Berinert 3000 iu

Berinert
3000 UI
Poudre et solvant pour solution injectable
Inhibiteur humain de la C1 estérase
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Berinert et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Berinert
3. Comment utiliser Berinert
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Berinert
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Berinert et dans quels cas est-il utilisé
Qu'est-ce que Berinert
Berinert se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant. La solution reconstituée doit être
administrée par injection sous la peau.
Berinert est obtenu à partir du plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur
humain de la protéine C1 estérase en tant que substance active.
Dans quels cas Berinert est-il utilisé
Berinert est utilisé pour la prévention des crises récidivantes d'angioedème héréditaire (AEH) chez les
patients adolescents et adultes. AEH est une maladie congénitale du système vasculaire. Ce n'est pas
une maladie allergique. AEH est provoqué par une insuffisance, une absence ou une synthèse
défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est caractérisée par
les symptômes suivants :
-
gonflement des mains et des pieds qui survient soudainement,
- gonflement facial associé à une sensation de tension qui survient soudainement
- gonflement de la paupière, gonflement de la lèvre, éventuellement gonflement laryngé (larynx)
associé à des difficultés à respirer,
- gonflement de la langue,
- douleurs coliques dans la région abdominale
En général, toutes les parties du corps peuvent être affectées.
N'utilisez jamais Berinert
si vous avez développez des réactions d'hypersensibilité immédiate qui ont mis en jeu votre
pronostic vital dans le passé, y compris une anaphylaxie à l'inhibiteur de la protéine C1 estérase ou
à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous êtes allergique à un médicament ou
à un aliment.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Berinert.
Si vous développez des réactions allergiques ou de type anaphylactique (une grave réaction
allergique qui provoque d'importantes difficultés respiratoires ou des vertiges) d'intensité sévère.
L'administration de Berinert devra alors être arrêtée immédiatement (par exemple, en
arrêtant l'injection).
Si vous présentez des antécédents de problèmes de coagulation sanguine. Des caillots sanguins
sont apparus chez des patients qui recevaient Berinert par voie intraveineuse. L'administration de
très fortes doses de Berinert dans d'autres pathologies que l'AEH est susceptible d'augmenter le
risque de formation de caillots sanguins. Cependant, l'existence d'un lien entre l'administration de
Berinert par voie sous-cutanée à la dose prescrite par votre médecin et la formation de caillots
sanguins n'a pas pu être établie. Avertissez votre médecin si vous avez des antécédents de
maladies cardiaques ou vasculaires, d'accident vasculaire cérébral ou de caillots sanguins, si votre
sang est épais, si vous êtes porteur d'une sonde/d'un dispositif à demeure implanté dans une veine
ou si vous êtes resté(e) immobile pendant un certain temps. Ces éléments peuvent augmenter votre
risque de développer un caillot sanguin suite à l'utilisation de Berinert. Informez également votre
médecin des médicaments que vous utilisez car plusieurs traitements, comme les pilules
contraceptives ou certains androgènes, sont susceptibles d'augmenter votre risque de développer
un caillot sanguin.
Votre médecin comparera attentivement les bénéfices d'un traitement par Berinert au risque de
survenu de ces complications.

Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de
prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d'être porteurs d'infections, et
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour détecter la présence de
virus/d'infections.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en oeuvre dans leur procédé de fabrication des
étapes supplémentaires qui permettent d'éliminer ou d'inactiver les virus. En dépit de ces mesures,
lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de
transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous
les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus
humain immunodéficitaire (HIV, le virus de SIDA), le virus de l'hépatite B (inflammation du foie) et
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre l'hépatite A et B si vous recevez
régulièrement ou de façon répétée des produits dérivés du plasma humain.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Berinert est administré à un patient, la date
d'administration, le numéro de lot et la quantité injectée soient enregistrés.
Autres médicaments et Berinert
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris les médicaments obtenu sans ordonnance.
Berinert ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et diluants à l'intérieur de la seringue.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Berinert n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Berinert contient du sodium
Ce médicament contient jusqu'à 29 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par
flacon. Cela équivaut à 1,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour
un adulte.
3. Comment utiliser Berinert
Berinert est destiné à être administré en auto-injection par voie sous-cutanée. Vous ou votre entourage
soignant devez/doit recevoir une formation portant sur le mode d'administration de Berinert, le cas
échéant.
Posologie
La dose recommandée est de 60 UI/kg de poids corporel.
Population pédiatrique
La dose recommandée chez l'adolescent est la même que chez l'adulte.

Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Berinert, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245)
Reconstitution et mode d'administration
Si votre médecin décide que vous pouvez recevoir le traitement à domicile, il vous donnera des
instructions détaillées. Il vous sera demandé de tenir un carnet de traitement à domicile et de
l'apporter à chacune de vos visites chez le médecin. Des révisions régulières de votre technique
d'injection ou de celle de votre entourage soignant seront réalisées pour s'assurer de la poursuite
appropriée du traitement.




Instructions générales :
La poudre doit être dissoute et prélevée du flacon dans des conditions aseptiques. Utilisez la
seringue délivrée avec le produit.
La solution reconstituée doit être incolore et limpide ou légèrement opalescente. Après
filtration/prélèvement (voir ci-dessous) la solution doit être inspectée visuellement avant
administration afin de mettre en évidence la présence de petites particules ou un changement
de coloration.
N'utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts ou particules.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur et selon les instructions de votre médecin.

Reconstitution
Sans ouvrir les flacons, amener les flacons de poudre et de solvant de Berinert à température
ambiante. Ceci peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante environ une heure, soit
en les tenant dans les mains pendant quelques minutes. NE PAS exposer les flacons à une source de
chaleur directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au-delà de la température du corps (37°C).
Avec précaution retirer les capuchons protecteurs des flacons de solvant et de produit. Nettoyez les
bouchons en caoutchouc des flacons avec deux tampons alcoolisé et laissez-les sécher. Le solvant peut
maintenant être transféré dans le flacon de poudre à l'aide du dispositif d'administration (Mix2Vial)
joint. Veuillez suivre les instructions figurant ci-dessous.
1. Ouvrez l'emballage du dispositif Mix2Vial
en retirant l'opercule. N'enlevez pas le
dispositif Mix2Vial de son emballage.
1
2. Placez le flacon de solvant sur une surface
plane et propre et le maintenez-le fermement.
Saisissez le dispositif Mix2Vial avec son
emballage thermoformé et enfoncez
l'extrémité bleue de l'adapteur
tout droit à
2
travers le bouchon du flacon de solvant.
3. Retirez avec précaution l'emballage
thermoformé du dispositif Mix2Vial en le
tenant par les bords et en tirant
verticalement
vers le haut. Veillez à retirer uniquement
3
l'emballage thermoformé en laissant le
dispositif Mix2Vial en place.
4. Posez le flacon de produit sur une surface
plane et rigide. Retourner le flacon de solvant
muni du dispositif Mix2Vial et enfoncez
l'extrémité transparente de l'adaptateur
tout
4
droit à travers le bouchon du flacon de
produit. Le solvant coule automatiquement
dans le flacon de produit.




5. En maintenant la partie produit du
dispositif Mix2Vial d'une main et la partie
solvant de l'autre, dévissez soigneusement le
dispositif dans le sens inverse des aiguilles
d'une montre afin de séparer les deux flacons.
Jetez le flacon de solvant muni de la partie
5
bleue de l'adaptateur Mix2Vial.
6. Agitez délicatement le flacon de produit
muni de la partie transparente de l'adaptateur
jusqu'à ce que la substance soit totalement
dissoute. Ne secouez pas le flacon.
6
7. Remplissez d'air une seringue stérile vide.
Utilisez la seringue délivrée avec le produit.
Tout en maintenant verticalement le flacon de
produit, connectez la seringue au raccord Luer
Lock du dispositif Mix2Vial en la vissant
dans le sens des aiguilles d'une montre.
7
Injectez de l'air dans le flacon de produit.

Prélèvement et administration
8. Tout en maintenant le piston de la seringue
enfoncé, retournez le système et prélevez la
solution dans la seringue en tirant lentement
sur le piston.
8
9. Une fois la solution transférée dans la
seringue, tenez le corps de la seringue (en
maintenant le piston de la seringue dirigé vers
le bas) et déconnectez la partie transparente
de l'adaptateur Mix2Vial de la seringue en
tournant en sens horaire inverse.
9

Administration
A
uto - ad
ministration (administration sous-cutanée)
Votre médecin vous apprendra comment administrer Berinert en toute sécurité. Dès lors que vous
maîtrisez les techniques d'auto-administration, reportez-vous aux instructions figurant ci-dessous.



