Benakor f 20 mg

Bijsluiter – FR Versie
BENAKOR F 20 MG Tabletten voor honden
NOTICE
Benakor F 20 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
LeVet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Benakor F 20 mg comprimés pour chiens
Chlorhydrate de benazepril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE INGRÉDIENT
Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de benazepril
Colorant: Oxyde de fer (E172) 8 mg
Comprimés sécables de forme allongée et de couleur orange, comportant un trait de sécabilité sur
l’une des faces.
4.
INDICATIONS
Le produit appartient au groupe de médicaments appelé Inhibiteur de l’Enzyme de Conversion de
l’Angiotensine (IECA ). Il est prescrit par un vétérinaire pour le traitement de l’insuffisance cardiaque
congestive chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active chlorhydrate de bénazépril ou à l’un des
ingrédients des comprimés.
Ne pas utiliser en cas d’hypotension (pression sanguine basse), d’hypovolémie (faible volume sanguin) ou
d’insuffisance rénale aigüe.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.
Ne pas utiliser chez les chiens en gestation ou en lactation parce que la sécurité du
chlorhydrate de bénazépril n’a pas été établie pendant la gestation ou la lactation chez ces espèces.
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BENAKOR F 5 MG Tabletten voor honden
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Certains chiens atteints insuffisance cardiaque congestive peuvent présenter des vomissements ou une
fatigue pendant le traitement.
Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, il peut y avoir une augmentation modéré des taux de
créatinine, indicateur de la fonction rénale, dans le sang. Cette augmentation est probablement due à
l’effet du médicament sur la diminution de la pression sanguine dans le rein et n’est donc pas
nécessairement une raison pour arrêter le traitement, à moins que l’animal ne présente d’autres effets
indésirables.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chien
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le produit doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement
est illimitée.
Le produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25 – 0,5) de
chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :
Poids du chien
(kg)
> 20 – 40
> 40 – 80
Benakor F 20 mg
Dose standard
0,5 comprimé
1 comprimé
Dose double
1 comprimé
2 comprimés
Chez les chiens avec une insuffisance cardiaque congestive, la posologie peut être doublée, en conservant
une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg (intervalle 0,5 – 1,0) de
chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel, si justifié et sur conseil du vétérinaire. Toujours
suivre les instructions de posologie données par le vétérinaire.
Dans le cas d’utilisation de demi comprimés, placer la moitié restante du comprimé dans son
logement dans la plaquette thermoformée et conservez la dans un endroit sec à température
ambiante inférieure à 25°C. Utiliser le demi comprimé restant lors de l’administration suivante du
traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Usage vétérinaire uniquement. Voie orale uniquement.
10.
TEMPS D’ATTENTE
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BENAKOR F 5 MG Tabletten voor honden
Sans objet
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver dans l’emballage d’origine.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étui après la mention VAL.
Demi-comprimés doivent être utilisé en une journée.
Conservez des demi-comprimés dans la plaquette d'origine dans l'emballage d'origine.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Mise en garde particulière pour chaque espèce cible :
L’efficacité et la sécurité du produit n’ont pas été établit chez les chiens pesant moins de 2.5 kg.
Précautions particulières d’emploi chez l’animal :
En cas de maladie rénale chronique, votre vétérinaire vérifiera l’état d’hydratation de votre animal avant
de débuter le traitement, et peut recommander que des tests sanguins réguliers soient réalisés pendant le
traitement pour surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux d’érythrocytes dans le
sang.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion
accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine
peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation:
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du produit n’a pas été établie chez les chiens
reproducteurs, en gestation ou en lactation.
Interactions médicamenteuses ou autre forms d’interactions :
Informez le vétérinaire si l’animal prend ou a récemment pris tout autre médicament.
Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le chlorhydrate de bénazépril a été donné en
association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti
arythmiques sans preuve de réactions indésirables associées.
