Bimatoprost eg 0,1 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bimatoprost EG 0,1 mg/ml collyre en solution
Bimatoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Bimatoprost EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bimatoprost EG?
3. Comment utiliser Bimatoprost EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Bimatoprost EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bimatoprost EG et dans quel cas est-il utilisé?
Bimatoprost EG est un médicament antiglaucomateux. Il fait partie d'un groupe de médicaments
appelés prostamides.
Bimatoprost EG est utilisé pour réduire une tension élevée dans l'oeil. Ce médicament peut être utilisé
seul ou en association avec d'autres gouttes appelées « bêtabloquants », qui réduisent également la
tension dans l'oeil.
L'oeil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'oeil. Ce liquide est
constamment évacué de l'oeil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer. Si le liquide ne peut
pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'oeil augmente. Ce médicament agit en
augmentant la quantité de liquide évacué. Cela diminue la tension à l'intérieur de l'oeil. Si cette tension
excessive n'est pas réduite, elle peut entraîner une maladie appelée glaucome et conduire finalement à
la détérioration de votre vue.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bimatoprost EG?
N'utilisez jamais Bimatoprost EG:
si vous êtes allergique au bimatoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez dû arrêter d'utiliser un collyre par le passé en raison d'un effet indésirable provoqué
par le chlorure de benzalkonium.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Bimatoprost EG.
Adressez-vous à votre médecin, si:
vous avez des problèmes respiratoires
vous avez des troubles hépatiques ou rénaux
vous avez subi une chirurgie de la cataracte dans le passé
vous souffrez de sécheresse oculaire
vous avez ou avez eu des problèmes de cornée (partie transparente à l'avant de l'oeil)
vous portez des lentilles de contact (voir "Bimatoprost EG contient du chlorure de benzalkonium")
vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent
vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l'oeil
Bimatoprost EG peut provoquer un assombrissement et un allongement de vos cils, et assombrir
également la peau qui entoure vos paupières. La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du
temps. Ces modifications peuvent être permanentes. Le changement peut être plus visible si vous ne
traitez qu'un seul oeil.
Enfants et adolescents
Bimatoprost EG n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas
être utilisé par les patients de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Bimatoprost EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bimatoprost EG peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que
vous utilisez Bimatoprost EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre vue peut devenir trouble pendant un court moment immédiatement après l'utilisation de
Bimatoprost EG. Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser une machine jusqu'à ce que vous ayez
retrouvé une vue normale.
Bimatoprost EG contient du chlorure de benzalkonium
Ce médicament contient 0,20 mg de chlorure de benzalkonium par 1 ml.
Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur
couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les
remettre.
Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous
souffrez du syndrome de l'oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l'avant de l'oeil).
En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce
médicament, contactez votre médecin.
Bimatoprost EG contient des phosphates
Ce médicament contient 0,95 mg de phosphates par 1 ml.
3. Comment utiliser Bimatoprost EG?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bimatoprost EG est destiné à être instillé seulement dans l'oeil. La dose recommandée est d'une goutte
de Bimatoprost EG dans l'oeil à traiter, une fois par jour au soir.
Si vous utilisez Bimatoprost EG avec un autre médicament ophtalmique, attendez au moins cinq
minutes entre l'utilisation de Bimatoprost EG et l'utilisation de l'autre médicament ophtalmique.
Ne pas utiliser plus d'une fois par jour car l'efficacité du traitement pourrait diminuer.



Notice
Instructions d'utilisation:
N'utilisez pas le flacon si la capsule inviolable située sur le col du flacon a été cassée avant sa
première utilisation.
1.
2.
3.
4.
1. Lavez-vous les mains. Inclinez la tête en arrière et regardez en haut.
2. Tirez doucement la paupière inférieure jusqu'à ce qu'il y ait une petite poche.
3. Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'oeil à traiter.
4. Lâchez la paupière inférieure et fermez votre oeil pendant 30 secondes.
Essuyer tout excès s'écoulant le long de la joue.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
Pour éviter les infections et les blessures oculaires, ne laissez pas la pointe du flacon toucher votre
oeil ou quoi que ce soit. Remettez le bouchon et refermez le flacon immédiatement après utilisation.
Si vous avez utilisé plus de Bimatoprost EG que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé plus de Bimatoprost EG que vous n'auriez dû, il est peu probable que ceci entraîne
des effets néfastes. Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle. Si vous avez utilisé trop de
Bimatoprost EG, et vous vous inquiétez, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Bimatoprost EG
Si vous oubliez d'utiliser Bimatoprost EG, mettez une seule goutte dès que vous vous en rappelez, et
ensuite, reprenez votre traitement comme d'habitude. N'utilisez pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Bimatoprost EG
Bimatoprost EG doit être utilisé chaque jour pour agir correctement. Si vous arrêtez d'utiliser
Bimatoprost EG, votre pression intraoculaire risque d'augmenter. Dès lors, informez votre médecin
avant d'interrompre ce traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Effets oculaires
Légère rougeur (jusqu'à 29 % des personnes)
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Effets oculaires
Petites fissures superficielles de l'oeil, avec ou sans inflammation
Irritation
Démangeaisons oculaires
Cils plus longs
Irritation quand une goutte est administrée dans l'oeil
Douleur oculaire
Effets dermatologiques
Rougeur et démangeaisons des paupières
Coloration sombre de la peau autour de l'oeil
Pilosité autour de l'oeil
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Effets oculaires
Coloration plus sombre de l'iris
Fatigue oculaire
Gonflement de la surface de l'oeil
Vision floue
Perte des cils
Effets dermatologiques
Sécheresse de la peau
Croûtes au bord de la paupière
Gonflement de la paupière
Démangeaisons
Effets du corps
Maux de tête
Sensation de malaise
Fréquence indéterminée (fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Effets oculaires
OEdème maculaire (gonflement de la rétine derrière l'oeil pouvant conduire à une dégradation de la
vision)
Coloration plus sombre de la paupière
Yeux enfoncés
Sécheresse
Yeux collants
Impression d'avoir quelque chose dans l'oeil
Gonflement de l'oeil
Larmoiement accru
Gêne oculaire
Sensibilité à la lumière
Effets du corps
Symptômes de réaction allergique (gonflement, rougeur de l'oeil et éruption cutanée)
Asthme
Aggravation de l'asthme
Aggravation de la maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive
(BPCO)
Essoufflement
Vertiges
Augmentation de la pression sanguine
Coloration de la peau (autour des yeux)
Outre les effets indésirables de Bimatoprost EG 0,1 mg/ml, les effets indésirables suivants ont été
constatés lors de l'utilisation d'autres médicaments contenant une concentration plus élevée de
bimatoprost (0,3 mg/ml):
Brûlure dans l'oeil
Une réaction allergique dans l'oeil
Inflammation des paupières
Difficulté à voir nettement
Détérioration de la vision
Gonflement de la couche transparente qui recouvre l'oeil
Larmoiement
Assombrissement des cils
Saignement de la rétine
Inflammation dans l'oeil
OEdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'oeil conduisant à une
dégradation de la vision)
Contractions de la paupière
Paupière qui se rétracte et s'écarte de la surface de l'oeil
Rougeur de la peau autour de l'oeil
Faiblesse
Augmentation des résultats des tests sanguins qui évaluent le fonctionnement du foie.
Autres effets indésirables rapportés pour les gouttes oculaires contenant des phosphates
Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil), les
phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation
de calcium pendant le traitement (nuage).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique: Agence Fédérale des
Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000
Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance
de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33
ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bimatoprost EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte
après `EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Vous devrez jeter le flacon au plus tard quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois,
même s'il contient encore quelques gouttes. Ceci évitera les infections. Pour vous aider à vous en
souvenir, notez la date d'ouverture dans la case prévue sur la boîte.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bimatoprost EG 0,1 mg/ml
La substance active est le bimatoprost. Un ml de solution contient 0,1 mg de bimatoprost. Une
goutte contient environ 2,5 microgrammes de bimatoprost.
Les autres composants sont le chlorure de benzalkonium (conservateur), le chlorure de sodium, le
phosphate disodique heptahydraté, l'acide citrique monohydraté, l'hydroxyde de sodium ou l'acide
chlorhydrique (pour ajuster le pH) et l'eau purifiée.
Aspect de Bimatoprost EG 0,1 mg/ml et contenu de l'emballage extérieur
Bimatoprost EG est une solution limpide et incolore dans une boîte contenant 1 flacon en plastique ou
3 flacons en plastique munis d'un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient
2,5 ml ou 3 ml de solution. Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d'utilisation.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. - Eroilor Street, no. 1A - Otopeni 075100, Ilfov. ­ Roumanie
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur ­ Pays-Bas
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Vienne - Autriche
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
AT:
Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen
BE:
Bimatoprost EG 0,1 mg/ml collyre en solution
CZ:
Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml ocní kapky, roztok
DK:
Bimatoprost "Stada", øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml
FR:
BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml, collyre en solution
DE:
Bimatroprost AL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung
IT:
BIMATOPROST EG 0,1 mg/ml collirio, soluzione
LU:
Bimatoprost EG 0,1mg/ml collyre en solution
NL:
Bimatoprost CF 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
SE:
Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml ögondroppar, lösning
ES:
Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml colirio en solución EFG
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE472613
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 10/2020 / 10/2020.