Bicalutamide sandoz 50 mg (sandoz)

Bicalutamide Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
bicalutamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Bicalutamide Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bicalutamide Sandoz
3.
Comment prendre Bicalutamide Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Bicalutamide Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bicalutamide Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Bicalutamide Sandoz appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-androgènes ». Il interfère avec
certaines actions des hormones sexuelles masculines.
Bicalutamide Sandoz est utilisé dans le traitement du cancer de la prostate. Il est utilisé soit en
-
monothérapie dans les stades tumoraux appelés « localement avancés » ou en
-
thérapie combinée dans les stades tumoraux appelés « avancés », en association avec d'autres
thérapies telles que la castration chirurgicale ou des médicaments réduisant les taux d'androgènes
présents dans le corps.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bicalutamide Sandoz ?
Ne prenez jamais Bicalutamide Sandoz
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes une femme, un enfant ou un adolesent.
- si vous prenez des médicaments contenant de la terfénadine, de l'astémizole ou du cisapride (voir
« Autres médicaments et Bicalutamide Sandoz » ci-dessous).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bicalutamide Sandoz :
- si vous avez des problèmes au niveau du foie. Les taux de bicalutamide présents dans votre sang
peuvent augmenter, et il est peut-être nécessaire de contrôler régulièrement votre fonction hépatique.
- si vous souffrez de diabète.
- si vous présentez des troubles cardiaques ou des troubles des vaisseaux sanguins, y compris des
troubles du rythme cardiaque (arythmie), ou si vous recevez un traitement pour ces maladies. Le risque
de troubles du rythme cardiaque peut être accru au cours d'un traitement par Bicalutamide Sandoz.
contraception pendant la prise de Bicalutamide Sandoz et pendant 130 jours après l'arrêt de
Bicalutamide Sandoz. Consultez votre médecin si vous avez des questions en termes de contraception.
Autres médicaments et Bicalutamide Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament. Il est particulièrement important de signaler si vous prenez l'un des médicaments suivants :
-
terfénadine ou astémizole (contre un rhume des foins ou une allergie) ou cisapride (contre des
troubles d'estomac). Voir « Ne prenez jamais Bicalutamide Sandoz » ;
- ciclosporine (médicament utilisé pour inhiber l'activité du système immunitaire, afin de prévenir et
traiter le rejet d'un organe transplanté ou de moelle osseuse) ;
- inhibiteurs calciques (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension ou certaines affections
cardiaques) ;
- cimétidine (médicament utilisé pour traiter les ulcères de l'estomac) ;
- kétoconazole (médicament utilisé pour traiter les infections à champignons de la peau et des
ongles).
- des anticoagulants ou des médicaments pour prévenir la formation des caillots sanguins comme la
warfarine. Votre médecin peut effectuer des analyses sanguines avant ou durant votre traitement
avec Bicalutamide Sandoz.
Bicalutamide Sandoz peut interférer avec certains médicaments utilisés dans le traitement des troubles du
rythme cardiaque (par ex. la quinidine, la procaïnamide, l'amiodarone et le sotalol), ou il peut accentuer le
risque de troubles du rythme cardiaque lorsqu'il est administré en concomitance avec certains autres
médicaments (dont la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et aider dans le traitement de la
toxicomanie), la moxifloxacine (un antibiotique) et des neuroleptiques utilisés dans le traitement de
maladies mentales graves).
Grossesse, allaitement et fertilité
Bicalutamide Sandoz n'est pas destiné à être utilisé chez la femme.
Bicalutamide Sandoz peut induire une période de sous-fertilité ou d'infertilité chez l'homme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ces comprimés peuvent vous causer des vertiges ou vous rendre somnolent. Si c'est le cas, vous ne devez
pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Bicalutamide Sandoz contient du lactose :
Si votre médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Bicalutamide Sandoz contient du sodium :
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment prendre Bicalutamide Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Selon votre état, la posologie habituelle est d'un comprimé à 50 mg par jour (thérapie combinée) ou de
trois comprimés à 50 mg une fois par jour (monothérapie).
- Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
- Vous pouvez prendre ces comprimés avec ou sans nourriture.
- Essayez de prendre vos comprimés tous les jours au même moment.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Bicalutamide Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Bicalutamide Sandoz
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez la dose oubliée lorsque vous vous rendez compte de
votre oubli. Ensuite, prenez la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas de dose double pour
compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bicalutamide Sandoz
N'arrêtez pas de prendre vos comprimés, même si vous vous sentez bien, sauf si votre médecin vous dit de
le faire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables sévères :
Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables
sévères suivants.
Effets indésirables graves fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
· Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, provoqué par des problèmes hépatiques ou, dans de
rares cas (il peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000), par une insuffisance hépatique.
Effets indésirables sévères peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
· Réaction allergique sévère induisant un gonflement du visage ou de la gorge, ou démangeaisons
sévères de la peau s'accompagnant de grosseurs.
· Essoufflement sévère, ou aggravation soudaine de l'essoufflement, pouvant s'accompagner d'une toux
ou d'une fièvre. Certains patients prenant Bicalutamide Sandoz développent une inflammation des
poumons appelée « pneumopathie interstitielle ».
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·
Modifications de l'ECG (allongement de l'intervalle QT).
Autres effets indésirables :
La fréquence de certains effets secondaires dépend du mode d'utilisation de Bicalutamide Sandoz :
thérapie combinée ou monothérapie.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
· Tension mammaire ou augmentation de volume des tissus mammaires
· faiblesse
· éruption cutanée - très fréquente en monothérapie, mais fréquente (ils peuvent toucher jusqu'à 1
personne sur 10) en thérapie combinée
· Réduction du nombre des globules rouges susceptible de causer pâleur, faiblesse ou essoufflement
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
· perte d'appétit
· diminution de la libido
· problèmes pour obtenir une érection (dysfonction érectile)
· dépression
· somnolence
· indigestion, flatulence (gargouillements)
· perte de cheveux, pilosité corporelle excessive
· peau sèche, démangeaisons
· augmentation du poids
· modifications éventuelles de tests sanguins évaluant la manière dont le foie travaille
· crise cardiaque, une insuffisance cardiaque
· douleur thoracique.
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
· Sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Bicalutamide Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
- La substance active est le bicalutamide.
- Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de bicalutamide.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique type A, povidone K30
(E1201), amidon de maïs et stéarate de magnésium (E572).
Pelliculage : méthylcellulose, dioxyde de titane (E171) et triacétine (E1518).
Aspect de Bicalutamide Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé blanc et rond avec un diamètre d'environ 7 mm.
Les boîtes en carton avec plaquettes de PVC/Aclar//Al peuvent contenir 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98
ou 100 comprimés pelliculés.
Les boîtes en carton avec dose unitaire sous plaquette de PVC/Aclar//Al peuvent contenir 50 ou 100
comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovkova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie.
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne.
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE297001
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT :
Bicalutamid Sandoz 50 mg - Filmtabletten
BE :
Bicalutamide Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
DK :
Bicalutamid Sandoz
FR :
BICALUTAMIDE Sandoz 50 mg, comprimé pelliculé
GR :
Omidex 50 mg E
NL :
Bicalutamide Sandoz 50 mg
PT :
Bicalutamida Sandoz
SE :
Bicalutamid Sandoz
SI :
Bikalutamid Lek 50mg filmsko oblozene tablete
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2019.