Chez l’homme, la combinaison des IECA et des AINS (Anti Inflammatoires Non Stéroidiens) peut
conduire à une efficacité anti hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison de
chlorhydrate de bénazépril et d’autres agents anti hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques,
bétabloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs
additionnels. L’utilisation concomitante d’AINS et d’autres médicaments avec un effet hypotensif doit
donc être considéré avec attention. Votre vétérinaire peut recommander de surveiller avec attention la
fonction rénale et les signes d’hypotension (léthargie, faiblesse ...) et de les traiter si nécessaire.
Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou
l’amiloride ne peuvent pas être exclues. Votre vétérinaire peut recommander de surveiller les
concentrations de potassium plasmatique en cas d’utilisation de chlorhydrate de bénazépril (à compléter
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nationalement) en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risqué
d’hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevé).
Surdosage (symptômes, conduit d’urgence, antidotes):
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension (pression sanguine basse) sont susceptibles
d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie
intraveineuse du sérum physiologique tiède.
13.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L’ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES
DE CES MEDICAMENTS, LE CA S ECHEANT
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement
.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée
in vivo
en son métobolite actif, le
bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l’ECA, ce qui empêche la
transformation de l’angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de
l’aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l’aldostérone, dont la
vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage
(comprenant l’hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le chlorhydrate de bénazépril provoque une inhibition de longue durée de l’activité de l’ECA plasmatique
chez les chiens, avec plus de 95% d’inhibition au maximum et une activité significative (> 80%) persistant
24 heures après administration.
Le chlorhydrate de bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur chez les chiens
avec insuffisance cardiaque congestive.
Contrairement aux autres l’ECA , le bénazéprilate est excrété de manière égale par les voies biliaire et
urinaire chez le chien, et par conséquent aucun ajustement de dose de chlorhydrate de bénazépril n’est
requis chez ces espèces dans les cas d’insuffisance rénale.
1 étui contient:
1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7 plaquettes thermoformées PVC/Polyethylène/PVDC/ aluminium de 14 comprimés
chacun.
ou
1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7 plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium de 14 comprimés chacun.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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BENAKOR F 5 MG Tabletten voor honden
PVC/Polyethylène/PVDC/ aluminium blister: BE-V317922
Aluminium/Aluminium blister : BE-V349912
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
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NOTICE
Benakor F 20 mg comprimés pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
LeVet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Pays-Bas
Fabricant responsable de la libération des lots:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Benakor F 20 mg comprimés pour chiens
Chlorhydrate de benazepril
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRE INGRÉDIENT
Chaque comprimé contient 20 mg de chlorhydrate de benazepril
Colorant: Oxyde de fer (E172) 8 mg
Comprimés sécables de forme allongée et de couleur orange, comportant un trait de sécabilité sur
l'une des faces.
4.
INDICATIONS
Le produit appartient au groupe de médicaments appelé Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion de
l'Angiotensine (IECA ). Il est prescrit par un vétérinaire pour le traitement de l'insuffisance cardiaque
congestive chez les chiens.
5.
CONTRE-INDICATIONS
BENAKOR F 5 MG Tabletten voor honden
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Certains chiens atteints insuffisance cardiaque congestive peuvent présenter des vomissements ou une
fatigue pendant le traitement.
Chez les chiens atteints de maladie rénale chronique, il peut y avoir une augmentation modéré des taux de
créatinine, indicateur de la fonction rénale, dans le sang. Cette augmentation est probablement due à
l'effet du médicament sur la diminution de la pression sanguine dans le rein et n'est donc pas
nécessairement une raison pour arrêter le traitement, à moins que l'animal ne présente d'autres effets
indésirables.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chien
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le produit doit être donné par voie orale une fois par jour, avec ou sans nourriture. La durée du traitement
est illimitée.
