Bendamustine fresenius kabi 2,5 mg/ml

Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmière.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.Si vous
ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Bendamustine Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bendamustine Fresenius Kabi ?
3. Comment utiliser Bendamustine Fresenius Kabi ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Bendamustine Fresenius Kabi ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce-ce que Bendamustine Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé ?
Bendamustine Fresenius Kabi est un médicament utilisé dans le traitement de certains cancers
(médicament cytotoxique).
Bendamustine Fresenius Kabi est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres
médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer :
-
leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la
fludarabine n'est pas appropriée pour vous
- lymphome non-hodgkinien, qui n'a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par
rituximab
- myélome multiple, dans le cas où thalidomide ou du bortezomib n'est pas approprié pour vous
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bendamustine Fresenius Kabi ?
N'utilisez jamais Bendamustine Fresenius Kabi :
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous allaitez ; si le traitement avec du chlorhydrate de bendamustine est nécessaire pendant la
lactation, vous devez interrompre l'allaitement (voir la section `Grossesse, allaitement et fertilité')
- si vous souffrez d'un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du
foie)
- si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problème hépatique ou
sanguin (jaunisse)
- si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des
modifications importantes du taux de globules blancs et/ou de plaquettes dans le sang
- si vous avez subi une intervention chirurgicale lourde moins de 30 jours avant le début du
traitement
- si vous avez une infection, notamment lorsque celle-ci est accompagnée d'une réduction du
nombre de globules blancs (leucopénie)
- si vous recevez le vaccin contre la fièvre jaune
si vous avez une diminution des capacités de fabrication des cellules sanguines par la moelle
osseuse. Vous devez faire contrôler votre taux de globules blancs et de plaquettes avant de
commencer le traitement par Bendamustine Fresenius Kabi, avant et entre chaque cure de
traitement.
- en cas d'infection. Vous devez contacter votre médecin si vous présentez des signes d'infection
comme de la fièvre, des symptômes pulmonaires.
- À tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vous immédiatement à votre médecin
si vous remarquez, ou si quelqu'un remarque chez vous : une perte de mémoire, des difficultés à
réfléchir, des difficultés à marcher ou une perte de la vision. Ces signes peuvent être dus à une
infection du cerveau très rare, mais très grave, qui peut être fatale (leucoencéphalopathie
multifocale progressive ou LEMP).
- si vous souffrez de réactions cutanées pendant le traitement par Bendamustine Fresenius Kabi 2,5
mg/ml, poudre pour solution à diluer. Ces réactions cutanées peuvent s'aggraver.
- Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il peut
exister un risque accru de certains types de cancer de la peau (cancer de la peau non-mélanome)
suite à l'utilisation de ce médicament.
- en cas d'apparition de rougeurs douloureuses ou d'éruptions violacées qui se propagent et de
cloques et/ou d'autres lésions sur les muqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous
présentiez une sensibilité préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (p. ex.
bronchite) et/ou de la fièvre.
- si vous présentez une maladie cardiaque (par exemple : crise cardiaque, douleur thoracique,
troubles sévères du rythme cardiaque).
- si vous ressentez tout type de douleur sur le côté du corps, si vous avez du sang dans les urines, ou
si vous urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre corps peut ne pas être en mesure
d'éliminer tous les déchets cellulaires ; c'est le syndrome de lyse tumorale. Il peut entraîner une
insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les 48 heures après la première
administration de Bendamustine Fresenius Kabi. Votre médecin devra s'assurer que vous êtes
correctement hydraté et vous prescrira d'autres médicaments pour prévenir ces effets.
- si vous souffrez de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité. Vous devez faire attention
aux éventuelles réactions dues à la perfusion après le premier cycle de traitement.
Autres médicaments et Bendamustine Fresenius Kabi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Si le chlorhydrate de bendamustine est utilisé en combinaison avec des médicaments qui inhibent la
formation de sang dans la moelle osseuse, l'effet sur la moelle osseuse peut être intensifié.
Si le chlorhydrate de bendamustine est utilisé en association avec des médicaments qui altèrent votre
réponse immunitaire, cet effet peut être intensifié.
Les médicaments cytostatiques peuvent diminuer l'efficacité de la vaccination contre le virus vivant.
En outre, les médicaments cytostatiques augmentent le risque d'une infection après la vaccination avec
des vaccins vivants (par exemple, la vaccination virale)
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Le chlorhydrate de bendamustine peut entraîner des atteintes génétiques et a été à l'origine de
malformations, lors d'études chez l'animal. Vous ne devez pas utiliser Bendamustine Fresenius Kabi
pendant la grossesse sauf si votre médecin le juge nécessaire. En cas de traitement, vous devez
consulter un médecin sur les risques potentiels d'effets indésirables encourus pour l'enfant à naître et
une consultation génétique est recommandée.

Les précautions de grossesse pour les hommes et les femmes
Hommes :
Les hommes recevant un traitement par Bendamustine Fresenius Kabi doivent éviter de concevoir un
enfant pendant le traitement par Bendamustine Fresenius Kabi et jusqu'à 6 mois après son
interruption.
Femmes :
Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser des mesures efficaces avant et pendant
le traitement
Allaitement
Bendamustine Fresenius Kabi est contre-indiqué pendant l'allaitement. Si le traitement par
Bendamustine Fresenius Kabi est nécessaire alors que vous allaitez, l'allaitement devra être arrêté.
Fertilité
Hommes :
Il existe un risque d'infertilité chez les hommes traités par Bendamustine Fresenius Kabi. Les patients
mâles qui souhaitent avoir des enfants après la fin du traitement devraient demander des conseils sur la
conservation des spermatozoïdes avant le début du traitement.
Femmes :
Les femmes qui souhaitent avoir des enfants après la fin du traitement doivent demander conseil à leur
médecin
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bendamustine hydrochloride a une influence majeure sur la conduite de véhicules ou de l'utilisation
de machines. Ne pas conduire si vous avez des effets indésirables tels que des vertiges ou un manque
de coordination.
3. Comment utiliser Bendamustine Fresenius Kabi ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bendamustine Fresenius Kabi est administré par voie intraveineuse, en perfusion de 30 à 60 minutes, à
différentes doses, seul (monothérapie), ou en association à d'autres médicaments.
Le traitement ne doit pas être initié si le nombre de globules blancs (leucocytes) et/ou les plaquettes
sanguines est inférieur aux niveaux déterminés. Votre médecin déterminera ces valeurs à intervalles
réguliers.
Leucémie lymphoïde chronique
Bendamustine Fresenius Kabi 100 mg/m² de surface corporelle à J1 et J2
(elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)
Ce cycle de traitement sera répété 4 semaines plus tard jusqu'à 6 fois
Lymphome non-hodgkinien
Bendamustine Fresenius Kabi 120 mg/m² de surface corporelle à J1 et J2
(elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids)
Ce cycle de traitement est répété 3 semaines plus tard au moins 6 fois
Le traitement doit être interrompu lorsque le taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes
devient respectivement inférieur aux niveaux déterminés. Le traitement peut être poursuivi lorsque les
taux de globules blancs et de plaquettes ont augmenté.
Insuffisance hépatique et rénale
Selon le degré d'insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d'ajuster la dose à
administrer (par une diminution de 30% de la dose en cas d'insuffisance hépatique modérée). Il n'est
pas nécessaire d'ajuster la dose en cas d'insuffisance rénale. Votre médecin décidera si un ajustement
de la dose est nécessaire.
C
omment est-il administré ?
Le traitement par Bendamustine Fresenius Kabi doit être entrepris uniquement par des médecins
expérimentés dans le traitement des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de
Bendamustine Fresenius Kabi et emploiera les précautions nécessaires.
Votre médecin traitant administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription.
La solution est administrée par voie intraveineuse en perfusion courte de 30 à 60 minutes.
Durée du traitement
Il n'y a pas de règle générale définie concernant la durée de traitement par Bendamustine Fresenius
Kabi. La durée du traitement dépend de la maladie et de la réponse au traitement.
Si vous êtes inquiet ou si vous avez des questions concernant le traitement par Bendamustine
Fresenius Kabi, veuillez contacter votre médecin ou votre infirmière.
Si vous oubliez d'utiliser Bendamustine Fresenius Kabi
Si une dose de Bendamustine a été oubliée, votre médecin conservera généralement le schéma
posologique normal.
Si vous arrêtez d'utiliser Bendamustine Fresenius Kabi
Le médecin qui vous traite décidera d'interrompre le traitement ou de passer à une autre préparation.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, a votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Si vous avez utilisé plus de Bendamustine Fresenius Kabi que vous n'auriez dû :
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des urgences de
l'hôpital le plus proche ou le Centre Antipoison (070/245.245) qui vous conseillera sur la conduite à
adopter.
4.
Quels sont les effets indésirables ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains des résultats présentés ci-dessous peuvent être mis à jour après certains tests pratiqués par
votre médecin.
L'effet indésirable dose limitant de Bendamustine Fresenius Kabi est une altération de la fonction de la
moelle osseuse, qui habituellement revient à la normale à la fin du traitement. La suppression de la
fonction de la moelle osseuse peut conduire à un faible nombre des cellules sanguines, ce qui peut
conduire à une augmentation du risque d'infection, anémie ou un risque accru de saignement.
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
- Diminution du nombre de globules blancs du sang (les cellules sanguines qui combattent les
maladies)
Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine: une protéine dans les globules rouges
qui transporte l'oxygène dans tout le corps)
- Diminution du nombre de plaquettes (globules sanguins incolores qui aident le caillot sanguin)
- Infections
- Mal au coeur (nausées)
- Vomissement
- Inflammation des muqueuses
- Augmentation du taux de créatinine sanguine (un produit de déchet chimique qui est produit par vos
muscles)
- Augmentation du taux d'urée sanguine (un produit de dégradation chimique)
- Fièvre
- Fatigue
- Maux de tête
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
- Saignement (hémorragie)
- Troubles du métabolisme dus aux produits libérés dans la circulation sanguine lors de la destruction
des cellules cancéreuses
- Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et pouvant induire une faiblesse ou
un essoufflement (anémie)
- Diminution de neutrophiles (un type commun de globule blanc important pour lutter contre les
infections)
- Réactions d'hypersensibilité telles qu'inflammation cutanée allergique (dermatite), urticaire
- Augmentation des enzymes hépatiques ASAT/ALAT (ce qui peut indiquer une inflammation ou des
lésions aux cellules hépatiques)
- Augmentation des enzymes phosphatases alcalines (une enzyme fabriquée principalement dans le
foie et les os)
- Augmentation des pigments biliaires (une substance fabriquée lors de la décomposition normale des
globules rouges)
- Diminution du taux de potassium dans le sang (un nutriment qui est nécessaire pour la fonction des
cellules nerveuses et musculaires, y compris celles de votre coeur)
- Fonction perturbée (dysfonctionnement) du coeur, par exemple palpitations ou douleur thoracique
(angine de poitrine)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
- Accumulation de liquide dans l'espace autour du coeur (fuite de liquide dans l'espace péricardique)
- Production inefficace dees cellules sanguines dans la moelle osseuse (le matériel spongieux à
l'intérieur de vos os où les cellules sanguines sont fabriquées
- Leucémie aiguë
- Crise cardiaque, douleur dans la poitrine (infarctus du myocarde)
- Insuffisance cardiaque
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
- Infection du sang (septicémie)
- Réactions d'hypersensibilité allergiques sévères (réactions anaphylactiques)
- Réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentez pas bien ou qui est détectée
dans les analyses de sang
- Signes semblables aux réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes)
- Somnolence
- Extinction de voix (aphonie)
- Insuffisance circulatoire aiguë (l'échec de la circulation sanguine principalement d'origine cardiaque
avec défaut de maintenir l'apport en oxygène et d'autres nutriments aux tissus et l'élimination les
toxines)
- Rougeur de la peau (érythème)
- Inflammation de la peau (dermatite)
- Démangeaisons (prurit)
- Eruption cutanée (exanthème maculaire)
- Transpiration excessive (hyperhidrose)
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
- Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie)
- Destruction des globules rouges
- Rapide diminution de la pression artérielle accompagnée parfois de réactions allergiques cutanées ou
de rash (choc anaphylactique)
- Trouble du goût
- Trouble de la sensation (paresthésie)
- Malaise et douleurs dans des membres (neuropathie périphérique
- Etat grave résultant dans le blocage des récepteurs spécifiques dans le système nerveux
- Troubles du système nerveux
- Manque de coordination (ataxie)
- Inflammation du cerveau (encéphalite)
- Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
- Inflammation des veines (phlébite)
- Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire)
- Inflammation de l'oesophage avec saignement (oesophagite hémorragique)
- Saignement de l'estomac ou de l'intestin
- Infertilité
- Défaillance multi-viscérale
Des cas de tumeurs ont été rapportés (syndrome myélodysplasique, une leucémie myéloïde aiguë
(LMA) et un carcinome bronchique) lors d'un traitement par chlorhydrate de bendamustine. La
corrélation avec le traitement par le chlorhydrate de bendamustine n'est pas clairement déterminée.
Contactez votre médecin ou demandez une aide médicale immédiatement si vous remarquez l'un des
effets indésirables suivants (fréquence indéterminée) :
Éruptions cutanées graves, telles que syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique.
Celles-ci peuvent apparaître sous la forme de macules rougeâtres ou de plaques circulaires sur le torse
présentant des cloques en leur milieu, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la
gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes
pseudo-grippaux.
Vaste éruption cutanée, température corporelle élevée, hypertrophie des ganglions lymphatiques et
atteinte d'autres organes du corps (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, également appelé
syndrome DRESS).
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Bendamustine Fresenius Kabi ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Commentaire concernant la stabilité après ouverture ou pendant la préparation
Les solutions pour perfusion préparées selon les recommandations mentionnées à la fin de la notice,
sont stables 3h30 dans des poches en polyéthylène à température ambiante et à 60 % d'humidité
relative, et sont stables pendant 2 jours au réfrigérateur. Bendamustine Fresenius Kabi ne contient
aucun conservateur. Ces solutions ne doivent pas être utilisées après les durées mentionnées ci-dessus.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez un quelconque signe visible de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenue de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bendamustine Fresenius Kabi
-
La substance active est le chlorhydrate de bendamustine.
1 flacon contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
1 flacon contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Après reconstitution, 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg de chlorhydrate de
bendamustine.
-
L'autre composant est le mannitol.
Comment se présente Bendamustine Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun muni d'un bouchon en caoutchouc et serti d'une capsule en aluminium de type
flip-off verte ou bleue.
La poudre est lyophilisée ou agglomérée de couleur blanc à blanc cassé.
Bendamustine Fresenius Kabi est disponible en boite de 1, 5, 10 et 20 flacons de 25 mg de
chlorhydrate de bendamustine et en boite de 1 et 5 flacons de 100 mg de chlorhydrate de
bendamustine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi NV
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE504471 (25 mg)
BE504480 (100 mg)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Autriche
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Belgique
Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poudre pour solution à
diluer pour perfusion
Croatie
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prasak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Danemark
Bendamustine Fresenius Kabi
Espagne
Bendamustina Kabi 2,5 mg/ml polvo para concentrado para solución
para perfusión EFG
Estonie
Bendamustine Kabi
Finlande
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml kuiva-aine
välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
France
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/mL, poudre pour solution à
diluer pour perfusion
Hongrie
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml por oldatos infúzióhoz való
koncentrátumhoz
Irlande
Bendamustine HCl 25 mg or 100 mg Powder for Concentrate for
Solution for Infusion
Italie
Bendamustina Kabi
Lettonie
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml pulveris infziju sduma koncentrta
pagatavosanai
Lichtenstein
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Lituanie
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo
koncentratui
Luxembourg
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Malte
Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for
solution for infusion
Norvège
Bendamustine Fresenius Kabi
Pologne
Bendamustine Kabi
Portugal
Bendamustina Kabi
Pays-Bas
Bendamustine Fresenius Kabi 2.5 mg/ml poeder voor concentraat
voor oplossing voor infusie
République Tchèque
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Roumanie
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml pulbere pentru concentrat pentru
soluie perfuzabil
Royaume-Uni (Irlande du Bendamustine Hydrochloride 2.5 mg/ml powder for concentrate for
Nord)
solution for infusion
Slovaquie
Bendamustine Kabi 2,5 mg/ml
Bendamustin Kabi 2,5 mg/ml prasek za koncentrat za raztopino za
Slovénie
infundiranje
Suède
Bendamustine Fresenius Kabi 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : 03/2022
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Les flacons sont à usage unique seulement.
La solution prête à l'emploi doit être préparée par dissolution du contenu d'un flacon de Bendamustine
Fresenius Kabi exclusivement avec de l'eau pour préparations injectables, comme suit :
1. Préparation de la solution concentrée
- un flacon de Bendamustine Fresenius Kabi contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine
est d'abord dissout dans 10 ml d'eau pour préparations injectables par agitation
- un flacon de Bendamustine Fresenius Kabi contenant 100 mg de chlorhydrate de
bendamustine est d'abord dissout dans 40 ml d'eau pour préparations injectables par agitation
- 2. Préparation de la solution pour perfusion
Dès qu'une solution limpide est obtenue (généralement après 5 à 10 minutes), la totalité de la dose
recommandée de Bendamustine Fresenius Kabi est immédiatement diluée dans une solution saline à 9
mg/ml (0,9%) (isotonique) pour obtenir un volume final d'environ 500 ml. Bendamustine Fresenius
Kabi ne doit pas être dilué avec d'autres solutions pour perfusion ou injection. La solution pour
perfusion de Bendamustine Fresenius Kabi ne doit pas être mélangée avec d'autres substances.
3. Administration
La solution est administrée par perfusion intraveineuse sur 30-60 min.
Les flacons sont à usage unique.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
L'injection involontaire dans le tissu à l'extérieur des vaisseaux sanguins (injection extravasale) doit
être arrêtée immédiatement. L'aiguille doit être retirée après une courte aspiration. Ensuite, la zone
affectée du tissu doit être refroidie. Le bras doit être élevé. Des traitements supplémentaires comme
l'utilisation de corticostéroïdes ne sont pas clairement bénéfiques (voir rubrique 4).