Betahistine mylan 16 mg
Notice : Information du patient
Betahistine Mylan 8 mg comprimés
Betahistine Mylan 16 mg comprimés
(dichlorhydrate de bétahistine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Betahistine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Mylan ?
3.
Comment prendre Betahistine Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Betahistine Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Betahistine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Betahistine Mylan fait partie d’une classe de médicaments connus sous le nom
d’analogues de l’histamine. Il agit en améliorant le flux sanguin dans l’oreille interne,
ce qui réduit l’accumulation de pression. On pense que c’est cette pression dans
l’oreille interne qui provoque les nausées, les vertiges (étourdissements),
l’acouphène (tintement dans les oreilles) et la perte auditive dont souffrent les
personnes atteintes de la maladie de Ménière. Betahistine Mylan est utilisé dans le
traitement de ces symptômes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine
Mylan ?
Ne prenez jamais Betahistine Mylan
si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez un antihistaminique pour traiter une allergie Betahistine Mylan
peut réduire l’effet des antihistaminiques
si vous souffrez d’une tumeur de la glande surrénale appelée
phéochromocytome.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Betahistine Mylan :
si vous souffrez d’asthme bronchique.
si vous avez un ulcère gastroduodénal (ulcère de l'estomac ou de la partie
supérieure de l'intestin, connue sous le nom de duodénum) ou si vous avez
souffert d’ulcères gastroduodénaux dans le passé
si vous présentez parfois des réactions allergiques telles qu’une urticaire, des
éruptions cutanées, des démangeaisons nasales ou un écoulement nasal
(nez qui coule)
si vous souffrez d’étourdissements intenses lorsque vous bougez la tête dans
certaines directions ou si vous souffrez d’étourdissements liés à divers
troubles du cerveau et de la moelle épinière.
Autres médicaments et Betahistine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l
’
un des
médicaments suivants
:
le salbutamol, pour traiter l’asthme
un médicament pour traiter ou prévenir la malaria, p. ex. pyriméthamine avec
dapsone.
un antihistaminique (voir rubrique « Ne prenez jamais Betahistine Mylan»)
des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) – utilisés dans le traitement de
la dépression ou de la maladie de Parkinson, car ils peuvent augmenter
l’exposition à la bétahistine.
Betahistine Mylan avec de l’alcool
Vous
ne pouvez pas
consommer d’alcool pendant votre traitement par ce
médicament, car des cas d’interactions ont été signalés entre ce médicament et
l’alcool.
Grossesse et allaitement
Betahistine Mylan
ne peut pas
être pris pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si
votre médecin estime que c’est nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne
conduisez
pas
de véhicules et
n’utilisez pas
de machines si vous ressentez des
étourdissements ou une somnolence, ou si vous avez des problèmes de vision
pendant votre traitement par ce médicament.
3.
Comment prendre Betahistine Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes (y compris les personnes âgées) :
La dose initiale habituelle est de 1 ou 2 comprimés de 8 mg ou 1 comprimé de 16 mg
trois fois par jour. La dose d’entretien est généralement comprise entre 24 et 48 mg
par jour.
Enfants et les adolescents
Betahistine Mylan
ne peut pas
être administré aux enfants ni aux adolescents de
moins de 18 ans vu le caractère lacunaire des informations sur l’efficacité et la
sécurité.
Comment prendre Betahistine Mylan ?
Avalez le comprimé avec un verre d’eau. Il est recommandé de prendre ce
médicament avec de la nourriture.
Pour les comprimés de 16 mg: le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Si vous avez pris plus de Betahistine Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Betahistine Mylan, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Prenez
immédiatement
contact avec votre médecin ou avec le service des
urgences de l’hôpital le plus proche. Emportez avec vous la boîte ainsi que tous les
comprimés restants éventuels. Les symptômes de surdosage incluent : nausées,
vomissements, indigestion, somnolence, douleur à l’estomac, difficulté à contrôler les
mouvements, crises convulsives, problèmes pulmonaires et cardiaques en cas de
doses élevées.
Si vous oubliez de prendre Betahistine Mylan
Prenez la dose suivante dès que vous y pensez, à moins qu’il ne soit presque l’heure
de prendre votre dose suivante.
Ne prenez pas
de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Betahistine Mylan
Avant d’arrêter ce médicament, parlez-en avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l’un des symptômes suivants,
arrêtez de prendre
Betahistine
Mylan et avertissez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service des
urgences de l’hôpital le plus proche :
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
réactions allergiques, y compris réactions allergiques graves telles que
l’anaphylaxie, qui peuvent se manifester par des symptômes de type urticaire,
éruption cutanée, démangeaisons, difficulté à respirer ou gonflement du
visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, sensation soudaine de
faiblesse (chute de la tension artérielle), perte de connaissance
Autres effets indésirables :
Très fréquent
(susceptibles de toucher plus de 1 personne sur 10) :
bouche sèche
diarrhée
Fréquent
(susceptibles de toucher 1 personne sur 10) :
mal de tête
nausées
indigestion (dyspepsie)
Rare
(susceptibles de toucher 1 personne sur 1 000) :
somnolence
sensation de faiblesse
Très rare
(susceptibles de toucher 1 personne sur 10 000) :
diminution du nombre de certaines cellules sanguines appelées plaquettes
(qui contribuent à la coagulation sanguine).
augmentation de certaines enzymes corporelles (transaminases)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
problèmes gastriques peu intenses de type vomissements, douleur à
l’estomac et ballonnements. La prise de bétahistine avec des aliments peut
contribuer à réduire les problèmes d’estomac ; adressez-vous à votre
médecin si vous pensez que votre dose doit être ajustée.
éruptions cutanées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité des médicaments.
5.
Comment conserver Betahistine Mylan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l
’
égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d
’
éliminer les médicaments que vous n
’
utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l
’
environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Betahistine Mylan
La substance active est le dichlorhydrate de bétahistine.
Betahistine Mylan 8 mg comprimés contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Betahistine Mylan 16 mg comprimés contient 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, mannitol (E421), acide
citrique monohydraté (E330), silice colloïdale anhydre et talc (E553b)
Aspect de Betahistine Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Betahistine Mylan 8 mg comprimés sont des comprimés ronds, plats, blancs à blanc
cassé avec des bords biseautés et l'inscription "256" sur une face du comprimé.
Betahistine Mylan 16 mg comprimés sont des comprimés ronds, biconvexes,
sécables, blancs à blanc cassé, à bords biseautés et l’inscription «267» de chaque
côté de la partition sur une face du comprimé.
Betahistine Mylan est disponible sous forme de plaquettes de 20, 28, 30, 56, 84, 90,
100, 112, 120, 168 et 180 comprimés, et sous forme d’un pilulier de 1000
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées .
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-
Chalaronne, France
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace économique
européen sous les noms suivants :
Betahistine Mylan 8 mg comprimés, Betahistine Mylan
16 mg comprimés
Luxembourg:
Betahistine Mylan 8 mg comprimés,
Betahistine Mylan 16 mg comprimés
Pays-Bas:
Betahistine diHCl Mylan 8 mg tabletten, Betahistine
diHCl Mylan 16 mg tabletten
Royaume-Uni (Irlande du Nord) :Betahistine dihydrochloride 8 mg tablets, Betahistine
dihydrochloride 16 mg tablets
Mode de délivrance
Belgique :
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l’Autorisation de Mise sur le marché
BE213403 (8 mg plaquette)
BE213421 (16 mg plaquette)
BE600302 (8 mg pilulier)
BE600311 (16 mg pilulier)
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2021.
Betahistine Mylan 8 mg comprimés
Betahistine Mylan 16 mg comprimés
(dichlorhydrate de bétahistine)
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin
ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Betahistine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine Mylan ?
3.
Comment prendre Betahistine Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Betahistine Mylan ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Betahistine Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Betahistine Mylan fait partie d'une classe de médicaments connus sous le nom
d'analogues de l'histamine. Il agit en améliorant le flux sanguin dans l'oreille interne,
ce qui réduit l'accumulation de pression. On pense que c'est cette pression dans
l'oreille interne qui provoque les nausées, les vertiges (étourdissements),
l'acouphène (tintement dans les oreilles) et la perte auditive dont souffrent les
personnes atteintes de la maladie de Ménière. Betahistine Mylan est utilisé dans le
traitement de ces symptômes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Betahistine
Mylan ?
Ne prenez jamais Betahistine Mylan
si vous êtes allergique à la bétahistine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous prenez un antihistaminique pour traiter une allergie Betahistine Mylan
peut réduire l'effet des antihistaminiques
si vous souffrez d'une tumeur de la glande surrénale appelée
phéochromocytome.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Betahistine Mylan :
Autres médicaments et Betahistine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des
médicaments suivants :
le salbutamol, pour traiter l'asthme
un médicament pour traiter ou prévenir la malaria, p. ex. pyriméthamine avec
dapsone.
un antihistaminique (voir rubrique « Ne prenez jamais Betahistine Mylan»)
des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés dans le traitement de
la dépression ou de la maladie de Parkinson, car ils peuvent augmenter
l'exposition à la bétahistine.
Betahistine Mylan avec de l'alcool
Vous
ne pouvez pas consommer d'alcool pendant votre traitement par ce
médicament, car des cas d'interactions ont été signalés entre ce médicament et
l'alcool.
Grossesse et allaitement
Betahistine Mylan
ne peut pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement sauf si
votre médecin estime que c'est nécessaire.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez
une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre
ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez
pas de véhicules et
n'utilisez
pas de machines si vous ressentez des
étourdissements ou une somnolence, ou si vous avez des problèmes de vision
pendant votre traitement par ce médicament.
3.
Comment prendre Betahistine Mylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Enfants et les adolescents
Betahistine Mylan
ne peut pas être administré aux enfants ni aux adolescents de
moins de 18 ans vu le caractère lacunaire des informations sur l'efficacité et la
sécurité.
Comment prendre Betahistine Mylan ?
Avalez le comprimé avec un verre d'eau. Il est recommandé de prendre ce
médicament avec de la nourriture.
Pour les comprimés de 16 mg: le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Si vous avez pris plus de Betahistine Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Betahistine Mylan, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Prenez
immédiatement contact avec votre médecin ou avec le service des
urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous la boîte ainsi que tous les
comprimés restants éventuels. Les symptômes de surdosage incluent : nausées,
vomissements, indigestion, somnolence, douleur à l'estomac, difficulté à contrôler les
mouvements, crises convulsives, problèmes pulmonaires et cardiaques en cas de
doses élevées.
Si vous oubliez de prendre Betahistine Mylan
Prenez la dose suivante dès que vous y pensez, à moins qu'il ne soit presque l'heure
de prendre votre dose suivante.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la
dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Betahistine Mylan
Avant d'arrêter ce médicament, parlez-en avec votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des symptômes suivants,
arrêtez de prendre Betahistine
Mylan et avertissez immédiatement votre médecin, ou rendez-vous au service des
urgences de l'hôpital le plus proche :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
Autres effets indésirables :
Très fréquent (susceptibles de toucher plus de 1 personne sur 10) :
bouche sèche
diarrhée
Fréquent (susceptibles de toucher 1 personne sur 10) :
mal de tête
nausées
indigestion (dyspepsie)
Rare (susceptibles de toucher 1 personne sur 1 000) :
somnolence
sensation de faiblesse
Très rare (susceptibles de toucher 1 personne sur 10 000) :
diminution du nombre de certaines cellules sanguines appelées plaquettes
(qui contribuent à la coagulation sanguine).
augmentation de certaines enzymes corporelles (transaminases)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles)
problèmes gastriques peu intenses de type vomissements, douleur à
l'estomac et ballonnements. La prise de bétahistine avec des aliments peut
contribuer à réduire les problèmes d'estomac ; adressez-vous à votre
médecin si vous pensez que votre dose doit être ajustée.
éruptions cutanées
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité des médicaments.
5.
Comment conserver Betahistine Mylan ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Betahistine Mylan
La substance active est le dichlorhydrate de bétahistine.
Betahistine Mylan 8 mg comprimés contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Betahistine Mylan 16 mg comprimés contient 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine.
Les autres composants sont : cellulose microcristalline, mannitol (E421), acide
citrique monohydraté (E330), silice colloïdale anhydre et talc (E553b)
Aspect de Betahistine Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Betahistine Mylan 8 mg comprimés sont des comprimés ronds, plats, blancs à blanc
cassé avec des bords biseautés et l'inscription "256" sur une face du comprimé.
Betahistine Mylan 16 mg comprimés sont des comprimés ronds, biconvexes,
sécables, blancs à blanc cassé, à bords biseautés et l'inscription «267» de chaque
côté de la partition sur une face du comprimé.
Betahistine Mylan est disponible sous forme de plaquettes de 20, 28, 30, 56, 84, 90,
100, 112, 120, 168 et 180 comprimés, et sous forme d'un pilulier de 1000
comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées .
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricants
Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-
Chalaronne, France
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique
européen sous les noms suivants :
Belgique :
Betahistine Mylan 8 mg comprimés, Betahistine Mylan
16 mg comprimés
Luxembourg:
Betahistine Mylan 8 mg comprimés,
Betahistine Mylan 16 mg comprimés
Pays-Bas:
Betahistine diHCl Mylan 8 mg tabletten, Betahistine
diHCl Mylan 16 mg tabletten
Royaume-Uni (Irlande du Nord) :Betahistine dihydrochloride 8 mg tablets, Betahistine
dihydrochloride 16 mg tablets
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le marché
BE213403 (8 mg plaquette)
BE213421 (16 mg plaquette)
BE600302 (8 mg pilulier)
BE600311 (16 mg pilulier)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS