Bicalutamide eg 150 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Bicalutamide EG 150 mg comprimés pelliculés
bicalutamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Bicalutamide EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bicalutamide EG?
3.
Comment prendre Bicalutamide EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Bicalutamide EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Bicalutamide EG et dans quel cas est-il utilisé?
Bicalutamide EG contient un médicament appelé « bicalutamide », qui appartient à un groupe
de médicaments connus sous le nom d'« anti-androgènes ».
Bicalutamide EG est utilisé pour traiter le cancer de la prostate.
Il agit en bloquant les effets des hormones masculines telles que la testostérone.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bicalutamide EG?
Ne prenez jamais Bicalutamide EG
·
Si vous êtes allergique au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous prenez déjà un médicament appelé « cisapride » ou certains médicaments
antihistaminiques (terfénadine ou astémizole).
- Si vous êtes une femme.
Ne prenez pas Bicalutamide EG si l'une des situations mentionnées ci-dessus vous concerne.
En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre
Bicalutamide EG.
Bicalutamide EG ne doit pas être administré aux enfants.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Bicalutamide EG:
·
si vous avez des problèmes au niveau du foie. Il est possible que votre médecin réalise
des tests sanguins avant et pendant votre traitement par Bicalutamide EG.
- si vous souffrez d'une affection cardiaque ou vasculaire, y compris de troubles
rythmiques (arythmie), ou si vous êtes traité avec des médicaments pour ces affections.
Le risque de troubles cardiaques peut être augmenté avec l'utilisation de Bicalutamide
EG.
Si vous êtes hospitalisé, avertissez l'équipe médicale que vous prenez Bicalutamide EG.
Autres médicaments et Bicalutamide EG
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Ne prenez pas Bicalutamide EG si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants:
Cisapride (médicament utilisé pour traiter certains types d'indigestion)
Certains médicaments antihistaminiques (terfénadine ou astémizole)
Avertissez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Médicaments pris par la bouche pour prévenir la formation de caillots sanguins
(anticoagulants oraux). Il est possible que votre médecin réalise des tests sanguins avant
et pendant votre traitement par Bicalutamide EG.
Ciclosporine (pour réprimer le système immunitaire)
Antagonistes du calcium (pour traiter l'hypertension ou certaines affections cardiaques)
Cimétidine (pour les problèmes d'estomac)
Kétoconazole (pour traiter les infections causées par un champignon)
Bicalutamide EG pourrait interagir avec quelques médicaments utilisés pour le traitement des
troubles rythmiques du coeur (p. ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou
pourrait augmenter le risque de troubles rythmiques du coeur en cas d'utilisation avec certains
autres médicaments (p. ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et faisant partie
d'une cure de désintoxication des drogues), la moxifloxacine (un antibiotique), les
antipsychotiques utilisés pour des maladies mentales sévères).
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne doit jamais être pris par des femmes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Bicalutamide EG ait un effet sur votre aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des outils et des machines.
Néanmoins, certaines personnes peuvent parfois se sentir somnolentes pendant la prise de
Bicalutamide EG. Si c'est votre cas, demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Bicalutamide EG contient du lactose et du sodium
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
Ce medicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu'il est
essentiellement sans sodium .
3. Comment prendre Bicalutamide EG?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle chez un adulte est d'un comprimé par jour.
Avalez le comprimé entier avec un verre d'eau.
Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour.
Sauf si votre médecin vous dit de le faire, n'arrêtez pas la prise de ce médicament même
si vous vous sentez bien.
Si vous avez pris plus de Bicalutamide EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Bicalutamide EG, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou l'hôpital le plus proche.

Si vous oubliez de prendre Bicalutamide EG
Si vous oubliez de prendre une dose, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose
suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que
vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions allergiques (peu fréquent, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Les symptômes peuvent inclure l'apparition brutale:
d'une éruption, de démangeaisons ou d'une urticaire sur la peau
d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d'autres parties du
corps
d'un essoufflement, d'une respiration sifflante ou de problèmes respiratoires
Si vous présentez ces symptômes,
consultez immédiatement un médecin.
De même, si vous présentez l'un des symptômes suivants, consultez immédiatement
votre médecin :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse ou ictère). Il peut s'agir de signes
de problèmes au niveau du foie ou dans de rares cas (peut toucher jusqu'à 1 personne sur
1 000), de défaillance du foie
Douleur dans l'abdomen
Présence de sang dans l'urine
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Essoufflement sévère ou aggravation brutale d'un essoufflement. Cet essoufflement peut
s'accompagner d'une toux ou d'une température élevée (fièvre). Il peut s'agir de signes
d'une inflammation des poumons appelée «pneumopathie interstitielle».
Autres effets indésirables éventuels:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Éruption cutanée
Gonflement et sensibilité des seins
Sensation de faiblesse
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Bouffées de chaleur
Nausées
Démangeaisons
Peau sèche
Problèmes pour obtenir une érection (dysfonction érectile)
Prise de poids
Diminution de l'instinct sexuel et réduction de la fertilité
Perte de cheveux
Repousse des cheveux ou croissance de cheveux supplémentaires
Taux faibles de globules rouges (anémie), pouvant causer une fatigue ou une pâleur
Perte d'appétit
Dépression
Somnolence
Indigestion
Étourdissements
Constipation
Présence de gaz (flatulence)
Douleur dans la poitrine
Gonflement
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière solaire
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Changements de l'ECG (allongement de l'intervalle QT)
Il est possible que votre médecin réalise des tests sanguins pour détecter toute anomalie de
votre sang.
Ne soyez pas inquiet concernant cette liste d'effets indésirables. Il est possible que vous n'en
présentiez aucun.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via:
Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ­
Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet:
www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail:
crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division
de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour
le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/
div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez
à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Bicalutamide EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte
après « EXP ». Les deux premiers chiffres indiquent le mois et les quatre derniers chiffres
indiquent l'année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bicalutamide EG
La substance active est le bicalutamide (150 mg).
Les autres composants du noyau du comprimé sont: lactose monohydraté, stéarate de
magnésium, crospovidone, povidone K-29/32, laurylsulfate de sodium.
Les autres composants de l'enrobage du comprimé sont: lactose monohydraté,
hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171).
Aspect de Bicalutamide EG et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés sont des comprimés pelliculés blancs, ronds, biconvexes, portant l'inscription
« BCM150 » sur une face.
Ils sont disponibles dans des emballages contenant 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84,
90, 98, 100, 140, 200 ou 280 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ B-1020 Bruxelles
Fabricants
Synthon Hispania S.L. - Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat -
Espagne
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen ­ Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
BE
Bicalutamide EG 150mg comprimés pelliculés
LU
Bicalutamide EG 150mg comprimés pelliculés
SE
Bicalustad 150 mg filmdragerade tabletter
Numéro d'autorisation de mise sur le marché: BE381841
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 08/2020 / 05/2020.