Betoptic suspension single dose 2,5 mg/ml eye

BETOPTIC Suspension (= BETOPTIC S.) SINGLE DOSE 2,5 mg/ml collyre en suspension
Bétaxolol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que BETOPTIC S. SINGLE DOSE et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETOPTIC S. SINGLE DOSE
3.
Comment utiliser BETOPTIC S. SINGLE DOSE
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver BETOPTIC S. SINGLE DOSE
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que BETOPTIC S. SINGLE DOSE et dans quel cas est-il utilisé?
BETOPTIC S. SINGLE DOSE sont des collyres utilisés dans le traitement de la tension oculaire
élevée chez les patients adultes. Il contient du bétaxolol qui est un bêtabloquant. Ce médicament ne
contient pas de conservateur. Dès lors, il convient aux patients qui sont allergiques aux conservateurs.
Ce médicament est utilisé dans le traitement
du glaucome prolongé à angle ouvert (maladie de l'oeil causée par une augmentation de la tension
oculaire)
de l'augmentation de la tension oculaire
Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la
tension oculaire élevée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BETOPTIC S. SINGLE DOSE ?
N'utilisez jamais BETOPTIC S. SINGLE DOSE :
si vous êtes allergique aux bêtabloquants ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous souffrez de troubles respiratoires, comme d'asthme grave ou de bronchite obstructive
chronique grave (une affection pulmonaire grave qui peut provoquer une respiration sifflante, une
respiration difficile et/ou une toux de longue durée) ou si vous avez souffert de ces troubles dans
le passé.
si vous souffrez d'un pouls lent, d'insuffisance cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque
(pouls irrégulier).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BETOPTIC S. SINGLE DOSE.
présenté dans le passé les troubles suivants :
troubles du rythme cardiaque, comme un pouls lent
maladie coronarienne (dont les symptômes sont notamment une sensation d'oppression ou une
douleur dans la poitrine, un essoufflement ou une sensation d'étouffement), insuffisance
cardiaque, faible tension artérielle
une faible irrigation sanguine du cerveau
une tumeur non traitée de la glande surrénale (phéochromocytome)
diabète ou un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), car le bétaxolol peut masquer
les signes et les symptômes d'un taux de glucose bas dans le sang
un taux d'acide trop élevé dans le sang
thyroïde excessive, car le bétaxolol peut en masquer les signes et les symptômes
problèmes respiratoires, asthme, troubles pulmonaires obstructifs chroniques ou bronchite
troubles de la circulation sanguine (comme la maladie de Raynaud ou le syndrome de
Raynaud)
myasthénie grave (une certaine forme de maladie musculaire)
des antécédents de réactions allergiques topiques ou graves. Vous pouvez être plus sensible
aux allergènes. Si vous souffrez d'une réaction allergique grave (éruption cutanée, rougeur et
démangeaisons de l'oeil, fièvre, gonflement de la gorge, de la langue ou du visage) pendant
que vous utilisez BETOPTIC S. SINGLE DOSE, quelles qu'en soient les raisons, vous devez
immédiatement arrêter le traitement et consulter votre médecin. Un traitement par
l'adrénaline peut être moins efficace. Si vous recevez un autre traitement, vous devez informer
votre médecin que vous utilisez BETOPTIC S. SINGLE DOSE.
Si vous souffrez d'une maladie de la cornée, demandez conseil à votre médecin car BETOPTIC S.
SINGLE DOSE peut provoquer une sécheresse oculaire.
Si vous avez subi une opération pour un glaucome. Parlez-en à votre médecin avant d'utiliser
BETOPTIC S. SINGLE DOSE.
Si vous recevez une anesthésie pour une opération, vous devez préalablement informer votre
médecin et lui dire que vous utilisez BETOPTIC S. SINGLE DOSE, car le bétaxolol peut modifier
les effets de certains médicaments utilisés pendant l'anesthésie.
Si vous portez des lentilles de contact, enlevez-les avant d'utiliser BETOPTIC S. SINGLE
DOSE et attendez au moins 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Si vous prenez aussi d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres
médicaments et BETOPTIC S. SINGLE DOSE ».
Consultez votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus s'applique à vous ou s'est
appliquée à vous dans le passé. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser BE-
TOPTIC S. SINGLE DOSE.
Autres médicaments et BETOPTIC S. SINGLE DOSE
Si vous utilisez aussi d'autres produits oculaires, vous devez attendre au moins 5 minutes entre chaque
administration. Si vous utilisez aussi une pommade ophtalmique, utilisez celle-ci en dernier.
BETOPTIC S. SINGLE DOSE peut avoir une influence ou être influencé par d'autres médicaments
que vous utilisez. Veuillez informer votre médecin si vous utilisez les médicaments ci-dessous ou si
vous pouvez être amené à les utiliser dans un proche avenir :
autres gouttes ophtalmiques pour le traitement de glaucome (maladie de l'oeil causée par une
augmentation de la tension oculaire)
médicaments abaissant la tension artérielle (comme les bêtabloquants, les calcium-bloqueurs, la
réserpine)
médicaments pour votre coeur (comme la digitale)
médicaments pour traiter le diabète
médicaments contre la peur et la dépression (comme la phénothiazine).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
BETOPTIC S. SINGLE DOSE avec des aliments et boissons
Les aliments et les boissons n'influent pas sur votre traitement.
Grossesse, allaitement et fertilité
N'utilisez pas BETOPTIC S. SINGLE DOSE pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge
nécessaire.
N'utilisez pas BETOPTIC S. SINGLE DOSE si vous allaitez. Le bétaxolol peut passer dans le lait
maternel.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si après l'utilisation de BETOPTIC S. SINGLE DOSE votre vue est temporairement brouillée, ne
conduisez pas et n'utilisez pas de machines avant que votre vue ne soit redevenue claire.
3.
Comment utiliser BETOPTIC S. SINGLE DOSE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de:

1 goutte dans l'oeil atteint, 2 fois par jour.
Dans certains cas, le médecin ajustera la dose ou vous devez utiliser BETOPTIC S. SINGLE
DOSE en association avec d'autres médicaments.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser BETOPTIC S. SINGLE DOSE.
N'arrêtez pas le traitement sans consulter préalablement votre médecin.
Mode d'utilisation :
1
2
3
4
1.
Lavez-vous les mains avant d'utiliser BETOPTIC S. SINGLE DOSE
2.
A
gitez bien le flacon avant l'emploi.
3. Asseyez-vous devant un miroir afin de voir ce que vous faites.
4. Retirez un récipient unidose de la plaquette en tirant doucement (Figure 1).
5. Ouvrez le récipient unidose en dévissant le bouchon (
ne pas tirer) (Figure 2).
6. Tenez le récipient unidose la tête en bas dans une main entre votre pouce et votre majeur.
récipient unidose (Figure 3) afin que 1 goutte tombe dans l'espace entre votre oeil et la
paupière inférieure.
10.
Après avoir utilisé BETOPTIC S. SINGLE DOSE, refermez votre l'oeil et appuyez avec
un doigt dans le coin de votre oeil contre votre nez pendant 2 minutes (Figure 4). Cela
permet d'éviter le passage du bétaxolol dans le reste du corps.
11. Répétez si nécessaire les étapes 6 à 10 pour votre autre oeil. Jetez le récipient unidose
après usage.
Si vous utilisez aussi d'autres préparations oculaires, vous devez attendre au moins 5 minutes entre
chaque administration. Si vous utilisez également une pommade ophtalmique, appliquez celle-ci en
dernier lieu.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
Si vous avez utilisé plus de BETOPTIC S. SINGLE DOSE
que vous n'auriez dû
Si vous avez instillé plus de BETOPTIC S.
dans votre oeil que nécessaire, rincez-le avec de l'eau
chaude. N'instillez plus jusqu'au moment de votre nouvelle dose normale.
Si vous avez utilisé trop de BETOPTIC S. SINGLE DOSE ou si vous l'avez accidentellement
avalé, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre
Antipoison (
070/245.245).
Éventuels symptômes de surdosage: faible tension artérielle, pouls ralentit, problèmes cardiaques
ou respiratoires. Dans ce cas, arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser BETOPTIC S. SINGLE DOSE
Prenez la dose suivante comme programmé. S'il est presque temps d'instiller la dose suivante, omettez
la dose oubliée et administrez le dosage habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser BETOPTIC S. SINGLE DOSE
N'arrêtez pas le traitement sans consulter préalablement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous pouvez généralement continuer d'utiliser le collyre à moins que les effets ne soient trop
prononcés. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas l'utilisation
de BETOPTIC S. SINGLE DOSE sans en parler à votre médecin.
Les effets indésirables décrits ci-dessous pouvant apparaître sont groupés par fréquence d'apparition:
très fréquent (se présente chez plus de 1 patient sur 10)
fréquent (chez 1 à 10 patients sur 100)
peu fréquent (chez 1 à 10 patients sur 1 000)
rare (chez 1 à 10 patients sur 10 000)
très rare (chez moins de 1 patient sur 10 000)
fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur base des données disponibles).
Affections oculaires :
-
Très fréquent : gêne oculaire.
-
Fréquent : vision brouillée ­ larmoiements.
-
Peu fréquent
: inflammation de la cornée avec ou sans lésion cornéenne ­ inflammation de
l'oeil ou de la paupière ­ baisse de la vue ­ photophobie ­ douleur oculaire ­ sécheresse
oculaire ­ fatigue oculaire ­ tic anormal ou tiraillement nerveux de la paupière ­ affection de
la paupière ­ démangeaison ­ sécrétion oculaire ­ formation de croûtes sur les paupières ­
irritation de l'oeil (par exemple, sensation de brûlure, de picotements, démangeaisons,
larmoiements, rougeur) ­ affection de la conjonctive ­ gonflement ou rougeur de l'oeil.
-
Rare : opacification du cristallin (cataracte) ­ vision anormale.
-
Fréquence indéterminée : rougeur de la paupière.

Réactions dans d'autres parties du corps :
- Fréquent : maux de tête
- Peu fréquent : ralentissement ou accélération du pouls ­ asthme ­ essoufflement ou
problèmes respiratoires ­ nausées ­ inflammation de la muqueuse nasale.
-
Rare : évanouissements ­ goût désagréable ­ toux ­ écoulement nasal ­ inflammation cutanée
­ éruption cutanée ­ faible tension artérielle ­ angoisse ­ baisse de la libido.
-
Fréquence indéterminée: arythmie cardiaque ­ étourdissements ­ enflure du pourtour des
yeux ­ chute des cheveux ­ sensation de faiblesse ­ allergie (hypersensibilité) ­ insomnies ­
dépression.
Comme d'autres médicaments à usage topique instillés dans les yeux, le bétaxolol est absorbé dans le
sang. Cela peut provoquer des effets indésirables analogues à ceux des bêtabloquants administrés par
voie intraveineuse (dans une veine) et/ou par voie orale (par la bouche). L'incidence d'effets
indésirables est moins élevée en cas d'administration topique dans les yeux que lorsque le médicament
est avalé ou injecté, par exemple. Les effets indésirables mentionnés comprennent des réactions qui
sont constatées avec la catégorie de bêtabloquants utilisés pour les yeux :
Réactions allergiques systémiques dont gonflement sous-cutané (qui peut survenir au niveau
du visage ou des membres et peut conduire à une obstruction des voies respiratoires, suite à
quoi vous pouvez avoir des difficultés à avaler ou à respirer), urticaire ou éruption cutanée
qui démange, éruption locale et généralisée, démangeaison, réaction allergique soudaine,
grave, mettant le pronostic vital en jeu (réaction anaphylactique).
Hypoglycémie.
Insomnie, dépression, cauchemars, perte de mémoire.
Evanouissements, accident vasculaire cérébral (AVC), diminution de l'apport de sang au
cerveau, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave (une maladie
musculaire), étourdissements, sensations désagréables inhabituelles comme des picotements
et piqûres (paresthésie) et maux de tête.
Signes et symptômes d'irritation des yeux (p. ex. sensation de brûlure, de picotement ou de
démangeaison, larmoiements, rougeurs), inflammation de la paupière, inflammation de la
cornée, vue brouillée et décollement de la couche sous la rétine où se trouvent les petits
vaisseaux sanguins après une opération du glaucome, suite à quoi vous pouvez avoir une vue
trouble, baisse de sensibilité de la cornée, sécheresse oculaire, érosions de la cornée (lésions
de la couche supérieure du globe oculaire), paupière supérieure pendante (suite à quoi l'oeil
est partiellement fermé), double vue.
Pouls lent, douleur dans la poitrine, palpitations, oedème (accumulation d'eau), modifications
du rythme et de la vitesse du battement cardiaque, insuffisance cardiaque congestive
(affection cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes suite à
l'accumulation d'eau), un trouble du rythme cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, crise
cardiaque, insuffisance cardiaque.
Baisse de la tension artérielle, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids.
Contraction des voies respiratoires dans les poumons (principalement chez des patients
atteints de pathologie bronchospastique préexistante), difficultés pour respirer, toux.
Changement du goût, nausée, troubles de la digestion (indigestion), diarrhée, bouche sèche,
mal au ventre, vomissements.
Chute des cheveux, éruption cutanée de couleur argentée (éruption psoriasique) ou
aggravation de psoriasis, éruption cutanée.
Douleur musculaire qui n'est pas la conséquence d'un effort.
Dysfonction sexuelle, diminution de la libido.
Faiblesse musculaire/fatigue.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique:
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II,
Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-
afmps.be
Luxembourg:
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny ­ Allée Marcon,
L-2120 Luxembourg Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver BETOPTIC S. SINGLE DOSE ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à température ambiante (15-25 °C).
Jetez le récipient unidose après usage.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient
BETOPTIC S. SINGLE DOSE
-
La substance active est le bétaxolol (2,5 mg/ml).
- Les autres composants sont l'amberlite, le carbomère, le mannitol, l'acide chlorhydrique
concentré et/ou l'hydroxyde de sodium et l'eau purifiée.
Aspect de BETOPTIC S. SINGLE DOSE et contenu de l'emballage extérieur
BETOPTIC S. SINGLE DOSE collyre en suspension est une suspension de couleur blanche à
blanchâtre, présentée en 60 récipients unidoses plastiques à usage unique de 0,25 ml, conditionnées
en sachets de 5 unités.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Pharma NV
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
S.A. ALCON-COUVREUR
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché : BE169784
Mode de délivrance : médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2019.