Benazecare flavour 5 mg

BENAZECARE FLAVOUR 5 MG
NOTICE
Benazecare Flavour 5 mg comprimés pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Benazecare Flavour 5 mg comprimés pour chiens et chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient 5 mg de chlorhydrate de bénazépril.
Comprimés sécables, de forme ovale, de couleur beige, au goût de boeuf.
4.
INDICATION(S)
Benazecare Flavour 5mg comprimés appartient au groupe de médicaments appelé Inhibiteur de
l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA). Il est prescrit par un vétérinaire pour le traitement
de l'insuffisance cardiaque congestive chez les chiens et pour la réduction de la proteinuria associée à
la maladie rénale chronique chez les chats.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active chlorhydrate de bénazépril ou à l'un des
ingrédients des comprimés.
Ne pas utiliser en cas d'hypotension (pression sanguine basse), d'hypovolémie (faible volume sanguin),
d'hyponatrémie (faible taux de sodium sanguin) ou d'insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d'insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats en gestation ou en lactation parce que la sécurité du
chlorhydrate de bénazépril n'a pas été établie pendant la gestation ou la lactation chez ces espèces.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Certains chiens atteints insuffisance cardiaque congestive peuvent présenter des vomissements ou une
fatigue pendant le traitement.
Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, il peut y avoir une augmentation
modéré des taux de créatinine, indicateur de la fonction rénale, dans le sang. Cette augmentation est
probablement due à l'effet du médicament sur la diminution de la pression sanguine dans le rein et
n'est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement, à moins que l'animal ne présente
d'autres effets indésirables.
BENAZECARE FLAVOUR 5 MG
Le chlorhydrate de bénazépril peut augmenter la consommation d'aliment et le poids corporel chez les
chats.
Vomissement, appétit faible, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares
occasions chez les chats.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Le médicament vétérinaire doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La
durée du traitement est illimitée.
Chez les chiens :
Le médicament vétérinaire doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de
0,25 ­ 0,5) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant :
BENAZACARE FLAVOUR 5mg
Poids du chien (kg)
Dose standard
Dose double
5 ­ 10
0,5 comprimé
1 comprimé
>10 ­ 20
1 comprimé
2 comprimés
Chez les chiens avec une insuffisance cardiaque congestive, la posologie peut être doublée, en
conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg (intervalle 0,5 ­
1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel, si justifié et sur conseil du vétérinaire.
Toujours suivre les instructions de posologie données par le vétérinaire.
Chez les chats, :
Le médicament vétérinaire doit être administré oralement à la dose minimum de 0,5 mg (intervalle de
0,5 ­ 1,0) de chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au
tableau suivant :
Poids du chat
BENAZACARE
(kg)
FLAVOUR 5mg
2,5 - 5
0,5 comprimé
> 5 - 10
1 comprimé
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10. TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25° C.
Conserver à l'abri de l'humidité.
BENAZECARE FLAVOUR 5 MG
Les demi-comprimés doivent être conservés dans leur plaquette thermoformée.
Tout demi-comprimé restant devra être éliminé après 48 heures
.
Remettre la plaquette thermoformée dans la boîte en carton.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Mise en garde particulière pour chaque espèce cible
L'efficacité et la sécurité de chlorhydrate de bénazépril n'ont pas été établit chez les chiens et les chats
pesant moins de 2.5 kg.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
En cas de maladie rénale chronique, votre vétérinaire vérifiera l'état d'hydratation de votre animal
avant de débuter le traitement, et peut recommander que des tests sanguins réguliers soient réalisés
pendant le traitement pour surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux
d'érythrocytes dans le sang.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la
notice ou l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion
accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité de chlorhydrate de bénazépril n'a pas été
établie chez les chiens ou les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction
Informez le vétérinaire si l'animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, chlorhydrate de bénazépril a été donné en
association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments anti arythmiques
sans preuve de réactions indésirables associées.
Chez l'homme, la combinaison des IECA et des AINS (Anti Inflammatoires Non Stéroïdiens) peut
conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison de
chlorhydrate de bénazépril et d'autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques,
bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs
additionnels. L'utilisation concomitante d'AINS et d'autres médicaments avec un effet hypotensif doit
donc être considéré avec attention. Votre vétérinaire peut recommander de surveiller avec attention la
fonction rénale et les signes d'hypotension (léthargie, faiblesse ...) et de les traiter si nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamtérène ou
l'amiloride ne peuvent pas être exclues. Votre vétérinaire peut recommander de surveiller les
concentrations de potassium plasmatique en cas d'utilisation de chlorhydrate de bénazépril en
association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d'hyperkaliémie (taux de
potassium dans le sang élevé).
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension (pression sanguine basse) sont susceptibles
d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie
intraveineuse du serum physiologique tiède.
BENAZECARE FLAVOUR 5 MG
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juillet 2021
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métobolite actif, le
bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'enzyme de conversion de
l'angiotensine (ECA), ce qui empêche la transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II
active et qui réduit aussi la synthèse de l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par
l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention
hydrosodée par les reins et les effets de remodelage (comprenant l'hypertrophie cardiaque
pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le chlorhydrate de bénazépril provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA
plasmatique chez les chiens et les chats, avec plus de 95% d'inhibition au maximum et une activité
significative (> 80% chez les chiens et > 90% chez les chats) persistant 24 heures après administration.
Le chlorhydrate de bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les
chiens avec insuffisance cardiaque congestive.
Chez les chats avec insuffisance rénale expérimentale, chlorhydrate de bénazépril normalise la
pression intraglomérulaire capillaire et réduit la pression sanguine systémique. La réduction de
l'hypertension glomérulaire peut ralentir la progression de la maladie rénale par inhibition d'autres
lésions rénales. Dans une étude clinique chez les chats avec maladie rénale chronique, chlorhydrate de
bénazépril réduisait significativement la perte urinaire en protéines ; cet effet est probablement du à la
réduction de l'hypertension glomérulaire et aux effets bénéfiques sur la membrane basale
glomérulaire. Le chlorhydrate de bénazépril a aussi augmenté l'appétit des chats, en particulier pour
les cas plus avancés.
Contrairement aux autres IECA, le bénazéprilate est éliminé de façon équivalente par voie biliaire et
rénale chez les chiens et à hauteur de 85% par voie biliaire et 15% par voie urinaire chez les chats. Par
conséquent, aucun ajustement de dose de chlorhydrate de bénazépril n'est requis dans les cas
d'insuffisance rénale.
BE-V350716
CANALISATION
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.