Bifiteral 66,7 g/100 ml syrup

Notice : information de l'utilisateur
Bifiteral 667 mg/ml sirop
Lactulose
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Bifiteral sirop et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Bifiteral sirop
3. Comment prendre Bifiteral sirop
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Bifiteral sirop
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bifiteral sirop et dans quel cas est-il utilisé ?
Bifiteral est utilisé pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique (une maladie du foie qui
provoque confusion, tremblements, niveau réduit de la conscience y inclus coma).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bifiteral sirop ?
Ne prenez jamais Bifiteral
- Si vous êtes al ergique (hypersensible) au lactulose ou à l'un des autres composants
contenus dans Bifiteral (mentionnés dans les rubriques 2 et 6)
- Si vous souffrez de :
-
Galactosémie (une anomalie génétique grave qui empêche de digérer le galactose)
- blocage du système digestif (autre que la constipation normale)
- une perforation du système digestif ou risque de perforation du système digestif
Si vous n'êtes pas certain, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre Bifiteral.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bifiteral si vous souffrez de
n'importe quel e maladie ou de conditions médicales, en particulier :
-
si vous souffrez d'une douleur inexpliquée dans le ventre (Les symptômes de douleurs
abdominales d'origine inconnue doivent être investigués avant le début du traitement afin
d'exclure une perforation ou une obstruction non diagnostiquée, ou encore une
maladie/affection non diagnostiquée susceptible d'augmenter la sensibilité à une tel e
perforation ou obstruction).
- si vous ne digérez pas le lait (lactose)
- si vous êtes diabétique.
Vous ne devez pas prendre du Bifiteral si vous souffrez de :
-
intolérance au galactose ou fructose
- déficit total en lactase
- malabsorption du glucose-galactose
Si vous avez une diarrhée en démarrant Bifiteral une dose plus faible pourrait être suffisante.
Si la diarrhée persiste après diminution de la dose il pourrait être nécessaire d'arrêter le
traitement. Votre médecin décidera des autres mesures à prendre.
Si vous êtes diabétique et que vous êtes traité pour une encéphalopathie hépatique, votre
dose de Bifiteral sera plus élevée. Cette dose élevée contient une quantité importante de
sucres. Pour cette raison, vous pourriez avoir besoin d'adapter la dose de votre médicament
antidiabétique.
Une utilisation chronique de prises non ajustées (excédant 2-3 sel es mol es par jour) ou un
abus peut provoquer de la diarrhée et une perturbation de la balance électrolytique.
Il faut tenir compte que le réflexe de défécation peut être perturbé pendant le traitement.
Autres médicaments et Bifiteral
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, même ceux obtenus sans prescription.
Le Bifiteral peut inactiver les médicaments dont la libération dépend du pH dans le côlon (p.
ex. les agents 5-ASA ).
Des médicaments qui peuvent aggraver une déshydratation (p.ex.: les produits qui favorisent
la production d'urine) doivent être évités en cas de diarrhée; jusqu'à sa disparition, la dose de
Bifiteral sera réduite.
Enfants
La sécurité et l'efficacité chez les enfants (nouveau-nés jusqu'à 18 ans) atteints
d'encéphalopathie hépatique n'ont pas été établies. Il n'y a pas de données disponibles.
Bifiteral sirop avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Le Bifiteral peut être pris avec ou sans nourriture. Il n'y a pas de restrictions concernant ce
que vous mangez ou buvez.
Grossesse, allaitement et fertilité
Bifiteral peut être utilisé durant la grossesse ou l'al aitement. Il n'y a pas d'effets attendus sur la
fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bifiteral n'a pas ou n'a qu'une influence négligable sur votre aptitude à conduire de manière
sûre des véhicules ou à utiliser des machines.
Bifiteral peut contenir du sucre de lait (lactose), du galactose ou du fructose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
Comment utiliser Bifiteral sirop
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez chaque jour votre sirop au même moment de la journée. Avalez le médicament
rapidement et ne le gardez pas en bouche.
Vous pouvez prendre Bifiteral non dilué ou dilué dans un peu de liquide. Pour le Bifiteral en
flacon, utilisez le bouchon doseur gradué.
Posologie
Adultes :
Usage oral :
La dose initiale en cas d'encéphalopathie hépatique est de 30-45 ml 3 à 4 fois par jour.
La quantité peut être diminuée jusqu'à l'obtention d'un maximum de 2 à 3 sel es mol es par jour.
Utilisation chez les enfants
Il n'y a pas de données pour le traitement de l'encéphalopathie hépatique chez les enfants
(du nouveau-né à 18 ans d'âge).
Si vous avez pris plus de Bifiteral que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Bifiteral, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
En cas de surdosage, vous pouvez avoir une diarrhée, une perte d'électrolytes ou des crampes
abdominales.
Si vous oubliez de prendre Bifiteral
Si vous oubliez de prendre une dose de Bifiteral, ne vous inquiétez pas. Prenez seulement la
dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose
que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bifiteral
N'arrêtez pas ou ne modifiez pas votre traitement avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, Bifiteral peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
-
Diarrhée
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
-
Flatulence
- Nausées (se sentir malade)
- Vomissements
- Crampes abdominales (ventre)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Un déséquilibre dans la balance électrolytique lié à la diarrhée
Fréquence indéterminée (leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
-
Réactions al ergiques, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire
Durant les premiers jours du traitement, vous pouvez ressentir un bal onnement abdominal et
des flatulences. En règle générale, cette sensation tend à disparaître après quelques jours de
traitement. Si des doses plus élevées sont utilisés par rapport à ce qui est préconisé, une
douleur abdominale ou une diarrhée peut survenir. Dans ces cas, la dose doit être diminuée.
La diarrhée accentue le risque de déshydratation, de diminution du taux de potassium et
d'augmentation du taux de sodium dans le sang surtout chez le patient âgé. Un désiquilibre
électrolytique peut survenir chez le patient suite à une prise élevée durant une période
prolongée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
n
otification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Bifiteral sirop
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age (le flacon
HDPE) après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bifiteral
La substance active dans le Bifiteral est le lactulose.
Bifiteral contient 667 mg de lactulose par 1 ml sirop (sous forme de lactulose liquide 667 g/L).
Bifiteral ne contient pas d'excipients. Bifiteral contient des résidus issus du processus de
production, voir rubrique 2.
Aspect du Bifiteral et contenu de l'emballage extérieur
Bifiteral est disponible en flacon HDPE de 100 ml, 500 ml et 1l avec un godet gradué.
Les mesures de graduation sur le godet sont : 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml et 30
ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation
F
abricant :
d
e mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Terhulpsesteenweg 6A
Veerweg, 12
B-1560 Hoeilaart
NL-8121 AA Olst
Pays-Bas
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE071811
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022