Bendamustine accord 25 mg/ml

Bendamustine Accord 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
chlorhydrate de bendamustine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que Bendamustine Accord et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bendamustine Accord
3. Comment utiliser Bendamustine Accord
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Bendamustine Accord
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Bendamustine Accord et dans quel cas est-il utilisé
Bendamustine Accord est un médicament qui est utilisé pour le traitement de certains types de cancer (médicament
cytotoxique).
Bendamustine Accord est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement
des types de cancer suivants :
- leucémie lymphocytaire chronique, lorsqu'une polychimiothérapie à base de fludarabine n'est pas appropriée pour
vous,
- lymphomes non hodgkiniens, qui n'avaient pas ou que très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab,
- myélome multiple, lorsqu'un traitement à base de thalidomide ou de bortézomib n'est pas approprié pour vous.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bendamustine Accord
N'utilisez jamais Bendamustine Accord :
- si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
- en période d'allaitement, si le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire, vous devez interrompre
l'allaitement (voir la rubrique décrivant les avertissements et précautions en cas d'allaitement)) ;
- si vous souffrez d'un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du foie) ;
- si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problème hépatique ou sanguin
(jaunisse) ;
- si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des modifications
importantes du nombre de globules blancs et de plaquettes dans le sang ;
- si vous avez subi une intervention chirurgicale importante moins de 30 jours avant le début du traitement ;
- si vous souffrez d'une infection, en particulier si elle s'accompagne d'une diminution du nombre de globules
blancs (leucopénie) ;
- en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
si vous présentez une diminution des capacités de la moelle osseuse à remplacer les cellules sanguines, v ous devez
faire contrôler votre taux sanguin de globules blancs et de plaquettes avant de commencer votre traitement par
Bendamustine Accord, avant chaque cycle de traitement consécutif et entre chaque cycle de traitement ;
- si vous avez des signes d'infection, tels que de la fièvre ou des symptômes pulmonaires, vous devez contacter
votre médecin ;
- si vous souffrez de réactions cutanées pendant votre traitement par Bendamustine Accord, ces réactions peuvent
s'aggraver ;
- en cas d'apparition de rougeurs douloureuses ou d'éruptions violacées qui se propagent et de cloques et/ou
d'autres lésions sur les muqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez une sensibilité
préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (p. ex. bronchite) et/ou de la fièvre.
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque (par ex., crise cardiaque, douleur thoracique, trouble sévère du rythme
cardiaque) ;
- si vous ressentez une douleur sur le côté, ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines ou si vous
urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre organisme peut ne pas être en mesure d'éliminer tous les
déchets provenant de la destruction des cellules cancéreuses. Ce phénomène porte le nom de syndrome de lyse
tumorale et peut provoquer une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les 48 heures après
l'administration de la première dose de Bendamustine Accord. Votre médecin peut assurer que vous êtes bien
hydraté(e) et vous prescrira d'autres médicaments pour prévenir ces effets ;
- si vous souffrez de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité, vous devez faire attention aux éventuelles
réactions dues à la perfusion après votre premier cycle de traitement.
À tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez,
ou si quelqu'un remarque chez vous : une perte de mémoire, des difficultés à réfléchir, des difficultés à marcher ou
une perte de vision. Ces signes peuvent être dus à une infection du cerveau très rare, mais très grave, qui peut être
fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il peut exister un risque accru
de certains types de cancer de la peau (cancer de la peau non-mélanome) suite à l'utilisation de ce médicament.
Autres médicaments et Bendamustine Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Si Bendamustine Accord est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent la formation de sang dans la
moelle osseuse, cet effet peut être intensifié.
Si Bendamustine Accord est utilisé en association avec des médicaments qui modifient la réponse immunitaire, cet
effet peut être intensifié.
Les médicaments cytostatiques peuvent réduire l'efficacité des vaccins à base de virus vivants. Par ailleurs, les
médicaments cytostatiques augmentent le risque d'infection après une vaccination avec des vaccins à base de virus
vivants (par ex. vaccination antivirale).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Bendamustine Accord peut entraîner des altérations génétiques et a provoqué des malformations lors d'études chez
l'animal. Vous ne devez pas utiliser Bendamustine Accord pendant la grossesse, sauf en cas d'indication contraire par
votre médecin. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin à propos du risque potentiel d'effets
indésirables de votre traitement sur l'enfant à naître et une consultation génétique est recommandée.
Fertilité
Il est conseillé aux hommes qui reçoivent un traitement par Bendamustine Accord de ne pas concevoir d'enfant
pendant leur traitement et pendant les six mois qui suivent l'arrêt du traitement. Avant de commencer le traitement,
vous devez vous renseigner sur la conservation de sperme en raison du risque d'infertilité permanente.
Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant le traitement par Bendamustine Accord et
pendant les six mois qui suivent l'arrêt du traitement. Le traitement par Bendamustine Accord risque d'entraîner une
infertilité et il est donc conseillé de vous renseigner sur la conservation de sperme avant le début du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bendamustine Accord a une influence majeure sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Vous devez vous
abstenir de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des effets secondaires comme des sensations
vertigineuses ou un manque de coordination.
3.
Comment utiliser Bendamustine Accord
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bendamustine Accord est administré dans une veine pendant 30 à 60 minutes, à différentes posologies, soit seul
(monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments.
Le traitement ne doit pas être débuté si le nombre de globules blancs (leucocytes) et/ou de vos plaquettes est inférieur
à certaines valeurs déterminées.
Votre médecin contrôlera ces valeurs à intervalles réguliers.
Leucémie lymphocytaire chronique
Bendamustine Accord 100 mg par mètre carré de surface corporelle
aux jours 1 et 2
(calculée à partir de votre taille et de votre poids)
Ce cycle de traitement est répété après 4 semaines et jusqu'à 6 fois
Lymphomes non hodgkiniens
Bendamustine Accord 120 mg par mètre carré de surface corporelle
aux jours 1 et 2
(calculée à partir de votre taille et de votre poids)
Ce cycle de traitement est répété après 3 semaines au moins 6 fois
Myélome multiple
Bendamustine Accord 120 à 150 mg par mètre carré de surface
aux jours 1 et 2
corporelle (calculée à partie de votre taille et de votre poids)
Prednisone 60 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à
aux jours 1 à 4
partir de votre taille et de votre poids) par injection ou par voie orale
Ce cycle de traitement est répété après 4 semaines au moins 3 fois
Le traitement doit être interrompu si les taux de globules blancs (leucocytes) et/ou de plaquettes baissent jusqu'à
certaines valeurs déterminées. Le traitement peut être poursuivi une fois que les taux de globules blancs et les taux de
plaquettes ont augmenté.
Comment est-il administré
Le traitement par Bendamustine Accord doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience des
traitements des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de Bendamustine Accord et emploiera les
précautions nécessaires.
Votre médecin traitant administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est
administrée dans une veine par une perfusion de courte durée, pendant 30 à 60 minutes.
Durée du traitement
Il n'y a pas de règle générale définie pour la durée du traitement par Bendamustine Accord. La durée du traitement
dépend de la maladie et de la réponse au traitement.
Si vous avez des inquiétudes ou des questions concernant le traitement par Bendamustine Accord, veuillez contacter
votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Bendamustine Accord, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Bendamustine Accord
Si une dose de Bendamustine Accord a été oubliée, votre médecin maintiendra le schéma d'administration prévu.
Si vous arrêtez d'utiliser Bendamustine Accord
Votre médecin traitant décidera d'interrompre le traitement ou de le remplacer par une préparation différente.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou
à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Certains des résultats présentés ci-dessous peuvent être mis à jour après
certains tests pratiqués par votre médecin.
Des modifications tissulaires (nécrose) ont été observées dans de rares cas après injection non intentionnelle de
Bendamustine Accord dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins (injection extravasculaire). Une sensation de
brûlure au point d'injection peut être le signe que l'injection a été administrée en dehors du vaisseau sanguin. La
conséquence d'une telle administration peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.
L'effet indésirable limitant la dose de Bendamustine Accord est l'altération de la fonction de la moelle osseuse, qui
revient habituellement à la normale après le traitement. La suppression de la fonction de la moelle osseuse est
susceptible d'entraîner une diminution des nombres de cellules sanguines, ce qui peut augmenter le risque d'infection,
d'anémie ou d'hémorragie.
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Diminution du nombre de globules blancs (cellules du sang qui luttent contre les maladies)
Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : une protéine présente dans les globules rouges, qui
transporte l'oxygène à travers l'organisme)
Maux de tête.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Saignement (hémorragie)
Troubles du métabolisme dus aux produits libérés dans la circulation sanguine lors de la destruction des cellules
cancéreuses
Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et occasionnant une faiblesse ou un essoufflement
(anémie)
Nombre faible de neutrophiles (un type courant de globule blanc important pour lutter contre les infections)
Concentration anormalement faible de neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang qui entraîne une
augmentation de la sensibilité aux infections (neutropénie)
Réactions d'hypersensibilité, telles qu'inflammation allergique de la peau (dermatite), urticaire
Augmentation des taux des enzymes hépatiques ASAT / ALAT (qui peut indiquer la présence d'une inflammation
ou de dommages au niveau des cellules du foie)
Augmentation du taux de l'enzyme phosphatase alcaline (une enzyme essentiellement produite dans le foie et les
os)
Augmentation des taux de pigments biliaires (une substance produite lors de la dégradation normale des globules
rouges)
Diminution des taux sanguins de potassium (un nutriment qui est nécessaire pour la fonction des cellules
nerveuses et musculaires, y compris celles du coeur)
Troubles du fonctionnement (dysfonctionnement) du coeur
Troubles du rythme cardiaque (arythmie)
Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension)
Troubles de la fonction pulmonaire
Diarrhées
Constipation
Bouche douloureuse (stomatite)
Perte d'appétit
Chute des cheveux
Modifications cutanées
Absence de règles (aménorrhée)
Douleur
Insomnie
Frissons
Déshydratation
Vertiges
Éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Accumulation de liquide dans l'espace autour du coeur (épanchement de liquide dans l'espace péricardique)
production inefficace de toutes les cellules sanguines dans la moelle osseuse (la substance spongieuse à l'intérieur
des os qui est responsable de la production des cellules sanguines) ;
leucémie aiguë.
Crise cardiaque, douleurs à la poitrine (infarctus du myocarde)
Insuffisance cardiaque
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Infection du sang (septicémie)
Réactions d'hypersensibilité allergiques graves (réactions anaphylactiques)
Signes semblables à des réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes)
Somnolence
Extinction de voix (aphonie)
Collapsus circulatoire aigu (insuffisance du système circulatoire, essentiellement d'origine cardiaque, celui-ci ne
de sang.
Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000) :
Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie)
Destruction des globules rouges
Diminution rapide de la pression artérielle, parfois accompagnée de réactions ou d'éruptions cutanées (choc
anaphylactique)
Trouble du goût
Trouble de la sensation (paresthésie)
Malaise et douleur dans les membres (neuropathie périphérique)
Troubles graves entraînant un blocage de certains récepteurs spécifiques dans le système nerveux
Troubles du système nerveux
Manque de coordination (ataxie)
Inflammation du cerveau (encéphalite)
Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Inflammation des veines (phlébite)
Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire)
Inflammation de l'oesophage accompagnée de saignement (oesophagite hémorragique)
Saignement de l'estomac ou de l'intestin
Infertilité
Insuffisance de plusieurs organes
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
insuffisance rénale ;
insuffisance hépatique ;
rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire) ;
apparition de rougeurs douloureuses ou d'éruptions violacées qui se propagent et de cloques et/ou d'autres lésions
se manifestant sur les muqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez une sensibilité
préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (p. ex. bronchite) et/ou de la fièvre,
éruption cutanée d'origine médicamenteuse lorsque la bendamustine est utilisée en association avec le rituximab
pneumonite ;
saignements pulmonaires.
Des cas de tumeurs (syndrome myélodysplasique, LMA, carcinome bronchique) ont été rapportés après le traitement
par Bendamustine Accord. Aucun lien n'a pu être clairement établi entre ces effets et le traitement par Bendamustine
Accord.
Contactez votre médecin ou un service médical immédiatement si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants
(fréquence indéterminée) :
Éruptions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Ceux-ci
peuvent apparaître comme des macules rougeâtres ou des plaques circulaires en forme de cible souvent avec des
cloques centrales sur le tronc, une desquamation, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et
des yeux et peuvent être précédés de fièvre et de symptômes grippaux.
Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée, hypertrophie des ganglions lymphatiques et autres
atteintes aux organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophile et symptômes systémiques également
appelés syndrome d'hypersensibilité ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Bendamustine Accord
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez la présence de particules visibles ou si la solution n'est pas limpide,
incolore à jaune.
Après ouverture du flacon
La stabilité chimique, physique et microbiologique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2 et
8 °C. Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant un maximum de 28 jours entre 2 et 8 °C.
Solution pour perfusion
Après dilution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 3,5 heures à 25 °C et pendant 2 jours entre 2 et
8 °C dans des poches en polyéthylène.
D'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée
immédiatement, les durées de conservation en cours d'utilisation et les conditions d'utilisation avant l'utilisation
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
La minimisation du risque de contamination du flacon multidose lors du prélèvement de chaque dose relève de la
responsabilité de l'utilisateur. Noter la date et l'heure du prélèvement de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Entre les utilisations, ne pas ajouter d'eau pour préparations injectables ou de diluant quelconque à la solution de
produit et remettre le flacon multidose dans les conditions de conservation recommandées entre 2 et 8 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Bendamustine Accord
La substance active est le chlorhydrate de bendamustine.
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme
monohydratée).
Chaque flacon de 4 ml contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine (sous forme monohydratée).
Solution limpide incolore à jaune dans des flacons en verre ambré munis d'un bouchon en caoutchouc chlorobutyle et
d'une capsule en aluminium avec opercule amovible en plastique. Les flacons sont enveloppés dans une gaine de
protection.
Bendamustine Accord se présente dans des boîtes contenant 1 ou 5 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricants
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Pologne
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Pays-Bas
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE597093
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen ou au Royaume-Uni
(Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Nom de l'État membre
Nom du médicament
Autriche, Finlande,
Bendamustine Accord
Islande, Slovaquie,
Belgique, Bulgarie,
Chypre, Allemagne,
Grèce, Hongrie,
Lettonie, Lituanie, Pays-
Bas, Portugal,
Roumanie, Suède,
France, Norvège,
Pologne, République
tchèque, Estonie
Danemark
Bendamustinhydrochlorid Accord
Espagne, Italie, Irlande
Bendamustina Accord
Malte, Royaume-Uni
Bendamustine hydrochloride
(Irlande du Nord)
Slovénie
Bendamustin Accord
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures de sécurité strictes doivent être prises par le
personnel soignant et les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène et cancérigène de la préparation.
Lors de la manipulation de Bendamustine Accord, éviter l'inhalation (inspiration) et tout contact avec la peau et les
muqueuses (porter des gants, des vêtements de protection, et éventuellement un masque protecteur !). Si toutefois une
partie du corps entre en contact avec le produit, la nettoyer soigneusement avec de l'eau et du savon et rincer les yeux
avec une solution saline à 0,9 % (isotonique). Il est recommandé de travailler si possible sous une hotte de protection
spécifique (hotte à flux laminaire) avec une feuille absorbante jetable imperméable aux liquides. Les articles entrant
en contact avec le produit sont à considérer comme des déchets cytotoxiques. Veuillez vous conformer aux directives
nationales relatives à la destruction du matériel cytotoxique. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler les
agents cytotoxiques.
La solution à diluer pour perfusion doit être diluée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour
préparations injectables et être ensuite administrée par perfusion intraveineuse. Une technique aseptique doit être
utilisée.
1. Dilution
Prélever par une technique aseptique le volume nécessaire pour la dose requise dans le flacon de BENDAMUSTINE
ACCORD 25 mg/ml. Diluer la dose totale recommandée de BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/ml avec une
solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % afin d'obtenir un volume final d'environ 500 ml.
Lorsqu'on dilue le produit, il convient de noter que la concentration (25 mg/ml) de bendamustine dans
BENDAMUSTINE ACCORD est plus élevée que dans les solutions à diluer habituelles de bendamustine
résultant de la reconstitution de médicaments à base de poudre de bendamustine.
BENDAMUSTINE ACCORD 25 mg/ml doit être dilué dans une solution de NaCl à 0,9 % et ne doit être dilué avec
aucune autre solution injectable.
La dilution, de la manière recommandée, permet d'obtenir une solution limpide incolore à jaune, pratiquement
exempte de particules visibles.
2. Administration
La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes.
Les flacons sont destinés à un usage multiple.
Le produit doit être soumis à un examen visuel avant utilisation. La présence de particules visibles dans la solution ou
d'une décoloration de la solution est un signe de détérioration. Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez des
signes de détérioration.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.