Le produit doit être administré oralement à la dose minimum de 0,25 mg (intervalle de 0,25 ­ 0,5) de
chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel une fois par jour conformément au tableau suivant :
Poids du chien
Benakor F 20 mg
(kg)
Dose standard
Dose double
> 20 ­ 40
0,5 comprimé
1 comprimé
> 40 ­ 80
1 comprimé
2 comprimés
Chez les chiens avec une insuffisance cardiaque congestive, la posologie peut être doublée, en conservant
une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg (intervalle 0,5 ­ 1,0) de
chlorhydrate de bénazépril par kg de poids corporel, si justifié et sur conseil du vétérinaire. Toujours
suivre les instructions de posologie données par le vétérinaire.
Dans le cas d'utilisation de demi comprimés, placer la moitié restante du comprimé dans son
logement dans la plaquette thermoformée et conservez la dans un endroit sec à température
ambiante inférieure à 25°C. Utiliser le demi comprimé restant lors de l'administration suivante du
traitement.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Usage vétérinaire uniquement. Voie orale uniquement.
10.
BENAKOR F 5 MG Tabletten voor honden
Sans objet
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étui après la mention VAL.
Demi-comprimés doivent être utilisé en une journée.
Conservez des demi-comprimés dans la plaquette d'origine dans l'emballage d'origine.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
M
ise en garde particulière pour chaque espèce cible :
L'efficacité et la sécurité du produit n'ont pas été établit chez les chiens pesant moins de 2.5 kg.
P
récautions particulières d'emploi chez l'animal :
En cas de maladie rénale chronique, votre vétérinaire vérifiera l'état d'hydratation de votre animal avant
de débuter le traitement, et peut recommander que des tests sanguins réguliers soient réalisés pendant le
traitement pour surveiller les concentrations de créatinine plasmatique et le taux d'érythrocytes dans le
sang.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux:
Se laver les mains après utilisation.
En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquetage.
Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute ingestion
accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
peuvent affecter le foetus pendant la grossesse.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation:
Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation. La sécurité du produit n'a pas été établie chez les chiens
reproducteurs, en gestation ou en lactation.
BENAKOR F 5 MG Tabletten voor honden
nationalement) en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risqué
d'hyperkaliémie (taux de potassium dans le sang élevé).
Surdosage (symptômes, conduit d'urgence, antidotes):
Des signes transitoires et réversibles d'hypotension (pression sanguine basse) sont susceptibles
d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie
intraveineuse du sérum physiologique tiède.
13.
PRECAUTIONS PARTICULIERES POUR L'ELIMINATION DES
MEDICAMENTS VETERINAIRES NON UTILISES OU DES DECHETS DERIVES
DE CES MEDICAMENTS, LE CA S ECHEANT

Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Septembre 2020
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Propriétés pharmacodynamiques
Le chlorhydrate de bénazépril est une prodrogue hydrolysée in vivo en son métobolite actif, le
bénazéprilate. Le bénazéprilate est hautement actif et inhibe sélectivement l'ECA, ce qui empêche la
transformation de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et qui réduit aussi la synthèse de
l'aldostérone. Cela inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II et l'aldostérone, dont la
vasoconstriction artérielle et veineuse, la rétention hydrosodée par les reins et les effets de remodelage
(comprenant l'hypertrophie cardiaque pathologique et les changements rénaux dégénératifs).
Le chlorhydrate de bénazépril provoque une inhibition de longue durée de l'activité de l'ECA plasmatique
chez les chiens, avec plus de 95% d'inhibition au maximum et une activité significative (> 80%) persistant
24 heures après administration.
Le chlorhydrate de bénazépril réduit la pression sanguine et la charge volémique du coeur chez les chiens
avec insuffisance cardiaque congestive.
Contrairement aux autres l'ECA , le bénazéprilate est excrété de manière égale par les voies biliaire et
urinaire chez le chien, et par conséquent aucun ajustement de dose de chlorhydrate de bénazépril n'est
requis chez ces espèces dans les cas d'insuffisance rénale.
1 étui contient:
1, 2, 3, 4, 5, 6 ou 7 plaquettes thermoformées PVC/Polyethylène/PVDC/ aluminium de 14 comprimés
chacun.
ou
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PVC/Polyethylène/PVDC/ aluminium blister: BE-V317922
Aluminium/Aluminium blister : BE-V349912

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS