Betahistine teva 8 mg

BetahistineTEVA-BSF-afslV105-v111+opm2-feb22.docx
Notice: information du patient
BETAHISTINE TEVA 8 mg COMPRIMÉS
BETAHISTINE TEVA 16 mg COMPRIMÉS
dichlorhydrate de bétahistine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Betahistine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Teva
3. Comment prendre Betahistine Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Betahistine Teva
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Betahistine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est indiqué dans le traitement du vertige, des bourdonnements d’oreille, de la perte
auditive et des nausées se manifestant dans le syndrome de Ménière.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Teva ?
Ne prenez jamais Betahistine Teva
si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
lors de l’usage simultané d'autres médicaments contre le vertige.
si vous souffrez d’asthme.
si vous souffrez d’un ulcère gastrique.
si vous souffrez d’une tumeur des glandes surrénales: voir aussi ″Avertissements et précautions″.
chez les enfants de moins de 18 ans: voir aussi ″Avertissements et précautions″.
Avertissements et précautions
Si vous souffrez d’asthme, d’une tumeur des glandes surrénales, d’un ulcère gastrique ou
duodénal ou si vous avez des antécédents d’ulcère peptique. Il est recommandé de signaler votre
maladie à votre médecin traitant.
Enfants et adolescents
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Il est recommandé de ne pas administrer Betahistine Teva chez les enfants de moins de 18 ans vu
l’absence d’études cliniques dans ce groupe d’âge.
Autres médicaments et Betahistine Teva
Le dichlorhydrate de bétahistine étant un agoniste de l’histamine, l’utilisation concomitante avec des
antihistaminiques peut diminuer son effet.
La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de bétahistine avec des IMAO (y compris les IMAO
sélectifs de type B).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
On ne sait pas si Betahistine Teva exerce un effet sur l’enfant à naître. Par conséquent :
• arrêtez de prendre Betahistine Teva et prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous
pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse ;
• ne prenez pas Betahistine Teva si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que ce
traitement est nécessaire.
Allaitement
On ne sait pas si Betahistine Teva passe dans le lait maternel humain. Par conséquent :
• n’allaitez pas si vous prenez Betahistine Teva, sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Fertilité
Les études animales n'ont montré aucun effet sur la fertilité, mais le risque potentiel pour l'homme est
inconnu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Betahistine Teva est indiqué pour le traitement de la maladie de Ménière et des étourdissements
symptomatiques. Ces deux maladies peuvent exercer un effet négatif sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Au cours d’études cliniques ayant spécifiquement évalué l’aptitude
à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la bétahistine n’a eu aucun effet ou qu’un effet
négligeable.
Betahistine Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Betahistine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez 1 à 2 comprimés à 8 mg trois fois par jour ou un comprimé à 16 mg trois fois par jour avec un
peu d’eau.
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Habituellement, une amélioration s'observe après quelques jours de traitement.
Dans de nombreux cas, le traitement doit être prolongé durant plusieurs semaines pour obtenir un
résultat favorable visant à réduire les rechutes.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Betahistine Teva est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir la
rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Teva ? »).
Si vous avez pris plus de Betahistine Teva que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Betahistine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes suivants ont été décrits après la prise de quantités trop importantes: somnolence,
bouche sèche, troubles digestifs, nausées, maux de tête. On a rapporté des convulsions et des
complications pulmonaires et cardiovasculaires en cas d'intoxication avec plusieurs médicaments.
Si vous oubliez de prendre Betahistine Teva
Il est important de prendre Betahistine Teva chaque jour comme cela vous est prescrit. Toutefois, en
cas d’oubli, prenez la dose manquante dès que possible; la dose suivante sera à prendre à l’heure
habituelle. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Betahistine Teva 
Les symptômes pourraient se réinstaller.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Réactions d’hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie : rougeur de la peau, avec sensation de
picotement, de brûlure ou de démangeaison; rythme cardiaque augmenté; gonflement de la gorge;
toux).
Si vous pensez que vous avez une réaction allergique, arrêtez de prendre Betahistine
Teva et contactez immédiatement votre médecin.
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Nausées et troubles digestifs (dyspepsie).
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
Fatigue, sommeil profond et continu, vertiges/faiblesse, insomnie, sensation d’évanouissement.
Effets indésirables de fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Vomissements, douleur gastro-intestinale, ballonnement abdominal, sensation de gonflement,
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inconfort général, diarrhée
Augmentation de certaines enzymes dans le sang (transaminases : des enzymes principalement
présentes dans le foie et les muscles, mais aussi dans les reins et le cœur), réduction ou arrêt du
flux biliaire (Cholestase)
Réactions d’hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier : gonflement du visage et de la
gorge dû à la rétention d'eau (œdème angioneurotique), urticaire, éruption cutanée,
démangeaisons (prurit), rougeur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site
internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
- e-mail :
adr@afmps.be.
En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Betahistine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à température ambiante (15-25°C).
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après ″EXP″. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Betahistine Teva
La substance active est le dichlorhydrate de bétahistine. Un comprimé de Betahistine Teva 8 mg
ou 16 mg contient respectivement 8 mg ou 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, mannitol, stéaryl-fumarate de sodium.
Aspect de Betahistine Teva et contenu de l’emballage extérieur
Comprimés. Les comprimés sont sécables.
Blanc cassé, plat, avec bords biseautés et avec barre de cassure sur une face et portant
l'inscription "BETA 8" sur l'autre face.
Blanc cassé, plat, avec bords biseautés et avec barre de cassure sur une face et portant
l'inscription "BETA 16" sur l'autre face.
Plaquettes contenant 50, 100 et 200 comprimés. Emballage unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
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Teva Pharma Belgium S.A., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hongrie
Numéros d’autorisation de mise sur le marché
Betahistine Teva 8 mg comprimés: BE216797
Betahistine Teva 16 mg comprimés: BE216806
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
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Notice: information du patient
BETAHISTINE TEVA 8 mg COMPRIMÉS
BETAHISTINE TEVA 16 mg COMPRIMÉS
dichlorhydrate de bétahistine
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Betahistine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Teva
3. Comment prendre Betahistine Teva

4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Betahistine Teva

6. Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Betahistine Teva
et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament est indiqué dans le traitement du vertige, des bourdonnements d'oreille, de la perte
auditive et des nausées se manifestant dans le syndrome de Ménière.
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Teva ?
Ne prenez jamais Betahistine Teva
si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
lors de l'usage simultané d'autres médicaments contre le vertige.
si vous souf rez d'asthme.
si vous souf rez d'un ulcère gastrique.
si vous souf rez d'une tumeur des glandes surrénales: voir aussi Avertissements et précautions.
chez les enfants de moins de 18 ans: voir aussi Avertissements et précautions.
Avertissements et précautions
Si vous souf rez d'asthme, d'une tumeur des glandes surrénales, d'un ulcère gastrique ou
duodénal ou si vous avez des antécédents d'ulcère peptique. Il est recommandé de signaler votre
maladie à votre médecin traitant.
Enfants et adolescents
Il est recommandé de ne pas administrer Betahistine Teva chez les enfants de moins de 18 ans vu
l'absence d'études cliniques dans ce groupe d'âge.
Autres médicaments et Betahistine Teva
Le dichlorhydrate de bétahistine étant un agoniste de l'histamine, l'utilisation concomitante avec des
antihistaminiques peut diminuer son ef et.
La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de bétahistine avec des IMAO (y compris les IMAO
sélectifs de type B).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse, al aitement et fertilité

Grossesse
On ne sait pas si Betahistine Teva exerce un ef et sur l'enfant à naître. Par conséquent :
· arrêtez de prendre Betahistine Teva et prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous
pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse ;
· ne prenez pas Betahistine Teva si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que ce
traitement est nécessaire.

Allaitement
On ne sait pas si Betahistine Teva passe dans le lait maternel humain. Par conséquent :
· n'allaitez pas si vous prenez Betahistine Teva, sauf si votre médecin vous dit de le faire.

Fertilité
Les études animales n'ont montré aucun ef et sur la fertilité, mais le risque potentiel pour l'homme est
inconnu.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Betahistine Teva est indiqué pour le traitement de la maladie de Ménière et des étourdissements
symptomatiques. Ces deux maladies peuvent exercer un ef et négatif sur l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines. Au cours d'études cliniques ayant spécifiquement évalué l'aptitude
à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la bétahistine n'a eu aucun ef et ou qu'un ef et
négligeable.
Betahistine
Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Betahistine Teva ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Prenez 1 à 2 comprimés à 8 mg trois fois par jour ou un comprimé à 16 mg trois fois par jour avec un
peu d'eau.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Betahistine Teva est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir la
rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Teva ? »).
Si vous avez pris plus de Betahistine Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de Betahistine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes suivants ont été décrits après la prise de quantités trop importantes: somnolence,
bouche sèche, troubles digestifs, nausées, maux de tête. On a rapporté des convulsions et des
complications pulmonaires et cardiovasculaires en cas d'intoxication avec plusieurs médicaments.
Si vous oubliez de prendre Betahistine Teva
Il est important de prendre Betahistine Teva chaque jour comme cela vous est prescrit. Toutefois, en
cas d'oubli, prenez la dose manquante dès que possible; la dose suivante sera à prendre à l'heure
habituelle. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Betahistine Teva
Les symptômes pourraient se réinstaller.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les ef ets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Réactions d'hypersensibilité (p. ex. anaphylaxie : rougeur de la peau, avec sensation de
picotement, de brûlure ou de démangeaison; rythme cardiaque augmenté; gonflement de la gorge;
toux).
Si vous pensez que vous avez une réaction al ergique, arrêtez de prendre Betahistine
Teva et contactez immédiatement votre médecin
.
Effets indésirables fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Maux de tête
Nausées et troubles digestifs (dyspepsie).
Effets indésirables peu fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Fatigue, sommeil profond et continu, vertiges/faiblesse, insomnie, sensation d'évanouissement.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
Vomissements, douleur gastro-intestinale, ballonnement abdominal, sensation de gonflement,
inconfort général, diarrhée
Augmentation de certaines enzymes dans le sang (transaminases : des enzymes principalement
présentes dans le foie et les muscles, mais aussi dans les reins et le coeur), réduction ou arrêt du
flux biliaire (Cholestase)
Réactions d'hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier : gonflement du visage et de la
gorge dû à la rétention d'eau (oedème angioneurotique), urticaire, éruption cutanée,
démangeaisons (prurit), rougeur.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site
internet : www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Betahistine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à température ambiante (15-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Betahistine Teva
La substance active est le dichlorhydrate de bétahistine. Un comprimé de Betahistine Teva 8 mg
ou 16 mg contient respectivement 8 mg ou 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Les autres composants sont: cellulose microcristalline, mannitol, stéaryl-fumarate de sodium.
Aspect de Betahistine Teva et contenu de l'embal age extérieur
Comprimés. Les comprimés sont sécables.
Blanc cassé, plat, avec bords biseautés et avec barre de cassure sur une face et portant
l'inscription "BETA 8" sur l'autre face.
Blanc cassé, plat, avec bords biseautés et avec barre de cassure sur une face et portant
l'inscription "BETA 16" sur l'autre face.
Plaquet es contenant 50, 100 et 200 comprimés. Emballage unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fabricant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Pays-Bas
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hongrie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
Betahistine Teva 8 mg comprimés: BE216797
Betahistine Teva 16 mg comprimés: BE216806
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 02/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS