Berinert 1500 iu

Berinert 1500
1500 UI
Poudre et solvant pour solution injectable
Inhibiteur humain de la C1 estérase
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vour ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Berinert et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Berinert
3. Comment utiliser Berinert
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Berinert
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE BERINERT ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Qu'est-ce que Berinert
Berinert se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant. La solution reconstituée doit être
administrée par injection dans une veine.
Berinert est obtenu à partir de plasma humain (qui est la partie liquide du sang). Il contient l'inhibiteur
humain de la protéine C1 estérase en tant que substance active.
Dans quel cas Berinert est-il utilisé
Berinert est utilisé pour le traitement et la prévention avant une intervention, de l'angioedème
héréditaire type I et II (AEH, oedème = gonflement). AEH est une maladie congénitale du système
vasculaire. Ce n'est pas une maladie allergique. AEH est provoqué par insuffisance, absence ou
synthèse défectueuse de l'inhibiteur de la C1 estérase, une protéine importante. La maladie est
caractérisée par les symptômes suivants :
-
gonflement des mains et des pieds qui se produit soudainement,
- gonflement facial avec la sensation de tension qui se produit soudainement
- gonflement des paupières, gonflement de la lèvre, éventuellement laryngé avec des difficultés à
respirer,
- gonflement de la langue,
- douleur colique dans la région abdominale
Généralement, toutes les parties du corps peuvent être affectées.
BERINERT ?
Les rubriques suivantes contiennent des informations que votre médecin doit prendre en compte avant
que vous ne receviez
Berinert.
N'utilisez jamais Berinert :
si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous êtes allergique à tout médicament ou
aliment.
Avertissements et précautions
si vous avez eu des réactions allergiques avec Berinert dans le passé. Vous devriez prendre des
antihistaminiques et des corticostéroïdes en prophylaxie si conseillés par votre médecin.
En cas de réactions allergique ou de type anaphylactique (une réaction allergique sévère qui
entraine des difficultés graves à respirer ou des vertiges).
L'administration de Berinert devrait
alors être arrêtée immédiatement (par exemple discontinuation de l'injection).
si vous souffrez d'un gonflement laryngé (oedème laryngé). Vous devriez être soigneusement
surveillé avec le traitement de secours à disposition.
pendant l'utilisation non autorisée hors des indications et de la posologie approuvées (par exemple
syndrome capillaire de fuite, CLS). Voir la section 4. « Effets indesirables eventuels ».
Votre médecin comparera attentivement les bénéfices d'un traitement par Berinert au risque de
survenu de ces complications.

Sécurité virale
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de
prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs
risquant d'être porteurs d'infections, et
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Les fabricants de ces médicaments mettent également en oeuvre dans leur procédé de fabrication des
étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus. En dépit de ces mesures, lorsque des médicaments
préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies
infectieuses ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou
émergents ou autres types d'agents infectieux.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus
humain immunodéficitaire (HIV, le virus de SIDA), le virus de l'hépatite B (inflammation du foie) et
le virus de l'hépatite C (inflammation du foie) et le virus de l'hépatite A (inflammation du foie) non
enveloppée et le parvovirus B19.
Votre médecin peut vous recommander une vaccination contre les hépatites A et B si vous recevez
régulièrement ou de façon répétée des produits dérivés du plasma humain.
Il est fortement recommandé que chaque fois que Berinert est administré à un patient, la date
d'administration, le numéro de lot et la quantité injectée soient enregistrés.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Berinert ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments ou solvants dans la seringue.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Au cours de la grossesse et de l'allaitement, Berinert ne doit être administré que s'il est clairement
indiqué.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Berinert contient sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium » .
3. COMMENT UTILISER BERINERT ?
Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du déficit de
l'inhibiteur de la C1 estérase.
Posologie
Adultes
Traitement des crises d'angioedème aiguës :
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/Kg p.c.).
Prévention des crises d'angioedème avant une intervention :
1000 UI moins de 6 heures avant une intervention médicale, dentaire ou chirurgicale
Population pédiatrique
Traitement des crises d'angioedème aiguës :
20 UI par kilogramme de poids corporel (20 UI/kg p.c).
Prévention des crises d'angioedème avant une intervention :
15 à 30 UI par kilogramme de poids corporel (15 à 30 UI/kg p.c) moins de 6 heures avant une
intervention médicale, dentaire ou chirurgicale. La dose doit être choisie en tenant compte des
circonstances cliniques (par exemple type d'intervention et sévérité de la maladie).

Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Berinert, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245)


Reconstitution et mode d'administration
Berinert est généralement administré par voie intraveineuse par votre médecin ou votre infirmière.
Vous ou votre entourage soignant peuvent aussi administrer Berinert par injection, mais seulement
après avoir reçu une formation adéquate. Si votre médecin décide d'un traitement à domicile, il vous
donnera des instructions détaillées. Il vous sera demandé de tenir un carnet de traitement à domicile et
de l'apporter à chacune de vos visites chez le médecin. Des révisions régulières de votre technique
d'injection ou de celle de votre entourage soignant seront réalisées pour s'assurer de la poursuite
appropriée du traitement.
Instructions générales :
La poudre doit être dissoute et prélevée du flacon dans des conditions aseptiques. Utilisez la
seringue délivrée avec le produit.
La solution reconstituée doit être incolore et limpide à légèrement opalescente. Après
filtration/prélèvement (voir ci-dessous) la solution doit être inspectée visuellement avant
administration afin de mettre en évidence la présence de petites particules ou un changement
de coloration.
N'utilisez pas de solutions troubles ou contenant des dépôts ou particules.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur et selon les instructions de votre médecin.

Reconstitution
Sans ouvrir les flacons, amener le solvant et le flacon de poudre Berinert à température ambiante. Ceci
peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, soit en les
tenant dans les mains pendant quelques minutes. NE PAS exposer les flacons à une source de chaleur
directe. Les flacons ne doivent pas être chauffés au delà de la température du corps (37°C).
Avec précaution retirer les capsules des flacons de la poudre et du solvant. Nettoyer les bouchons en
caoutchouc des flacons avec chaque tampon alcoolisé et laisser sécher. Le solvant peut maintenant
être transféré dans le flacon de poudre à l'aide du dispositif d'administration (Mix2Vial) joint. Merci
de bien vouloir suivre les instructions données ci-dessous.
1. Ouvrir l'emballage du dispositif Mix2Vial
en retirant l'opercule. N'enlevez pas le
Mix2Vial de l'emballage.
1
2. Placer le flacon de solvant sur une surface
plane et propre et le maintenir fermement. En
tenant le dispositif Mix2Vial à travers son
emballage, pousser l'extrémité bleue
tout
droit à travers le bouchon du flacon de
2
solvant.
3. Retirer avec précaution l'emballage du
dispositif Mix2Vial en tenant les bords et en
tirant
verticalement vers le haut. Bien
s'assurer que vous avez seulement retiré
l'emballage et que le dispositif Mix2Vial est
3
bien resté en place.





4. Poser le flacon de produit sur une surface
plane et rigide. Retourner l'ensemble flacon
de diluant-dispositif Mix2Vial et pousser la
partie transparente de l'adaptateur
tout droit
4
à travers le bouchon du flacon de produit. Le
solvant coule automatiquement dans le flacon
de poudre.
5. En maintenant la partie produit reconstitué
d'une main et la partie solvant de l'autre,
séparer les flacons en dévissant le dispositif
Mix2Vial.
Jeter le flacon de solvant avec la partie bleue
attachée de l'adaptateur Mix2Vial.
5
6. Agir délicatement le flacon de produit avec
la partie transparente de l'adaptateur attaché
dessus jusqu'à ce que la substance soit
totalement dissoute. Ne pas secouer.
6
7. Remplir d'air une seringue stérile vide.
Utilisez la seringue délivrée avec le produit.
Tout en maintenant verticalement le flacon de
produit reconstitué, connecter la seringue au
Luer Lock du dispositif Mix2Vial. Injecter
l'air dans le flacon de produit.
7

Prélèvement et administration
8. Tout en maintenant le piston de la seringue
appuyé, retourner l'ensemble et prélever la
solution dans la seringue en tirant lentement
sur le piston.
8
9. Une fois la solution transférée dans la
seringue, tenir le corps de la seringue
fermement (en maintenant le piston de la
seringue dirigé vers le bas) et déconnecter la
partie transparente de l'adaptateur Mix2Vial
9
de la seringue.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin :

si l'un des effets indésirables survient ou

si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Les réactions indésirables sont rares avec Berinert.
Les effets indésirables suivants ont été observés rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur
1.000):
Il y a un
risque de formation augmentée de caillots sanguins lors de tentatives de traitement en
prophylaxie ou curatif du syndrome capillaire de fuite (sortie de fluide des petits vaisseaux
sanguins dans le tissu) par exemple pendant ou après la chirurgie cardiaque avec usage de la
circulation extracorporelle. Voir la rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant
d'utiliser Berinert».
L'augmentation de la température corporelle aussi bien que la sensation de brûlure et piqûre où
l'injection a été faite.
Réactions hypersensibles ou allergiques (tels que battement de coeur irrégulier, battement de coeur
plus rapide, chute de la tension artérielle, rougissement de la peau, éruption, difficultés à respirer,
mal de tête, vertiges, nausées).
Dans des cas très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000): les réactions hypersensibles
pourraient progresser jusqu'au choc.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BERINERT

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte apres
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Berinert ne contient pas de conservateur ainsi la solution reconstituée doit de préférence être
utilisée immédiatement.
Si la solution reconstituée n'est pas administrée immédiatement, elle doit être utilisée dans un délai
de 8 heures et elle doit être conservée dans le
flacon.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Berinert
La substance active est :
Inhibiteur humain de la C1 estérase (1500 UI/flacon ; après reconstitution avec 3 ml d'eau pour
préparations injectables 500 UI/ml).
Voir section « Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé »
pour plus d'information.
Les autres composants sont :
Glycine, chlorure de sodium, citrate de sodium.
Voir le dernier paragraphe de la section 2. «Berinert contient sodium»
Solvant : Eau pour préparations injectables.
Aspect de Berinert et contenu de l'emballage extérieur
Berinert se présente sous forme d'une poudre blanche et est fourni avec de l'eau pour préparations
injectables comme solvant.
La solution reconstituée doit être incolore et limpide à légèrement opalescente .
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Allemagne
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché : BE470782
Mode de délivrance :Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Berinert 1500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung
Belgique, Pays-Bas
Berinert 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
Chypre, Allemagne, Grèce, Berinert 1500
Luxembourg, Grèce
Slovaquie
Berinert 1500 IU
Danemark, Italie, Norvège, Berinert
Portugal, Suède
Estonie
Berinert 1500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Espagne
Berinert 1500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Finlande
Berinert 1500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
France
Berinert 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Croatie
Berinert 1500 IU prasak i otapalo za otopinu za injekciju
Hongrie
Berinert 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Bulgarie,
Royaume-Uni Berinert 1500 IU Powder and solvent for solution for injection
(Irlande du Nord), Irlande,
Malte
Berinert 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Lituanie
Berinert 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Roumanie
Berinert 1500 1500 UI, pulbere i solvent pentru soluie
injectabil
Slovénie
Berinert 1500 i.e. prasek in vehikel za raztopino za injiciranje
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2021

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
L'activité en Inhibiteur humain de C1 estérase est exprimée en Unité Internationale (UI),
conformément au standard de l'OMS.