Betahistine apotex 16 16 mg

Betahistine Apotex® 8 mg comprimés
Betahistine Apotex® 16 mg comprimés
Dichlorate de bétahistine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4
.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Betahistine Apotex et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Betahistine Apotex ?
3.
Comment utiliser Betahistine Apotex ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Betahistine Apotex ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est indiqué dans le traitement du vertige, des bourdonnements d'oreille, de la perte
auditive et des nausées se manifestant dans le syndrome de Ménière.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
BETAHISTINE APOTEX ?
N'utilisez jamais Betahistine Apotex :
Si vous êtes allergique au dichlorate de bétahistine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Lors de l'usage simultané d'autres médicaments contre le vertige ;
Si vous souffrez de l'asthme ;
Si vous souffrez d'un ulcère de l'estomac ;
Si vous souffrez d'une tumeur des glandes surrénales : voir aussi « Avertissements et
précautions» ;
Chez les enfants de moins de 18 ans : voir aussi « Avertissements et précautions ».
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Betahistine Apotex.
Si vous souffrez d'asthme, d'une tumeur des glandes surrénales, d'un ulcère gastrique ou
duodénale ou si vous avez des antécédents d'ulcère peptique.
Il est recommandé de signaler votre maladie à votre médecin traitant. Une surveillance
médicale étroite sera pratiquée.
Il est recommandé de ne pas administrer Betahistine Apotex aux enfants de moins de 18 ans
vu l'absence d'études cliniques dans ce groupe d'âge.
Betahistine Apotex 8 mg & 16 mg
médicaments et Betahistine Apotex".
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Betahistine Apotex.
Autres médicaments et Betahistine Apotex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Le dichlorhydrate de bétahistine étant un agoniste de l'histamine, l'utilisation concomitante avec des
antihistaminiques peut influencer l'efficacité de l'une de ces deux substances.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la bétahistine chez les
femmes enceintes. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu. Betahistine Apotex ne doit pas être
utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Allaitement
On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel. Il n'existe pas d'études animales
relatives à l'excrétion de la bétahistine dans le lait. L'importance du médicament pour la mère doit
être mise en balance avec les bénéfices du traitement et les risques potentiels pour l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La bétahistine est indiquée pour traiter la maladie de Ménière. Cette maladie peut avoir un impact
négatif sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lors d'études cliniques
spécifiquement développées pour évaluer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines, il a été montré que la bétahistine n'avait pas d'effet ou n'avait que des effets négligeables
sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Betahistine Apotex contient du lactose monohydraté
Si votre médecin a diagnostiqué chez vous une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
prendre ce médicament.
3.
COMMENT UTILISER BETAHISTINE APOTEX ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie et moment de la prise
Prenez 1 à 2 comprimés de Betahistine Apotex 8 mg, trois fois par jour ou 1 comprimé de Betahistine
Apotex 16 mg, trois fois par jour avec un peu d'eau. Habituellement, une amélioration s'observe après
quelques jours de traitement. Dans de nombreux cas, le traitement doit être prolongé durant plusieurs
semaines pour obtenir un résultat favorable visant à réduire les rechutes.
Betahistine Apotex peut être pris avec ou sans nourriture.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Betahistine Apotex. N'arrêtez pas
prématurément le traitement car les symptômes (vertiges, bourdonnements d'oreille, perte auditive et
nausées) pourraient se réinstaller.
Si vous avez utilisé plus de Betahistine Apotex que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Betahistine Apotex, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Betahistine Apotex 8 mg & 16 mg
Si vous oubliez d'utiliser Betahistine Apotex
Il est important de prendre Betahistine Apotex chaque jour comme cela vous est prescrit. Toutefois,
en cas d'oubli, prenez la dose manquante dès que possible ; la dose suivante sera à prendre à l'heure
habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Betahistine Apotex
Les symptômes pourraient se réinstaller.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Très fréquents: affectent plus d'un utilisateur sur 10
Les nausées, la douleur d'estomac, la douleur abdominale ou la malaise, la diarrhée et le
vomissement ont été rapportés. Dans la plupart des cas, une réduction de la quantité à prendre
ou la prise du médicament pendant les repas suffisent pour faire disparaître ces symptômes.
Fréquents: affectent maximum 1 sur 10 utilisateurs
Les effets neurologiques les plus souvent rapportés sont les maux de tête.
Nausées et dyspepsie.
Rares: affectent maximum 1 sur 1.000 utilisateurs
Fatigue, sommeil profond et prolongé, étourdissement/faiblesse, insomnie et assoupissement.
Très rares: affectent moins de 1 sur 10.000 utilisateurs
Des éruptions cutanées, flush et des démangeaisons.
Inconnu: la fréquence ne peut être estimée sur base des données disponibles
Augmentation des transaminases, choléstase.
troubles gastro-intestinaux bénins (par exemple vomissements, douleurs gastro-intestinales,
distension abdominale et ballonnements). Dans la plupart des cas, ces effets peuvent être
évités en prenant le médicament durant les repas ou en diminuant la dose.
réactions d'hypersensibilité, par exemple anaphylaxie.
réactions d'hypersensibilité cutanées et sous-cutanées, en particulier oedème angioneurotique,
urticaire, rash et prurit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Betahistine Apotex 8 mg & 16 mg
5.
COMMENT CONSERVER BETAHISTINE APOTEX ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ambiante (15-25°C) à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Betahistine Apotex
La substance active est le dichlorate de bétahistine.
Les comprimés de Betahistine Apotex 8 mg contiennent 8 mg de dichlorate de bétahistine.
Les comprimés de Betahistine Apotex 16 mg contienne 16 mg de dichlorate de bétahistine.
Les autres composants sont povidone K90, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, dioxyde
de silice colloïdal anhydrique, crospovidone et acide stéarique.
Aspect de Betahistine Apotex et contenu de l'emballage extérieur
Betahistine Apotex 8 mg : comprimé plat avec le bord retranché à deux cotés, un diamètre de 7 mm et
l'inscription B8 à un coté.
Betahistine Apotex 16 mg : comprimé plat avec le bord retranché à deux cotés, un diamètre de 9 mm
et l'inscription B16 à un coté et une ligne de sécabilité a l'autre coté.
Betahistine Apotex 8 mg : plaquette thermoformée dans des boîtes de 50, 100 ou 120 comprimés.
Betahistine Apotex 16 mg : plaquette thermoformée dans des boîtes de 20, 42, 50, 60 ou 84
comprimés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Apotex S.A.
Avenue E. Demunter 5/8
1090 Bruxelles
Fabricant:
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
D-73614 Schorndorf
Allemagne
Numéro(s) dl'Autorisation de mise sur le marché
Betahistine Apotex 8 mg & 16 mg
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2013.
Betahistine Apotex 8 mg & 16 mg