Berinert 500 iu inf. sol. (pwdr. + solv.)

Berinert 500 UI
Poudre et solvant pour solution injectable / pour perfusion
Inhibiteur humain de la C1 estérase
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que Berinert et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Berinert
3. Comment utiliser Berinert
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Berinert
6. Informations supplémentaires
1. QU'EST-CE QUE BERINERT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE
Qu'est-ce que Berinert
Berinert se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant. La solution reconstituée doit être
administrée par injection ou perfusion dans une veine.
Berinert est obtenu à partir de plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur
humain de la protéine C1 estérase en tant que substance active.
Dans quel cas Berinert est-il utilisé
Berinert est utilisé pour le traitement et la prévention avant une intervention, de l'angioedème
héréditaire type I et II (AEH, oedème = gonflement). AEH est une maladie congénitale du système
vasculaire. Ce n'est pas une maladie allergique. AEH est provoqué par insuffisance, absence ou
synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est
caractérisée par les symptômes suivants :
-
gonflement des mains et des pieds qui se produit soudainement,
- gonflement facial avec la sensation de tension qui se produit soudainement
- gonflement des paupières, gonflement de la lèvre, éventuellement laryngé avec des difficultés à
respirer,
- gonflement de langue,
- douleur colique dans la région abdominale
Généralement, toutes les parties du corps peuvent être affectées.
BERINERT
Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doit prendre en compte avant
que vous ne receviez
Berinert.
N'utilisez jamais Berinert
si vous êtes hypersensible (allergique) à l'inhibiteur de la protéine C1 estérase ou à l'un des autres
composants contenus dans Berinert (voir la rubrique 6. « Informations Supplémentaires »).
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous êtes allergique à tout médicament ou
aliment.
Avertissements et précautions
si vous avez eu des réactions allergiques avec Berinert dans le passé. Vous devriez prendre des
antihistaminiques et des corticostéroïdes en prophylaxie si conseillés par votre médecin.
En cas de réactions allergique ou de type anaphylactique (une réaction allergique sévère qui
entraine des difficultés graves à respirer ou des vertiges).
L'administration de Berinert devrait
alors être arrêtée immédiatement (par exemple discontinuation de la perfusion).
si vous souffrez d'un gonflement laryngé (oedème laryngé). Vous devriez être soigneusement
surveillé avec le traitement de secours à disposition.
pendant l'utilisation non autorisée hors des indications et de la posologie approuvées (par exemple
syndrome capillaire de fuite, CLS). Voir la section 4. « Effets indesirables eventuels ».
Votre médecin comparera attentivement les bénéfices d'un traitement par Berinert au risque de
survenu de ces complications.

Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de
prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d'être porteurs d'infections, et
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en oeuvre dans leur procédé de fabrication des
étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus. En dépit de ces mesures, lorsque des médicaments
préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies
infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou
émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus
humain immunodéficitaire (HIV, le virus de SIDA), le virus de l'hépatite B (inflammation du foie) et
le virus de l'hépatite C (inflammation du foie) et le virus de l'hépatite A (inflammation du foie) non
enveloppée et le parvovirus B19.
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez
régulièrement ou de façon répétée des produits dérivés du plasma humain.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Berinert est administré à un patient, la date
d'administration, le numéro de lot et la quantité injectée soient enregistrés.
Autres médicaments et Berinert
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Berinert ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solvants dans la seringue/ le
dispositif de perfusion.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
Au cours de la grossesse et de l'allaitement, Berinert ne doit être administré que s'il est clairement
indiqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Informations importantes concernant certains composants de Berinert
Ce médicament contient jusqu'à 49 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 2,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
un adulte.
3. COMMENT UTILISER BERINERT
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit de
l'inhibiteur de la C1 estérase.
Posologie
Adultes
Traitement des crises d'angioedème aiguës :
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/Kg p.c.).
Prévention des crises d'angioedème avant une intervention :
1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale
Population pédiatrique
Traitement des crises d'angioedème aiguës :
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c).
Prévention des crises d'angioedème avant une intervention :
15 à 30 UI par kilogramme de poids corporel (15 à 30 UI/kg p.c) moins de 6 heures avant une
intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. La dose doit être choisie en tenant compte des
circonstances cliniques (par exemple type d'intervention et sévérité de la maladie).

Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Berinert, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245)
Reconstitution et mode d'administration
Berinert est généralement administré par voie intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière.
Vous ou votre entourage soignant peuvent aussi administrer Berinert par injection, mais seulement



après avoir reçu une formation adéquate. Si votre médecin décide d'un traitement à domicile, il vous
donnera des instructions détaillées. Il vous sera demandé de tenir un carnet de traitement à domicile et
de l'apporter à chacune de vos visites chez le médecin. Des révisions régulières de votre technique
d'injection ou de celle de votre entourage soignant seront réalisées pour s'assurer de la poursuite
appropriée du traitement.
Instructions générales :
La poudre doit être dissoute et prélevée du flacon dans des conditions aseptiques. Utilisez la
seringue délivrée avec le produit.
La solution reconstituée doit être incolore et limpide. Après filtration/prélèvement (voir ci-
dessous) la solution doit être inspectée visuellement avant administration afin de mettre en
évidence la présence de petites particules ou un changement de coloration.
N'utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts ou particules.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur et selon les instructions de votre docteur.

Reconstitution
Sans ouvrir les flacons, amener le solvant et le flacon de poudre Berinert à température ambiante. Ceci
peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit en les tenant
dans les mains pendant quelques minutes. NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur directe.
Les flacons ne doivent pas être chauffés au delà de la température du corps (37°C).
Avec précaution retirer les capsules des flacons de la poudre et du solvant. Nettoyer les bouchons en
caoutchouc des flacons avec chaque tampon alcoolisé et laisser sécher. Le solvant peut maintenant
être transféré dans le flacon de poudre à l'aide du dispositif d'administration (Mix2Vial) joint. Merci
de bien vouloir suivre les instructions données ci-dessous.
1. Ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial
en retirant l'opercule. N'enlevez pas le
Mix2Vial de l'emballage.
1
2. Placer le flacon de solvant sur une surface
plane et propre et le maintenir fermement. En
tenant le dispositif Mix2Vial à travers son
emballage, pousser l'extrémité bleue
tout
droit à travers le bouchon du flacon de
2
solvant.
3. Retirer avec précaution l'emballage du
dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en
tirant
verticalement vers le haut. Bien
s'assurer que vous avez seulement retiré
3
l'emballage et que le dispositif Mix2Vial est
bien resté en place.
4. Poser le flacon de produit sur une surface
plane et rigide. Retourner l'ensemble flacon
de diluant-dispositif Mix2Vial et pousser la
partie transparente de l'adaptateur
tout droit
4
à travers le bouchon du flacon de produit. Le




solvant coule automatiquement dans le flacon
de poudre.
5. En maintenant la partie produit reconstitué
d'une main et la partie solvant de l'autre,
séparer les flacons en dévissant le dispositif
Mix2Vial.
Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue
attachée de l'adaptateur Mix2Vial.
5
6. Agir délicatement le flacon de produit avec
la partie transparente de l'adaptateur attaché
dessus jusqu'à ce que la substance soit
totalement dissoute. Ne pas secouer.
6
7. Remplir d'air une seringue stérile vide.
Utilisez la seringue délivrée avec le produit.
Tout en maintenant verticalement le flacon de
produit reconstitué, connecter la seringue au
Luer Lock du dispositif Mix2Vial. Injecter
l'air dans le flacon de produit.
7

Prélèvement et administration
8. Tout en maintenant le piston de la seringue
appuyé, retourner l'ensemble et prélever la
solution dans la seringue en tirant lentement
sur le piston.
8
9. Une fois la solution transférée dans la
seringue, tenir le corps de la seringue
fermement (en maintenant le piston de la
seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la
partie transparente de l'adaptateur Mix2Vial
9
de la seringue.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Berinert peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin :

si l'un des effets indésirables survient ou

si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Les réactions indésirables sont rares avec Berinert.
Les effets indésirables suivants ont été observés très rarement (1 ou plus de 1 sur 10 000 et moins de 1
sur 1000 patients) :
Il y a un
risque de formation augmentée de caillots sanguins lors de tentatives de traitement en
prophylaxie ou curatif du syndrome capillaire de fuite (sortie de fluide des petits vaisseaux
sanguins dans le tissu) par exemple pendant ou après la chirurgie cardiaque avec usage de la
circulation extracorporelle. Voir la rubrique 2. « Faites attention avec Berinert ».
L'augmentation de la température corporelle aussi bien que la sensation de brûlure et piqûre où
l'injection a été faite.
Réactions hypersensibles ou allergiques (tels que battement de coeur irrégulier, battement de coeur
plus rapide, chute de la tension artérielle, rougissement de la peau, éruption, difficultés à respirer,
mal de tête, vertiges, nausées).
Dans des cas très rares (moins de 1 de 10 000 patients ou dans des cas simples) les réactions
hypersensibles pourraient progresser jusqu'au choc.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5. COMMENT CONSERVER BERINERT

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Berinert après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Berinert ne contient pas de conservateur ainsi la solution reconstituée doit de préférence être
utilisée immédiatement.
Si la solution reconstituée n'est pas administrée immédiatement, elle doit être utilisée dans un délai
de 8 heures et elle doit être conservée dans le
flacon.
6. DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Berinert
La substance active est :
Inhibiteur humain de la C1 estérase, d'origine humaine (500 UI/flacon ; après reconstitution 50
UI/ml).
Voir section « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé »
pour plus d'information.
Les autres composants sont :
Glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium.
Voir le dernier paragraphe de la section 2. « Informations importantes concernant certains
composants de Berinert»
Solvant : Eau pour préparations injectables.
Aspect de Berinert et contenu de l'emballage extérieur
Berinert se présente sous forme d'une poudre blanche et est fourni avec de l'eau pour préparations
injectables comme solvant.
La solution reconstituée doit être incolore et limpide.

Présentation
Boîte de 500 UI contient :
1 flacon de poudre (500 UI)
1 flacon de 10 ml d'eau pour préparations injectables
1 dispositif de transfert de filtre 20/20
Kit d'administration (boîte intérieure)
1 seringue à usage unique de 10 ml
1 nécessaire de ponction veineuse
2 tampons alcoolisés
1 pansement non stérile
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE331703
Mode de délivrance :Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Berinert 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder Infusionslösung
Belgique
Berinert 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie of infusie
Pays-Bas
Berinert 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie
Bulgarie,
Royaume-Uni Berinert 500 IU Powder and solvent for solution for
(Irlande du Nord), Irlande, injection/infusion
Malte
Chypre, Allemagne, Grèce, Berinert 500
Luxembourg, Pologne
République
Tchèque, Berinert 500 IU
Slovaquie
Danemark, Italie, Norvège, Berinert
Portugal, Suède
Estonie
Berinert 500 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Espagne
Berinert 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable y
para perfusion
Finlande
Berinert 500 IU, injektio/infuusiokuiv a-aine ja liuotin, liuosta
varten
France
Berinert 500 UI, poudre et solvant pour solution
injectable/perfusion
Croatie
Berinert 500 IU prasak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
Hongrie
Berinert 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Islande
Berinert 500 a.e. stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn
Berinert 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam
tirpalui
Roumanie
Berinert 500 500 UI, pulbere i solvent pentru soluie
injectabil/perfuzabil
Slovénie
Berinert 500 i.e. prasek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L'activité en Inhibiteur humain de C1 estérase est exprimée en Unité Internationale (UI),
conformément au standard de l'OMS.