Bexepril 20 mg

Bexepril 20 mg
NOTICE
Bexepril 2,5 mg / 5 mg / 20 mg comprimés pelliculés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlande
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Bexepril 2,5 mg / 5 mg / 20 mg comprimés pelliculés pour chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Principe actif :
Un comprimé de saveur de viande grillée contient: 2,3 mg / 4,6 mg / 18,42 mg de bénazépril (soit
l'équivalent de 2,5 mg / 5 mg / 20 mg de chlorhydrate de bénazépril).
2,5 mg: Dioxyde de titane (E171): 0,5 mg.
5 mg: Dioxyde de titane (E171) 0,9348 mg, oxyde de fer jaune (E172) 0,0476 mg, laque d'aluminium
jaune de quinoléine (E104) 0,0176 mg.
20 mg: Dioxyde de titane (E171) 3,4176 mg, oxyde de fer jaune (E172) 0,3424 mg, oxyde de fer rouge
(E172) 0,24 mg.
2,5 mg: Un comprimé blanc, rond, biconvexe, avec barre de sécabilité d'un côté.
5 mg: Un comprimé jaune, rond, biconvexe, avec barre de sécabilité d'un côté.
20 mg: Un comprimé orange rougeâtre, rond, biconvexe, avec barre de sécabilité d'un côté.
4.
INDICATION(S)
2,5 mg: Chez le chien de plus de 5 kg.
5 mg: Chez le chien de plus de 10 kg.
20 mg: Chez le chien de plus de 40 kg.
Traitement de l'insuffisance cardiaque congestive associée, en particulier, à une myocardiopathie
dilatée et/ou une insuffisance mitrale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez un chien présentant des signes d'insuffisance du débit cardiaque due, par exemple,
à une sténose aortique.
Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des
excipients.
Bexepril 20 mg
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
A de rares occasions, des signes passagers d'hypotension (léthargie, ataxie, etc.) peuvent se manifester.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration orale uniquement.
La posologie orale recommandée est de 0,23 mg de bénazépril par kg de poids corporel par jour, soit
l'équivalent de 0,25 mg de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel par jour, en une seule
administration. La dose peut être doublée, mais toujours sur la base d'une administration quotidienne
unique, si le médecin vétérinaire l'estime cliniquement nécessaire.
Bénazépril doit être administré par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du
traitement est illimitée.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids corporel aussi précisément que
possible afin d'éviter le sous-dosage.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette et la
boîte en carton après `EXP'. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Tout demi-comprimé non utilisé doit être
replacé dans la plaquette, laquelle sera réinsérée dans la boîte en carton. Ce demi-comprimé non utilisé
doit être utilisé dans les 24 heures. À conserver dans l'emballage extérieur d'origine de façon à
protéger de la lumière.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Utilisation en cas de gravidité, oude lactation
Bexepril 20 mg
Des études sur les animaux de laboratoire ont révélé des effets embryotoxiques du chlorhydrate de
bénazépril à des doses non maternotoxiques (anomalies du tractus urinaire chez le foetus). La sécurité
du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation chez le chien.
Les études menées en laboratoire sur les rats et des observations chez l'homme ont apporté la preuve
d'effets tératogènes.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Chez le chien insuffisant cardiaque, bénazépril a été administré en combinaison avec de la digoxine,
des diurétiques et des médicaments anti-arythmiques sans interactions indésirables démontrables.
Chez l'homme, la combinaison d'inhibiteurs de l'ECA et d'AINS peut entraîner une réduction de
l'efficacité anti-hypertensive ou une altération de la fonction rénale. La combinaison de bénazépril et
d'autres agents anti-hypertensifs (p.ex. les inhibiteurs calciques, les béta-bloquants ou les diurétiques),
d'anesthésiques ou de sédatifs peut entraîner des synergies hypotensives additives. C'est pourquoi on
envisagera avec prudence l'emploi concomitant d'AINS ou d'autres médications ayant un effet
hypotenseur.
La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie; faiblesse, etc.) doivent être surveillés de près
et traités au besoin.
On ne peut pas exclure des interactions avec les diurétiques épargneurs du potassium tels que
spironolactone, triamtérène ou amiloride. Il est recommandé de surveiller les niveaux de potassium
plasmatique lors de l'administration de bénazépril en combinaison avec un diurétique épargneur du
potassium car des réactions mettant en danger la vie du patient sont possibles. Comme c'est le cas des
autres inhibiteurs de l'ECA, l'administration de médicaments hypotenseurs ou d'anesthésiques ayant un
effet hypotenseur peut accroître l'effet antihypertenseur du bénazépril.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Chez le chien sain, un surdosage atteignant 200 fois la dose s'est révélé asymptomatique.
Une hypotension réversible passagère peut survenir en cas de surdosage accidentel. Le traitement
consiste à administrer un chaud par perfusion intraveineuse.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Aucun signe de toxicité rénale du produit n'a été observé chez le chien durant les essais cliniques.
Toutefois, selon l'usage dans les cas d'insuffisance rénale, il est recommandé de surveiller la créatinine
plasmatique et l'urée durant le traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d'ingestion orale accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui
l'étiquetage ou la notice.
Les femmes enceintes doivent veiller particulièrement à éviter toute exposition orale accidentelle au
produit car on a découvert que les inhibiteurs de l'ECA affectaient l'enfant à naître durant la grossesse.
Bexepril 20 mg
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS :
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations:
2,5 mg / 5 mg: 14, 28, 42, 56, 70, 84, 98, 112, 128, 140, 154, 168, 182, 196, 210, 224, 238, 252, 266,
280, 294, 308, 350, 392, 448, 546, 602, 700, 798, 896, 994 et 1008 comprimés.
20 mg: 14, 15, 28, 30, 42, 45, 56, 60, 70, 75, 84, 90, 98, 105, 112, 120, 128, 135, 140, 150, 154, 165,
168, 180, 182, 195, 196, 210, 224, 225, 238, 240, 252, 255, 266, 270, 280, 285, 294, 300, 308, 315,
350, 390, 392, 448, 450, 540, 546, 600, 602, 700, 705, 798, 810, 896, 900, 994, 1005 et 1008
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
2,5 mg: BE-V361864
5 mg: BE-V361873
20 mg: BE-V361882
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.