Betahistine sandoz 16 mg

Notice : information de l’utilisateur
Betahistine Sandoz 8 mg comprimés 
Betahistine Sandoz 16 mg comprimés 
 
Dichlorhydrate de bétahistine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des 
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Betahistine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Sandoz ?
3.
Comment prendre Betahistine Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Betahistine Sandoz ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Betahistine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Betahistine Sandoz est un médicament utilisé pour traiter la maladie de Ménière, dont les symptômes peuvent
comprendre les sensations vertigineuses, les bourdonnements d’oreille, la perte d’audition et les nausées.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Sandoz ?
Ne prenez jamais Betahistine Sandoz
• si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
• si vous avez un phéochromocytome, une tumeur rare de la glande surrénale
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Betahistine Sandoz :
• si vous avez ou avez eu un ulcère au niveau de l’estomac (ulcère gastroduodénal)
• si vous avez un asthme
• si vous avez une urticaire, une éruption cutanée ou un rhume au niveau du nez causé par une allergie, car
ces plaintes peuvent augmenter.
• si vous avez une tension artérielle faible
Enfants et adolescents
L’utilisation de bétahistine est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car les
données sur la sécurité et l’efficacité du médicament sont insuffisantes.
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Autres médicaments et Betahistine Sandoz
Une interaction signifie que des médicaments ou substances peuvent s’influencer mutuellement concernant leur
action ou leurs effets indésirables lorsqu’on les prend en même temps.
A ce jour, aucune interaction n’a été observée entre la bétahistine et d’autres médicaments.
Il est possible que la bétahistine influence l’effet des antihistaminiques. Les antihistaminiques sont des
médicaments utilisés en particulier pour le traitement des allergies telles que le rhume des foins et pour le
traitement du mal des voyages. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez des
antihistaminiques (médicaments contre les allergies) en même temps.
Il est recommandé de faire preuve de prudence en cas d’utilisation de la bétahistine et des inhibiteurs MAO en
concomitance. Les inhibiteurs MAO sont des médicaments utilisés notamment dans le traitement de la
dépression.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez (ou avez récemment pris) tout autre médicament.
Grossesse et allaitement 
On ignore si Betahistine Sandoz peut être utilisée en toute sécurité pendant la grossesse. Par mesure de
précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
On ignore si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous devriez discuter de
l’allaitement avec votre médecin, qui pourra vous aider à décider de ce qui est le mieux pour vous et votre
enfant, en fonction des bénéfices et des risques associés à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament ou tout autre
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines 
Il est peu probable que Betahistine Sandoz ait un impact sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines.
Toutefois, n’oubliez pas que les maladies pour lesquelles vous prenez un traitement par Betahistine Sandoz
(vertiges, acouphène et perte de l’ouïe, associés à la maladie de Ménière) peuvent entraîner des sensations
vertigineuses ou des vomissements, et peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Betahistine Sandoz contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment prendre Betahistine Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est :
Adultes
La dose initiale habituelle est d’un à deux comprimés de 8 mg ou d’un demi à un comprimé de 16 mg trois fois
par jour. La dose d’entretien varie habituellement entre 24 et 48 mg par jour.
Cela peut prendre quelques semaines avant que vous ne remarquiez une amélioration.
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Enfants et adolescents
L’utilisation de bétahistine est déconseillée chez les personnes de moins de 18 ans.
Comment l’utiliser 
Il est préférable de prendre les comprimés avec votre nourriture.
Si vous avez pris plus de Betahistine Sandoz que vous n'auriez dû 
Si vous avez pris plus de Betahistine Sandoz que la dose prescrite, contactez votre médecin.
Les symptômes d’un surdosage de bétahistine jusqu’à 640 mg peuvent être légers à modérés et comprennent
des nausées, une somnolence, des vomissements, des problèmes de digestion, des douleurs abdominales et des
troubles de la coordination. Des doses plus élevées de bétahistine peuvent entraîner des symptômes plus
graves, comme des convulsions, des problèmes cardiaques et pulmonaires et des convulsions.
Si vous avez pris trop de Betahistine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Betahistine Sandoz
Attendez le moment de votre dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que
vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir le plus souvent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
Tractus gastro-intestinal
Nausées et dyspepsie
Système nerveux
Maux de tête
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée :
Peau
Réactions d’hypersensibilité (parfois graves), œdème, éruptions cutanées, démangeaisons
Tractus gastro-intestinal
Légères plaintes gastro-intestinales (telles que vomissements, douleurs gastro-intestinales, ballonnements,
nausées, problèmes digestifs), pouvant habituellement être réglés en prenant la dose pendant les repas. Après
une consultation chez votre médecin, la posologie pourra être diminuée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97,1000 BRUXELLES Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-mail:
3/5
adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Betahistine Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après “EXP”. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l’emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Betahistine Sandoz
La substance active est le dichlorhydrate de bétahistine.
Betahistine Sandoz 8 mg : un comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Betahistine Sandoz 16 mg : Un comprimé contient 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Les autres composants sont povidone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale
anhydre, crospovidone et acide stéarique.
Aspect de Betahistine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur 
Betahistine Sandoz 8 mg comprimés: comprimé blanc cylindrique, biplan, présentant des bords biseautés des
deux côtés et portant l’inscription « B8 » sur une face, avec l’autre face sans inscription.
10 comprimés dans une plaquette thermoformée: 5, 10 ou 12 plaquettes dans une boîte en carton, ou 14
comprimés dans une plaquette thermoformée, 1 plaquette dans une boîte en carton.
Betahistine Sandoz 16 mg comprimés: comprimé blanc cylindrique, biplan, présentant des bords biseautés des
deux côtés et portant l’inscription « B16 » sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé
peut être divisé en deux demi-doses égales.
10 comprimés dans une plaquette thermoformée: 2, 5 ou 6 plaquettes dans une boîte en carton, ou 14
comprimés dans une plaquette thermoformée, 1, 3 ou 6 plaquette(s) dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant:
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Allemagne
Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché
Betahistine Sandoz 8 mg:
BE221295
Betahistine Sandoz 16 mg:
BE221304
4/5
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms 
suivants :
BE
Betahistine Sandoz 8 mg - 16 mg comprimés
IT
Sincrover, compresse 8 mg - 16 mg
NL
Betahistine 2 HCL Disphar 8, tabletten 8 mg
Betahistine 2 HCL Disphar 16, tabletten 16 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.
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Betahistine Sandoz 8 mg comprimés
Betahistine Sandoz 16 mg comprimés

Dichlorhydrate de bétahistine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Betahistine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Sandoz ?
3.
Comment prendre Betahistine Sandoz ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Betahistine Sandoz ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Betahistine Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Betahistine Sandoz est un médicament utilisé pour traiter la maladie de Ménière, dont les symptômes peuvent
comprendre les sensations vertigineuses, les bourdonnements d'oreille, la perte d'audition et les nausées.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Sandoz ?
Ne prenez jamais Betahistine Sandoz
·
si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
- si vous avez un phéochromocytome, une tumeur rare de la glande surrénale
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Betahistine Sandoz :
·
si vous avez ou avez eu un ulcère au niveau de l'estomac (ulcère gastroduodénal)
- si vous avez un asthme
- si vous avez une urticaire, une éruption cutanée ou un rhume au niveau du nez causé par une allergie, car
ces plaintes peuvent augmenter.
- si vous avez une tension artérielle faible
Enfants et adolescents
L'utilisation de bétahistine est déconseillée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car les
données sur la sécurité et l'efficacité du médicament sont insuffisantes.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez (ou avez récemment pris) tout autre médicament.
Grossesse et allaitement
On ignore si Betahistine Sandoz peut être utilisée en toute sécurité pendant la grossesse. Par mesure de
précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
On ignore si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, vous devriez discuter de
l'allaitement avec votre médecin, qui pourra vous aider à décider de ce qui est le mieux pour vous et votre
enfant, en fonction des bénéfices et des risques associés à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament ou tout autre
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Betahistine Sandoz ait un impact sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser
des machines.
Toutefois, n'oubliez pas que les maladies pour lesquelles vous prenez un traitement par Betahistine Sandoz
(vertiges, acouphène et perte de l'ouïe, associés à la maladie de Ménière) peuvent entraîner des sensations
vertigineuses ou des vomissements, et peuvent affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines.
Betahistine Sandoz contient du lactose monohydraté
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
3.
Comment prendre Betahistine Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose habituelle est :
Adultes
La dose initiale habituelle est d'un à deux comprimés de 8 mg ou d'un demi à un comprimé de 16 mg trois fois
par jour. La dose d'entretien varie habituellement entre 24 et 48 mg par jour.
Cela peut prendre quelques semaines avant que vous ne remarquiez une amélioration.
Comment l'utiliser
Il est préférable de prendre les comprimés avec votre nourriture.
Si vous avez pris plus de Betahistine Sandoz que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de Betahistine Sandoz que la dose prescrite, contactez votre médecin.
Les symptômes d'un surdosage de bétahistine jusqu'à 640 mg peuvent être légers à modérés et comprennent
des nausées, une somnolence, des vomissements, des problèmes de digestion, des douleurs abdominales et des
troubles de la coordination. Des doses plus élevées de bétahistine peuvent entraîner des symptômes plus
graves, comme des convulsions, des problèmes cardiaques et pulmonaires et des convulsions.
Si vous avez pris trop de Betahistine Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Betahistine Sandoz
Attendez le moment de votre dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que
vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir le plus souvent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Tractus gastro-intestinal
Nausées et dyspepsie
Système nerveux
Maux de tête
La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée :
Peau
Réactions d'hypersensibilité (parfois graves), oedème, éruptions cutanées, démangeaisons
Tractus gastro-intestinal
Légères plaintes gastro-intestinales (telles que vomissements, douleurs gastro-intestinales, ballonnements,
nausées, problèmes digestifs), pouvant habituellement être réglés en prenant la dose pendant les repas. Après
une consultation chez votre médecin, la posologie pourra être diminuée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets
indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97,1000 BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
5.
Comment conserver Betahistine Sandoz ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après 'EXP'. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Betahistine Sandoz
La substance active est le dichlorhydrate de bétahistine.
Betahistine Sandoz 8 mg : un comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Betahistine Sandoz 16 mg : Un comprimé contient 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Les autres composants sont povidone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale
anhydre, crospovidone et acide stéarique.
Aspect de Betahistine Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Betahistine Sandoz 8 mg comprimés: comprimé blanc cylindrique, biplan, présentant des bords biseautés des
deux côtés et portant l'inscription « B8 » sur une face, avec l'autre face sans inscription.
10 comprimés dans une plaquette thermoformée: 5, 10 ou 12 plaquettes dans une boîte en carton, ou 14
comprimés dans une plaquette thermoformée, 1 plaquette dans une boîte en carton.
Betahistine Sandoz 16 mg comprimés: comprimé blanc cylindrique, biplan, présentant des bords biseautés des
deux côtés et portant l'inscription « B16 » sur une face et une barre de cassure sur l'autre face. Le comprimé
peut être divisé en deux demi-doses égales.
10 comprimés dans une plaquette thermoformée: 2, 5 ou 6 plaquettes dans une boîte en carton, ou 14
comprimés dans une plaquette thermoformée, 1, 3 ou 6 plaquette(s) dans une boîte en carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabricant:
Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, 73614 Schorndorf, Allemagne
Numéros de l'Autorisation de mise sur le marché
Betahistine Sandoz 8 mg:
BE221295
Betahistine Sandoz 16 mg:
BE221304
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
BE
Betahistine Sandoz 8 mg - 16 mg comprimés
IT
Sincrover, compresse 8 mg - 16 mg
NL
Betahistine 2 HCL Disphar 8, tabletten 8 mg
Betahistine 2 HCL Disphar 16, tabletten 16 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS