Biclar uno 500 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Biclar Uno 500 mg comprimés à libération modifiée
Clarithromycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Biclar Uno 500 mg et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Biclar Uno 500 mg ?
3. Comment prendre Biclar Uno 500 mg
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Biclar Uno 500 mg
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BICLAR UNO 500 MG ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Biclar Uno 500 mg est un antibiotique appartenant à un groupe appelé macrolides. Les
antibiotiques arrêtent le développement de certains germes (microbes) qui provoquent
des infections. Son utilisation est décrite ci-dessous. Les comprimés de Biclar Uno sont
des comprimés à libération modifiée, ce qui signifie que la substance active est libérée
lentement du comprimé ; cela vous permet de ne prendre le médicament qu'une fois
par jour.
Dans quel cas Biclar Uno 500 mg est-il utilisé ?
Les comprimés de Biclar Uno 500 mg sont utilisés pour traiter des infections telles
que :
- Infections du thorax, comme la bronchite et la pneumonie
- Infections de la gorge et des sinus
- Infections de la peau et des tissus mous, également connues sous le nom de
cellulite, folliculite ou érysipèle.
Les comprimés de Biclar Uno 500 mg sont utilisés chez les adultes et les enfants de 12
ans et plus.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE
PRENDRE BICLAR UNO 500 MG ?
Ne prenez jamais Biclar Uno 500 mg :
Si vous êtes allergique (hypersensible) à la clarithromycine ou à d'autres
antibiotiques de la même classe de médicaments (antibiotiques macrolides),
comme l'érythromycine ou l'azithromycine, ou si vous êtes allergique à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous prenez des alcaloïdes de l'ergot (par exemple des comprimés d'ergotamine
ou de dihydroergotamine) ou utilisez un inhalateur d'ergotamine contre la migraine
ou du midazolam par voie orale (contre l'anxiété ou pour aider à dormir).
Si vous prenez d'autres médicaments qui sont connus pour provoquer de graves
troubles du rythme cardiaque.
Si vous prenez des médicaments appelés astémizole ou terfénadine (contre le
rhume des foins ou les allergies), cisapride ou dompéridone (contre les troubles de
l'estomac) ou pimozide (médicament utilisé pour traiter certaines affections
psychiatriques), car la prise de ces médicaments en même temps que Biclar Uno
peut provoquer de graves troubles du rythme cardiaque.
Si vous prenez le ticagrelor ou la ranolazine (médicament contre l'angine de
poitrine ou pour réduire le risque d'avoir une crise cardiaque ou un accident
vasculaire cérébral).
Si vous souffrez d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie (taux anormalement bas de
potassium ou de magnésium dans votre sang)
Si vous prenez des médicaments pour traiter un taux élevé de cholestérol (p. ex. la
lovastatine ou la simvastatine).
Si vous prenez un médicament contenant du lomitapide
Si vous souffrez de troubles hépatiques et/ou rénaux sévères.
Si vous avez eu ou avez actuellement des troubles du rythme cardiaque (arythmies
ventriculaires, y compris torsades de pointes) ou une anomalie à
l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité électrique du coeur)
anormal appelée 'syndrome du QT long'.
Si vous prenez la colchicine (contre la goutte).
Si vous pensez que l'une de ces situations s'applique à vous, consultez votre médecin
avant de prendre la clarithromycine.
Avertissements et précautions
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique « Grossesse et
allaitement »).
Si vous développez une diarrhée sévère ou prolongée pendant ou après avoir pris
les comprimés de Biclar Uno 500 mg, consultez immédiatement votre médecin.
Si vous avez certains problèmes cardiaques (maladie coronarienne, insuffisance
cardiaque sévère, rythme cardiaque anormal ou fréquence cardiaque anormalement
lente).
Si vous souffrez d'insuffisance rénale ou d'insuffisance hépatique car dans ce cas il
faut peut-être diminuer la posologie.
Si vous pensez que l'une de ces situations s'applique à vous, consultez votre médecin
avant de prendre la clarithromycine.
Autres médicaments et Biclar Uno 500 mg
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou
pourriez prendre tout autre médicament . Il faudra peut-être modifier votre posologie
ou vous devrez peut-être effectuer régulièrement des tests.
Biclar Uno 500 mg ne doit pas être pris en même temps que les médicaments suivants :
alcaloïdes de l'ergot, astémizole, terfénadine, cisapride, dompéridone, pimozide,
ticagrélor, ranolazine, colchicine, certains médicaments utilisés pour traiter un taux
élevé de cholestérol et médicaments connus pour provoquer de graves troubles du
rythme cardiaque (voir rubrique « Ne prenez jamais Biclar Uno 500 mg
»).
En particulier, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez
pris l'un des médicaments suivants :
digoxine, quinidine ou disopyramide (médicaments cardiaques) ;
warfarine ou tout autre anticoagulant, par exemple dabigatran, rivaroxaban,
apixaban (utilisés pour fluidifier votre sang;
élétriptan (contre la migraine) ;
carbamazépine, valproate, phénobarbital ou phénytoïne (contre l'épilepsie ou le
trouble bipolaire (maniaco-dépression)) ;
produit à base de millepertuis (plante médicinale utilisée pour traiter la dépression);
théophylline (contre l'asthme ou l'emphysème) ;
triazolam, alprazolam ou midazolam administré par voie intraveineuse ou par voie
orale (via la muqueuse buccale) (contre l'anxiété ou les troubles du sommeil) ;
oméprazole (contre les troubles d'estomac) ;
quétiapine ou ziprasidone (pour traiter la schizophrénie et d'autres affections
psychiatriques) ;
zidovudine, ritonavir, atazanavir, saquinavir, névirapine ou éfavirenz ou étravirine
(contre le VIH) ;
rifabutine, rifapentine ou rifampicine (antibiotiques efficaces contre certaines
infections comme la tuberculose) ;
itraconazole ou fluconazole (contre les infections fongiques) ;
sildénafil, tadalafil ou vardénafil (contre les troubles érectiles) ;
toltérodine (pour traiter les problèmes de vessie) ;
méthylprednisolone (un stéroïde traitant l'inflammation) ;
ibrutinib ou vinblastine (pour le traitement du cancer) ;
aprépitant (pour prévenir les vomissements pendant la chimiothérapie) ;
cilostazol (améliore la circulation dans les jambes) ;
tout antibiotique bêta-lactamine (certains antibiotiques de type pénicilline et
céphalosporine) ;
tacrolimus, sirolimus ou cyclosporine (pour faciliter les greffes d'organes),
natéglinide, répaglinide, sulfamides hypoglycémiants ou insuline (médicaments
contre le diabète),
aminoglycosides (antibiotiques contre des infections)
bloqueurs des canaux calciques (médicaments contre l'hypertension)
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, consulter votre médecin ou votre pharmacien
avant de prendre Biclar Uno 500 mg. La sécurité des comprimés de Biclar Uno 500
mg n'a pas été établie pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Biclar Uno 500 mg peut provoquer des étourdissements. Par conséquent, ce
médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Informations importantes concernant certains composants de Biclar Uno 500 mg
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 15,3 mg de sodium (composant principal du sel de
cuisine/table) par comprimé. Si vous prenez une fois par jour deux comprimés à
libération modifiée, la quantité totale de sodium sera de 30,6 mg par jour. Cela
équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium
pour un adulte.
3. COMMENT PRENDRE BICLAR UNO 500 MG
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez
votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle de Biclar Uno 500 mg pour les
adultes et les enfants de plus de 12 ans est de 500 mg une fois par jour, pendant 6 à 14
jours. En cas d'infection grave, votre médecin peut augmenter la dose à deux
comprimés de 500 mg. Si tel est le cas, vous devez prendre ces deux comprimés en
même temps. Pour vous faciliter la tâche, il est possible que vous receviez une boîte
contenant 2 comprimés dans chaque alvéole de la plaquette.
Il est possible que vous receviez une boîte contenant une seule dose de Biclar Uno 500
mg, pour vous permettre de démarrer votre traitement immédiatement. Cette dose
unique ne constitue pas un traitement complet. Vous devez aussi recevoir une
prescription pour les autres comprimés dont vous avez besoin.
Mode ou voie d'administration
Biclar Uno 500 mg doit être pris avec de la nourriture et doit être avalé entier, sans
mâcher. Vous devez prendre chaque dose au même moment de la journée, pendant
l'entièreté de votre traitement.
N'arrêtez pas de prendre les comprimés de Biclar Uno 500 mg parce que vous vous
sentez mieux. Il est important que vous continuiez à prendre les comprimés pendant
toute la durée prescrite par le médecin, faute de quoi l'infection pourrait ne pas être
complètement traitée et le problème pourrait réapparaître.
Utilisation chez les enfants
Il est possible que ces comprimés ne conviennent pas aux enfants de moins de 12 ans,
car ils sont difficiles à avaler. Il est donc préférable d'utiliser des médicaments liquides
chez les enfants. Votre médecin prescrira un autre médicament adapté à votre enfant.
Si vous oubliez de prendre Biclar Uno 500 mg
Si vous oubliez de prendre un comprimé de Biclar Uno 500 mg, prenez-le dès que vous
y pensez. Ne prenez pas plus de comprimés sur une journée que votre médecin ne vous
l'a prescrit.
Si vous avez pris plus de Biclar Uno 500 mg que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement plus de deux comprimés de Biclar Uno 500 mg sur
une journée, ou si un enfant avale des comprimés par accident, consultez un médecin
d'urgence, même en l'absence de symptômes ou de problèmes. Il est probable qu'un
surdosage de Biclar Uno 500 mg provoque des vomissements et des douleurs
d'estomac, et il existe un risque de réactions allergiques.
Si vous avez pris trop de Biclar Uno 500 mg, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Biclar Uno 500 mg peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez
de prendre vos comprimés et contactez immédiatement votre médecin si vous
présentez l'un des effets indésirables suivants :
Des diarrhées sévères ou persistantes qui peuvent contenir du sang ou du
mucus, douleur d'estomac, fièvre. Les diarrhées peuvent survenir jusqu'à deux
mois après l'arrêt du traitement par la clarithromycine.
Une éruption cutanée, des difficultés respiratoires, un évanouissement ou
gonflement du visage et de la gorge. Contactez immédiatement votre médecin
car il peut s'agir de signes d'une réaction allergique pouvant nécessiter un
traitement en urgence.
Perte d'appétit, jaunissement de la peau (ictère), urines foncées, selles claires,
prurit ou sensibilité de l'abdomen. Contactez immédiatement votre médecin car
il peut s'agir de signes d'une insuffisance hépatique.
Des réactions cutanées graves qui peuvent mettre en danger la vie du patient
comme la formation de vésicules sur la peau ou les muqueuses de la bouche,
des lèvres, des yeux et des parties génitales (symptômes d'une réaction
allergique rare appelée syndrome de Stevens-Johnson / épidermolyse bulleuse
toxique) ou éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques
(pustulose exanthématique). La fréquence de cet effet indésirable est
indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire dues à une affection
appelée « rhabdomyolyse » (dégradation des tissus musculaires pouvant
entrainer des lésions rénales).
Autres effets indésirables
Effets indésirables fréquents de Biclar Uno 500 mg (peut toucher jusqu'à 1
personne sur 10) :
- Insomnies
- Maux de tête
- Altération du goût (dysgueusie)
- Diarrhée
- Vomissements
- Nausées
- Indigestion, douleurs abdominales
- Analyses de sang anormales (élévation des enzymes hépatiques)
- Éruption cutanée
- Transpiration accrue
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Infections telles qu'infections de l'estomac et de l'intestin, inflammation de la
peau causée par une infection, candidose buccale (muguet) ou vaginale et
infections vaginales
Faible taux de globules blancs, autres troubles des globules blancs
Réactions allergiques telles qu'éruptions cutanées, gonflement, démangeaisons
et urticaire
Diminution de l'appétit, perte d'appétit
Anxiété
Nervosité
Perte de connaissance, étourdissements, tremblements, somnolence
Tintement dans les oreilles, vertige (sensation de la tête qui tourne) et troubles
auditifs
Manque d'énergie, douleur thoracique, gonflement du visage, sensation de
malaise général, douleur et soif
Modifications du rythme cardiaque, allongement de l'intervalle QT à
l'électrocardiogramme (électrocardiogramme anormal),
Asthme et essoufflement
Saignement de nez
Constipation, douleurs rectales, sécheresse de la bouche, quantité excessive de
gaz dans l'estomac, éructations et flatulence (gaz)
Pyrosis (le « brûlant »), gastrite (inflammation de la muqueuse de l'estomac),
stomatite (inflammation de la bouche), glossite (inflammation de la langue)
Douleurs musculaires, crampes musculaires
Frissons, fatigue, fièvre
Les effets indésirables suivants sont de fréquence indéterminée :
Infection bactérienne des couches externes de la peauAffections psychiatriques
(p. ex., rêves anormaux), état de confusion, dépersonnalisation, désorientation,
hallucinations (voir des choses qui n'existent pas), trouble psychotique,
dépression, manie.
Convulsions ou crises d'épilepsie, perte du goût, troubles de l'odorat
(perception d'odeurs anormales) ou perte de l'odorat, fourmillements et
picotements
Surdité
Fibrillation ventriculaire (contraction du muscle cardiaque non coordonnée)
Saignements
Affections rénales, incluant inflammation des reins et présence de sang dans les
urines
Pancréatite aigüe (douleur dans le haut de l'abdomen, irradiant dans le dos et
qui peut être associée à une perte d'appétit, des nausées et des vomissements)
Modification de la couleur de la langue et des dents
Acné
Faible taux de cellules sanguines (les signes comprennent notamment une
pâleur cutanée et une fatigue), et faible nombre de certains éléments sanguins
contribuant à lutter contre les infections (les signes comprennent notamment :
mal de gorge, fièvre, sensation d'être très malade, tendance aux hématomes et
saignements).
Faiblesse musculaire
Si vous avez subi un test sanguin pendant votre traitement par Biclar Uno, il peut
mettre en évidence une diminution des facteurs de coagulation et une augmentation
d'autres enzymes. Des protéines peuvent également être détectées dans les urines.
Si vous développez une diarrhée pendant ou après avoir pris les comprimés de Biclar
Uno, consultez immédiatement votre médecin. Bien qu'une diarrhée puisse survenir en
réaction au médicament, elle peut aussi être le signe d'une affection plus grave. Votre
médecin saura faire la différence.
Dans le cas improbable où votre infection a été provoquée par un germe que Biclar
Uno ne peut pas traiter, vos symptômes pourraient s'aggraver. Si c'est le cas, vous
devez consulter votre médecin.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des
effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BICLAR UNO 500 MG ?
Ne pas utiliser Biclar Uno 500 mg après la date de péremption mentionnée sur la boîte
et sur le bord de la plaquette. Si les comprimés sont périmés, rapportez-les à votre
pharmacien et, si nécessaire, demandez une nouvelle prescription à votre médecin.
A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Conserver le conditionnement
primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par les comprimés de Biclar Uno
500 mg, rapportez tous les comprimés restants éventuels à un pharmacien. Les
médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Biclar Uno 500 mg
La substance active est la clarithromycine, à raison de 500 mg.
Les autres composants sont (voir rubrique 2 « Informations importantes concernant
certains composants de Biclar Uno 500 mg » :
acide citrique, alginate de sodium, alginate de sodium-calcium, povidone, talc, acide
stéarique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol (400), macrogol (8000),
dioxyde de titane (E171), acide sorbique, colorant jaune de quinoléine (E104) laque
aluminique et lactose monohydraté.
Ce médicament contient 0,665 mmol de sodium (ou 15,3 mg) par comprimé. A prendre
en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Aspect de Biclar Uno 500 mg et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés de Biclar Uno 500 mg sont disponibles en plaquettes.
La boîte de 5 et 10 comprimés contient un seul comprimé dans une alvéole.
La boîte de 20 comprimés contient 2 comprimés dans chaque alvéole ; cette
présentation sera utilisée lorsque 2 comprimés doivent être pris en une seule prise
(dose unique). Votre médecin vous dira si cela s'applique à vous.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Abbvie S.r.l,
S.R. 148 Pontina, Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Italie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE187144
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale
Biclar Uno 500 mg est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Autriche Klacid Uno ­ Filmtabletten mit veränderter Wirkstoff-Freisetzung
Belgique Biclar Uno 500 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Danemark Klacid Uno, depottabletter
Finlande Klacid OD 500 mg säädellysti vapauttava tabletti
Irlande Klacid LA 500 mg Modified release tablets
Luxembourg Biclar Uno 500 mg, comprimés à libération modifiée
Pays-Bas Klacid SR, 500 mg tablet met gereguleerde afgifte
Portugal Klacid OD 500 mg comprimidos de libertação modificada
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.