 4
Personnes portant des lentilles de contact
Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d’utiliser ce médicament. Après
l’application des gouttes, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Si vous utilisez Bimatoprost Pharmabide avec d'autres médicaments oculaires
Attendez au moins 5 minutes entre l’utilisation de Bimatoprost Pharmabide et l’administration
d'autres médicaments pour les yeux.
Si vous avez utilisé plus de Bimatoprost Pharmabide que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Bimatoprost Pharmabide, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n’auriez dû, il est peu probable que
cela vous cause un problème grave.
Instillez votre dose suivante à l'heure habituelle. Si vous êtes inquiet(-iète), parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser Bimatoprost Pharmabide
Si vous oubliez d’utiliser ce médicament, appliquez une seule goutte dès que vous réalisez
votre oubli, puis reprenez votre traitement comme d’habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Bimatoprost Pharmabide
Si vous arrêtez d’utiliser Bimatoprost Pharmabide, la pression à l'intérieur de votre œil risque
d’augmenter. Vous devez donc informer votre médecin avant d’interrompre ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent
(peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Effets oculaires
Rougeur légère (jusqu’à 24% des personnes)
Perte de graisse autour de l’œil qui peut provoquer un approfondissement du pli
palpébral, un enfoncement de l’oeil dans l’orbite (énophtalmie), un affaissement de la
paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l’oeil (involution du
dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l’oeil
(exposition sclérale inférieure).
Fréquent
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10)
Effets oculaires
Petites cassures à la surface de l’œil, avec ou sans inflammation
Irritation
Démangeaisons au niveau des yeux
Douleur
Sécheresse
Sensation de corps étranger dans l’œil
Allongement des cils
Assombrissement de la peau autour de l’œil
Paupières rouges
Peu fréquent
(peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100)
Effets oculaires
Fatigue des yeux
Sensibilité à la lumière
Assombrissement de l’iris
Démangeaisons et gonflement des paupières
Larmoiement
Gonflement de la membrane recouvrant la surface de l'œil
Vision floue
Effets corporels
Maux de tête
Pilosité autour de l’œil
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets oculaires
Yeux collants
Gêne oculaire.
Effets corporels
Asthme
Aggravation de l'asthme
Aggravation d’une affection pulmonaire appelée « bronchopneumopathie chronique
obstructive » (BPCO)
Essoufflement
Symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'œil et éruption cutanée).
Étourdissements
Augmentation de la pression artérielle
Décoloration de la peau (autour de l’œil)
Outre ces effets indésirables rapportés pour bimatoprost 0,3 mg/ml, en dose unique, les
effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l’utilisation de bimatoprost 0,3 mg/ml en
formulation multidose avec agent conservateur; ces effets peuvent également survenir chez
les patients traités par bimatoprost 0,3 mg/ml à dose unique:
Sensation de brûlure dans l'œil
Réaction allergique au niveau de l'œil
Inflammation des paupières
Difficulté à voir clairement
Détérioration de la vision
Assombrissement des cils
Hémorragie rétinienne
Inflammation dans l’œil
Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l’intérieur de l’œil, entraînant une
détérioration de la vision)
Inflammation de l’iris
Contractions de la paupière
Rétraction de la paupière depuis la surface de l’œil
Nausées
Rougeur de la peau autour de l’œil
Faiblesse
Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie
Autres effets indésirables rapportés avec des collyres contenant des phosphates
Dans de très rares cas, certains patients présentant des dommages sévères de la cornée
(couche transparente antérieure de l'œil) ont développé des taches opaques sur la cornée à
la suite d’une accumulation de calcium au cours du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS)
– Division
Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy – E-mail:
crpv@chru-nancy.fr
– Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la
Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu
– Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bimatoprost Pharmabide?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose,
le sachet et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Conserver les récipients unidoses dans la boîte d’origine et dans le sachet, à l'abri de la
lumière.
Après première ouverture du sachet, utiliser le produit dans les 7 jours. Eliminez tout
récipient unidose non utilisé après cette période. Les récipients unidoses doivent être utilisés
immédiatement après ouverture; tout produit résiduel doit être éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bimatoprost Pharmabide
La substance active est le bimatoprost. Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.
Les autres composant sont: chlorure de sodium, phosphate de sodium dibasique
heptahydraté, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Aspect de Bimatoprost Pharmabide et contenu de l’emballage extérieur
Bimatoprost Pharmabide est une solution transparente et incolore, conditionnée dans des
récipients unidoses transparents en polyéthylène de 0,4 ml, placés dans des sachets
pelables en PET / aluminium /PE. Chaque sachet contient 5 récipients unidoses.
Présentations
30 x 0,4 ml (6 sachets contenant 5 récipients unidoses)
90 x 0,4 ml (18 sachets contenant 5 récipients unidoses)
100 x 0,4 ml (20 sachets contenant 5 récipients unidoses)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Pharmabide Ltd – 31 Pentelis Avenue – 15235 Vrilissia – Athènes - Grèce
Fabricants
Genetic S.p.A. – Contrada Canfora Z.I. – 84084 Fisciano (SA) - Italie
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
AT
BE
DE
DK
FI
IS
LU
SE
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
Bimatoprost Pharmabide
Bimatoprost Pharmabide 0.3 mg/ml Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
Bimatoprost Pharmabide 0.3 mg/ml Augndropar, lausn í stakskammtaíláti
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml collyre en solution en récipient unidose
Bimatoprost Pharmabide 0.3 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
BE593635
Mode de délivrance:
sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 02/2022 / 01/2022.
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml col yre en solution en récipient unidose
Bimatoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Bimatoprost Pharmabide et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Bimatoprost Pharmabide?
3. Comment utiliser Bimatoprost Pharmabide?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Bimatoprost Pharmabide?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Bimatoprost Pharmabide et dans quel cas est-il utilisé?
Bimatoprost Pharmabide est une préparation contre le glaucome. Il fait partie d'un groupe de
médicaments appelé prostamides.
Bimatoprost Pharmabide col yre est utilisé pour réduire une tension élevée à l'intérieur de
l'oeil chez l'adulte. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec d'autres col yres, appelés
bêtabloquants, qui réduisent également la tension dans l'oeil.
L'oeil contient un liquide transparent et aqueux qui alimente l'intérieur de l'oeil. Ce liquide est
constamment évacué de l'oeil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le
liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'oeil augmente.
Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à
l'intérieur de l'oeil. Si cette tension élevée n'est pas réduite, el e peut entraîner une maladie
appelée glaucome et conduire à terme à une détérioration de votre vue.
Ce médicament ne contient pas d'agent conservateur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bimatoprost Pharmabide?
N'utilisez jamais Bimatoprost Pharmabide
si vous êtes al ergique au bimatoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Bimatoprost
Pharmabide.
Pendant le traitement, Bimatoprost Pharmabide peut entraîner une perte de graisse autour
de l'oeil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpéblral, un enfoncement de
l'oeil dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un
resserrement de la peau autour de l'oeil (involution du dermatochalasis) et une plus grande
visibilité de la partie inférieure blanche de l'oeil (exposition sclérale inférieure). Les
modifications sont généralement modérées, mais si el es sont marquées, el es peuvent
altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le
traitement par Bimatoprost Pharmabide. Le bimatoprost peut également provoquer un
assombrissement et un al ongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure
vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir. Ces modifications peuvent
être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul
oeil.
Enfants et adolescents
Le bimatoprost n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans et ne doit donc pas
être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Bimatoprost Pharmabide
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Le bimatoprost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité
absolue.
Le bimatoprost peut passer dans le lait maternel; l'al aitement est donc déconseil é pendant
que vous utilisez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vue peut devenir trouble pendant une courte période immédiatement après l'utilisation
de Bimatoprost Pharmabide.
Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines tant que vous n'avez pas retrouvé
une vue normale.
Bimatoprost Pharmabide contient des phosphates
Ce médicament contient 0,96 mg de phosphates par 1 ml de solution.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant
de l'oeil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en
raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
3. Comment utiliser Bimatoprost Pharmabide?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N'utilisez pas ce médicament plus d'une fois par jour car l'efficacité du traitement pourrait
être réduite.
Mode d'administration
Bimatoprost Pharmabide est exclusivement réservé à une application oculaire.
Durée d'utilisation
Pour obtenir un effet adéquat, Bimatoprost Pharmabide doit être utilisé chaque jour.
Instructions d'utilisation
Vérifiez que le récipient unidose est intact avant l'utilisation. La solution doit être utilisée
immédiatement après ouverture. Pour éviter toute contamination, veil ez à ce que l'extrémité
ouverte du récipient unidose ne touche pas votre oeil ni aucun autre objet.
Appliquez votre col yre comme suit:
1. Commencez par vous laver les mains et instal ez-vous dans une position assise ou
debout confortable; ouvrez ensuite le sachet en feuil e d'aluminium qui contient une
plaquette de 5 récipients unidoses individuels.
2. Retirez le récipient unidose de la plaquette en appliquant une légère pression sur le côté
opposé à l'ouverture du récipient (fig. 1).
3. Ouvrez le récipient unidose en faisant tourner le capuchon, en réalisant un tour complet
de 360 ° (fig. 2).
4. Inclinez la tête vers arrière et abaissez légèrement d'un doigt votre paupière inférieure,
jusqu'à ce qu'une petite poche se forme entre votre paupière et votre oeil.
5. Positionnez l'extrémité du récipient unidose à côté de votre oeil, sans le toucher, puis
appuyez doucement sur le récipient de façon à déposer une seule goutte dans l'oeil ou les
yeux affectés, comme indiqué par votre médecin (fig. 3).
Si la goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez la procédure.
6. Après avoir utilisé le produit, fermez l'oeil et appuyez avec le doigt sur le coin intérieur de
votre oeil fermé, à l'endroit où l'oeil touche le nez, et maintenez cette pression pendant une
minute (fig. 4).
Essuyez tout excès de liquide présent sur votre joue.
7. Après avoir déposé la goutte dans votre oeil, jetez le récipient unidose usagé, même s'il
reste de la solution, afin d'éviter de contaminer la solution sans produit conservateur.
8. Conservez les récipients restants dans la boîte extérieure et dans le sachet en aluminium;
après 7 jours, s'il reste des récipients non utilisés après que le sachet a été ouvert, ils
doivent être éliminés en toute sécurité et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est
important de continuer à utiliser le col yre selon les indications de votre médecin.
fig. 1
fig. 2
fig. 3
fig. 4
Personnes portant des lentilles de contact
Si vous portez des lentil es de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament. Après
l'application des gouttes, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentil es.
Si vous oubliez d'utiliser Bimatoprost Pharmabide
Si vous oubliez d'utiliser ce médicament, appliquez une seule goutte dès que vous réalisez
votre oubli, puis reprenez votre traitement comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Bimatoprost Pharmabide
Si vous arrêtez d'utiliser Bimatoprost Pharmabide, la pression à l'intérieur de votre oeil risque
d'augmenter. Vous devez donc informer votre médecin avant d'interrompre ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Effets oculaires
Rougeur légère (jusqu'à 24% des personnes)
Perte de graisse autour de l'oeil qui peut provoquer un approfondissement du pli
palpébral, un enfoncement de l'oeil dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la
paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l'oeil (involution du
dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l'oeil
(exposition sclérale inférieure).
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Effets oculaires
Petites cassures à la surface de l'oeil, avec ou sans inflammation
Irritation
Démangeaisons au niveau des yeux
Douleur
Sécheresse
Sensation de corps étranger dans l'oeil
Al ongement des cils
Assombrissement de la peau autour de l'oeil
Paupières rouges
Effets corporels
Maux de tête
Pilosité autour de l'oeil
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets oculaires
Yeux col ants
Gêne oculaire.
Effets corporels
Asthme
Aggravation de l'asthme
Aggravation d'une affection pulmonaire appelée « bronchopneumopathie chronique
obstructive » (BPCO)
Essoufflement
Symptômes de réaction al ergique (gonflement, rougeur de l'oeil et éruption cutanée).
Étourdissements
Augmentation de la pression artériel e
Décoloration de la peau (autour de l'oeil)
Outre ces effets indésirables rapportés pour bimatoprost 0,3 mg/ml, en dose unique, les
effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de bimatoprost 0,3 mg/ml en
formulation multidose avec agent conservateur; ces effets peuvent également survenir chez
les patients traités par bimatoprost 0,3 mg/ml à dose unique:
Sensation de brûlure dans l'oeil
Réaction al ergique au niveau de l'oeil
Inflammation des paupières
Difficulté à voir clairement
Détérioration de la vision
Assombrissement des cils
Hémorragie rétinienne
Inflammation dans l'oeil
OEdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'oeil, entraînant une
détérioration de la vision)
Inflammation de l'iris
Contractions de la paupière
Rétraction de la paupière depuis la surface de l'oeil
Nausées
Rougeur de la peau autour de l'oeil
Faiblesse
Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie
Autres effets indésirables rapportés avec des collyres contenant des phosphates
Dans de très rares cas, certains patients présentant des dommages sévères de la cornée
(couche transparente antérieure de l'oeil) ont développé des taches opaques sur la cornée à
la suite d'une accumulation de calcium au cours du traitement.
desirables-medicaments.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bimatoprost Pharmabide?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose,
le sachet et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Conserver les récipients unidoses dans la boîte d'origine et dans le sachet, à l'abri de la
lumière.
Après première ouverture du sachet, utiliser le produit dans les 7 jours. Eliminez tout
récipient unidose non utilisé après cette période. Les récipients unidoses doivent être utilisés
immédiatement après ouverture; tout produit résiduel doit être éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bimatoprost Pharmabide
La substance active est le bimatoprost. Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.
Les autres composant sont: chlorure de sodium, phosphate de sodium dibasique
heptahydraté, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Aspect de Bimatoprost Pharmabide et contenu de l'emballage extérieur
Bimatoprost Pharmabide est une solution transparente et incolore, conditionnée dans des
récipients unidoses transparents en polyéthylène de 0,4 ml, placés dans des sachets
pelables en PET / aluminium /PE. Chaque sachet contient 5 récipients unidoses.
Présentations
30 x 0,4 ml (6 sachets contenant 5 récipients unidoses)
90 x 0,4 ml (18 sachets contenant 5 récipients unidoses)
100 x 0,4 ml (20 sachets contenant 5 récipients unidoses)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Pharmabide Ltd 31 Pentelis Avenue 15235 Vrilissia Athènes - Grèce
AT
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
BE
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml col yre en solution en récipient unidose
DE
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
DK
Bimatoprost Pharmabide
FI
Bimatoprost Pharmabide 0.3 mg/ml Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
IS
Bimatoprost Pharmabide 0.3 mg/ml Augndropar, lausn í stakskammtaíláti
LU
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml col yre en solution en récipient unidose
SE
Bimatoprost Pharmabide 0.3 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE593635
Mode de délivrance: sur prescription médicale
Bimatoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Bimatoprost Pharmabide et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Bimatoprost Pharmabide?
3. Comment utiliser Bimatoprost Pharmabide?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Bimatoprost Pharmabide?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Bimatoprost Pharmabide et dans quel cas est-il utilisé?
Bimatoprost Pharmabide est une préparation contre le glaucome. Il fait partie d'un groupe de
médicaments appelé prostamides.
Bimatoprost Pharmabide col yre est utilisé pour réduire une tension élevée à l'intérieur de
l'oeil chez l'adulte. Ce médicament peut être utilisé seul ou avec d'autres col yres, appelés
bêtabloquants, qui réduisent également la tension dans l'oeil.
L'oeil contient un liquide transparent et aqueux qui alimente l'intérieur de l'oeil. Ce liquide est
constamment évacué de l'oeil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le
liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'oeil augmente.
Ce médicament agit en augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à
l'intérieur de l'oeil. Si cette tension élevée n'est pas réduite, el e peut entraîner une maladie
appelée glaucome et conduire à terme à une détérioration de votre vue.
Ce médicament ne contient pas d'agent conservateur.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bimatoprost Pharmabide?
N'utilisez jamais Bimatoprost Pharmabide
si vous êtes al ergique au bimatoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Bimatoprost
Pharmabide.
Pendant le traitement, Bimatoprost Pharmabide peut entraîner une perte de graisse autour
de l'oeil, ce qui peut provoquer un approfondissement du pli palpéblral, un enfoncement de
l'oeil dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la paupière supérieure (ptosis), un
resserrement de la peau autour de l'oeil (involution du dermatochalasis) et une plus grande
visibilité de la partie inférieure blanche de l'oeil (exposition sclérale inférieure). Les
modifications sont généralement modérées, mais si el es sont marquées, el es peuvent
altérer votre champ de vision. Les modifications peuvent disparaître si vous arrêtez le
traitement par Bimatoprost Pharmabide. Le bimatoprost peut également provoquer un
assombrissement et un al ongement de vos cils, et assombrir également la peau qui entoure
vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir. Ces modifications peuvent
être permanentes. Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul
oeil.
Enfants et adolescents
Le bimatoprost n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 18 ans et ne doit donc pas
être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Bimatoprost Pharmabide
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Le bimatoprost ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité
absolue.
Le bimatoprost peut passer dans le lait maternel; l'al aitement est donc déconseil é pendant
que vous utilisez ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vue peut devenir trouble pendant une courte période immédiatement après l'utilisation
de Bimatoprost Pharmabide.
Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines tant que vous n'avez pas retrouvé
une vue normale.
Bimatoprost Pharmabide contient des phosphates
Ce médicament contient 0,96 mg de phosphates par 1 ml de solution.
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant
de l'oeil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en
raison de l'accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).
3. Comment utiliser Bimatoprost Pharmabide?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
N'utilisez pas ce médicament plus d'une fois par jour car l'efficacité du traitement pourrait
être réduite.
Mode d'administration
Bimatoprost Pharmabide est exclusivement réservé à une application oculaire.
Durée d'utilisation
Pour obtenir un effet adéquat, Bimatoprost Pharmabide doit être utilisé chaque jour.
Instructions d'utilisation
Vérifiez que le récipient unidose est intact avant l'utilisation. La solution doit être utilisée
immédiatement après ouverture. Pour éviter toute contamination, veil ez à ce que l'extrémité
ouverte du récipient unidose ne touche pas votre oeil ni aucun autre objet.
Appliquez votre col yre comme suit:
1. Commencez par vous laver les mains et instal ez-vous dans une position assise ou
debout confortable; ouvrez ensuite le sachet en feuil e d'aluminium qui contient une
plaquette de 5 récipients unidoses individuels.
2. Retirez le récipient unidose de la plaquette en appliquant une légère pression sur le côté
opposé à l'ouverture du récipient (fig. 1).
3. Ouvrez le récipient unidose en faisant tourner le capuchon, en réalisant un tour complet
de 360 ° (fig. 2).
4. Inclinez la tête vers arrière et abaissez légèrement d'un doigt votre paupière inférieure,
jusqu'à ce qu'une petite poche se forme entre votre paupière et votre oeil.
5. Positionnez l'extrémité du récipient unidose à côté de votre oeil, sans le toucher, puis
appuyez doucement sur le récipient de façon à déposer une seule goutte dans l'oeil ou les
yeux affectés, comme indiqué par votre médecin (fig. 3).
Si la goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez la procédure.
6. Après avoir utilisé le produit, fermez l'oeil et appuyez avec le doigt sur le coin intérieur de
votre oeil fermé, à l'endroit où l'oeil touche le nez, et maintenez cette pression pendant une
minute (fig. 4).
Essuyez tout excès de liquide présent sur votre joue.
7. Après avoir déposé la goutte dans votre oeil, jetez le récipient unidose usagé, même s'il
reste de la solution, afin d'éviter de contaminer la solution sans produit conservateur.
8. Conservez les récipients restants dans la boîte extérieure et dans le sachet en aluminium;
après 7 jours, s'il reste des récipients non utilisés après que le sachet a été ouvert, ils
doivent être éliminés en toute sécurité et un nouveau sachet doit être ouvert. Il est
important de continuer à utiliser le col yre selon les indications de votre médecin.
fig. 1
fig. 2
fig. 3
fig. 4
Personnes portant des lentilles de contact
Si vous portez des lentil es de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament. Après
l'application des gouttes, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentil es.
Si vous oubliez d'utiliser Bimatoprost Pharmabide
Si vous oubliez d'utiliser ce médicament, appliquez une seule goutte dès que vous réalisez
votre oubli, puis reprenez votre traitement comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Bimatoprost Pharmabide
Si vous arrêtez d'utiliser Bimatoprost Pharmabide, la pression à l'intérieur de votre oeil risque
d'augmenter. Vous devez donc informer votre médecin avant d'interrompre ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Effets oculaires
Rougeur légère (jusqu'à 24% des personnes)
Perte de graisse autour de l'oeil qui peut provoquer un approfondissement du pli
palpébral, un enfoncement de l'oeil dans l'orbite (énophtalmie), un affaissement de la
paupière (ptosis), un resserrement de la peau autour de l'oeil (involution du
dermatochalasis) et une plus grande visibilité de la partie inférieure blanche de l'oeil
(exposition sclérale inférieure).
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Effets oculaires
Petites cassures à la surface de l'oeil, avec ou sans inflammation
Irritation
Démangeaisons au niveau des yeux
Douleur
Sécheresse
Sensation de corps étranger dans l'oeil
Al ongement des cils
Assombrissement de la peau autour de l'oeil
Paupières rouges
Effets corporels
Maux de tête
Pilosité autour de l'oeil
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets oculaires
Yeux col ants
Gêne oculaire.
Effets corporels
Asthme
Aggravation de l'asthme
Aggravation d'une affection pulmonaire appelée « bronchopneumopathie chronique
obstructive » (BPCO)
Essoufflement
Symptômes de réaction al ergique (gonflement, rougeur de l'oeil et éruption cutanée).
Étourdissements
Augmentation de la pression artériel e
Décoloration de la peau (autour de l'oeil)
Outre ces effets indésirables rapportés pour bimatoprost 0,3 mg/ml, en dose unique, les
effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de bimatoprost 0,3 mg/ml en
formulation multidose avec agent conservateur; ces effets peuvent également survenir chez
les patients traités par bimatoprost 0,3 mg/ml à dose unique:
Sensation de brûlure dans l'oeil
Réaction al ergique au niveau de l'oeil
Inflammation des paupières
Difficulté à voir clairement
Détérioration de la vision
Assombrissement des cils
Hémorragie rétinienne
Inflammation dans l'oeil
OEdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'oeil, entraînant une
détérioration de la vision)
Inflammation de l'iris
Contractions de la paupière
Rétraction de la paupière depuis la surface de l'oeil
Nausées
Rougeur de la peau autour de l'oeil
Faiblesse
Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie
Autres effets indésirables rapportés avec des collyres contenant des phosphates
Dans de très rares cas, certains patients présentant des dommages sévères de la cornée
(couche transparente antérieure de l'oeil) ont développé des taches opaques sur la cornée à
la suite d'une accumulation de calcium au cours du traitement.
desirables-medicaments.html . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bimatoprost Pharmabide?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient unidose,
le sachet et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de
ce mois.
Conserver les récipients unidoses dans la boîte d'origine et dans le sachet, à l'abri de la
lumière.
Après première ouverture du sachet, utiliser le produit dans les 7 jours. Eliminez tout
récipient unidose non utilisé après cette période. Les récipients unidoses doivent être utilisés
immédiatement après ouverture; tout produit résiduel doit être éliminé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bimatoprost Pharmabide
La substance active est le bimatoprost. Un ml de solution contient 0,3 mg de bimatoprost.
Les autres composant sont: chlorure de sodium, phosphate de sodium dibasique
heptahydraté, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).
Aspect de Bimatoprost Pharmabide et contenu de l'emballage extérieur
Bimatoprost Pharmabide est une solution transparente et incolore, conditionnée dans des
récipients unidoses transparents en polyéthylène de 0,4 ml, placés dans des sachets
pelables en PET / aluminium /PE. Chaque sachet contient 5 récipients unidoses.
Présentations
30 x 0,4 ml (6 sachets contenant 5 récipients unidoses)
90 x 0,4 ml (18 sachets contenant 5 récipients unidoses)
100 x 0,4 ml (20 sachets contenant 5 récipients unidoses)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Pharmabide Ltd 31 Pentelis Avenue 15235 Vrilissia Athènes - Grèce
AT
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
BE
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml col yre en solution en récipient unidose
DE
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
DK
Bimatoprost Pharmabide
FI
Bimatoprost Pharmabide 0.3 mg/ml Silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus
IS
Bimatoprost Pharmabide 0.3 mg/ml Augndropar, lausn í stakskammtaíláti
LU
Bimatoprost Pharmabide 0,3 mg/ml col yre en solution en récipient unidose
SE
Bimatoprost Pharmabide 0.3 mg/ml Ögondroppar, lösning i endosbehållare
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE593635
Mode de délivrance: sur prescription médicale
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS