Bicalutamide eg 50 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bicalutamide EG 50 mg comprimés pelliculés
bicalutamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Bicalutamide EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bicalutamide EG?
3.
Comment prendre Bicalutamide EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bicalutamide EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bicalutamide EG et dans quel cas est-il utilisé?
Les comprimés de Bicalutamide EG (dose quotidienne de 50 mg) sont utilisés dans le traitement du
cancer de la prostate avancé. Ils sont pris en concomitance avec un médicament appelé analogue de la
LHRH (facteur de libération de l'hormone lutéinisante) ­ un traitement hormonal complémentaire ­
ou avec une intervention chirurgicale visant à enlever les testicules.
Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé et à haut risque de progression
de la maladie, les comprimés de Bicalutamide EG (dose quotidienne de 150 mg) sont utilisés, soit en
traitement seul, soit en traitement complémentaire (adjuvant) à l'enlèvement chirurgical de la prostate
entière (prostatectomie radicale) ou à la radiothérapie.
Le bicalutamide appartient au groupe des médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. La
substance active bicalutamide bloque l'effet indésirable des hormones masculines (androgènes) et
inhibe ainsi la croissance cellulaire dans la prostate.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bicalutamide EG?
Ne prenez jamais Bicalutamide EG, si:
vous êtes allergique au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
par le passé, vous avez eu des problèmes de foie suite à la prise de comprimés de Bicalutamide EG.
vous prenez de la terfénadine (contre le rhume des foins ou l'allergie), de l'astémizole (contre le
rhume des foins ou l'allergie) ou du cisapride (contre les troubles de l'estomac).
Les comprimés de Bicalutamide EG sont contre-indiqués pour les femmes, les enfants et les jeunes.
Consultez votre médecin si vous avez des doutes concernant une des contre-indications
susmentionnées.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bicalutamide EG, si:
vous souffrez d'une diminution modérée ou sévère de la fonction hépatique. Dans ce cas, le
médicament ne pourra être pris qu'après une évaluation étroite des bénéfices et risques potentiels
par votre médecin. Si tel est le cas, votre médecin effectuera régulièrement des tests de la fonction
hépatique (bilirubine, transaminases, phosphatase alcaline). En cas de troubles sévères de la
fonction hépatique, le traitement par Bicalutamide EG sera arrêté.
vous souffrez d'une diminution sévère de la fonction rénale. Dans ce cas, le médicament ne pourra
être pris qu'après une évaluation étroite des bénéfices et risques potentiels par votre médecin.
vous souffrez d'une affection cardiaque ou vasculaire, y compris de troubles du rythme cardiaque
(arythmie), ou si vous êtes traité avec des médicaments pour ces affections. Le risque de troubles
du rythme cardiaque peut être augmenté avec l'utilisation de Bicalutamide EG. Si tel est le cas, il
convient à votre médecin de régulièrement contrôler votre fonction cardiaque.
vous souffrez de diabète et prenez déjà un analogue de la LHRH
Autres médicaments et Bicalutamide EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Les comprimés de Bicalutamide EG ne seront pas utilisés en concomitance avec un des médicaments
suivants:
la terfénadine ou l'astémizole (contre le rhume des foins ou l'allergie)
le cisapride (pour le traitement de troubles de l'estomac)
Si vous prenez Bicalutamide EG en même temps qu'un des médicaments suivants, son effet tout
comme celui de l'autre médicament peut être affecté. Veuillez demander conseil à votre médecin
avant de prendre un des médicaments suivants en concomitance avec Bicalutamide EG:
la warfarine ou un médicament similaire afin d'empêcher la formation de caillots sanguins
la ciclosporine (utilisée dans la suppression du système immunitaire en vue de prévenir et de
traiter le rejet d'un organe transplanté ou de la moelle osseuse)
la cimétidine (pour le traitement d'ulcères gastriques)
le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles)
les bloqueurs des canaux calciques (pour le traitement de la tension artérielle élevée)
le midazolam (utilisé p. ex. dans la sédation préopératoire)
Bicalutamide EG pourrait interagir avec quelques médicaments utilisés pour le traitement des troubles
du rythme cardiaque (p. ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le
risque de troubles du rythme cardiaque en cas d'utilisation avec certains autres médicaments (p. ex. la
méthadone (utilisée pour soulager la douleur et faisant partie d'une cure de désintoxication des
drogues), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour des maladies mentales
sévères).
Bicalutamide EG avec des aliments et boissons
Les comprimés sont à prendre entiers avec un verre d'eau, avec ou sans aliments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le bicalutamide est contre-indiqué chez les femmes et ne sera pas administré aux femmes enceintes ou
aux mamans qui allaitent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les comprimés peuvent provoquer des vertiges ou de la somnolence. Si tel est le cas, vous ne pouvez
ni conduire de véhicule ni utiliser des machines.
Bicalutamide EG contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre
ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement sans sodium .
3. Comment prendre Bicalutamide EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'un comprimé par jour (équivalent à 50 mg de bicalutamide) ou
3 comprimés par jour (équivalent à 150 mg de bicalutamide). Les comprimés sont à prendre entiers
avec un verre d'eau.
Essayez de prendre le médicament chaque jour à peu près au même moment de la journée, afin
d'éviter un oubli.
Si vous avez pris plus de Bicalutamide EG que vous n'auriez dû
Si, par accident, vous avez pris trop de Bicalutamide EG, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245), ou rendez-vous à l'unité d'urgence
de l'hôpital le plus proche. Emportez toujours les comprimés restants avec vous, ainsi que la boîte/le
flacon et cette notice, pour que le personnel médical soit au courant de ce que vous avez pris.
Si vous oubliez de prendre Bicalutamide EG
Si vous avez oublié de prendre votre dose quotidienne, na la prenez plus si vous vous en rendez
compte et attendez le moment de l'administration suivante. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Bicalutamide EG
N'arrêtez pas la prise des comprimés avant de consulter votre médecin, sauf si vous présentez un effet
indésirable ­ voir rubrique 4 ci-dessous.
N'arrêtez pas la prise du médicament, même si vous vous sentez bien, sauf avis contraire de votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables sévères:
Veuillez immédiatement prévenir votre médecin, si vous remarquez un des effets indésirables
sévères suivants.
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux suite à des problèmes de foie (y compris
insuffisance hépatique, agrandissement du foie)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de
la gorge, pouvant conduire à des difficultés de déglutition ou de respiration ou à des
démangeaisons intenses de la peau avec présence de bosses soulevées.
Essoufflement sévère ou aggravation soudaine de l'essoufflement, éventuellement accompagnée
de toux ou de fièvre. Certains patients prenant Bicalutamide EG présentent une inflammation
pulmonaire, appelée pneumonie interstitielle.
Autres effets indésirables:
Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez d'un des effets indésirables suivants:
Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
gonflement ou sensibilité des seins
sensation de faiblesse
diminution de la libido, troubles d'érection, impuissance
bouffées de chaleur
réduction du nombre de globules rouges pouvant rendre la peau pâle et entraîner une sensation de
faiblesse ou des difficultés respiratoires
vertiges
constipation
douleur abdominale
nausées
présence de sang dans les urines (hématurie)
oedème (visage, extrémités, tronc)
Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
diarrhée
flatulence (ballonnement)
indigestion
somnolence
dépression
éruption cutanée, éruption avec présence de nodules et de taches, démangeaisons, sueurs, poil
excessif
chute des cheveux
assèchement de la peau
augmentation du poids
diabète sucré
diminution de l'appétit
douleur générale, douleurs au niveau du bassin, douleur thoracique (p. ex. angine de poitrine)
frissons
tests sanguins indiquant des changements de la fonction hépatique
crise cardiaque (infarctus du myocarde)
insuffisance cardiaque (susceptible d'être liée à l'essoufflement, en particulier, lors d'efforts
physiques intenses, une accélération du pouls, un gonflement des membres et une peau tachetée)
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
perte de poids
taux de glucose élevé
troubles de sommeil
essoufflement (dyspnée)
sécheresse buccale, trouble gastro-intestinal
besoin d'uriner la nuit (nycturie)
maux de tête, douleurs au dos, douleurs à la nuque
Rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000):
vomissements
Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière solaire
Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000):
pouls irrégulier, anomalies cardiaques relevées à l'ECG
diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant ainsi le risque de saignements ou de
contusions
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Changements de l'ECG (allongement de l'intervalle QT)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique: Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles
Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le
formulaire:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-
pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bicalutamide EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les plaquettes après
«EXP». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bicalutamide EG
La substance active est le bicalutamide. Un comprimé pelliculé contient 50 mg de bicalutamide.
Les autres composants sont:
Noyau: Lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de
magnésium.
Pelliculage: dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400.
Aspect de Bicalutamide EG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Bicalutamide EG 50 mg comprimés sont des comprimés blancs, ronds et biconvexes. Les comprimés
sont emballés dans des plaquettes en plastique et papier aluminium.
Bicalutamide EG 50 mg comprimés pelliculés est disponible en:
Présentations de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Fabricant
STADA ARZNEIMITTEL AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
CENTRAFARM SERVICES B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten Leur - Pays-Bas
Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road, Clonmel - Co. Tipperary -Irlande
PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev ­ Danemark
STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien -Autriche
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - 1020 Bruxelles
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Autriche
Bicalutamid Stada 50 mg Filmtabletten
Belgique
Bicalutamide EG 50 mg filmomhulde tabletten
France
BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé
Allemagne
Bicalutamid STADA 50 mg Filmtabletten
Italie
BICALUTAMIDE EUROGENERICI 50 mg compresse rivestite con film
Luxembourg
Bicalutamide EG 50 mg comprimés pelliculés
Portugal
Bicalutamida Stada
Suède
Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter
Numéros d'autorisation de mise sur le marché: BE316276
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 06/2020 / 05/2020.