Benefortin flavour 20 mg
Bijsluiter – FR Versie
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
NOTICE
Benefortin Flavour 2,5 mg comprimés pour chats et chiens
Benefortin Flavour 5 mg comprimés pour chats et chiens
Benefortin Flavour 20 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6,
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Benefortin Flavour 2,5 mg comprimés pour chats et chiens
Benefortin Flavour 5 mg comprimés pour chats et chiens
Benefortin Flavour 20 mg comprimés pour chiens
Chlorhydrate de bénazépril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active :
2,5 mg chlorhydrate de bénazépril (soit 2,3 mg de bénazépril)
5 mg chlorhydrate de bénazépril (soit 4,6 mg de bénazépril)
20 mg chlorhydrate de bénazépril (soit 18,4 mg de bénazépril)
Comprimé sécable, ovale, de couleur brunâtre, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.
Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
4.
INDICATIONS
Le chlorhydrate de bénazépril appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'Enzyme
de Conversion de l'Angiotensine (ECA). Il est prescrit par le vétérinaire pour le traitement de
l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens et pour la réduction de la protéinurie associée à la
maladie rénale chronique chez les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d’hypovolémie, d’hyponatrémie ou d’insuffisance rénale aiguë.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique « Gestation et lactation »).
Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats en gestation ou en lactation car la sécurité du chlorhydrate
de bénazépril n'a pas été établie durant la gestation ou la lactation chez ces espèces.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Certains chiens atteints d'insuffisance cardiaque congestive peuvent vomir ou montrer des signes de
fatigue. Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, la densité de la créatinine
plasmatique dans le sang, un indicateur de la fonction rénale, peut légèrement augmenter. Ce qui est
Bijsluiter – FR Versie
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
probablement causé par l’effet hypotenseur rénal de ce médicament Cette augmentation n'est donc pas
nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
Le bénazépril peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions
chez les chats.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens (2,5 mg, 5 mg et 20 mg) et chats (2,5 mg et 5 mg).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le médicament vétérinaire doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.
La durée du traitement est illimitée.
Les comprimés sont appétissants et sont pris volontairement par la plupart des chiens et des
chats.
Comprimés de 2,5 mg
Chiens :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de
0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant :
Poids du chien (kg)
2,5 - 5
> 5 - 10
Benefortin Flavour 2,5 mg
Dose standard
Dose double
0,5 comprimé
1 comprimé
1 comprimé
2 comprimés
La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose
minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
Chats :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5-1,0)
de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau
suivant :
Poids du chat (kg)
2,5 - 5
> 5 - 10
Benefortin Flavour 2,5 mg
1 comprimé
2 comprimés
Comprimés de 5 mg
Chiens :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de
0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant :
Bijsluiter – FR Versie
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
Poids du chien (kg)
5 - 10
>10 - 20
Benefortin Flavour 5 mg
Dose standard
0,5 comprimé
1 comprimé
Dose double
1 comprimé
2 comprimés
La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose
minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
Chats :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5-1,0)
de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau
suivant :
Poids du chat (kg)
2,5 - 5
> 5 - 10
Benefortin Flavour 5 mg
0,5 comprimé
1 comprimé
Comprimés de 20 mg
Chiens :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de
0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant :
Poids du chien (kg)
20 - 40
> 40 - 80
Benefortin Flavour 20 mg
Dose standard
0,5 comprimé
1 comprimé
Dose double
1 comprimé
2 comprimés
La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose
minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voie orale uniquement.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans un endroit sec.
Replacer le demi-comprimé non utilisé dans son alvéole, remettre la plaquette thermoformée dans la boîte
et la conserver en lieu sûr, hors de la portée des enfants.
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BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
Les demi-comprimés doivent être utilisés endéans 2 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP
».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'ont pas été établies chez les chiens et les
chats pesant moins de 2,5 kg.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Dans le cas de la maladie rénale chronique, votre vétérinaire vérifiera l'état d'hydratation de votre
animal avant de commencer le traitement. Il est recommandé de soumettre l’animal aux tests sanguins
réguliers et de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le nombre d’érythrocytes dans
le sang pendant la durée de traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux :
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion
accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
Gestation et lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'a pas été
établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Informez le vétérinaire si l’animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Chez des chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril a été donné en
association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti-
arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
Chez l'homme, la combinaison des ECA et des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut
conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du
chlorhydrate de bénazépril et d'autres agents antihypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques,
bêtabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs
additionnels. L’utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit
donc être considérée avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie,
faiblesse…) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamtérène ou
l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium
plasmatique en cas d'utilisation du bénazépril en association avec un diurétique épargnant le potassium
en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium surélevé).
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension (une pression artérielle basse) sont susceptibles
d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie
intraveineuse du sérum physiologique tiède.
Bijsluiter – FR Versie
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée
in vivo
en son métabolite actif, le
bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la
transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de
l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la
vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage
(comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le bénazéprilate provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les
chiens et les chats, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80 %
chez les chiens et > 90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.
Le bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur chez les chiens avec
insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le bénazépril normalise la pression
intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par
inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques chez les chats avec maladie rénale chronique
(MRC) ont démontré que le bénazépril réduisait significativement le taux de protéines dans l’urine ;
cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur
la membrane basale glomérulaire.
Le chlorhydrate de bénazépril a amélioré l’appétit des chats, en particulier dans les cas les plus
avancés.
Contrairement à d'autres inhibiteurs de l'ECA, bénazéprilat est excrété également via la bile et l'urine
chez les chiens. Chez les chats, 85% sont excrétés par la bile et 15% par les reins. Un ajustement de la
posologie du chlorhydrate de bénazépril n’est pas nécessaire, par conséquent, dans les deux espèces,
en cas d'insuffisance rénale.
Plaquette thermoformée PVC/aluminium/polyamide laminé avec film de protection en aluminium
contenant 7 (Benefortin Flavour 20 mg) ou 14 (Benefortin Flavour 2,5 mg ou 5 mg) comprimés par
plaquette.
Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée de 7 ou 14 comprimés (7/14 comprimés)
Boîte en carton contenant 2 plaquettes thermoformées de 7 ou 14 comprimés (14/28 comprimés)
Boîte en carton contenant 4 plaquettes thermoformées de 7 ou 14 comprimés (28/56 comprimés)
Boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées de 7 ou 14 comprimés (70/140 comprimés)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Bijsluiter – FR Versie
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BE-V409412 (Benefortin Flavour 2,5 mg)
BE-V409421 (Benefortin Flavour 5 mg)
BE-V409437 (Benefortin Flavour 20 mg)
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
NOTICE
Benefortin Flavour 2,5 mg comprimés pour chats et chiens
Benefortin Flavour 5 mg comprimés pour chats et chiens
Benefortin Flavour 20 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6,
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Benefortin Flavour 2,5 mg comprimés pour chats et chiens
Benefortin Flavour 5 mg comprimés pour chats et chiens
Benefortin Flavour 20 mg comprimés pour chiens
Chlorhydrate de bénazépril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active :
2,5 mg chlorhydrate de bénazépril (soit 2,3 mg de bénazépril)
5 mg chlorhydrate de bénazépril (soit 4,6 mg de bénazépril)
20 mg chlorhydrate de bénazépril (soit 18,4 mg de bénazépril)
Comprimé sécable, ovale, de couleur brunâtre, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.
Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
4.
INDICATIONS
Le chlorhydrate de bénazépril
appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'Enzyme
de Conversion de l'Angiotensine (ECA). Il est prescrit par le vétérinaire pour le traitement de
l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens et pour la réduction de la protéinurie associée à la
maladie rénale chronique chez les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aiguë.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique « Gestation et lactation »).
Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats en gestation ou en lactation car la sécurité du chlorhydrate
de bénazépril n'a pas été établie durant la gestation ou la lactation chez ces espèces.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
probablement causé par l'effet hypotenseur rénal de ce médicament Cette augmentation n'est donc pas
nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
Le bénazépril peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions
chez les chats.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens (2,5 mg, 5 mg et 20 mg) et chats (2,5 mg et 5 mg).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le médicament vétérinaire doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.
La durée du traitement est illimitée.
Les comprimés sont appétissants et sont pris volontairement par la plupart des chiens et des
chats.
Comprimés de 2,5 mg
C
hiens :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de
0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant :
Benefortin Flavour 2,5 mg
Poids du chien (kg)
Dose standard
Dose double
2,5 - 5
0,5 comprimé
1 comprimé
> 5 - 10
1 comprimé
2 comprimés
La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose
minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
Chats :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5-1,0)
de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau
suivant :
Poids du chat (kg)
Benefortin Flavour 2,5 mg
2,5 - 5
1 comprimé
> 5 - 10
2 comprimés
Comprimés de 5 mg
C
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
Benefortin Flavour 5 mg
Poids du chien (kg)
Dose standard
Dose double
5 - 10
0,5 comprimé
1 comprimé
>10 - 20
1 comprimé
2 comprimés
La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose
minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
Chats :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5-1,0)
de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau
suivant :
Poids du chat (kg)
Benefortin Flavour 5 mg
2,5 - 5
0,5 comprimé
> 5 - 10
1 comprimé
Comprimés de 20 mg
C
hiens :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de
0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant :
Benefortin Flavour 20 mg
Poids du chien (kg)
Dose standard
Dose double
20 - 40
0,5 comprimé
1 comprimé
> 40 - 80
1 comprimé
2 comprimés
La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose
minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voie orale uniquement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
Les demi-comprimés doivent être utilisés endéans 2 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP
».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'ont pas été établies chez les chiens et les
chats pesant moins de 2,5 kg.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Dans le cas de la maladie rénale chronique, votre vétérinaire vérifiera l'état d'hydratation de votre
animal avant de commencer le traitement. Il est recommandé de soumettre l'animal aux tests sanguins
réguliers et de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le nombre d'érythrocytes dans
le sang pendant la durée de traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion
accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'a pas été
établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Informez le vétérinaire si l'animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Chez des chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril a été donné en
association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti-
arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
Chez l'homme, la combinaison des ECA et des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut
conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du
chlorhydrate de bénazépril et d'autres agents antihypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques,
bêtabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs
additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit
donc être considérée avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie,
faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamtérène ou
l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium
plasmatique en cas d'utilisation du bénazépril en association avec un diurétique épargnant le potassium
en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium surélevé).
S
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le
bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la
transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de
l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la
vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage
(comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le bénazéprilate provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les
chiens et les chats, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80 %
chez les chiens et > 90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.
Le bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens avec
insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le bénazépril normalise la pression
intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par
inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques chez les chats avec maladie rénale chronique
(MRC) ont démontré que le bénazépril réduisait significativement le taux de protéines dans l'urine ;
cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur
la membrane basale glomérulaire.
Le chlorhydrate de bénazépril a amélioré l'appétit des chats, en particulier dans les cas les plus
avancés.
Contrairement à d'autres inhibiteurs de l'ECA, bénazéprilat est excrété également via la bile et l'urine
chez les chiens. Chez les chats, 85% sont excrétés par la bile et 15% par les reins. Un ajustement de la
posologie du chlorhydrate de bénazépril n'est pas nécessaire, par conséquent, dans les deux espèces,
en cas d'insuffisance rénale.
Plaquette thermoformée PVC/aluminium/polyamide laminé avec film de protection en aluminium
contenant 7 (Benefortin Flavour 20 mg) ou 14 (Benefortin Flavour 2,5 mg ou 5 mg) comprimés par
plaquette.
Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée de 7 ou 14 comprimés (7/14 comprimés)
Boîte en carton contenant 2 plaquettes thermoformées de 7 ou 14 comprimés (14/28 comprimés)
Boîte en carton contenant 4 plaquettes thermoformées de 7 ou 14 comprimés (28/56 comprimés)
Boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées de 7 ou 14 comprimés (70/140 comprimés)
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V409412 (Benefortin Flavour 2,5 mg)
BE-V409421 (Benefortin Flavour 5 mg)
BE-V409437 (Benefortin Flavour 20 mg)
NOTICE
Benefortin Flavour 2,5 mg comprimés pour chats et chiens
Benefortin Flavour 5 mg comprimés pour chats et chiens
Benefortin Flavour 20 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Lavet Pharmaceuticals Ltd.
2143 Kistarcsa, Batthyány u. 6,
Hongrie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Benefortin Flavour 2,5 mg comprimés pour chats et chiens
Benefortin Flavour 5 mg comprimés pour chats et chiens
Benefortin Flavour 20 mg comprimés pour chiens
Chlorhydrate de bénazépril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active :
2,5 mg chlorhydrate de bénazépril (soit 2,3 mg de bénazépril)
5 mg chlorhydrate de bénazépril (soit 4,6 mg de bénazépril)
20 mg chlorhydrate de bénazépril (soit 18,4 mg de bénazépril)
Comprimé sécable, ovale, de couleur brunâtre, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.
Les comprimés peuvent être divisés en deux moitiés égales.
4.
INDICATIONS
Le chlorhydrate de bénazépril
appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'Enzyme
de Conversion de l'Angiotensine (ECA). Il est prescrit par le vétérinaire pour le traitement de
l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens et pour la réduction de la protéinurie associée à la
maladie rénale chronique chez les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension, d'hypovolémie, d'hyponatrémie ou d'insuffisance rénale aiguë.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique « Gestation et lactation »).
Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats en gestation ou en lactation car la sécurité du chlorhydrate
de bénazépril n'a pas été établie durant la gestation ou la lactation chez ces espèces.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
probablement causé par l'effet hypotenseur rénal de ce médicament Cette augmentation n'est donc pas
nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l'absence d'autres signes.
Le bénazépril peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les chats.
Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions
chez les chats.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens (2,5 mg, 5 mg et 20 mg) et chats (2,5 mg et 5 mg).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le médicament vétérinaire doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture.
La durée du traitement est illimitée.
Les comprimés sont appétissants et sont pris volontairement par la plupart des chiens et des
chats.
Comprimés de 2,5 mg
C
hiens :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de
0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant :
Benefortin Flavour 2,5 mg
Poids du chien (kg)
Dose standard
Dose double
2,5 - 5
0,5 comprimé
1 comprimé
> 5 - 10
1 comprimé
2 comprimés
La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose
minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
Chats :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5-1,0)
de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau
suivant :
Poids du chat (kg)
Benefortin Flavour 2,5 mg
2,5 - 5
1 comprimé
> 5 - 10
2 comprimés
Comprimés de 5 mg
C
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
Benefortin Flavour 5 mg
Poids du chien (kg)
Dose standard
Dose double
5 - 10
0,5 comprimé
1 comprimé
>10 - 20
1 comprimé
2 comprimés
La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose
minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
Chats :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de 0,5-1,0)
de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau
suivant :
Poids du chat (kg)
Benefortin Flavour 5 mg
2,5 - 5
0,5 comprimé
> 5 - 10
1 comprimé
Comprimés de 20 mg
C
hiens :
Les comprimés doivent être administrés oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de
0,25 - 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant :
Benefortin Flavour 20 mg
Poids du chien (kg)
Dose standard
Dose double
20 - 40
0,5 comprimé
1 comprimé
> 40 - 80
1 comprimé
2 comprimés
La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose
minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 - 1,0), si l'état clinique le justifie et sur conseil du vétérinaire.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voie orale uniquement.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
Les demi-comprimés doivent être utilisés endéans 2 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après « EXP
».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
L'efficacité et la sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'ont pas été établies chez les chiens et les
chats pesant moins de 2,5 kg.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Dans le cas de la maladie rénale chronique, votre vétérinaire vérifiera l'état d'hydratation de votre
animal avant de commencer le traitement. Il est recommandé de soumettre l'animal aux tests sanguins
réguliers et de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le nombre d'érythrocytes dans
le sang pendant la durée de traitement.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion
accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.
G
estation et lactation :
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du chlorhydrate de bénazépril n'a pas été
établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Informez le vétérinaire si l'animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Chez des chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril a été donné en
association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti-
arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
Chez l'homme, la combinaison des ECA et des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) peut
conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du
chlorhydrate de bénazépril et d'autres agents antihypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques,
bêtabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs
additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit
donc être considérée avec attention. La fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie,
faiblesse...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamtérène ou
l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium
plasmatique en cas d'utilisation du bénazépril en association avec un diurétique épargnant le potassium
en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de potassium surélevé).
S
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métabolite actif, le
bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la
transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de
l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la
vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage
(comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le bénazéprilate provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique chez les
chiens et les chats, avec plus de 95 % d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80 %
chez les chiens et > 90 % chez les chats) persistant 24 heures après administration.
Le bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens avec
insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, le bénazépril normalise la pression
intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique.
La réduction de l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par
inhibition d'autres lésions rénales. Des études cliniques chez les chats avec maladie rénale chronique
(MRC) ont démontré que le bénazépril réduisait significativement le taux de protéines dans l'urine ;
cet effet est probablement dû à la réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur
la membrane basale glomérulaire.
Le chlorhydrate de bénazépril a amélioré l'appétit des chats, en particulier dans les cas les plus
avancés.
Contrairement à d'autres inhibiteurs de l'ECA, bénazéprilat est excrété également via la bile et l'urine
chez les chiens. Chez les chats, 85% sont excrétés par la bile et 15% par les reins. Un ajustement de la
posologie du chlorhydrate de bénazépril n'est pas nécessaire, par conséquent, dans les deux espèces,
en cas d'insuffisance rénale.
Plaquette thermoformée PVC/aluminium/polyamide laminé avec film de protection en aluminium
contenant 7 (Benefortin Flavour 20 mg) ou 14 (Benefortin Flavour 2,5 mg ou 5 mg) comprimés par
plaquette.
Boîte en carton contenant 1 plaquette thermoformée de 7 ou 14 comprimés (7/14 comprimés)
Boîte en carton contenant 2 plaquettes thermoformées de 7 ou 14 comprimés (14/28 comprimés)
Boîte en carton contenant 4 plaquettes thermoformées de 7 ou 14 comprimés (28/56 comprimés)
Boîte en carton contenant 10 plaquettes thermoformées de 7 ou 14 comprimés (70/140 comprimés)
BENEFORTIN FLAVOUR 20 MG
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
BE-V409412 (Benefortin Flavour 2,5 mg)
BE-V409421 (Benefortin Flavour 5 mg)
BE-V409437 (Benefortin Flavour 20 mg)
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS