Bicavera 4,25% glucose 1,75 mmol/l

bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que bicaVera et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser bicaVera ?
3. Comment utiliser bicaVera ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver bicaVera ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que bicaVera et dans quel cas est-il utilisé ?
bicaVera est indiqué pour épurer le sang à travers le péritoine chez les patients présentant une
insuffisance rénale chronique au stade terminal. Ce type d'épuration du sang est appelé dialyse
péritonéale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser bicaVera ?
N'utilisez jamais bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium :
si le taux de
potassium dans votre sang est très bas,
si le taux de
calcium dans votre sang est très élevé.
si le
volume des liquides dans votre organisme est trop bas (déséquilibre électrolytique),
si votre
pression artérielle est basse.
Le traitement par dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place si vous avez :

Atteintes de la région abdominale tel e que :
- lésions, ou après chirurgie,
- brûlures sévères,
- réactions cutanées inflammatoires étendues,
- inflammation du péritoine,
- plaies suintantes, non cicatrisées,
- hernies ombilicale, inguinale ou du diaphragme,
- tumeur de l'abdomen ou de l'intestin.
Maladies inflammatoires de l'intestin.
Occlusion intestinale.
Maladies pulmonaires, en particulier pneumonie.
Empoisonnement du sang par des bactéries.
Taux extrêmement élevés de lipides dans le sang.
Empoisonnement par accumulation dans le sang de déchets normalement éliminés par les urines
et qui ne peut pas être traité par dialyse péritonéale.
Malnutrition et perte de poids sévères, en particulier lorsqu'un apport alimentaire en protéines
adéquat est impossible.
Avertissements et précautions
si vous
souffrez d'une perte sévère en électrolytes (sels de l'organisme) due à des
vomissements et/ou diarrhée,
si vous avez une
inflammation du péritoine, reconnaissable par un dialysat trouble, une douleur
abdominale, de la fièvre, une sensation de malaise, ou dans de très rares cas, un
empoisonnement du sang. Montrez la poche qui contient le dialysat drainé à votre médecin.
si vous avez
des douleurs abdominales intenses, une distension abdominale ou des
vomissements. Cela peut être un signe d'encapsulation de la sclérose péritonéale, une
complication de la dialyse péritonéale qui peut être fatale.
La dialyse péritonéale peut conduire à une
perte de protéines et de vitamines hydrosolubles. Pour
éviter des états de carence, une alimentation adéquate ou des suppléments nutritionnels sont
recommandés.
Votre médecin évaluera votre équilibre électrolytique (sel de l'organisme), votre numération des
cel ules sanguines, votre fonction rénale, votre poids corporel et votre état nutritionnel.
Autres médicaments et bicaVera
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
La dialyse péritonéale peut modifier les effets d'autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin peut
être amené à changer leurs dosages, en particulier ceux :

Des médicaments pour l'insuffisance cardiaque, comme la digitoxine.
Votre médecin contrôlera le taux de potassium dans votre sang et, si nécessaire, prendra les
mesures adaptées.

Des médicaments qui influencent les taux de calcium comme ceux contenant du calcium ou
de la vitamine D.
D
es médicaments qui augmentent l'élimination de l'urine, tel que les diurétiques.
Des
médicaments pris par voie orale pour
faire baisser les taux de sucre dans le sang ou
l'insuline. Votre taux de sucre dans le sang doit être mesuré régulièrement.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de bicaVera chez la femme enceinte ou
pendant la période d'al aitement. En cas de grossesse ou d'al aitement, vous ne devriez utiliser
bicaVera que seulement si votre médecin juge cela absolument nécessaire.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
bicaVera n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
3. Comment utiliser bicaVera ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin déterminera la méthode, la durée et la fréquence d'utilisation et le volume requis de
solution ainsi que le temps de stase dans la cavité péritonéale.
Si une tension dans la région abdominale survient, le médecin pourra réduire le volume.
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA)

Enfants : le médecin déterminera le volume de la solution de dialyse requis en fonction de la
tolérance, de l'âge et de la surface corporel e de l'enfant.
La dose initiale recommandée est 600-800 ml/m2 (jusqu'à 1000 ml/m2 au cours de la nuit) de
surface corporel e quatre fois par jour.
En dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Pour cela, le système sleep·safe bicaVera est utilisé. Le changement de poche est contrôlé
automatiquement par le cycleur sleep·safe au cours de la nuit.

Adultes : la prescription recommandée est 2000 ml (maximum 3000 ml) par échange avec 3 à 10
échanges au cours de la nuit pour un cycle de 8 à 10 heures au total plus un ou deux échanges
pendant la journée

Enfants : le volume recommandé par échange est 800-1000 ml/m2 (jusqu'à 1400 ml/m2) de
surface corporel e avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit.
Utilisez bicaVera
uniquement dans la cavité péritonéale.
Utilisez les poches de bicaVera uniquement si la solution est limpide et la poche non endommagée.
bicaVera est disponible en poche à deux compartiments. Avant utilisation, les solutions dans les deux
compartiments doivent être mélangées comme décrit.
Instructions concernant la manipulation

Système stay.safe pour
Dialyse Péritonéale Continue Ambulatoire (DPCA) :

La poche de solution est dans un premier temps réchauffée à la température du corps. Ceci devra être
réalisé au moyen d'un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d'une poche de 2000 ml,
avec une température initiale de 22 °C, est d'environ 120 minutes.
Des informations plus détail ées peuvent être obtenues dans la notice d'utilisation du réchauffeur.
Un four à micro-ondes ne doit pas être utilisé pour réchauffer la solution à cause du risque de
surchauffe local.
Après réchauffement de la solution, vous pouvez commencer l'échange des poches.
1. Préparation de la solution
Poser la poche sur une surface rigide.
Retirer le surembal age de la poche et l'embal age du bouchon désinfectant.
Vérifier la poche de solution avant utilisation (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution,
intégrité de la poche).
Se laver les mains avec une solution antiseptique.
Enrouler la poche à partir d'un des coins supérieurs jusqu'à ce que la soudure centrale s'ouvre. Les
solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.
Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu'à ce que la soudure au niveau du triangle en
bas de la poche, s'ouvre totalement.
La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement, dans un délai de 24 heures maximum
après mélange !
2. Préparation de l'échange de la poche
Suspendre la poche par l'orifice supérieur sur la potence, dérouler la tubulure de la poche de
solution, et placer le disque dans l'organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de
drainage, placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence et placer le bouchon
désinfectant sur l'organiseur.
Placer l'extension de cathéter sur l'organiseur.
Désinfecter vos mains et retirer le bouchon protecteur du disque.
Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque connecteur.
3. Drainage
4. Flush
Faire passer la solution fraîche vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ)
disque en position « flush »
5. Infusion
Connecter la poche de solution au cathéter.
disque en position « infusion »
6. Position de sécurité
Fermer l'extension du cathéter à l'aide de l'obturateur.
disque en position « sécurité »
7. Déconnexion
Retirer l'extension de cathéter du disque et visser le nouveau bouchon désinfectant sur l'extension
du cathéter.
8. Fermeture du disque
Fermer le disque stay.safe à l'aide du capuchon du bouchon désinfectant qui vient d'être utilisé
(placé dans l'orifice droit de l'organiseur).
9. Mirer la poche de dialysat et la jeter.

Système sleep.safe pour Dialyse Péritonéale Automatisée (DPA)
Pendant la dialyse péritonéale automatisée (DPA), la solution est chauffée automatiquement par la
machine.

1. Préparation de la solution
Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et
surembal age non endommagés, intégrité des soudures). Poser la poche sur une surface rigide
Retirer le surembal age de la poche. Se laver les mains avec une solution antiseptique. Déployer la
soudure centrale pelable et le connecteur de la poche. Enrouler la poche (posée sur son
surembal age) sur el e-même en diagonale à partir de l'angle vers le connecteur de la poche. La
soudure centrale s'ouvre. Continuer jusqu'à ce que la soudure du petit compartiment s'ouvre
également. Vérifier que toutes les soudures pelables sont ouvertes complètement. Vérifier que la
solution est limpide et si la poche n'a pas de fuite.
2. Dérouler la tubulure de la poche
3. Retirer le bouchon de protection et insérer le connecteur de la poche dans l'un des ports
disponibles du cycleur sleep.safe
4. La poche est alors prête à l'emploi avec le set sleep.safe
Chaque poche ne doit être utilisée qu'une seule fois et toute solution non utilisée doit être jetée.
bicaVera peut être utilisé de façon autonome à domicile après une formation appropriée. Assurez-
vous que vous suivez toutes les procédures que vous avez apprises durant la formation et conservez
des conditions d'hygiène au moment du changement des poches.
Inspectez toujours le dialysat drainé en termes de limpidité. Voir rubrique 2 « Avertissements et
précautions
Si vous avez utilisé plus de bicaVera que vous n'auriez dû
Essayez d'atteindre le volume prescrit de dialysat pour chaque période de 24 heures pour éviter tout
risque qui pourrait mettre votre vie en danger. Vous devez consulter votre médecin si vous n'êtes pas
sûr.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'information à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants, liés au traitement par dialyse péritonéale, peuvent apparaître en
général:
Très Fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Inflammation du péritoine avec des signes de trouble du dialysat drainé, une douleur abdominale,
de la fièvre, une sensation de malaise ou dans de très rares cas, un empoisonnement du sang.
Montrez la poche contenant le dialysat drainé à votre médecin.
Inflammation de la peau au niveau du site d'émergence du cathéter ou le long du cathéter, mise
en évidence par une rougeur, un oedème, une douleur, un suintement ou des croûtes.
Hernie de la paroi abdominale.
Si vous notez l'un de ces effets indésirables, contactez votre médecin immédiatement.
Les autres effets indésirables du traitement sont :
Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Problèmes à l'infusion ou au drainage du dialysat.
Sensation de resserrement ou de distension abdominale.
Douleurs au niveau des épaules.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Diarrhée.
Constipation.
Indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponible)
Difficultés respiratoires dues à l'élévation du diaphragme.
Sclérose péritonéale encapsulante dont les symptômes possibles peuvent être : douleur
abdominale, distension abdominale ou vomissements.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître quand bicaVera est utilisé :
Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10) :
Insuffisance en potassium.
Fréquent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Taux élevés de sucre dans le sang.
Taux élevés des lipides dans le sang.
Prise de poids corporel.
Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Excès de calcium si l'apport de calcium est trop élevé.
Taux des fluides de l'organisme trop bas, reconnaissable par une perte de poids rapide.
Rythme cardiaque rapide.
Taux des fluides de l'organisme trop élevé, reconnaissable par une prise de poids rapide.
Présence d'eau dans les tissus et le poumon.
Augmentation de la pression sanguine
Difficultés respiratoires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration:
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxel es
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es, Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Al ée Marconi - Vil a Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver bicaVera ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la poche et du
carton après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.
La solution prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement, et dans les 24 heures qui suivent le
mélange des solutions initiales.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et si la poche est
endommagée.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient bicaVera
Les substances actives contenues dans un litre de solution prête à l'emploi sont :
Chlorure de calcium dihydraté...............................................................................................0,2573 g
Chlorure de sodium.................................................................................................................. 5,786 g
Bicarbonate de sodium............................................................................................................ 2,940 g
Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,1017 g
Glucose monohydraté.............................................................................................................. 46,75 g
1,75 mmol/l de calcium, 134 mmol/l de sodium, 0,5 mmol/l de magnésium, 104,5 mmol/l de chlorures,
34 mmol/l de bicarbonate et 235,9 mmol/l de glucose.
Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de
sodium, dioxyde de carbone.
Qu'est-ce que bicaVera et contenu de l'emballage extérieur
La solution est limpide et incolore. L'osmolarité théorique de la solution prête à l'emploi est de 511
mOsm/l, le pH est d'environ 7,40.
bicaVera se présente sous forme de poche bi-compartimentée.
Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l'autre compartiment contient la solution
acide à base de glucose et d'électrolytes dans une ration 1:1.
bicaVera est une solution pour dialyse péritonéale, disponible avec les systèmes d'administration et
dans les conditionnements par carton suivants :
Stay.safe :
Sleep.safe :
Boîte de 4 poches de 2000 ml
Boîte de 4 poches de 2000 ml
Boîte de 4 poches de 2500 ml
Boîte de 4 poches de 2500 ml
Boîte de 4 poches de 3000 ml
Boîte de 4 poches de 3000 ml
Boite de 2 poches de 5000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,
Al emagne
Fabricant
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Al emagne
Représentant local
Fresenius Medical Care Belgium NV
Tel:. +32 (0)3 825.11.88
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
stay safe/sleep safe à 2000 ml: BE234184
stay safe/sleep safe à 2500 ml: BE234193
stay safe/sleep safe à 3000 ml: BE234202
sleep safe à 5000 ml: BE503875
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
Voir á la fin de cette brochure.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2019.
B & NL:
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, oplossing voor peritoneale dialyse
D, A & B:
bicaVera 4,25 % Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung
DK:
bicaVera 4,25% glucose, 1,75 mmol/l calcium, Peritonealdialysevæske
E:
bicaVera Glucosa 4,25% Calcio 1,75 mmol/l solución para diálisis peritoneal
F, B & L:
bicaVera 4,25 % glucose, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale
FIN:
bicaVera 4,25 % glukoosi, 1,75 mmol/l kalsium, peritoneaalidialyysineste
GB:
bicaVera 4.25 % Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis
GR & CY:
bicaVera 4.25% , 1.75 mmol/l ,
()
I:
bicaVera 4,25 % Glucosio, 1,75 mmol/l Calcio, Soluzione per dialisi peritoneale
IS:
bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Calcium, kviðskilunarlausn
N:
bicaVera 4,25 % glukose, 1,75 mmol/l kalsium, peritonealdialysevæske
P:
bicaVera 4,25% Glucose, 1,75 mmol/l Cálcio, Solução para diálise peritoneal
S: