Bendamustine accord 2,5 mg/ml

BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
chlorhydrate de bendamustine
Le nom de votre médicament est BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion, mais dans le reste de cette notice, nous l'appellerons
BENDAMUSTINE ACCORD.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINE ACCORD
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que BENDAMUSTINE ACCORD et dans quel cas est-il utilisé
BENDAMUSTINE ACCORD est un médicament qui est utilisé pour le traitement de certains types de cancer
(médicament cytotoxique).
BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments pour le
traitement des types de cancer suivants :
- leucémie lymphocytaire chronique, lorsqu'une polychimiothérapie à base de fludarabine n'est pas appropriée pour
vous,
- lymphomes non hodgkiniens, qui n'avaient pas ou que très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab,
- myélome multiple, lorsqu'un traitement à base de thalidomide ou de bortézomib n'est pas approprié pour vous.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BENDAMUSTINE ACCORD
N'utilisez jamais BENDAMUSTINE ACCORD :
- si vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
- en période d'allaitement, si le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire, vous devez interrompre
l'allaitement (voir la rubrique décrivant les avertissements et précautions en cas d'allaitement)) ;
- si vous souffrez d'un dysfonctionnement sévère du foie (atteinte des cellules fonctionnelles du foie) ;
- si vous avez une coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux due à un problème hépatique ou sanguin
(jaunisse) ;
- si vous avez une atteinte sévère de la fonction de la moelle osseuse (myélosuppression) et des modifications
importantes du nombre de globules blancs et de plaquettes dans le sang ;
- si vous avez subi une intervention chirurgicale importante moins de 30 jours avant le début du traitement ;
- si vous souffrez d'une infection, en particulier si elle s'accompagne d'une diminution du nombre de globules
blancs (leucopénie) ;
si vous présentez une diminution des capacités de la moelle osseuse à remplacer les cellules sanguines, v ous devez
faire contrôler votre taux sanguin de globules blancs et de plaquettes avant de commencer votre traitement par
BENDAMUSTINE ACCORD, avant chaque cycle de traitement consécutif et entre chaque cycle de traitement ;
- si vous avez des signes d'infection, tels que de la fièvre ou des symptômes pulmonaires, vous devez contacter
votre médecin ;
- si vous souffrez de réactions cutanées pendant votre traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, ces réactions
peuvent s'aggraver ;
- en cas d'apparition de rougeurs douloureuses ou d'éruptions violacées qui se propagent et de cloques et/ou
d'autres lésions sur les muqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez une sensibilité
préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (p. ex. bronchite) et/ou de la fièvre.
- si vous souffrez d'une maladie cardiaque (par ex., crise cardiaque, douleur thoracique, trouble sévère du rythme
cardiaque) ;
- si vous ressentez une douleur sur le côté, ou si vous remarquez la présence de sang dans vos urines ou si vous
urinez moins. Quand votre maladie est très grave, votre organisme peut ne pas être en mesure d'éliminer tous les
déchets provenant de la destruction des cellules cancéreuses. Ce phénomène porte le nom de syndrome de lyse
tumorale et peut provoquer une insuffisance rénale et des problèmes cardiaques dans les 48 heures après
l'administration de la première dose de BENDAMUSTINE ACCORD. Votre médecin peut assurer que vous êtes
bien hydraté et vous prescrira d'autres médicaments pour prévenir ces effets ;
- si vous souffrez de réactions allergiques sévères ou d'hypersensibilité, vous devez faire attention aux éventuelles
réactions dues à la perfusion après votre premier cycle de traitement.
- À tout moment pendant ou après votre traitement, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous
remarquez, ou si quelqu'un remarque chez vous : une perte de mémoire, des difficultés à réfléchir, des difficultés
à marcher ou une perte de vision. Ces signes peuvent être dus à une infection du cerveau très rare, mais très grave,
qui peut être fatale (leucoencéphalopathie multifocale progressive ou LEMP).
Contactez votre médecin si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il peut exister un risque
accru de certains types de cancer de la peau (cancer de la peau non-mélanome) suite à l'utilisation de ce
médicament.
Autres médicaments et BENDAMUSTINE ACCORD
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez
prendre/utiliser tout autre médicament.
Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent la formation de sang
dans la moelle osseuse, cet effet peut être intensifié.
Si BENDAMUSTINE ACCORD est utilisé en association avec des médicaments qui modifient la réponse
immunitaire, cet effet peut être intensifié.
Les médicaments cytostatiques peuvent réduire l'efficacité des vaccins à base de virus vivants. Par ailleurs, les
médicaments cytostatiques augmentent le risque d'infection après une vaccination avec des vaccins à base de virus
vivants (par ex. vaccination antivirale).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
BENDAMUSTINE ACCORD peut entraîner des altérations génétiques et a provoqué des malformations lors d'études
chez l'animal. Vous ne devez pas utiliser BENDAMUSTINE ACCORD pendant la grossesse, sauf en cas d'indication
contraire par votre médecin. En cas de traitement, vous devez consulter un médecin à propos du risque potentiel
d'effets indésirables de votre traitement sur l'enfant à naître et une consultation génétique est recommandée.
Allaitement
BENDAMUSTINE ACCORD ne doit pas être administré pendant l'allaitement. Si le traitement par
BENDAMUSTINE ACCORD est nécessaire alors que vous allaitez, l'allaitement devra être arrêté.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Il est conseillé aux hommes qui reçoivent un traitement par Bendamustine en perfusion de ne pas concevoir d'enfant
pendant leur traitement et pendant les six mois qui suivent l'arrêt du traitement. Avant de commencer le traitement,
vous devez vous renseigner sur la conservation de sperme en raison du risque d'infertilité permanente.
Si vous êtes un homme, vous devez éviter de concevoir un enfant pendant le traitement à Bendamustine en perfusion
et pendant les six mois qui suivent l'arrêt du traitement. Le traitement par Bendamustine pour infusion risque
d'entraîner une infertilité et il est donc conseillé de vous renseigner sur la conservation de sperme avant le début du
traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
BENDAMUSTINE ACCORD a une influence majeure sur la capacité de conduire et d'utiliser des machines. Vous
devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des effets secondaires comme des
sensations vertigineuses ou un manque de coordination.
3.
Comment utiliser BENDAMUSTINE ACCORD
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
BENDAMUSTINE ACCORD est administré dans une veine pendant 30 à 60 minutes, à différentes posologies, soit
seul (monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments.
Le traitement ne doit pas être débuté si le nombre de globules blancs (leucocytes) et/ou de vos plaquettes est inférieur
à certaines valeurs déterminées.
Votre médecin contrôlera ces valeurs à intervalles réguliers.
Leucémie lymphocytaire chronique
BENDAMUSTINE ACCORD 100 mg par mètre carré de surface
aux jours 1 et 2
corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids)
Ce cycle de traitement est répété après 4 semaines et jusqu'à 6 fois
Lymphomes non hodgkiniens
BENDAMUSTINE ACCORD 120 mg par mètre carré de surface
aux jours 1 et 2
corporelle (calculée à partir de votre taille et de votre poids)
Ce cycle de traitement est répété après 3 semaines au moins 6 fois
Myélome multiple
BENDAMUSTINE ACCORD 120 à 150 mg par mètre carré de
aux jours 1 et 2
surface corporelle (calculée à partie de votre taille et de votre poids)
Prednisone 60 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à
aux jours 1 à 4
Insuffisance hépatique ou rénale
Selon le degré d'insuffisance de votre fonction hépatique, il peut être nécessaire d'ajuster votre dose (de 30 % en cas
de dysfonctionnement hépatique modéré). Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire en cas d'insuffisance de la
fonction rénale. Votre médecin traitant décidera si un ajustement de la posologie est nécessaire.
Comment est-il administré
Le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD doit uniquement être instauré par un médecin ayant l'expérience des
traitements des tumeurs. Votre médecin vous donnera la dose exacte de BENDAMUSTINE ACCORD et emploiera
les précautions nécessaires.
Votre médecin traitant administrera la solution pour perfusion après préparation selon la prescription. La solution est
administrée dans une veine par une perfusion de courte durée, pendant 30 à 60 minutes.
Durée du traitement
Il n'y a pas de règle générale définie pour la durée du traitement par BENDAMUSTINE ACCORD. La durée du
traitement dépend de la maladie et de la réponse au traitement.
Si vous avez des inquiétudes ou des questions concernant le traitement par BENDAMUSTINE ACCORD, veuillez
contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de BENDAMUSTINE ACCORD que vous n'auriez dû
Veuillez prendre immédiatement contact avec un médecin, un pharmacien, le service des urgences de l'hôpital le plus
proche ou le Centre Anti-poison (070/245.245) qui vous conseillera sur la conduite à adopter.
Si vous avez oublié d'utiliser BENDAMUSTINE ACCORD
Si une dose de BENDAMUSTINE ACCORD a été oubliée, votre médecin maintiendra le schéma d'administration
prévu.
Si vous arrêtez d'utiliser BENDAMUSTINE ACCORD
Votre médecin traitant décidera d'interrompre le traitement ou de le remplacer par une préparation différente.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou
à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde. Certains des résultats présentés ci-dessous peuvent être mis à jour après
certains tests pratiqués par votre médecin.
Des modifications tissulaires (nécrose) ont été observées dans de rares cas après injection non intentionnelle de
Bendamustine dans les tissus en dehors des vaisseaux sanguins (injection extravasculaire). Une sensation de brûlure
au point d'injection peut être le signe que l'injection a été administrée en dehors du vaisseau sanguin. La conséquence
d'une telle administration peut être une douleur et une mauvaise cicatrisation de la peau.
L'effet indésirable limitant la dose de
BENDAMUSTINE ACCORD est l'altération de la fonction de la moelle
osseuse, qui revient habituellement à la normale après le traitement. La suppression de la fonction de la moelle
osseuse est susceptible d'entraîner une diminution des nombres de cellules sanguines, ce qui peut augmenter le risque
d'infection, d'anémie ou d'hémorragie.
Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)
Diminution du nombre de globules blancs (cellules du sang qui luttent contre les maladies)
Diminution du taux de pigment rouge du sang (hémoglobine : une protéine présente dans les globules rouges, qui
Diminution du nombre de plaquettes (cellules sanguines incolores qui permettent au sang de coaguler)
Infections
Mal au coeur (nausées)
Vomissements
Inflammation des muqueuses
Augmentation du taux sanguin de créatinine (un déchet biochimique qui est produit par le muscle)
Augmentation du taux sanguin d'urée (un déchet biochimique)
Fièvre
Fatigue
Maux de tête.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Saignement (hémorragie)
Troubles du métabolisme dus aux produits libérés dans la circulation sanguine lors de la destruction des cellules
cancéreuses
Diminution du nombre de globules rouges entraînant une pâleur et occasionnant une faiblesse ou un essoufflement
(anémie)
Nombre faible de neutrophiles (un type courant de globule blanc important pour lutter contre les infections)
Concentration anormalement faible de neutrophiles (un type de globules blancs) dans le sang qui entraîne une
augmentation de la sensibilité aux infections (neutropénie)
Réactions d'hypersensibilité, telles qu'inflammation allergique de la peau (dermatite), urticaire
Augmentation des taux des enzymes hépatiques ASAT / ALAT (qui peut indiquer la présence d'une
inflammation ou de dommages au niveau des cellules du foie)
Augmentation du taux de l'enzyme phosphatase alcaline (une enzyme essentiellement produite dans le foie et les
os)
Augmentation des taux de pigments biliaires (une substance produite lors de la dégradation normale des globules
rouges)
Diminution des taux sanguins de potassium (un nutriment qui est nécessaire pour la fonction des cellules
nerveuses et musculaires, y compris celles du coeur)
Troubles du fonctionnement (dysfonctionnement) du coeur
Troubles du rythme cardiaque (arythmie)
Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension)
Troubles de la fonction pulmonaire
Diarrhées
Constipation
Bouche douloureuse (stomatite)
Perte d'appétit
Chute des cheveux
Modifications cutanées
Absence de règles (aménorrhée)
Douleur
Insomnie
Frissons
Déshydratation
Vertiges
Démangeaisons (urticaire)
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Accumulation de liquide dans l'espace autour du coeur (épanchement de liquide dans l'espace péricardique)
production inefficace de toutes les cellules sanguines dans la moelle osseuse (la substance spongieuse à l'intérieur
des os qui est responsable de la production des cellules sanguines) ;
leucémie aiguë.
Crise cardiaque, douleurs à la poitrine (infarctus du myocarde)
Insuffisance cardiaque
parvenant pas à maintenir l'apport en oxygène et autres nutriments aux tissus ni l'élimination des toxines)
Rougissement de la peau (érythème)
Inflammation de la peau (dermatite)
Démangeaisons (prurit)
Éruption cutanée (exanthème maculaire)
Transpiration excessive (hyperhidrose)
Réduction de la fonction médullaire, qui fait que vous ne vous sentez pas bien ou qui est détectée dans les analyses
de sang.
Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000)
Inflammation atypique primaire des poumons (pneumonie)
Destruction des globules rouges
Diminution rapide de la pression artérielle, parfois accompagnée de réactions ou d'éruptions cutanées (choc
anaphylactique)
Trouble du goût
Trouble de la sensation (paresthésie)
Malaise et douleur dans les membres (neuropathie périphérique)
Troubles graves entraînant un blocage de certains récepteurs spécifiques dans le système nerveux
Troubles du système nerveux
Manque de coordination (ataxie)
Inflammation du cerveau (encéphalite)
Accélération du rythme cardiaque (tachycardie)
Inflammation des veines (phlébite)
Formation de tissu dans les poumons (fibrose pulmonaire)
Inflammation de l'oesophage accompagnée de saignement (oesophagite hémorragique)
Saignement de l'estomac ou de l'intestin
Infertilité
Insuffisance de plusieurs organes
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
insuffisance rénale ;
insuffisance hépatique ;
rythme cardiaque irrégulier et souvent rapide (fibrillation auriculaire) ;
apparition de rougeurs douloureuses ou d'éruptions violacées qui se propagent et de cloques et/ou d'autres lésions
se manifestant sur les muqueuses (p. ex. la bouche et les lèvres), notamment si vous présentiez une sensibilité
préalable à la lumière, des infections du système respiratoire (p. ex. bronchite) et/ou de la fièvre,
éruption cutanée d'origine médicamenteuse lorsque la bendamustine est utilisée en association avec le rituximab
pneumonite ;
saignements pulmonaires.
Des cas de tumeurs (syndrome myélodysplasique, LMA, carcinome bronchique) ont été rapportés après le traitement
par BENDAMUSTINE ACCORD. Aucun lien n'a pu être clairement établi entre ces effets et le traitement par
BENDAMUSTINE ACCORD.
Si l'un des effets indésirables devient grave, ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette
notice, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit ci-dessous.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver BENDAMUSTINE ACCORD
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas d'être conservé à une température particulière. Conserver le flacon dans l'emballage
extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Remarque sur la durée de conservation après ouverture ou préparation de la solution
Les solutions de perfusion préparées conformément aux instructions données à la fin de cette notice sont stables
lorsqu'elles sont conservées dans des poches en polyéthylène à 25°C pendant 3,5 heures, et entre 2°C et 8°C pendant 2
jours. BENDAMUSTINE ACCORD ne contient pas d'agents conservateurs. D'un point de vue microbiologique, la
solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées de conservation en cours
d'utilisation et les conditions d'utilisation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
L'utilisateur a pour responsabilité de maintenir des conditions d'asepsie.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Flacons en verre ambré avec bouchon en caoutchouc bromobutyle et capsule détachable en aluminium.
BENDAMUSTINE ACCORD est disponible en boîtes de 5, 10 et 20 flacons contenant 25 mg de chlorhydrate de
bendamustine et en boîtes de 1 et 5 flacon(s) contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House,
319 Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex HA1 4HF,
Royaume Uni.
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE484915 ­ BE484924
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'EEE sous les noms suivants :
Nom de l'état
Nom du médicament
membre
Autriche
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Danemark
Bendamustinhydrochlorid Accord
Finlande
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
Irlande
Bendamustine 25 mg/100mg Powder for concentrate for Solution for Infusion
Islande
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Norvège
Bendamustine Accord
Pologne
Bendamustine Accord
Espagne
Bendamustina Accord 2.5 mg/ml polvo para concentrado para solución para
perfusión
République
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prások na infúzny koncentrát
Slovaque
Belgique
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml
Chypre
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml
République Tchèque
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml prásek pro koncentrát pro infuzní roztok
Allemagne
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung eines
Infusionslösungskonzentrats
Estonie
Bendamustine
Grèce
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml
Hongrie
Bendamustine Accord 2,5mg/ml por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Italie
Bendamustina Accord
Lettonie
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml pulveris infziju sduma koncentrta
pagatavosanai
Lituanie
Bendamustine Accord 2.5 mg/ml milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
Malte
Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ml powder for concentrate for solution
for infusion
Les Pays-Bas
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Portugal
Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão
Roumanie
Bendamustina Accord 2,5 mg/ ml pulbere pentru concentrat pentru soluie
perfuzabil
Slovénie
Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Suède
Bendamustine Accord 2,5 mg/ ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Royaume Uni
Bendamustine hydrochloride Accord 2.5 mg/ ml Powder for concentrate for
solution for infusion
France
BENDAMUSTINE ACCORD 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Comme avec toutes les autres substances cytotoxiques, des mesures de sécurité strictes doivent être prises par le
personnel soignant et les médecins, en raison de l'effet potentiellement mutagène et cancérigène de la préparation.
Lors de la manipulation de BENDAMUSTINE ACCORD, éviter l'inhalation (inspiration) et tout contact avec la peau
et les muqueuses (porter des gants, des vêtements de protection, et éventuellement un masque protecteur !). Si
toutefois une partie du corps entre en contact avec le produit, la nettoyer soigneusement avec de l'eau et du savon et
rincer les yeux avec une solution saline à 0,9 % (isotonique). Il est recommandé de travailler si possible sous une hotte
de protection spécifique (hotte à flux laminaire) avec une feuille absorbante jetable imperméable aux liquides. Les
articles entrant en contact avec le produit sont à considérer comme des déchets cytotoxiques. Veuillez vous conformer
aux directives nationales relatives à la destruction du matériel cytostatique. Les femmes enceintes ne doivent pas
manipuler les agents cytotoxiques.
La solution prête à l'emploi doit être préparée par dissolution du contenu d'un flacon de BENDAMUSTINE
ACCORD exclusivement avec de l'eau pour préparations injectables, de la manière suivante :
1. Préparation de la solution à diluer
Un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD contenant 25 mg de chlorhydrate de bendamustine est tout
d'abord dissout dans 10 ml en agitant
Un flacon de BENDAMUSTINE ACCORD contenant 100 mg de chlorhydrate de bendamustine est tout
d'abord dissout dans 40 ml en agitant
La solution est administrée par perfusion intraveineuse sur une période de 30 à 60 minutes. Les flacons sont
exclusivement destinés à un usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
règlementation en vigueur.