Bicalutamide teva 50 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bicalutamide Teva 50 mg comprimés pel iculés
bicalutamide
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cet e notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Bicalutamide Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bicalutamide Teva ?
3. Comment prendre Bicalutamide Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bicalutamide Teva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bicalutamide Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Bicalutamide Teva contient un médicament appelé bicalutamide. Celui-ci appartient à une famille
de médicaments appelés les « anti-androgènes ».
Bicalutamide Teva est utilisé en combinaison avec d'autres thérapies dans le traitement du
cancer de la prostate.
Il agit en bloquant les ef ets d'hormones masculines telles que la testostérone.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Bicalutamide Teva ?
Ne prenez jamais Bicalutamide Teva
si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez déjà un médicament appelé cisapride ou certains médicaments
antihistaminiques (terfénadine ou astémizole).
si vous êtes une femme.
Ne prenez pas Bicalutamide Teva si l'une des conditions ci-dessus s'applique à votre cas. En cas
de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Bicalutamide Teva.
Ne pas donner Bicalutamide Teva à des enfants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bicalutamide Teva:
si vous présentez l'un des problèmes suivants :
toute af ection du coeur ou des vaisseaux sanguins, y compris les troubles du rythme
cardiaque (arythmies), ou si vous recevez un traitement pour ces af ections. Le traitement par
Bicalutamide Teva peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
si vous prenez des anticoagulants ou des médicaments pour prévenir les caillots sanguins
si vous avez des problèmes hépatiques.
si vous êtes diabétique et prenez déjà un « analogue de LHRH ». Il peut s'agir notamment de
la goséréline, de la buséréline, de la leuproréline et de la triptoréline.
si vous êtes hospitalisé, informez le personnel médical que vous prenez Bicalutamide Teva.
si vous prenez Bicalutamide Teva, vous et/ou votre partenaire devez utiliser une méthode de
contraception pendant votre traitement par Bicalutamide Teva et pendant 130 jours après
l'arrêt du traitement. Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions à propos de
la contraception.
Autres médicaments et Bicalutamide Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance et plantes
médicinales. Ceci, parce que Bicalutamide Teva peut modifier l'ef et d'autres médicaments. De
même, certains autres médicaments peuvent modifier l'ef et de Bicalutamide Teva.
Ne prenez pas Bicalutamide Teva si vous prenez déjà les médicaments suivants :
Cisapride (utilisé pour traiter certains types d'indigestion).
Certains médicaments antihistaminiques (terfénadine ou astémizole).
Bicalutamide Teva peut interférer avec certains médicaments utilisés pour traiter les problèmes
de rythme cardiaque (par exemple quinidine, procainamide, amiodarone, disopyramide,
dofétilide, ibutilide et sotalol) ou peut augmenter le risque de problèmes de rythme cardiaque lors
de l'utilisation avec d'autres médicaments (par exemple la méthadone (utilisée pour soulager la
douleur et en partie pour la détoxification lors de toxicomanie), la moxifloxacine (un antibiotique),
les antipsychotiques utilisés pour les maladies mentales sévères).
Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments
suivants:
Médicaments pris par voie orale en vue de prévenir la formation de caillots sanguins
(anticoagulants oraux). Par exemple la warfarine. Des anticoagulants ou des médicaments
pour prévenir les caillots sanguins. Votre médecin peut ef ectuer des analyses de sang avant
et pendant votre traitement par Bicalutamide Teva.
Le midazolam (pour la sédation ou pour le traitement des crises convulsives).
La ciclosporine (utilisée pour supprimer le système immunitaire)
Les bloqueurs des canaux calciques (utilises pour traiter l'hypertension ou certaines maladies
cardiaques)
La cimétidine (utilisée pour traiter les problèmes de l'estomac)
Le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections causées par un champignon)
Grossesse, al aitement et fertilité
Bicalutamide Teva n'est pas destiné à être utilisé chez la femme. Bicalutamide Teva ne doit donc
pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes ou allaitantes.
Bicalutamide Teva peut avoir un ef et réversible sur la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est improbable que Bicalutamide Teva af ecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser
des machines. Cependant, certaines personnes peuvent parfois ressentir de la somnolence
pendant la prise de Bicalutamide Teva. Si vous croyez que c'est le cas pour vous, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bicalutamide Teva contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Bicalutamide Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Bicalutamide Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée chez l'adulte est de un comprimé par jour.
Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour.
N'arrêtez pas de prendre ce médicament, même si vous vous sentez bien, sauf indication
contraire de votre médecin.
Si vous avez pris plus de Bicalutamide Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Bicalutamide Teva que prescrit par votre médecin, consultez
immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Si vous avez pris trop de comprimés consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Bicalutamide Teva
Si vous avez oublié de prendre une dose, sautez la dose omise et prenez la dose suivante à
l'heure habituelle.
Ne prenez pas de dose double (deux doses à la fois) pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions al ergiques
Celles-ci sont peu fréquentes (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100).
Les symptômes peuvent inclure l'apparition soudaine de:
Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaire sur la peau.
Gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du corps.
Essouf lement, respiration sifflante ou difficultés pour respirer.
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.
De même, prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque des
effets suivants:
Très fréquent (peut af ecter plus de 1 personne sur 10) :
Douleur dans l'abdomen.
Présence de sang dans l'urine.
Fréquent (peut af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse). Il peut s'agir de signes de
problèmes hépatiques ou dans de rares cas (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1000),
d'une insuf isance hépatique.
Peu fréquent (peut af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Essouf lement sévère ou aggravation soudaine d'un essouf lement, éventuellement
accompagné(e) de toux ou de fièvre. Il peut s'agir des signes d'une inflammation des
poumons ayant pour nom la « maladie pulmonaire interstitielle ».
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
Modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT).
Autres effets indésirables potentiels :
Très fréquent (peut af ecter plus de 1 personne sur 10) :
Etourdissements.
Gonflement et sensibilité des seins.
Bouf ées de chaleur.
Constipation.
Nausées
Sensation de faiblesse.
Gonflement.
Diminution du nombre de globules rouges (anémie). Cela peut vous donner une sensation de
fatigue ou donner une apparence pâle à votre peau.
Fréquent (peut af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Démangeaisons.
Perte de l'appétit.
Diminution du désir sexuel.
Dépression.
Somnolence.
Indigestion.
Ballonnements (flatulence).
Chute des cheveux.
Repousse des cheveux ou hirsutisme.
Peau sèche.
Eruption cutanée.
Incapacité de parvenir à une érection (impuissance).
Prise de poids.
Douleur dans la poitrine.
Diminution de la fonction cardiaque.
Crise cardiaque.
Rare (peut af ecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de contrôler tout changement
éventuel au niveau de votre formule sanguine.
Ne vous inquiétez pas de cet e liste d'ef ets indésirables. Il est possible que vous n'en présentiez
aucun.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ière. Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cet e notice. Vous pouvez également déclarer les ef ets indésirables
en Belgique directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé -
Division Vigilance - Boîte Postale 97 - 1000 BRUXELLES Madou- Site internet:
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail: adr@afmps.be.
au Luxembourg via Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments,
20, rue de Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm ­ E-Mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu -
Webseite: ht ps:/ guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-ef ets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les ef ets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bicalutamide Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquet e et sur la boîte
après "EXP". La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Bicalutamide Teva
- La substance active est le bicalutamide. Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de
bicalutamide.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline, povidone, croscarmellose sodique,
laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de
magnésium.
Pelliculage : Hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane, macrogol 4000.
Aspect de Bicalutamide Teva et contenu de l'embal age extérieur
Bicalutamide Teva 50 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés biconvexes de couleur
blanche à blanc cassé, portant la mention « 93» sur une face et « 220 » sur l'autre face.
Conditionnement : 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 et 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.,Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
Ou
Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Pallagi út, 13, 4042 Debrecen, Hongrie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE297017
Statut légal de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et
au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
CZ:
Bicaluplex
SK:
Bicalutamid-TEVA
DE:
Bicalutamid Teva
EE, LV, LT:
Bicalutamide-TEVA
BE, DK, EL, FR, IT, IE,
NO, SE, LU, PL:
Bicalutamide Teva
NL:
Bicalutamide 50 PCH
PT:
Bicalutamida Teva
SI:
Bikalutamid TEVA
UK(NI):
Bicalutamide
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 05/2022.