Bijuva 1 mg - 100 mg

Bijuva 1 mg/100 mg capsules molles
estradiol / progestérone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en
suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre
pharmacien. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Adressez-vous
à votre pharmacien pour tout conseil ou information. Si vous ressentez l'un des effets
indésirables, parlez-en à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Vous devez vous adresser
à votre médecin ou pharmacien si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Bijuva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bijuva
3.
Comment prendre Bijuva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bijuva
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bijuva
et dans quel cas est-il utilisé ?
Bijuva est un Traitement Hormonal de Substitution (THS).
Il contient deux types d'hormones féminines, un oestrogène et un progestatif. Bijuva est utilisé
chez les femmes post-ménopausées n'ayant plus de règles naturelles depuis au moins 12 mois
(1 an).
Soulagement des symptômes survenant après la ménopause
Pendant la ménopause, la quantité d'oestrogènes produit par le corps féminin diminue. Cela
peut causer des symptômes tels que des accès de chaleur au niveau du visage, du cou et de la
poitrine (« bouffées de chaleur »). Bijuva soulage ces symptômes après la ménopause.
Bijuva ne vous sera prescrit que si vos symptômes perturbent de manière importante votre vie
quotidienne.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bijuva
Antécédents médicaux et examens de contrôle réguliers
L'utilisation d'un THS comporte certains risques qui sont à envisager lorsqu'on décide de
débuter ou de poursuivre le traitement.
L'expérience est limitée concernant le traitement des femmes atteintes d'une ménopause
précoce (causée par une défaillance des ovaires ou par une chirurgie). Si vous avez une
ménopause précoce, le risque lié à l'utilisation d'un THS peut être différent. Veuillez en
discuter avec votre médecin.
Dès que vous avez débuté le traitement par Bijuva, vous devez consulter votre médecin pour
des examens de contrôle réguliers (au moins une fois par an). Au cours de ces examens,
discutez avec votre médecin concernant les bénéfices et les risques liés à la poursuite du
traitement par Bijuva.
Rendez-vous aux examens réguliers de dépistage des seins, selon les recommandations de
votre médecin.
Ne prenez jamais Bijuva
:
Si l'une des situations suivantes est d'application pour vous. En cas de doute concernant l'un
de ces points,
parlez-en à votre médecin avant de prendre Bijuva,
Ne prenez jamais Bijuva
Si vous êtes allergique à l'estradiol hémihydraté, à la progestérone ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
Si vous avez ou avez eu un
cancer du sein, ou si l'on suspecte que vous en avez un
Si vous avez un
cancer sensible aux oestrogènes tel qu'un cancer de la muqueuse de
l'utérus (endomètre), ou si l'on suspecte que vous en avez un
Si vous avez des
saignements vaginaux
inexpliqués
Si vous avez un
épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre), qui n'est pas traité
Si vous avez ou avez eu un
caillot de sang dans une veine (thrombose), p. ex. dans
les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire)
Si vous avez un
trouble de la coagulation (p. ex. un déficit en protéine C, protéine S
ou antithrombine)
Si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots de sang dans
les artères, p. ex.
crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de
poitrine
Si vous avez ou avez eu une
maladie du foie et si vos tests de fonction du foie ne sont
pas encore redevenus normaux
Si vous avez un problème sanguin rare appelé « porphyrie », qui se transmet au sein de
la famille (maladie héréditaire)
Si l'une des affections mentionnées ci-dessus apparaît pour la première fois pendant la prise
de Bijuva, arrêtez tout de suite le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Avertissez votre médecin si vous avez déjà eu l'un des problèmes suivants avant de débuter le
traitement, car ils peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Bijuva. Si c'est
le cas, vous devez consulter votre médecin plus souvent pour des examens de contrôle :
fibromes à l'intérieur de l'utérus
croissance de muqueuse de l'utérus en dehors de votre utérus (endométriose) ou
antécédents de croissance excessive de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de
l'endomètre)
risque accru de développer des caillots sanguins (voir « Caillots sanguins dans une
veine (thrombose) »)
risque accru d'avoir un cancer sensible aux oestrogènes (p. ex. fait d'avoir une mère,
une soeur ou une grand-mère qui a eu un cancer du sein)
Arrêtez la prise de Bijuva et consultez immédiatement un médecin
Si vous remarquez l'un des symptômes suivants pendant la prise d'un THS :
une des affections mentionnées dans la rubrique « Ne prenez jamais Bijuva»
jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes
d'une maladie du foie
gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou difficultés à déglutir ou
urticaire, accompagnés de difficultés à respirer ; des signes évocateurs d'angioedème
élévation importante de la tension artérielle (les symptômes peuvent inclure des maux
de tête, une fatigue, des vertiges)
maux de tête de type migraine, qui surviennent pour la première fois
si vous tombez enceinte
si vous remarquez des signes de caillot sanguin, p. ex. :
- gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ;
- douleur soudaine dans la poitrine ;
- difficultés respiratoires.
Pour plus d'informations à ce sujet, voir rubrique « Caillots sanguins dans une veine
(thrombose) ».
taux très élevés de graisse dans votre sang (triglycérides)
rétention d'eau causé par des problèmes cardiaques ou rénaux
Remarque : Bijuva n'est pas un contraceptif. Si moins de 12 mois se sont écoulés depuis vos
dernières règles ou si vous avez moins de 50 ans, il peut encore s'avérer nécessaire que vous
utilisiez une contraception supplémentaire pour prévenir une grossesse. Veuillez demander
conseil à votre médecin.
THS et cancer
Épaississement excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et
cancer de la muqueuse de l'utérus (cancer de l'endomètre)
La prise d'un THS uniquement à base d'oestrogènes augmente le risque d'épaississement
excessif de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre) et de cancer de la muqueuse
de l'utérus (cancer de l'endomètre).
Le progestatif présent dans Bijuva vous protège contre ce risque supplémentaire.
Saignements irréguliers
Vous pouvez présenter des saignements irréguliers ou de petites pertes de sang (spotting)
pendant les 3 à 6 premiers mois du traitement par Bijuva. Cependant, si les saignements
irréguliers :
consultez au plus vite votre médecin.
Cancer du sein
Des données indiquent que la prise d'un traitement hormonal de substitution (THS) combiné à
base d'un oestrogène et d'un progestatif ou à base d'un oestrogène seul augmente le risque de
cancer du sein. Ce risque supplémentaire dépend de la durée de l'utilisation du THS. Le
risque supplémentaire devient évident en 3 ans d'utilisation. Après l'arrêt du THS, le risque
supplémentaire diminuera avec le temps, mais il peut persister pendant 10 ans ou plus si vous
avez utilisé le THS pendant plus de 5 ans.
Comparaison
Chez des femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant aucun THS, en moyenne 13 à 17 sur 1 000
présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 5 ans.
Chez des femmes âgées de 50 ans débutant la prise d'un THS à base d'oestrogènes seuls
pendant 5 ans, il y aura 16 à 17 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 0 à 3 cas supplémentaires).
Chez des femmes âgées de 50 ans débutant la prise d'un THS à base d'un oestrogène et d'un
progestatif pendant 5 ans, il y aura 13 à 21 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 4 à 8 cas
supplémentaires).
Chez des femmes âgées de 50 à 59 ans ne prenant aucun THS, en moyenne 27 sur 1 000
présenteront un diagnostic de cancer du sein sur une période de 10 ans.
Chez des femmes âgées de 50 ans débutant la prise d'un THS à base d'oestrogènes seuls
pendant 10 ans, il y aura 34 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 7 cas supplémentaires).
Chez des femmes âgées de 50 ans débutant la prise d'un THS à base d'un oestrogène et d'un
progestatif pendant 10 ans, il y aura 48 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d. 21 cas
supplémentaires).
Vérifiez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous remarquez une
modification quelconque, p. ex. :
o
fossette au niveau de la peau
o
modifications du mamelon
o
toute grosseur visible ou palpable
Il vous est également conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie
lorsqu'ils vous sont proposés. Pour le dépistage par mammographie, il est important que vous
informiez l'infirmier(ère)/ le médecin/ le professionnel de la santé réalisant la radiographie
que vous utilisez un THS, car ce traitement peut augmenter la densité de vos seins, ce qui
pourrait modifier le résultat de la mammographie. Lorsque la densité du sein est augmentée, il
est possible que la mammographie ne détecte pas tous les nodules.
Cancer ovarien
Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein. L'utilisation d'un THS à base
d'un oestrogène seul ou combiné à base d'un oestrogène et d'un progestatif a été associée à un
risque légèrement plus élevé de cancer ovarien. Le risque de cancer ovarien varie avec l'âge.
Chez des femmes âgées de 50 à 54 ans ne prenant aucun THS, environ 2 femmes sur 2 000
présenteront un diagnostic de cancer ovarien sur une période de 5 ans. Chez des femmes ayant
Effets du THS sur le coeur et la circulation. Caillots sanguins dans une veine
(thrombose)
Le risque de
caillots sanguins dans les veines est environ 1,3 à 3 fois plus élevé chez les
utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, en particulier durant la première année
de la prise. Les caillots sanguins peuvent être graves et si l'un de ces caillots migre vers les
poumons, cela peut causer une douleur dans la poitrine, un essoufflement, un évanouissement
ou même le décès.
Le risque d'avoir un caillot sanguin dans les veines augmente avec l'âge et si l'une des
situations suivantes est d'application pour vous. Veuillez informer votre médecin si l'une de
ces situations est d'application pour vous :
vous êtes incapable de marcher pendant une longue période à cause d'une chirurgie
majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir également rubrique 3, « Si vous devez
subir une chirurgie »)
vous présentez un surpoids important (IMC > 30 kg/m2)
vous avez un problème quelconque au niveau de la coagulation sanguine, qui nécessite
un traitement à long terme par un médicament utilisé pour prévenir les caillots
sanguins
un des membres de votre famille proche a déjà eu un caillot sanguin dans la jambe, les
poumons ou un autre organe
vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED)
vous avez un cancer.
Pour des informations sur les signes d'un caillot sanguin, voir la rubrique « Arrêtez la prise de
Bijuva et consultez immédiatement un médecin ».
Comparaison
Parmi des femmes cinquantenaires ne prenant aucun THS, sur une période de 5 ans, en
moyenne 4 à 7 sur 1 000 devraient s'attendre à développer un caillot sanguin dans une veine.
Chez des femmes cinquantenaires ayant pris un THS à base d'un oestrogène et d'un
progestatif pendant une période de 5 ans, il y aura 9 à 12 cas sur 1 000 utilisatrices (c.-à-d.
5 cas supplémentaires).
Maladie cardiaque (crise cardiaque)
Il n'existe aucun élément indiquant que le THS aide à prévenir une crise cardiaque.
Les femmes de plus de 60 ans utilisant un THS à base d'un oestrogène et d'un progestatif
présentent un risque légèrement plus élevé de développer une maladie cardiaque, par rapport à
celles ne prenant aucun THS.
Accident vasculaire cérébral
Le risque d'accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de
THS, par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'accidents
vasculaires cérébraux secondaires à l'utilisation d'un THS augmentera avec l'âge.
Comparaison
Parmi les femmes dans la cinquantaine ne prenant aucun THS, on estime qu'en moyenne 8
sur 1 000 seront susceptibles d'avoir un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans.
Chez des femmes dans la cinquantaine prenant un THS, il y aura 11 cas sur 1 000 utilisatrices
sur une période de 5 ans (c.-à-d. 3 cas supplémentaires).
Le THS n'empêche pas la perte de mémoire. Quelques données indiquent un risque plus élevé
de perte de mémoire chez des femmes débutant l'utilisation d'un THS après l'âge de 65 ans.
Demandez conseil à votre médecin.
Enfants
Bijuva ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Autres médicaments et Bijuva
Bijuva peut modifier la manière dont agissent certains médicaments. Certains médicaments
peuvent interférer avec l'effet de Bijuva. Cela pourrait donner lieu à des saignements
irréguliers. Ceci s'applique aux médicaments suivants :
médicaments pour traiter
l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la
carbamazépine) ;
médicaments pour traiter la
tuberculose (tels que la rifampicine, la rifabutine) ;
médicaments pour traiter
l'infection à VIH (tels que la névirapine, l'éfavirenz, le
ritonavir et le nelfinavir) ;
remèdes à base de plantes contenant du
millepertuis (Hypericum perforatum) ;
Certains médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le virus de
l'hépatite C (VHC) (tels que l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou
sans dasabuvir ou le glécaprévir/pibrentasvir) peuvent entraîner une augmentation de
certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une
enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de
l'éthinylestradiol. Bijuva contient de l'estradiol à la place de l'éthinylestradiol. On ne
sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de
Bijuva avec cette association contre le VHC. Votre médecin vous conseillera.
bromocriptine, un médicament utilisé pour les problèmes au niveau de la glande
hypophyse ou la maladie de Parkinson ;
kétoconazole, griséofulvine (utilisé pour les infections fongiques) ;
ciclosporine (utilisé pour réprimer le système immunitaire) ;
lamotrigine (utilisé pour contrôler les convulsions).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans prescription, des
médicaments à base de plantes ou d'autres produits naturels.
Tests de laboratoire
Si vous devez subir un test sanguin, veuillez avertir votre médecin ou le personnel du
laboratoire que vous prenez Bijuva, car ce médicament peut influencer les résultats de certains
tests.
Grossesse et allaitement
L'utilisation de Bijuva n'est destinée qu'aux femmes post-ménopausées. Si vous tombez
enceinte, arrêtez la prise de Bijuva et contactez votre médecin.
Bijuva contient le colorant Rouge Allura.
Bijuva contient 0,042 mg de Rouge Allura (E129).
Peut provoquer des réactions allergiques.
Comment prendre Bijuva
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible possible pendant la durée la plus
courte possible pour traiter vos symptômes. Veuillez discuter avec votre médecin si vous
pensez que cette dose est trop forte ou trop faible.
Prenez une capsule par jour avec un repas.
Prenez ce médicament chaque jour sans interrompre le traitement.
Si vous avez pris plus de Bijuva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Bijuva que vous n'auriez dû, consultez votre médecin ou rendez-
vous à l'hôpital. Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir : envie de dormir, étourdissements,
somnolence ou fatigue.
Si vous avez pris trop de Bijuva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Bijuva
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous réalisez votre oubli. Néanmoins, si plus de
12 heures se sont écoulées, ne prenez plus la dose oubliée.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Le risque de saignements intercurrents ou de spotting peut augmenter.
Si vous arrêtez de prendre Bijuva
N'arrêtez pas la prise de Bijuva sans consulter d'abord votre médecin. Si vous avez d'autres
questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
Si vous devez subir une chirurgie
Si vous allez subir une chirurgie, veuillez avertir le chirurgien que vous prenez Bijuva. Il peut
s'avérer nécessaire que vous arrêtiez la prise de Bijuva environ 4 à 6 semaines avant
l'opération, afin de réduire le risque de caillot sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins
dans une veine »). Demandez à votre médecin quand vous pouvez débuter à nouveau la prise
de Bijuva.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les maladies suivantes ont été plus souvent signalées chez les femmes utilisant un THS, par
rapport aux femmes n'utilisant aucun THS :
cancer du sein ;
croissance anormale ou cancer de la muqueuse de l'utérus (hyperplasie ou cancer de
l'endomètre) ;
cancer ovarien ;
caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;
maladie cardiaque ;
Pour plus d'informations sur ces effets indésirables, voir rubrique 2.
Veuillez avertir votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants pendant
la prise de Bijuva:
Très fréquent (touchant plus de 1 personne sur 10)
seins sensibles
Fréquent (touchant moins de 1 personne sur 10)
maux de tête, étourdissements
fluctuations de l'humeur
fatigue
douleur dans le dos
douleur abdominale, indigestion
douleur dans la région pelvienne
prise de poids
acné, peau sèche
douleur dans les seins
se sentir malade (nausées)
pertes vaginales (écoulement blanc ou jaunâtre provenant du vagin)
saignements provenant du vagin ou contractions sévères de l'utérus
perte de cheveux
douleur dans les extrémités (p. ex. douleur dans le dos, les bras, les jambes, les poignets,
les chevilles)
Peu fréquent (touchant moins de 1 personne sur 100)
taux faibles de fer dans le sang
tension artérielle élevée
quantité excessive de liquide dans les jambes
augmentation des taux de cholestérol
manger excessivement
problèmes pour aller aux toilettes
douleur dans les muscles
cancer du sein
diminution du sommeil
tumeurs de l'utérus ou des trompes de Fallope
perte de mémoire, maux de tête sévères
sensation de picotements
perte de l'odorat
difficultés à dormir ou rêves anormaux
fluctuations de l'humeur ou irritabilité
vomissements
bouche sèche
constipation
diarrhée
perte de poids, étourdissements
frissons
pancréatite aiguë
anxiété, dépression
intérêt sexuel plus élevé que d'habitude
Rare (touchant moins de 1 personne sur 1 000)
faiblesse musculaire
tumeurs bénignes du muscle lisse de l'utérus
kystes proches de la trompe de Fallope
Très rare (touchant moins de 1 personne sur 10 000)
démangeaisons, urine de couleur foncée
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec d'autres THS :
maladie de la vésicule biliaire
diverses affections de la peau : décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou,
connue sous le nom de « taches de grossesse » (chloasma) ;
- nodules rouges et douloureux sur la peau (érythème noueux) ;
- éruption cutanée avec des taches rouges en forme de cible ou des plaies (érythème
polymorphe).
Déclaration des effets secondaires
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Bijuva
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
« EXP » (abréviation utilisée pour la date d'expiration). La date de péremption fait référence
au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez tout signe visible de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bijuva
Les substances actives sont : estradiol (sous forme d'estradiol hémihydraté) et progestérone.
Les autres composants sont : Mono-/diglycérides à chaine moyenne, macrogol-32 glycérides
lauriques, gélatine, 200 Bloom, gélatine hydrolysée, glycérine (E422), Rouge Allura (E129),
dioxyde de titane (E171), propylène glycol (E1520), phtalate d'acétate de polyvinyle,
polyéthylène glycol (E1521) et hydroxyde d'ammonium (E527).
Aspect de Bijuva et contenu de l'emballage extérieur
Elles sont disponibles dans des emballages sous plaquettes contenant 28 ou 84 capsules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane,
Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlande
Fabricant:
Millmount Healthcare Ltd
Block-7
City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath
K32 YD60
Irlande
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
BE582231
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants :
België: Bijuva 1 mg/100 mg capsules molles
Frankrijk, Italië, Polen, Luxemburg: Bijuva
Duitsland: Bijuva 1mg/100mg Weichkapseln
Nederland: Bijuva 1/100mg capsules soft
Spanje: Bijuva 1 mg/100 mg cápsulas blandas
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 06/2022.