Tableau 2. Instructions pour procéder à l'auto-administration de Berinert
Étape 1 : Rassembler les équipements
Regroupez la seringue de Berinert, les équipements jetables suivants
et d'autres outils (des col ecteurs d'objets tranchants et d'autres
déchets, un carnet de traitement ou un journal de bord) :
Aiguil e hypodermique ou dispositif de perfusion sous-cutanée
Seringue stérile (utilisez une seringue sans silicone)
Lingettes imbibées d'alcool
Gants (s'ils sont recommandés par votre prestataire de soins
de santé)
Étape 2 : Nettoyer la surface
Nettoyez soigneusement une table ou une autre surface plane à l'aide
de lingettes imbibées d'alcool.
Étape 3 : Se laver les mains
Lavez-vous soigneusement les mains et séchez-les bien.
Si vous devez porter des gants lors de la préparation de votre
perfusion, enfilez-les.
Étape 4 : Préparer le site d'injection
Sélectionnez une zone d'injection qui se situe au niveau de
votre région abdominale (estomac), sauf si votre médecin vous
a recommandé d'utiliser une autre zone (Figure 1).
Utilisez un emplacement différent de votre injection
précédente ; vous devez alterner les sites d'injections.
La distance minimale entre les nouveaux sites d'injection et les
emplacements précédemment utilisés doit être de 2 pouces (5
centimètres).
Figure 1
Ne réalisez jamais une injection dans une zone où votre peau
présente des démangeaisons, des gonflements, des douleurs,
des contusions ou des rougeurs.
Évitez de réaliser des injections dans un emplacement qui
comporte des cicatrices ou des vergetures.
Nettoyez la peau au niveau du site d'injection à l'aide d'un
Figure 2
tampon imbibé d'alcool et laissez-la sécher (Figure 2).
Étape 5 : Injection dans la région abdominale
Suivez les instructions fournies par votre prestataire de soins de santé :
Fixez une aiguil e hypodermique ou un dispositif de perfusion
sous-cutanée (aiguil e à ailettes) sur la seringue en suivant les
instructions fournies par votre prestataire de soins de santé.
Amorcez l'aiguil e ou la tubulure en suivant les directives et les
instructions fournies.
Figure 3
Injection à l'aide d'une aiguil e hypodermique :
Insérez l'aiguil e dans le pli cutané (Figure 3).
Injection à l'aide d'un dispositif de perfusion sous-cutanée :
Insérez l'aiguil e dans le pli cutané (Figure 4).
Figure 4
Après avoir injecté la totalité de la dose de Berinert, vous
pouvez retirer l'aiguil e.
Éliminez correctement les solutions inutilisées et tous les
équipements d'administration conformément à la
réglementation en vigueur.
Étape 7 : Prendre note du traitement
Lors de chaque utilisation de Berinert, notez le numéro de lot
figurant sur l'étiquette du flacon de Berinert dans votre carnet
de traitement ou dans votre journal de bord en mentionnant la
date et l'heure de la perfusion.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez contacter votre médecin immédiatement:

si l'un des effets indésirables survient ou

si vous présentez des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
Les réactions indésirables associées à l'utilisation de Berinert sont rares.
Les effets indésirables suivants ont été observés très fréquemment (ils peuvent affecter plus d'une
personne sur 10) :
Réactions au site d'administration de l'injection (contusion, sensation de froid, écoulement,
érythème, hématome, hémorragie, induration, oedème, douleur, prurit, éruption cutanée, cicatrice,
gonflement, urticaire, sensation de chaleur).
Rhinopharyngite (écoulement ou congestion nasal(e), éternuements, larmoiement).
Les effets indésirables suivants ont été observés fréquemment (ils peuvent affecter jusqu'à une
personne sur 10) :
Réactions d'hypersensibilité ou réactions allergiques (telles qu'une hypersensibilité, un prurit, une
éruption cutanée et une urticaire)
Vertiges
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Berinert
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage
après EXP.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Il est recommandé d'utiliser immédiatement la solution reconstituée car Berinert ne contient pas
de conservateur.
Si la solution reconstituée n'est pas administrée immédiatement, elle doit être utilisée dans un délai
de 8 heures et elle doit uniquement être conservée dans le
flacon d'origine.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Berinert
La substance active est :
Inhibiteur humain de la C1 estérase (3000 UI/flacon ; ce qui correspond à 500 UI/ml après
reconstitution avec 5,6 ml d'eau pour préparations injectables).
Pour obtenir des informations supplémentaires, consultez la rubrique intitulée Les informations
suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé ».
Les autres composants sont :
Glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium.
Solvant : Eau pour préparations injectables.
Comment se présente Berinert et contenu de l'emballage extérieur
Berinert se présente sous forme d'une poudre blanche et est fourni avec un solvant (eau pour
préparations injectables).
La solution reconstituée doit être incolore et limpide ou légèrement opalescente.
Emballage multiple pour 5 administrations de 3000 UI, dont une boîte contenant 5 sets
d'administration
Emballage multiple pour 20 administrations de 3000 UI, dont 4 boîtes contenant 5 sets
d'administration.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE526026
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Berinert 3000 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Belgique, Pays-Bas
Berinert 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Chypre, Allemagne, Grèce,
Berinert 3000
Pologne, Portugal
Bulgarie,
3000, C1-
,
Croatie
Berinert 3000 IU prasak i otapalo za otopinu za injekciju
République Tchèque, Slovaquie
Berinert 3000 IU
Danemark, Italie
Berinert
Estonie
Berinert SC
Berinert 3000 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
France, Luxembourg
Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Hongrie
Berinert 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Islande
Berinert 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Lituanie
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring 3000 TV milteliai ir tirpiklis
injekciniam tirpalui
Norvège
Berinert 3000 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Roumanie
Berinert 3000 3000 UI, pulbere i solvent pentru soluie injectabil
Slovénie
Berinert 3000 i.e. prasek in vehikel za raztopino za injiciranje
Espagne
Berinert 3000 UI Polvo y disolvente para solución inyectable subcutánea
Royaume-Uni (Irlande du Nord),
Berinert 3000 IU Powder and solvent for solution for injection
Irlande, Malte
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2021.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L'activité en Inhibiteur humain de C1 estérase est exprimée en Unité Internationale (UI),
conformément à la norme de l'OMS actuellement en vigueur pour les produits à base d'inhibiteur de
la C1 estérase.